Содержание
- 2. Литература к лекции ГОСТ Р 51000.4-2011 Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий ISO/IEC 17025:2009 Общие требования
- 3. 1 Общие положения Лаборатория (средневековая лат. laboratorium, от лат. laboro - работаю) — специально оборудованное помещение,
- 4. 2 Требования к ИЛ 2.1. Беспристрастность, независимость и неприкосновенность ИЛ и их персонал не должны подвергаться
- 5. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность Управление и организация. ИЛ должна быть компетентной для проведения
- 6. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность Персонал. ИЛ должна располагать достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее
- 7. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность Помещение и оборудование. Оснащение. ИЛ должна быть оснащена оборудованием,
- 8. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность Помещения и окружающая среда. Окружающая среда, в условиях которой
- 9. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность Оборудование. Оборудование лаборатории, в том числе и СИ, должно
- 10. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность Калибровка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед
- 11. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность Методы испытаний и процедуры. ИЛ должна располагать необходимой документацией
- 12. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность Система качества. Лаборатория должна иметь внутреннюю систему качества, соответствующую
- 13. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность общие процедуры обеспечения качества; процедуры обеспечения качества при проведении
- 14. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность Протоколы испытаний. Работа, проводимая ИЛ, отражается в протоколе, показывающем
- 15. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность описание процедуры отбора образцов (выборки); любые отклонения, дополнения или
- 16. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность При оформлении протокола испытаний особое внимание должно быть обращено
- 17. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность Количественные результаты должны быть представлены с указанием расчётной или
- 18. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность Система регистрации. ИЛ должна иметь систему регистрации результатов испытаний,
- 19. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность Обращение с испытуемыми изделиями. Система обозначения образцов или изделий,
- 20. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность Конфиденциальность и безопасность. Персонал ИЛ должен хранить профессиональную тайну
- 21. 2 Требования к ИЛ 2.2. Техническая компетентность ИЛ должна уведомить заказчика о своём намерении поручить часть
- 22. 2 Требования к ИЛ 2.3. Взаимодействие Взаимодействие со своими заказчиками. ИЛ должна оказывать содействие заказчику или
- 23. 2 Требования к ИЛ 2.3. Взаимодействие Взаимодействие с аккредитующими органами. ИЛ должна оказывать содействие аккредитующему органу
- 24. 2 Требования к ИЛ 2.3. Взаимодействие Взаимодействие с другими лабораториями и органами стандартизации. В случае необходимости
- 25. 2 Требования к ИЛ 2.4. Обязанности Аккредитованная ИЛ должна: удовлетворять требованиям и др. критериям, установленным аккредитующим
- 27. Скачать презентацию
Литература к лекции
ГОСТ Р 51000.4-2011 Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий
ISO/IEC
Литература к лекции
ГОСТ Р 51000.4-2011 Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий
ISO/IEC
«Критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним». Приказ Минэкономразвития РФ от 16 октября 2012 № 682
1 Общие положения
Лаборатория (средневековая лат. laboratorium, от лат. laboro - работаю)
1 Общие положения
Лаборатория (средневековая лат. laboratorium, от лат. laboro - работаю)
Лаборатория санитарная - учреждение, занимающееся исследованием съестных продуктов, вкусовых веществ и других предметов потребления, для определения их доброкачественности в санитарном отношении. В России первые санитарные лаборатории появились в начале 1890-х годов; устраиваются, главным образом, городскими общественными управлениями. Заведование санитарными или контрольными станциями находится в руках фармацевтов или химиков.
Летающая лаборатория – самолет или другой летательный аппарат, на котором в условиях реального полёта отрабатываются элементы конструкции, двигатели, приборное оборудование и др.
Испытательная лаборатория (испытательный центр) - лаборатория, аккредитованная на проведение испытаний продукции в одной из действующих систем сертификации в соответствии со своей областью аккредитации.
2 Требования к ИЛ
2.1. Беспристрастность, независимость и неприкосновенность
ИЛ и их персонал
2 Требования к ИЛ
2.1. Беспристрастность, независимость и неприкосновенность
ИЛ и их персонал
ИЛ не должна заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении её независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний.
Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.
