Этапы развития методологии менеджмента качества

Июль 26, 2022

Главная
Менеджмент
Этапы развития методологии менеджмента качества

Содержание

2. Этапы развития методологии менеджмента качества. Башня качества
3. Этап 1: Контроль и отбраковка продукции
4. Этап 2: Управление качеством - управление технологическими процессами
5. Этап 3: Обеспечение качества
6. Этап 4: Планирование качества
7. Этап 5: Экологический менеджмент
8. Экология качества Планирование качества Обеспечение качества Управление качеством Контроль качества
9. Экология качества Планирование качества Обеспечение качества Управление качеством Контроль качества
10. Экология качества Планирование качества Обеспечение качества Управление качеством Контроль качества
11. Раздел 2: Стандартизация менеджмента качества Тема 2.2. Семейство стандартов ISO 9000
12. Башня качества. Этап 3. Обеспечение качества
13. Обеспечение качества
14. Цель менеджмента качества на этапе обеспечения качества:
15. Башня качества. Этап 4. Планирование качества
16. Планирование качества
17. Цель менеджмента качества на этапе планирования качества:
18. Семейство международных стандартов ISO 9000
19. Система менеджмента качества (СМК):
20. Назначение системы менеджмента качества
21. Структура системы менеджмента качества
22. ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
23. a) Ориентация на потребителя
24. b) Лидерство руководителя
25. с) Вовлечение работников
26. d) Процессный подход
28. е) Системный подход к менеджменту
29. Действие Проверка Осуществление Планирование Цикл Деминга (P-D-C-A)
30. f) Постоянное улучшение Корректирующее действие: действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации
31. Постоянное улучшение
32. g) Принятие решений, основанное на фактах
33. h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками Определение критериев выбора поставщиков. Контроль и анализ деятельности поставщиков (п. 7.4)
34. Раздел 2: Стандартизация менеджмента качества Тема 2.3. ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
35. МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» СОДЕРЖАНИЕ СТАНДАРТА: Общие требования и процессы управления документацией
36. ISO 9001. Общие требования Организация должна: а) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их
37. СМК. Система взаимосвязанных процессов Составить список процессов организации. (Стандарт определяет минимально необходимый состав процессов) Определить связи
38. Структура системы менеджмента качества
39. ISO 9001. Структура документов системы менеджмента качества Политика в области качества Руководство по качеству Рабочие инструкции.
40. Руководство по качеству. Содержание а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений;
41. Обязательные документированные процедуры:
42. Управление документацией Процедура утверждения документа Учёт тиражирования документа Доступность информации о действующих руководящих документах Процедура изъятия
43. Управление записями Идентификация и регистрация записей Учёт местонахождения записей Обеспечение сохранности записей и предотвращение несанкционированных корректировок
44. Типичные несоответствия требованиям разд. 4 стандарта ISO 9001 В Руководстве по качеству нет схемы взаимосвязанных процессов
45. Процессы общего руководства (разд. 5) ОБЯЗАННОСТИ ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА ОРГАНИЗАЦИИ: создание СМК, идентификация процессов и связей между
46. Политика в области качества Политика должна: а) соответствовать целям организации; b) включать обязательство соответствовать требованиям и
47. Планирование развития Стратегические цели Политика в области качества Цели развития организации Цели по направлениям деятельности и
48. Ответственность, полномочия и обмен информацией
49. Распределение ответственностей и полномочий Процессный подход к распределению ответственностей: Определить процессы, Определить «хозяина» и исполнителей каждого
50. Менеджер по качеству (Представитель администрации, который отвечает за функционирование СМК) Функции: организация разработки и внедрения СМК,
51. Анализ со стороны руководства
52. Анализ со стороны руководства Входные данные для анализа: информация по: а) результатам аудитов (проверок); b) обратной
53. Типичные несоответствия требованиям разд. 5 стандарта ISO 9001 Политика неизвестна или непонятна персоналу. Цели развития не
54. Процессы ресурсного обеспечения (разд. 6) подготовка персонала к выполнению работ, влияющих на качество продукции; поддержание в
55. Цикл управления ресурсами Нормирование Приобретение Введение в действие Периодическая оценка Коррекция, улучшение
56. Нормирование ресурсов Требования потребителей Параметры качества продукта Параметры качества компонентов продукта Параметры процессов реализации продукта Требования
57. Управление персоналом Цель: обеспечение требуемой квалификации всех исполнителей на своих рабочих местах. Действия: а) определить необходимую
58. Управление инфраструктурой Состав инфраструктуры: территория, помещения, инженерные сети, средства транспорта и связи, оборудование, инструменты, а также
59. Производственная среда Характеристики (компоненты) производственной среды: санитарно-гигиенические условия, безопасность и безвредность, экология, гуманитарная среда.
60. Типичные несоответствия требованиям разд. 6 стандарта ISO 9001
61. Процессы жизненного цикла продукции (разд. 7)
62. Требования стандарта к процессам жизненного цикла продукции Планирование процессов (7.1) Определение и взаимное согласование требований к
63. План качества цели в области качества и требования к продукции; потребность в разработке процессов, документов, а
64. Взаимодействие с потребителями Поставщии Органи-зация Сырье, услуги Потребитель Продукция, услуги
65. Требования к взаимодействию с потребителями Определить требования потребителей. Определить характеристики продукта, о которых следует предупредить потребителя.
66. Проектирование Планирование Входные данные Выходные данные Анализ проекта Верификация проекта Валидация проекта Управление изменениями проекта
67. Взаимодействие с поставщиками Поставщии Органи-зация Сырье, услуги Потребитель Продукция, услуги
68. Взаимодействие с субподрядчиками Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие требованиям
69. Управления процессами аутсорсинга «Процесс аутсорсинга», представляет собой процесс, который необходим данной организации для ее системы менеджмента
70. Требования к организации закупок (продуктов и услуг) Определить требования к поставщикам. Определить методы оценки поставщиков (первичной
71. Управляемые условия для процессов производства, хранения, поставки а) наличие информации, описывающей характеристики продукции (результатов процессов); b)
72. Управление оборудованием для мониторинга и измерений
73. Типичные несоответствия требованиям разд. 7 стандарта ISO 9001
74. Процессы измерений и анализа в СМК (разд. 8) Экология качества Планирование качества Обеспечение качества Управление качеством
75. Мониторинг удовлетворённости потребителей
76. Внутренний аудит качества. Назначение
77. Внутренний аудит качества. Процедуры
78. Мониторинг и измерение процессов
79. Мониторинг и измерение продукции
80. Управление несоответствующей продукцией
81. Анализ данных Должна регулярно анализироваться информация по: а) удовлетворенности потребителей (8.2.1); b) соответствию требованиям к продукции
82. Корректирующие и предупреждающие действия Корректирующее действие: действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной
83. Процедура корректирующих и предупреждающих действий
85. Скачать презентацию

