Фармацевтическая технология. Предмет и задачи

приготовления, изменения состояния, свойств, формы сырья, материалов или полуфабрикатов, осуществляемых в процессе производства лекарственных препаратов

- научная и учебная дисциплина, производственная отрасль

лекарственных препаратов;
совершенствование и оптимизация способов изготовления и производства лекарственных препаратов, создание новых препаратов на основании использования современных достижений смежных наук;
создание таких лекарственных форм, в которых максимально проявляется лечебный эффект, минимальное побочное действие и которые удобны при использовании больными.
Технология лекарственных форм (ЛФ) - наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты путем придания им определенной лекарственной формы.

Фармацевтика — область знания и практической деятельности в интересах промышленного, массового и экономически совершенного производства лекарственных средств и субстанций.

организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

Активная фармацевтическая субстанция; АФС (active pharmaceutical ingredient; API): любое вещество или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных средств, которые в процессе производства лекарственного средства становятся активным ингредиентом этого лекарственного средства. Такие вещества предназначены для проявления фармакологической активности или другого прямого эффекта при диагностике, лечении, облегчении симптомов или профилактике болезни или для воздействия на структуру или функцию организма.

применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта
вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств; (и активности)
лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности

организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;

Изготовление — приготовление лекарственных средств по рецептам врачей.

Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

имеющими лицензии на производство лекарственных средств, в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

СЕРИЯ - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем. Основным требованием к серии является ее однородность.

ПРОИЗВОДСТВО – все операции по производству конечной продукции, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, получения полупродуктов, до изготовления и упаковки, включая валидацию и обеспечение качества готового продукта, выдачи разрешения на реализацию, а также хранение, собственно реализацию и транспортирование готовой продукции (ОСТ 64-02-003-2002)

деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств

Производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона
Производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии

(состав, регламентированный стандартом или нормативным документом) - производство

Пропись – состав лекарственного средства

собственными названиями;
воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;
патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации;

оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства

Референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями статьи 12 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата;
Воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями;

предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации»
(п. 2 ст. 56 Закона N 61-ФЗ).

Международное непатентованное наименование ЛС - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
Группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ

выпуск стабильных лекарственных препаратов
с длительным сроком хранения;
исчерпывающая регламентация;
высокая степень механизации технологических процессов.

Характерные признаки производства ЛС

сравнительно малые объемы;
простые лекарственные формы;
отдельные этапы производства (фасовка)

Фармацевтические заводы Фармацевтические фабрики

4,5; 7,5%; натрия гидрокарбоната 4%; натрия хлорида 10, 20%; новокаина 1;2%; фурациллина, рингера, дибазола 1%, стерильную воду, противошоковые растворы

в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа

Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;
Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

Нормативное регулирование изготовления
и производства лекарственных средств

Государственный реестр лекарственных средств
Государственная фармакопея (ГФ).
Фармакопейные статьи (ОФС, ФС).
Государственные (национальные) стандарты (ГОСТ).

Виды стандартов

препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
в) наименование разработчика лекарственного препарата;
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;
2) в отношении фармацевтических субстанций:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
г) условия хранения фармацевтической субстанции;
д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
документ, подтверждающий факт государственной регистрации
лекарственного препарата;

власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;
Фармакопейная статья (ФС)- документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ (ГФ) –
сборник государственных стандартов качества лекарственных средств (ФC), имеющий законодательный характер (свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей)

Нормативно-техническая (нормативная) документация документы, устанавливающие правила, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов :

показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

Виды нормативных (нормативно-технических) документов

Фармакопейная статья предприятия (ФСП)
Отраслевые стандарты (ОСТ).
Технические условия (ТУ).
Руководящий нормативный документ (РД).
Технологические регламенты
Спецификация
Производственные и технологические инструкции.

6.

средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

Производственная инструкция - нормативный документ, имеющий статус стандарта предприятия, который регламентирует определенную часть производственного процесса.

