Организация работы товаропроводящей системы фармацевтического рынка. Лицензирование фармацевтической деятельности
- Главная
- Юриспруденция
- Организация работы товаропроводящей системы фармацевтического рынка. Лицензирование фармацевтической деятельности
Содержание
- 2. ЛЕКЦИЯ № 2-3 Тема: «Организация работы товаропроводящей системы фармацевтического рынка. Лицензирование фармацевтической деятельности» План 1.Основные положения
- 3. 2. Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности. ♦♦Федеральные Законы: ♦«О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 г.
- 4. 3.ФЗ от 08.08.2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» направлен на обеспечение единой государственной политики
- 5. Основные понятия: Лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований
- 6. Лицензирующие органы – федеральные органы исполнительной власти РФ, органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование в
- 7. Полномочия лицензирующих органов: ♦предоставление лицензий; ♦переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий; ♦обращение в суд с заявлением об
- 8. Срок действия лицензии пять лет. Срок действия может быть продлен в порядке переоформления по заявлению лицензиата.
- 9. Основанием отказа в предоставлении лицензии является: В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право
- 10. В случаях реорганизации, изменения наименования или места его нахождения адресов лицензиат - обязан подать заявление о
- 11. Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата,
- 12. Лицензирующие органы ведут реестры лицензий на виды деятельности, где указываются: ♦фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя,
- 13. Лицензирующие органы ведут реестры лицензий на виды деятельности, где указываются: ♦сведения о регистрации лицензии в реестре
- 14. Лицензирующий орган вносит записи в реестр лицензий в течение трех дней со дня принятия им решения.
- 15. 3.1.Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. В соответствии с ФЗ от 08.08.2001г. № 128-ФЗ
- 16. 4. Лицензирование фармацевтической деятельности. Регулируется Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении положения
- 17. 4.1.Лицензионные требования и условия, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности являются: а)наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих
- 18. в)соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 ФЗ "О лекарственных средствах" и правил
- 19. г)соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17
- 20. д)соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком
- 21. е)наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и
- 22. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством
- 23. 4.2. Документы, необходимые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность. ♦заявление о предоставлении лицензии; ♦копии учредительных документов
- 24. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя
- 25. 5. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Постановлением Правительства РФ «О лицензировании
- 26. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III
- 27. 5.1. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
- 28. 3. Юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, при наличии
- 29. в)соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 16 ФЗ "О наркотических
- 30. г)соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 20 ФЗ "О наркотических средствах
- 31. д)соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 21 ФЗ "О наркотических средствах
- 32. е)соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 17 и 27
- 33. 4.Приватизация и иные формы разгосударствления предприятий и учреждений, входящих в единый технологический комплекс, связанный с производством
- 34. Статья 27. Упаковка и маркировка наркотических средств и психотропных веществ 1.Внешняя и внутренняя упаковки и маркировка
- 35. ж)соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и
- 36. Статья 26. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ 1.Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или
- 37. з)соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 29 ФЗ "О наркотических средствах
- 38. 2.Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ может осуществляться в случаях, когда: истек срок годности; наркотическое средство
- 39. и)соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а
- 40. 6.В РФ запрещается лечение наркомании наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II. 7. При
- 41. Статья 34. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных и учебных целях 1.Использование наркотических средств
- 42. к)соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 ФЗ "О
- 43. л)соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
- 44. р)наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
- 45. 5.2. Документы, необходимые для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
- 46. ♦копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу
- 47. Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган не вправе требовать
- 49. Скачать презентацию
ЛЕКЦИЯ № 2-3
Тема: «Организация работы товаропроводящей системы фармацевтического рынка. Лицензирование
ЛЕКЦИЯ № 2-3 Тема: «Организация работы товаропроводящей системы фармацевтического рынка. Лицензирование
План
1.Основные положения ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»
2.Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности
3.Лицензирование отдельных видов деятельности»
3.1.Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.
4.Лицензирование фармацевтической деятельности
4.1.Лицензионные требования и условия, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности.
4.2.Документы, необходимые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
5.Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
5.1.Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
5.2.Документы, необходимые для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
6.Стандарт аптечные учреждения.
2. Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности.
♦♦Федеральные Законы:
♦«О лицензировании отдельных видов
2. Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности.
♦♦Федеральные Законы:
♦«О лицензировании отдельных видов
♦«О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.98 г. № 3-ФЗ;
♦«Об обращении лекарственных средств» от 12.03.2010 г. № 61-ФЗ;
♦♦Постановления Правительства РФ:
♦«Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 06.07.2006 г. № 416;
♦«О лицензировании производства лекарственных средств» от 06.07.06 г. № 415;
♦«О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» от 04.11.2006 г. № 648.
3.ФЗ от 08.08.2001г. № 128-ФЗ
«О лицензировании отдельных видов деятельности»
направлен
3.ФЗ от 08.08.2001г. № 128-ФЗ
«О лицензировании отдельных видов деятельности»
направлен
ФЗ регулирует отношения, возникающие между органами государственной власти, местного самоуправления, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
Основные понятия:
Лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности
Основные понятия:
Лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности
Лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии;
Лицензирование – мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;
Лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;
Лицензирующие органы – федеральные органы исполнительной власти РФ, органы исполнительной власти
Лицензирующие органы – федеральные органы исполнительной власти РФ, органы исполнительной власти
Лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившийся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;
Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;
Реестр лицензий – совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.