Слайд 2

Этапы развития методологии менеджмента качества. Башня качества

Слайд 3

Этап 1: Контроль и отбраковка продукции

Слайд 4

Этап 2: Управление качеством - управление технологическими процессами

Слайд 5

Этап 3: Обеспечение качества

Слайд 6

Этап 4: Планирование качества

Слайд 7

Этап 5: Экологический менеджмент

Слайд 8

Экология качества
Планирование качества
Обеспечение качества
Управление качеством
Контроль качества

Слайд 9

Экология качества
Планирование качества
Обеспечение качества
Управление качеством
Контроль качества

Слайд 10

Экология качества
Планирование качества
Обеспечение качества
Управление качеством
Контроль качества

Слайд 11

Раздел 2: Стандартизация менеджмента качества Тема 2.2. Семейство стандартов ISO 9000

Слайд 12

Башня качества. Этап 3. Обеспечение качества

Слайд 13

Обеспечение качества

Слайд 14

Цель менеджмента качества на этапе обеспечения качества:

Слайд 15

Башня качества. Этап 4. Планирование качества

Слайд 16

Планирование качества

Слайд 17

Цель менеджмента качества на этапе планирования качества:

Слайд 18

Семейство международных стандартов ISO 9000

Слайд 19

Система менеджмента качества (СМК):