Отраслевой стандарт (ОСТ) - нормативный документ устанавливающий дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки ЛС (научно-технические термины и обозначения, общетехническая документация, технологические нормы, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортирование, общие правила и т.д.)

Спецификация - документ, содержащий требования, предъявляемые к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств.

КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
ОСТ 91500.05.001-00

Стандарты качества лекарственных средств :
ОФС; ФС, Фармакопейная статья предприятия (ФСП) на лекарственное средство конкретного предприятия.

Введение
Определения и сокращения
Общие положения
Правила построения и изложения стандартов качества лекарственных средств
Порядок представления стандартов качества лекарственных средств на экспертизу, согласование
и утверждение
6. Порядок присвоения обозначений и регистрации Стандартов качества лекарственных средств
7. Порядок внесения изменений в стандарты качества лекарственных средств всех категорий
Приложение N 1 (информационное)
Лекарственные формы. Термины и определения
Приложение N 2 (обязательное)
Перечень разделов ФС и ФСП

языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Прозрачность
7. Цветность
8. рН или кислотность или щелочность
9. Механические включения
10. Плотность
11. Вязкость
12. Посторонние примеси (родственные соединения)
13. Номинальный объем
14. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест)
15. Токсичность
16. Содержание веществ гистаминоподобного действия
17. Стерильность
18. Количественное определение
19. Упаковка
20. Маркировка
21. Транспортирование
22. Хранение
23. Срок годности
24. Фармакологическая группа
25. Меры предосторожности

Советом Федерации
31 марта 2010 года

регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

условиях аптек

1. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.

Статья 45 Закона N 61-ФЗ. Производство лекарственных средств

Статья 56 Закона N 61-ФЗ
Изготовление и отпуск лекарственных препаратов
1. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(аптек)» от 21.10.1997 г. № 309;
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ от 26 октября 2015 г. N 751н

человека и животных

"Good Manufacturing Practice
for Medicinal Products “ -
Правила производства
лекарственных средств

GMP

  ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

Утверждены
приказом Минпромторга России
от 14 июня 2013 г. N 916

формы
Мази
Нестерильные жидкости
Подготовка воды
Прочее

Классификация
Проектирование
Методы контроля
Эксплуатация
Биозагрязнения
Изолир. технологии
Системы вентиляции
Прочее

Оборудование
Асепт. и др. процессы
Очистка
Хранение
Аналитические методы
Прочее

Обеспечение качества
Документация
Анализ рисков
Контроль качества

Одежда
Обучение
Поведение и гигиена
Аттестация

Система Российских стандартов производства ЛС

ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

приобретенного опыта;
Валидация производства;
Наличие квалифицированного персонала;
Разработка четких и однозначных технологических регламентов и инструкций;
Обучение персонала надлежащему выполнению технологических операций;
Регистрация всех этапов производства и отклонений;
Надлежащее хранение, регистрация готового продукта

качества лекарственных средств» Good Manufacturing Practice For Medicinal Products (GMP)

1. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ
ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

2. ПЕРСОНАЛ

4. ДОКУМЕНТАЦИЯ

5. ПРОИЗВОДСТВО

6. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

7. РАБОТА ПО КОНТРАКТАМ НА ПРОИЗВОДСТВО
ПРОДУКЦИИ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗОВ

8. РЕКЛАМАЦИЯ И ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ

Общие положения. Руководящие работники. (Руководители производства, руководитель службы (отдела) контроля качества и уполномоченное лицо). Обучение. Гигиена персонала

Принципы. Общие положения. Обязательная документация. Спецификации на исходные и упаковочные материалы, на промежуточную и нерасфасованную продукцию, на готовую продукцию. Промышленный регламент и технологические инструкции. Инструкции по упаковке. Протоколы на серию продукции, на упаковку серии продукции. Приемка. Отбор проб. Проведение испытаний. Прочее.