Если изделия испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Управление и организация. ИЛ должна быть
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Управление и организация. ИЛ должна быть
ИЛ должна иметь:
организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий;
технического руководителя, который несёт ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний;
документированное Положение, содержащее описание организации деятельности лаборатории, распределение обязанностей сотрудников, а также другие сведения об организации работы лаборатории.
В ИЛ должна проводиться внутренняя проверка для оценки своего соответствия требованиям компетентными лицами, знакомыми с методами испытаний, их целями и оценкой результатов.
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Персонал. ИЛ должна располагать достаточным числом
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Персонал. ИЛ должна располагать достаточным числом
Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке на право их проведения.
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Помещение и оборудование.
Оснащение. ИЛ должна быть
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Помещение и оборудование.
Оснащение. ИЛ должна быть
В исключительных случаях можно использовать на договорных условиях оборудование, не принадлежащее лаборатории, при условии, что это оборудование аттестовано, а СИ поверены в установленном порядке.
ИО, СИ и МИ должны соответствовать требованиям стандартов ГСИ, НД на методы испытаний.
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Помещения и окружающая среда. Окружающая среда,
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Помещения и окружающая среда. Окружающая среда,
Помещения для испытаний должны быть оснащены необходимым оборудованием и источниками энергии и при необходимости устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться; должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории.
Для поддержания порядка и чистоты в ИЛ должны предприниматься профилактические меры.
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Оборудование. Оборудование лаборатории, в том числе
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Оборудование. Оборудование лаборатории, в том числе
Неисправное оборудование, которое даёт при испытаниях сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуатации и этикетировано соответствующим образом, указывающим на его непригодность. Такое оборудование следует хранить в специально отведённом месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний (поверки, калибровки).
Каждая единица оборудования для испытания или измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:
наименование оборудования;
наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
даты получения и ввода в эксплуатацию;
состояние на момент получения (новое, изношенное, с продлённым сроком действия и т.п.);
данные о ремонте и обслуживании;
описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Калибровка измерительного и испытательного оборудования при
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Калибровка измерительного и испытательного оборудования при
Общая программа калибровки оборудования должна обеспечивать отслеживаемость измерений, проводимых лабораторией, на соответствие национальным и международным образцовым СИ, если таковые существуют. Если подобную отслеживаемость осуществить невозможно, ИЛ должна представить убедительные доказательства корреляции или точности результатов испытаний (например, участвуя в соответствующей программе межлабораторных испытаний).
Образцовые СИ, имеющиеся в лаборатории, следует использовать только для калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей.
Образцовые СИ должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить отслеживаемость их на соответствие национальным или международным эталонам.
Образцовые вещества должны отслеживаться на соответствие национальным или международным стандартным образцовым веществам.
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Методы испытаний и процедуры. ИЛ должна
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Методы испытаний и процедуры. ИЛ должна
Все стандарты, руководства, инструкции, справочные данные и другие документы, используемые в работе ИЛ, должны быть актуализированы и доступны для персонала.
ИЛ должна использовать методы и процедуры, установленные стандартами и (или) техническими условиями, в соответствии с которыми испытывают изделия. Эти документы должны быть в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение испытаний.
ИЛ должна отклонять заявки на проведение испытаний по методам, которые могут привести к необъективным результатам или имеют низкую точность.
Если в случае необходимости применялись нестандартизованные методы испытаний и процедуры, лаборатория должна полностью запротоколировать это.
Если результаты получают с помощью электронной технологии обработки данных, надёжность и стабильность системы должна исключать возможность получения неточных результатов. Система должна обнаруживать неисправности при выполнении программы и принимать соответствующие корректирующие меры.
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Система качества. Лаборатория должна иметь внутреннюю
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Система качества. Лаборатория должна иметь внутреннюю
Элементы этой системы должны быть включены в Руководство по качеству, предоставляемое для пользования персоналу лаборатории. Актуализация Руководства по качеству возлагается на ответственного сотрудника лаборатории.
Лицо или лица, ответственные за обеспечение качества работы лаборатории, должны назначаться её руководителем и иметь прямой доступ к руководству, которому подотчётна лаборатория.