Слайд 20

Назначение системы менеджмента качества

Слайд 21

Структура системы менеджмента качества

Слайд 22

ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Слайд 23

a) Ориентация на потребителя

Слайд 24

b) Лидерство руководителя

Слайд 25

с) Вовлечение работников

Слайд 26

d) Процессный подход

Слайд 27

Слайд 28

е) Системный подход к менеджменту

Слайд 29

Действие
Проверка
Осуществление
Планирование
Цикл Деминга (P-D-C-A)

Слайд 30

f) Постоянное улучшение
Корректирующее действие: действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия

или другой нежелательной ситуации (п. 8.5.2)
Предупреждающее действие: действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциальной нежелательной ситуации (п. 8.5.3)
Цели в области качества (п. 5.4.1)

Слайд 31

Постоянное улучшение

Слайд 32

g) Принятие решений, основанное на фактах

Слайд 33

h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Определение критериев выбора поставщиков. Контроль и анализ

деятельности поставщиков (п. 7.4)

Слайд 34

Раздел 2: Стандартизация менеджмента качества Тема 2.3. ISO 9001:2000 «Системы менеджмента

качества. Требования»

Слайд 35

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»
СОДЕРЖАНИЕ СТАНДАРТА:
Общие требования и

процессы управления документацией СМК (разд. 4 стандарта),
Процессы, относящиеся к ответственности руководства (разд. 5 стандарта),
Процессы менеджмента ресурсов (разд. 6 стандарта),
Процессы в составе жизненного цикла продукции (разд. 7 стандарта),
Процессы измерения, анализа и улучшения качества и СМК (разд. 8 стандарта).

Слайд 36

ISO 9001. Общие требования
Организация должна:
а) определить процессы, необходимые для системы

менеджмента качества, и их применение во всей организации;
b) определить последовательность и взаимодействие этих процессов;
с) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
е) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Слайд 37

СМК. Система взаимосвязанных процессов
Составить список процессов организации. (Стандарт определяет минимально необходимый

состав процессов)
Определить связи между процессами.
Построить систему процессов менеджмента качества.
(Примеры систем взаимосвязанных процессов – см. файлы в контенте учебного курса)

Слайд 38

Структура системы менеджмента качества

Слайд 39

ISO 9001. Структура документов системы менеджмента качества
Политика в области качества
Руководство по

качеству

Рабочие инструкции. Типовые формы

Программы и планы качества

Записи
(протоколы качества)

Слайд 40

Руководство по качеству. Содержание
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности

и обоснование любых исключений;
b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
с) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
(ПРИМЕРЫ РУКОВОДСТВ ПО КАЧЕСТВУ – см. файлы в контенте учебного курса)

Слайд 41

Обязательные документированные процедуры:

Слайд 42

Управление документацией
Процедура утверждения документа
Учёт тиражирования документа
Доступность информации о действующих руководящих документах
Процедура

изъятия документа из применения
(Примеры процедуры управления документацией, примеры регистров руководящих документов - – см. файлы в контенте учебного курса)

Слайд 43

Управление записями
Идентификация и регистрация записей
Учёт местонахождения записей
Обеспечение сохранности записей и предотвращение

несанкционированных корректировок
(Примеры регистров записей - – см. файлы в контенте учебного курса)

Слайд 44

Типичные несоответствия требованиям разд. 4 стандарта ISO 9001
В Руководстве по качеству

нет схемы взаимосвязанных процессов управления качеством. Система управления не ориентирована на процессы.
Для оценки деятельности организации и подразделений не используются критерии эффективности (результативности) процессов.
Руководство по качеству недоступно для всех заинтересованных сторон.
Персонал не знает действующих руководящих документов. Используются устаревшие версии документов и бланков.
На рабочих местах (и в РС) неучтённые копии руководящих документов.

Слайд 45

Процессы общего руководства (разд. 5)
ОБЯЗАННОСТИ ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА ОРГАНИЗАЦИИ:
создание СМК, идентификация процессов

и связей между ними,
формирование организационной структуры управления,
формулирование Политики в области качества,
планирование развития СМК, определение целей в области качества,
Нормирование и обеспечение ресурсов, соответствующих целям в области качества,
создание и поддержание и каналов обмена информацией между уровнями управления и подразделениями,
периодический анализ проблем в области качества и прочих вопросов функционирования СМК.