Принципы. Общие положения Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве. Аттестация (испытания). Исходные материалы. Промежуточная и нерасфасованная продукция. Упаковочные материалы. Операции по упаковке . Готовая продукция. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы

3. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ

Принцип. Помещения. Производственная зона. Зоны складирования. Зоны контроля качества Вспомогательные зоны. Оборудование

Принципы. Общие положения . Организация работы контрольных лабораторий.
Документация. Отбор проб. Проведение испытаний Программа последующих испытаний стабильности

Принципы. Общие положения. Заказчик. Исполнитель. Контракт

Принципы. Рекламации. Отзыв продукции

9. САМОИНСПЕКЦИЯ

Общие положения

Общие положения. Обеспечение качества (управление качеством). Требования к производству и контролю качества лекарственных средств (GMP) Основные требования GMP. Контроль качества. Анализ качества продукции. Анализ рисков

19.07.2007 N 455, с изм., внесенными Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 N 654)

Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств;
Соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона "О лекарственных средствах" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;
Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров";
Соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";
Наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское - для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, либо химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или медицинское - для лекарственных средств, предназначенных для животных) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Наличие зданий, помещений и оборудования средств.

Соблюдение правил GMP.

Наличие) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных ЛС

Соблюдение требований о запрещении продажи недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

Наличие в штате специалистов, имеющих специальное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

Повышение квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку ЛС, не ≤ 1 раза в 5 лет

1

2

3

4

5

6

статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также следующие документы:
а) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;
б) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
в) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
г) копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;
д) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств;
е) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;
ж) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

работ.
2. Следуйте инструкции методично, выполняя всё до мельчайших деталей (консультируйтесь, если Вы чего-нибудь не понимаете) .
3. Проследите, чтобы используемый материал был именно тот, который необходим.
4. Убедитесь, что используемое оборудование именно то, которое необходимо, и что оно чистое.
5. Предотвращайте загрязнение и смешивание.
6. Остерегайтесь ошибок в маркировке.
7. Будьте аккуратны и точны в своих действиях.
8. Чистота и опрятность Вашего рабочего места - вот Ваш закон.
9. Помните о возможности ошибок, недосмотра и неправильной производственной практики и докладывайте о подобных случаях немедленно, так как умалчивание может стоить кому-то жизни .
10. Аккуратно документируйте все Ваши действия и процесс тестирования (проверки).

ДЕСЯТЬ ОСНОВНЫХ ПРАВИЛ G М Р

фасовочный и т.д.) или выпуска однотипной продукции (таблеточный, ампульный, аэрозольный и др.)

основной

таблеточный

вспомогательный

парасиловой

Картонажно-
полиграфический

подсобный

экстракционный

мазевой

транспортный

ремонтный

Изготовление основной продукции

Обслуживание основных цехов

Изготовление неосновной продукции

Цеховой принцип организации производства

технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям ФСП, а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.

лабораторный регламент (ЛР)

опытно-промышленный регламент (ОПР)

пусковые (временные) регламенты (ПУР)

промышленный регламент (ПР)

Виды технологических регламентов:

ОСТ 64-03-003-2002
«Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»

технологические нормативы, средства, условия и порядок проведения технологического процесса и обеспечивающим получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям нормативной документации.
Данный термин используется только в области производства лекарственных средств.
Промышленный регламент не относится к техническим регламентам, предусмотренным Федеральным законом "О техническом регулировании".

оборудования
Характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов
Изложение технологического процесса
Материальный баланс
Переработка и обезвреживание отходов производства
Контроль производства
Безопасная эксплуатация производства
Охрана окружающей среды
Перечень производственных инструкций
Технико-экономические нормативы
Информационные материалы

Содержание регламента

СТАНДАРТ ОТРАСЛИ ОСТ 64-02-003-2002
ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ ПРОИЗВОДСТВА.
СОДЕРЖАНИЕ, ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ

готового продукта
(совокупность взаимосвязанных ресурсов и деятельности, которая преобразует входящие элементы в выходящие)

совокупность технологических операций, приводящих к получению
промежуточного продукта-полуфабриката

Часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования

с т а д и я

с т а д и я

с т а д и я

операция

операция

операция

операция

операция

операция

операция

операция

операция

- все операции, связанные с производством лекарственного средства или фармацевтической субстанции, начинающиеся с приемки исходного сырья, продолжающиеся обработкой и упаковкой и завершающиеся получением готовой продукции;

для производства лекарственных средств

Отходы - модифицированные или некондиционные остатки исходного сырья, материалов или полуфабрикатов, которые без соответствующей переработки не могут быть использованы для приготовления готового продукта.