Полномочия лицензирующих органов:
♦предоставление лицензий;
♦переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;
♦обращение в суд
Полномочия лицензирующих органов:
♦предоставление лицензий;
♦переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;
♦обращение в суд
♦обращение в суд с заявлением о приостановление действия лицензий;
♦возобновление действия лицензий;
♦аннулирование лицензий при неуплате за лицензию;
♦ведение реестров лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий;
♦контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий.
Срок действия лицензии пять лет. Срок действия может быть продлен в
Срок действия лицензии пять лет. Срок действия может быть продлен в
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия описи с отметкой о дате приема направляется (вручается) соискателю лицензии.
Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления документов о предоставлении лицензии, решение оформляется актом. Лицензирующий орган обязан в пяти дневный срок уведомить соискателя лицензии о принятии решения в письменной форме в том числе с указанием причин отказа.
Основанием отказа в предоставлении лицензии является:
В случае утраты документа, подтверждающего наличие
Основанием отказа в предоставлении лицензии является:
В случае утраты документа, подтверждающего наличие
Дубликат документа, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.
Лицензирующий орган направляет в налоговую инспекцию, по месту нахождения соискателя лицензии или лицензиата копию документа, с сопроводительным письмом о предоставлении лицензии; переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии; приостановлении действия лицензии решением суда; возобновлении или прекращении действия лицензии; аннулировании действия лицензии решением суда в течение пяти рабочих дней со дня принятия им решения.
В случаях реорганизации, изменения наименования или места его нахождения адресов лицензиат
В случаях реорганизации, изменения наименования или места его нахождения адресов лицензиат
Приостановление действия лицензии осуществляется по заявлению лицензирующего органа в суд, решением суда за нарушение лицензионных требований и условий.
В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата лицензирующий орган в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок до девяносто дней.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушения лицензионных требований и условий.
Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения
Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения
Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. Плата за возобновление действия лицензии не взимается.
Если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии рассматриваемого в течение трех дней и лицензия аннулируется решением суда.
Решение о приостановлении действия лицензии, об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится до лицензиата в письменной форме с обоснованием решения не позднее чем через три дня после его принятия.
Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной пошлины за предоставление лицензии.
Решение о приостановлении действия лицензии и об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством РФ.
Лицензирующие органы ведут реестры лицензий на виды деятельности, где указываются:
♦фамилия,
Лицензирующие органы ведут реестры лицензий на виды деятельности, где указываются:
♦фамилия,
♦лицензируемый вид деятельности;
♦срок действия лицензии;
♦идентификационный номер налогоплательщика;
♦номер лицензии;
♦дата принятия решения о предоставлении лицензии.
Лицензирующие органы ведут реестры лицензий на виды деятельности, где указываются:
♦сведения
Лицензирующие органы ведут реестры лицензий на виды деятельности, где указываются:
♦сведения
♦основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;
♦основание и дата аннулирования лицензии;
♦основание и срок применения упрощенного порядка лицензирования;
♦сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
♦сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;
♦основание и дата прекращения действия лицензии;
♦иные сведения.
Лицензирующий орган вносит записи в реестр лицензий в течение трех дней
Лицензирующий орган вносит записи в реестр лицензий в течение трех дней
За рассмотрение лицензирующим органом заявлений о предоставлении лицензий и за предоставление лицензий уплачивается государственная пошлина (300рублей и 1000рублей).
В лицензирующем органе подлежит хранению лицензионное дело соискателя лицензии или лицензиата: заявление и прилагаемые к нему документы; акты лицензирующего органа о предоставлении, об отказе, о переоформлении, о приостановлении, возобновлении или прекращении действия лицензии; один экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии; копии актов проведенных проверок и другие документы.
3.1.Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.
В соответствии с ФЗ
3.1.Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. В соответствии с ФЗ
♦фармацевтическая деятельность;
♦производство ЛС;
♦культивирование растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ;
♦деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
♦деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
♦медицинская деятельность и др.
4. Лицензирование фармацевтической деятельности.
Регулируется Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г.
4. Лицензирование фармацевтической деятельности.
Регулируется Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г.
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) (деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций); органами государственной власти субъектов Российской Федерации (аптечные организации - розничная торговля, изготовление лекарственных средств).
Лицензированию на фармацевтическую деятельность подлежат юридические лица и индивидуальные предпринимателями в сфере обращения лекарственных средств. Виды фармацевтической деятельности: оптовая и розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС.
4.1.Лицензионные требования и условия, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности являются:
а)наличие
4.1.Лицензионные требования и условия, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности являются:
а)наличие
б)соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами (требований статьи 29 ФЗ "О лекарственных средствах" - организациями оптовой торговли; организациями-производителями лекарственных средств; аптечными учреждениями; научно-исследовательскими учреждениями) и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
Статья 29. Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:
1) других организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
2) организаций-производителей лекарственных средств для целей производства;
3) аптечных учреждений;
4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;
5) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.