Слайд 46

Политика в области качества
Политика должна:
а) соответствовать целям организации;
b) включать обязательство соответствовать

требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;
с) создавать основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) быть доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
е) анализироваться на постоянную пригодность.
(Примеры Политики - – см. файлы в контенте учебного курса)

Слайд 47

Планирование развития
Стратегические цели
Политика в области качества
Цели развития организации
Цели по направлениям
деятельности

и уровням управления

Программа развития

Разъяснение персоналу его роли
в достижении целей развития

Слайд 48

Ответственность, полномочия и обмен информацией

Слайд 49

Распределение ответственностей и полномочий
Процессный подход к распределению ответственностей:
Определить процессы,
Определить «хозяина»

и исполнителей каждого процесса и требуемые им полномочия в составе процесса,
Построить матрицу ответственностей.
(Примеры матрицы ответственностей - – см. файлы в контенте учебного курса)

Слайд 50

Менеджер по качеству
(Представитель администрации, который отвечает за функционирование СМК)
Функции:
организация разработки и

внедрения СМК,
поддержание документов СМК в актуальном состоянии,
организация внутренних аудитов качества,
сбор и обобщение данных о качестве продукции и процессов,
подготовка периодических совещаний руководства для анализа СМК,
поддержание связи с внешними сторонами по вопросам СМК.
(Пример должностной инструкции менеджера по качеству – см. файлы в контенте учебного курса)

Слайд 51

Анализ со стороны руководства

Слайд 52

Анализ со стороны руководства
Входные данные для анализа:
информация по:
а) результатам аудитов (проверок);
b)

обратной связи от потребителей;
с) показателям процессов и соответствию продукции;
d) статусу предупреждающих и корректирующих действий;
е) последующим действиям, вытекающим из предыдущего анализа со стороны руководства;
f) изменениям, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
g) рекомендациям по улучшению.

Слайд 53

Типичные несоответствия требованиям разд. 5 стандарта ISO 9001
Политика неизвестна или непонятна

персоналу.
Цели развития не измеримы (не конкретны по количественным показателям и по срокам).
Не все процессы имеют назначенных ответственных исполнителей.
На периодический анализ со стороны руководства не выносятся все данные, предусмотренные стандартом.
Менеджер по качеству не имеет достаточных полномочий.

Слайд 54

Процессы ресурсного обеспечения (разд. 6)
подготовка персонала к выполнению работ, влияющих на

качество продукции;
поддержание в рабочем состоянии инфраструктуры (зданий, рабочего пространства, оборудования, инструментов);
управление производственной средой (условиями труда, которые могут повлиять на качество продукции).

Слайд 55

Цикл управления ресурсами
Нормирование
Приобретение
Введение
в действие
Периодическая
оценка
Коррекция,
улучшение

Слайд 56

Нормирование ресурсов
Требования
потребителей
Параметры качества продукта
Параметры качества компонентов продукта
Параметры процессов реализации продукта
Требования

к ресурсному обеспечению
процессов реализации продукта

Слайд 57

Управление персоналом
Цель: обеспечение требуемой квалификации всех исполнителей на своих рабочих местах.
Действия:
а)

определить необходимую компетентность для персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;
b) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;
с) оценивать результативность предпринятых мер;
d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
е) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте.

Слайд 58

Управление инфраструктурой
Состав инфраструктуры:
территория,
помещения,
инженерные сети,
средства транспорта и связи,

оборудование, инструменты,
а также ремонтная база.

Слайд 59

Производственная среда
Характеристики (компоненты) производственной среды:
санитарно-гигиенические условия,
безопасность и безвредность,
экология,
гуманитарная среда.

Слайд 60

Типичные несоответствия требованиям разд. 6 стандарта ISO 9001

Слайд 61

Процессы жизненного цикла продукции (разд. 7)

Слайд 62

Требования стандарта к процессам жизненного цикла продукции
Планирование процессов (7.1)
Определение и взаимное

согласование требований к качеству продуктов (7.2)
Проектирование в соответствии с установленной процедурой (7.3)
Закупки у проверенных поставщиков (7.4)
Управляемые условия для производственных процессов (7.5)
(Примеры процедур реализации продукции – см. файлы в контенте учебного курса)

Слайд 63

План качества
цели в области качества и требования к продукции;
потребность в разработке

процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
необходимая деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции,
критерии приемки продукции;
записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция отвечают требованиям.