Отбросы - отходы производства, которые не подлежат дальнейшей переработке и не представляют потребительской стоимости

Полупродукт - частично обработанное сырье, получаемый на любой стадии технологического процесса, исключая конечную стадию, и предназначенная для дальнейшей обработки, прежде чем он станет готовой продукцией.

Исходные материалы (starting material): любое вещество, используемое для производства лекарственных средств, кроме упаковочных материалов.

из одних и тех же серий исходного сырья, материалов и полуфабрикатов, на одном технологическом оборудовании, в одном технологическом процессе, в одинаковых условиях, или единый цикл стерилизации; при непрерывном производстве - все единицы, произведенные в заданный интервал времени.

Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем

Технические средства - совокупность орудий производства, необходимых для осуществления технологического процесса.

Готовая продукция (готовый продукт) (finished product): лекарственное средство, прошедшее все этапы технологического процесса, в т.ч. окончательную упаковку.

Нерасфасованный готовый продукт; балк-продукт (bulk product): продукт, прошедший все производственные стадии, за исключением окончательной упаковки.

производстве

Брак

- удорожание выпускаемой продукции!

Материальные потери :

Механические − при недостаточной механизации процесса перемещения перерабатываемых материалов (пролив жидкости, бой);
Физико-химические − в случае проведения процесса без учета физико-химических свойств лекарственных веществ (неполнота экстрагирования веществ, потеря эфирного масла при выпаривании);
Химические – в следствие неполноты протекания реакции.

Некондиционная продукция

Переработка (reprocessing): повторная обработка серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям, начиная с определенной стадии производства, для получения продукции требуемого качества после проведения одной или нескольких дополнительных операций.

— мерник для отгона; 3 — мерник для воды; 4 — смеситель; 5 — вакуум-аппарат; 5а — перегонный аппарат; 6 — сборник; 7 — фильтр; 8 — отстойник; 9 — сборник готового продукта; 10 — насос; I—VI — перколяторы.

промежуточный
продукт или готовая продукция

промежуточный продукт, загружаемый
в технологический процесс

- сырье, используемое в процессе

- отходы твердые

- отходы жидкие

отходы газообразные (выбросы в атмосферу)

стадии переработки используемых отходов
“ОБО” – стадии обезвреживания отходов
“ОБВ” – стадии обезвреживания технологических и вентиляционных выбросов в атмосферу
“УМО” – стадии упаковывания, маркировки и отгрузки готового продукта

ОСТ 64-03-003-2002
«Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»

промежуточной продукции использованных в производстве;
(С2) - количество фактически полученной готовой продукции;
(С3) - отходы;
(С4) - отбросы;
(С5) - потери, т.е. сравнение теоретически возможного
и практически полученного выхода продукции

Материальный баланс:

- соотношение между количеством продукции или материалов, которое теоретически может использоваться в производстве и получаться в результате производства, и количеством продукции или материалов, фактически использованным в производстве и фактически полученным в результате производства, с учетом допустимых отклонений;

полученной готовой продукции ;

С1 – количество исходного сырья.

Трата (ε) = • 100%

С5 -потери

С1 – количество исходного сырья

С5

С1-(C3+C4)

С2

С1-(C3+C4)

) • 100%

При наличии отходов и отбросов

Выход продукции (reconciliation): сравнение ожидаемого и фактического объемов произведенной или использованной продукции с учетом стандартных отклонений.

расходный = ——————————

− (кол-во возвращенного исх. вещ.)

С2

С1

С2

С1

С1-(С3+С4)

С2

Красходный =

При возврате в производство регенерированного (возвращаемого) вещества

К расходный = ——————————

− (кол-во возвращенного исх. вещ.)

С1

− (кол-во возвращенного исх. вещ.)

С2