Руководство по качеству включает:
политику в области обеспечения качества;
организационную структуру ИЛ;
задачи и функциональные обязанности, связанные с обеспечением качества, доведённые до каждого сотрудника с учётом пределов его служебных полномочий;
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
общие процедуры обеспечения качества;
процедуры обеспечения качества
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
общие процедуры обеспечения качества;
процедуры обеспечения качества
методы проверки качества проведения испытаний, применение образцовых материалов и т.д., если это необходимо;
организацию обратной связи и корректирующих действий при выявлении несоответствий результатов испытаний;
процедуры рассмотрения рекламаций.
Систему обеспечения качества периодически пересматривают руководство или другие сотрудники по поручению руководства с тем, чтобы внести в неё необходимые изменения и обеспечить эффективность её работы. Такие проверки должны быть зарегистрированы с подробным описанием каждого корректирующего действия и доведены до сведения персонала.
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Протоколы испытаний. Работа, проводимая ИЛ, отражается
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Протоколы испытаний. Работа, проводимая ИЛ, отражается
Каждый протокол испытаний должен содержать:
наименование, адрес ИЛ и место проведения испытания, если оно имеет другой адрес;
обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы, а также общее количество страниц;
фамилию и адрес заказчика;
характеристику и обозначение испытуемого образца;
дату получения образца и дату(ы) проведения испытания;
обозначение технического задания на проведение испытания, описание метода и процедуры (при необходимости);
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
описание процедуры отбора образцов (выборки);
любые отклонения,
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
описание процедуры отбора образцов (выборки);
любые отклонения,
данные, касающиеся проведения нестандартных методов испытаний или процедур;
измерения, наблюдения и полученные результаты, подтверждаемые таблицами, графиками, чертежами и фотографиями, в случае необходимости, и любые зарегистрированные отказы;
констатацию погрешности измерения (в случае необходимости);
подпись и должность лица (лиц), ответственного(ых) за подготовку протокола испытаний, и дату его составления;
заявление о том, что протокол касается только образцов, подвергнутых испытанию;
заявление, исключающее возможность частичной перепечатки протокола без разрешения ИЛ.
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
При оформлении протокола испытаний особое внимание
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
При оформлении протокола испытаний особое внимание
Исправления или дополнения в протоколе испытаний после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, озаглавленного, например так: «Дополнение к протоколу испытаний (порядковый номер или другое обозначение)»; документы о дополнениях должны содержать рубрики, которые содержатся в протоколе.
В протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания.
Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, чётко, полностью и недвусмысленно в соответствии с инструкциями, разработанными на применяемый метод испытания.
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Количественные результаты должны быть представлены с
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Количественные результаты должны быть представлены с
Результаты испытаний, полученные при испытаниях выборки из партии, пробы или одной серии продукции, часто используют для определения свойств данной партии, данной пробы или данной серии продукции. Экстраполяция результатов испытаний при определении свойств партии, пробы или одной серии продукции должна быть включена в отдельный документ.
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Система регистрации. ИЛ должна иметь систему
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Система регистрации. ИЛ должна иметь систему
Все протоколы испытаний хранятся в надлежащем месте с соблюдением конфиденциальности, если законом не устанавливаются другие требования.
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Обращение с испытуемыми изделиями. Система обозначения
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Обращение с испытуемыми изделиями. Система обозначения
Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированы на соответствие НД и сопровождаться соответствующим протоколом отбора.
Система регистрации должна гарантировать конфиденциальность использования образцов или испытуемых изделий.
На всех стадиях хранения, транспортировки и подготовки изделий к испытаниям предпринимают необходимые меры предосторожности, исключающие порчу изделия в результате загрязнения, коррозии или чрезмерных нагрузок, отрицательно влияющих на результаты испытаний.
Должны соблюдаться требования, установленные инструкциями на эксплуатацию изделий.
Получение, хранение, возвращение (или утилизация) образцов производится по чётко установленным правилам.
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Конфиденциальность и безопасность. Персонал ИЛ должен
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
Конфиденциальность и безопасность. Персонал ИЛ должен
ИЛ должна соблюдать договоры и обеспечивать условия, гарантирующие конфиденциальность в своей деятельности в соответствии с требованиями заказчиков и безопасность труда своих сотрудников.
Субподряд. Как правило, в соответствии с договором ИЛ должны проводить испытания самостоятельно.