Слайд 64

Взаимодействие с потребителями

Поставщии

Органи-зация
Сырье, услуги

Потребитель
Продукция,
услуги

Слайд 65

Требования к взаимодействию с потребителями
Определить требования потребителей.
Определить характеристики продукта, о которых

следует предупредить потребителя.
Определить законодательные требования.
Оценить способность организации выполнить требования.
Определить канал взаимодействия с потребителями.

Слайд 66

Проектирование
Планирование
Входные данные
Выходные данные
Анализ проекта
Верификация проекта
Валидация

проекта
Управление изменениями проекта

Слайд 67

Взаимодействие с поставщиками

Поставщии

Органи-зация
Сырье, услуги

Потребитель
Продукция,
услуги

Слайд 68

Взаимодействие с субподрядчиками
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса,

влияющего на соответствие требованиям к продукции, она должна обеспечивать со своей стороны управление такими процессами. Тип и объем управления должны быть определены в рамках системы менеджмента качества.
Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, указанные выше, включают процессы менеджмента, выделения ресурсов, выпуска продукции и процессы измерения, анализа и улучшения.

Слайд 69

Управления процессами аутсорсинга
«Процесс аутсорсинга», представляет собой процесс, который необходим данной

организации для ее системы менеджмента качества, и который, по желанию организации, будет выполняться сторонней организацией (внешней стороной).
Обеспечение управления процессами аутсорсинга не освобождает организацию от ответственности по обеспечению соответствия всем требованиям потребителя, нормативным и регулирующим требованиям.

Слайд 70

Требования к организации закупок (продуктов и услуг)
Определить требования к поставщикам.
Определить методы

оценки поставщиков (первичной и периодической).
Оценивать поставщиков и сохранять записи о качестве их работы.
Определить и документировать требования к закупаемой продукции (услугам).
Осуществлять входной контроль в зависимости от важности закупаемого продукта и от степени доверия к поставщику.

Слайд 71

Управляемые условия для процессов производства, хранения, поставки
а) наличие информации, описывающей характеристики

продукции (результатов процессов);
b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
с) применение подходящего оборудования;
d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;
е) проведение мониторинга и измерений;
f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Слайд 72

Управление оборудованием для мониторинга и измерений

Слайд 73

Типичные несоответствия требованиям разд. 7 стандарта ISO 9001

Слайд 74

Процессы измерений и анализа в СМК (разд. 8)
Экология качества
Планирование качества
Обеспечение качества
Управление

качеством

Контроль качества

Слайд 75

Мониторинг удовлетворённости потребителей

Слайд 76

Внутренний аудит качества. Назначение

Слайд 77

Внутренний аудит качества. Процедуры

Слайд 78

Мониторинг и измерение процессов

Слайд 79

Мониторинг и измерение продукции

Слайд 80

Управление несоответствующей продукцией

Слайд 81

Анализ данных
Должна регулярно анализироваться информация по:
а) удовлетворенности потребителей (8.2.1);
b) соответствию требованиям

к продукции (см.п.8.2.4);
c) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (см.п.п.8.2.3 и 8.2.4);
d) поставщикам (см.п.7.4.).

Слайд 82

Корректирующие и предупреждающие действия
Корректирующее действие: действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного

несоответствия или другой нежелательной ситуации.
Предупреждающее действие: действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциальной нежелательной ситуации.

Слайд 83

Этапы развития методологии менеджмента качества

Содержание

Этапы развития методологии менеджмента качества. Башня качества

Этап 1: Контроль и отбраковка продукции

Этап 2: Управление качеством - управление технологическими процессами

Этап 3: Обеспечение качества

Этап 4: Планирование качества

Этап 5: Экологический менеджмент

Экология качестваПланирование качестваОбеспечение качестваУправление качествомКонтроль качества

Экология качестваПланирование качестваОбеспечение качестваУправление качествомКонтроль качества

Экология качестваПланирование качестваОбеспечение качестваУправление качествомКонтроль качества

Раздел 2: Стандартизация менеджмента качества Тема 2.2. Семейство стандартов ISO 9000

Башня качества. Этап 3. Обеспечение качества

Обеспечение качества

Цель менеджмента качества на этапе обеспечения качества:

Башня качества. Этап 4. Планирование качества

Планирование качества

Цель менеджмента качества на этапе планирования качества:

Семейство международных стандартов ISO 9000

Система менеджмента качества (СМК):

Назначение системы менеджмента качества

Структура системы менеджмента качества

ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

a) Ориентация на потребителя

b) Лидерство руководителя

с) Вовлечение работников

d) Процессный подход

е) Системный подход к менеджменту

ДействиеПроверкаОсуществлениеПланированиеЦикл Деминга (P-D-C-A)

f) Постоянное улучшениеКорректирующее действие: действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия

Постоянное улучшение

g) Принятие решений, основанное на фактах

h) Взаимовыгодные отношения с поставщикамиОпределение критериев выбора поставщиков. Контроль и анализ

Раздел 2: Стандартизация менеджмента качества Тема 2.3. ISO 9001:2000 «Системы менеджмента

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»СОДЕРЖАНИЕ СТАНДАРТА:Общие требования и

ISO 9001. Общие требованияОрганизация должна:а) определить процессы, необходимые для системы

СМК. Система взаимосвязанных процессовСоставить список процессов организации. (Стандарт определяет минимально необходимый

Структура системы менеджмента качества

ISO 9001. Структура документов системы менеджмента качестваПолитика в области качестваРуководство по

Руководство по качеству. Содержаниеа) область применения системы менеджмента качества, включая подробности

Обязательные документированные процедуры:

Управление документациейПроцедура утверждения документаУчёт тиражирования документаДоступность информации о действующих руководящих документахПроцедура

Управление записямиИдентификация и регистрация записейУчёт местонахождения записейОбеспечение сохранности записей и предотвращение

Типичные несоответствия требованиям разд. 4 стандарта ISO 9001В Руководстве по качеству

Процессы общего руководства (разд. 5) ОБЯЗАННОСТИ ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА ОРГАНИЗАЦИИ:создание СМК, идентификация процессов

Политика в области качестваПолитика должна:а) соответствовать целям организации;b) включать обязательство соответствовать

Планирование развитияСтратегические целиПолитика в области качестваЦели развития организацииЦели по направлениям деятельности

Ответственность, полномочия и обмен информацией

Распределение ответственностей и полномочийПроцессный подход к распределению ответственностей:Определить процессы, Определить «хозяина»

Менеджер по качеству(Представитель администрации, который отвечает за функционирование СМК)Функции:организация разработки и

Анализ со стороны руководства

Анализ со стороны руководстваВходные данные для анализа:информация по:а) результатам аудитов (проверок);b)

Типичные несоответствия требованиям разд. 5 стандарта ISO 9001Политика неизвестна или непонятна

Процессы ресурсного обеспечения (разд. 6)подготовка персонала к выполнению работ, влияющих на

Цикл управления ресурсамиНормированиеПриобретениеВведение в действиеПериодическая оценка Коррекция, улучшение

Управление персоналомЦель: обеспечение требуемой квалификации всех исполнителей на своих рабочих местах.Действия:а)

Управление инфраструктуройСостав инфраструктуры: территория, помещения, инженерные сети, средства транспорта и связи,

Типичные несоответствия требованиям разд. 6 стандарта ISO 9001

Процессы жизненного цикла продукции (разд. 7)

Требования стандарта к процессам жизненного цикла продукцииПланирование процессов (7.1)Определение и взаимное

План качествацели в области качества и требования к продукции;потребность в разработке

Взаимодействие с потребителями Поставщии Органи-зацияСырье, услуги Потребитель Продукция, услуги

Требования к взаимодействию с потребителямиОпределить требования потребителей.Определить характеристики продукта, о которых

ПроектированиеПланирование Входные данные Выходные данные Анализ проекта Верификация проекта Валидация

Взаимодействие с поставщиками Поставщии Органи-зацияСырье, услуги Потребитель Продукция, услуги

Взаимодействие с субподрядчикамиЕсли организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса,

Управления процессами аутсорсинга «Процесс аутсорсинга», представляет собой процесс, который необходим данной