В исключительных случаях ИЛ может передать какую-то часть испытаний на условиях субподряда другой ИЛ, отвечающей настоящим требованиям. При этом ИЛ должна быть уверена в том, что её субподрядчик удовлетворяет критериям компетентности, которые установлены для ИЛ.
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
ИЛ должна уведомить заказчика о своём
2 Требования к ИЛ
2.2. Техническая компетентность
ИЛ должна уведомить заказчика о своём
ИЛ должна регистрировать и хранить документацию, подтверждающую компетентность и соответствие субподрядчиков предъявляемым требованиям, а также должна вести регистрацию всех работ, выполняемых на условиях субподряда.
Субподрядчик должен быть аккредитован соответствующим аккредитующим органом по установленным правилам или признан (проверен) этим органом.
Объем работ по субподрядам должен составлять не более 25% общего объёма работ по испытаниям (в стоимостном выражении), выполняемых аккредитованной лабораторией-заказчиком в пределах её области аккредитации за год, если при аккредитации ИЛ не были установлены лимиты на объём выполняемых ею работ по субподряду (в области аккредитации).
В документах, содержащих результаты испытаний, должны быть чётко выделены результаты, которые получены субподрядчиком.
Лаборатория-заказчик несёт полную ответственность за все работы, выполненные по субподряду в области аккредитации.
2 Требования к ИЛ
2.3. Взаимодействие
Взаимодействие со своими заказчиками.
ИЛ должна оказывать содействие
2 Требования к ИЛ
2.3. Взаимодействие
Взаимодействие со своими заказчиками.
ИЛ должна оказывать содействие
предоставление заказчику или его представителю возможности доступа в соответствующие помещения ИЛ для наблюдения за проводимыми испытаниями. При этом не должны быть нарушены правила конфиденциальности, касающиеся работ, выполняемых для других заказчиков, и правила безопасности;
подготовку, упаковку и отправку образцов, проб или других изделий, необходимых для проведения проверки.
ИЛ должна иметь чётко определённую процедуру рекламации, которая должна быть документирована и предоставлена по требованию заказчика.
2 Требования к ИЛ
2.3. Взаимодействие
Взаимодействие с аккредитующими органами.
ИЛ должна оказывать содействие
2 Требования к ИЛ
2.3. Взаимодействие
Взаимодействие с аккредитующими органами.
ИЛ должна оказывать содействие
предоставление представителю возможности доступа в соответствующие помещения ИЛ для наблюдения за ходом проведения испытаний;
проведение контрольных испытаний, позволяющих аккредитующему органу проверять пригодность лаборатории к проведению испытаний;
участие в соответствующей программе проверок лабораторий на качество проведения испытаний или межлабораторных сравнительных испытаний, которые могут быть организованы аккредитующим органом;
предоставление аккредитующему органу возможности ознакомления с результатами своих внутрилабораторных проверок;
предоставление в аккредитующий орган информации о деятельности ИЛ.
2 Требования к ИЛ
2.3. Взаимодействие
Взаимодействие с другими лабораториями и органами стандартизации.
В
2 Требования к ИЛ
2.3. Взаимодействие
Взаимодействие с другими лабораториями и органами стандартизации.
В
ИЛ может принять участие в информационном обмене с другими лабораториями, работающими в том же направлении и в той же технической области, что позволит иметь единые методики испытаний и улучшить качество их проведения.
2 Требования к ИЛ
2.4. Обязанности
Аккредитованная ИЛ должна:
удовлетворять требованиям и др. критериям,
2 Требования к ИЛ
2.4. Обязанности
Аккредитованная ИЛ должна:
удовлетворять требованиям и др. критериям,
заявлять об аккредитации только тех испытаний, которые входят в область аккредитации;
нести финансовые расходы, связанные с представлением заявки, членством, участием, оценкой, надзором и другими услугами, периодически определяемыми аккредитующим органом с учётом соответствующей стоимости;
не использовать полученную аккредитацию в ущерб аккредитующему органу;
прекратить деятельность немедленно по истечении срока действия, а также не ссылаться на аккредитацию в рекламе лаборатории;
во всех контрактах, заключаемых с заказчиками, указывать, что аккредитация лаборатории или её протоколы об испытании не означают автоматически, что продукция (услуга, процесс) одобряется аккредитующим органом или другой организацией как соответствующая установленным требованиям;