Требования к организации закупок (продуктов и услуг)Определить требования к поставщикам.Определить методы

Управляемые условия для процессов производства, хранения, поставкиа) наличие информации, описывающей характеристики

Управление оборудованием для мониторинга и измерений

Типичные несоответствия требованиям разд. 7 стандарта ISO 9001

Процессы измерений и анализа в СМК (разд. 8)Экология качестваПланирование качестваОбеспечение качестваУправление

Мониторинг удовлетворённости потребителей

Экология качества
Планирование качества
Обеспечение качества
Управление качеством
Контроль качества

Экология качества
Планирование качества
Обеспечение качества
Управление качеством
Контроль качества

Экология качества
Планирование качества
Обеспечение качества
Управление качеством
Контроль качества

Действие
Проверка
Осуществление
Планирование
Цикл Деминга (P-D-C-A)

f) Постоянное улучшение
Корректирующее действие: действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия

h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Определение критериев выбора поставщиков. Контроль и анализ

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»
СОДЕРЖАНИЕ СТАНДАРТА:
Общие требования и

ISO 9001. Общие требования
Организация должна:
а) определить процессы, необходимые для системы

СМК. Система взаимосвязанных процессов
Составить список процессов организации. (Стандарт определяет минимально необходимый

ISO 9001. Структура документов системы менеджмента качества
Политика в области качества
Руководство по

Руководство по качеству. Содержание
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности

Управление документацией
Процедура утверждения документа
Учёт тиражирования документа
Доступность информации о действующих руководящих документах
Процедура

Управление записями
Идентификация и регистрация записей
Учёт местонахождения записей
Обеспечение сохранности записей и предотвращение

Типичные несоответствия требованиям разд. 4 стандарта ISO 9001
В Руководстве по качеству

Процессы общего руководства (разд. 5)
ОБЯЗАННОСТИ ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА ОРГАНИЗАЦИИ:
создание СМК, идентификация процессов

Политика в области качества
Политика должна:
а) соответствовать целям организации;
b) включать обязательство соответствовать

Планирование развития
Стратегические цели
Политика в области качества
Цели развития организации
Цели по направлениям
деятельности

Распределение ответственностей и полномочий
Процессный подход к распределению ответственностей:
Определить процессы,
Определить «хозяина»

Менеджер по качеству
(Представитель администрации, который отвечает за функционирование СМК)
Функции:
организация разработки и

Анализ со стороны руководства
Входные данные для анализа:
информация по:
а) результатам аудитов (проверок);
b)

Типичные несоответствия требованиям разд. 5 стандарта ISO 9001
Политика неизвестна или непонятна

Процессы ресурсного обеспечения (разд. 6)
подготовка персонала к выполнению работ, влияющих на

Цикл управления ресурсами
Нормирование
Приобретение
Введение
в действие
Периодическая
оценка
Коррекция,
улучшение

Управление персоналом
Цель: обеспечение требуемой квалификации всех исполнителей на своих рабочих местах.
Действия:
а)

Управление инфраструктурой
Состав инфраструктуры:
территория,
помещения,
инженерные сети,
средства транспорта и связи,

Требования стандарта к процессам жизненного цикла продукции
Планирование процессов (7.1)
Определение и взаимное

План качества
цели в области качества и требования к продукции;
потребность в разработке

Взаимодействие с потребителями

Поставщии

Органи-зация
Сырье, услуги

Потребитель
Продукция,
услуги

Требования к взаимодействию с потребителями
Определить требования потребителей.
Определить характеристики продукта, о которых

Проектирование
Планирование
Входные данные
Выходные данные
Анализ проекта
Верификация проекта
Валидация

Взаимодействие с поставщиками

Поставщии

Органи-зация
Сырье, услуги

Потребитель
Продукция,
услуги

Взаимодействие с субподрядчиками
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса,

Управления процессами аутсорсинга
«Процесс аутсорсинга», представляет собой процесс, который необходим данной

Требования к организации закупок (продуктов и услуг)
Определить требования к поставщикам.
Определить методы

Управляемые условия для процессов производства, хранения, поставки
а) наличие информации, описывающей характеристики

Процессы измерений и анализа в СМК (разд. 8)
Экология качества
Планирование качества
Обеспечение качества
Управление