в)соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 ФЗ
в)соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 ФЗ
Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами
1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями, лекарственными средствами, зарегистрированными в РФ.
2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.
7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
г)соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых
г)соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых
Статья 17. Изготовление лекарственных средств
1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в РФ.
2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти. 3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.
д)соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность,
д)соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность,
Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в РФ лекарственных средств.
1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.
2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.
3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти.
е)наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с
е)наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с
ж)наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
з)наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
и)повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.
Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет
Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пунктами "а"-"д".
4.2. Документы, необходимые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
♦заявление о
4.2. Документы, необходимые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
♦заявление о
♦копии учредительных документов и копия документа о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица для юридического лица;
♦копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя для индивидуального предпринимателя;
♦копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
♦документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
♦документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
♦санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
♦документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Лицензирующий орган не
Лицензирующий орган не
5. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Постановлением
5. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Постановлением
♦Положение о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";
♦Положение о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Лицензирование деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) (деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций); органами государственной власти субъектов Российской Федерации (аптечные организации - розничная торговля, изготовление лекарственных средств).
Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в
Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в
а)производство - федеральными государственными унитарными предприятиями и федеральными государственными учреждениями;
б)разработка - государственными научно-исследовательскими учреждениями;
в)переработка, распределение и уничтожение - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;
г)изготовление - государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;
д)хранение, перевозка, отпуск, реализация, приобретение и использование - организациями независимо от формы собственности;
е)производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование и уничтожение препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III - организациями независимо от формы собственности.
5.1. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
5.1. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
а)наличие у соискателя лицензии (лицензиата), принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, помещений и оборудования;
б)соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), требований статьи 10 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";
Статья 10. Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
1. Деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, может осуществлять юридическое лицо, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку. Персональную ответственность за осуществление контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ несет руководитель юридического лица.
2. Юридическим лицом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, должны быть предусмотрены условия для обеспечения учета и сохранности наркотических средств и психотропных веществ, а также обеспечения безопасности такой деятельности.
3. Юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств
3. Юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств
*сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
*справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством РФ;
*заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
в)соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, требований
в)соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, требований
Статья 16. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ
1. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ допускается только в целях, предусмотренных ФЗ.
2. Разработка и государственная регистрация новых наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, осуществляются в соответствии с законодательством РФ о лекарственных средствах.
3. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ осуществляется только в соответствии с государственным заказом и поручается государственным научно-исследовательским учреждениям при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Если разработанное новое наркотическое средство или психотропное вещество предполагается использовать в медицинских целях, то его клинические испытания осуществляются в соответствии с законодательством РФ о лекарственных средствах.
г)соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи
г)соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи
Статья 20. Хранение наркотических средств и психотропных веществ
1. Хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством РФ, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности.
2. Хранение наркотических средств и психотропных веществ в любых количествах в целях, не предусмотренных ФЗ, запрещается.
д)соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи
д)соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи
Статья 21. Общий порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ
1. Право осуществлять перевозку наркотических средств и психотропных веществ на территории РФ предоставляется юридическим лицам при наличии лицензии на указанный вид деятельности.
2. Охрана наркотических средств и психотропных веществ осуществляется перевозящими их юридическими лицами.
3. Порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории РФ, оформления необходимых для этого документов устанавливаются Правительством РФ.
4. Физическим лицам разрешается перевозить наркотические средства и психотропные вещества, полученные в медицинских целях, при наличии документа, выданного аптечной организацией и подтверждающего законность получения наркотических средств и психотропных веществ.
е)соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ,
е)соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ,
Статья 17. Производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ
1.Производство наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, осуществляется в пределах государственных квот государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями, находящимися в федеральной собственности, при наличии у них лицензий на производство конкретных наркотических средств и психотропных веществ. Приватизация и иные формы разгосударствления указанных предприятий и учреждений запрещаются.
2.Изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, осуществляется государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями при наличии у них лицензий на изготовление конкретных наркотических средств и психотропных веществ.
3.Предприятия, осуществляющие разработку, производство, изготовление, приобретение, использование, уничтожение инструментов или оборудования, не подлежат приватизации и иным формам разгосударствления.
4.Приватизация и иные формы разгосударствления предприятий и учреждений, входящих в единый
4.Приватизация и иные формы разгосударствления предприятий и учреждений, входящих в единый
5. Производство и изготовление психотропных веществ, внесенных в Список III, осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности при наличии у них лицензий на производство и изготовление конкретных психотропных веществ.
6.Предприятия и учреждения, осуществляющие производство наркотических средств и психотропных веществ, подлежат государственной регистрации в РФ в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ.
7.Предприятия и учреждения, осуществляющие изготовление наркотических средств и психотропных веществ, подлежат государственной регистрации в РФ в соответствии с законодательством РФ.
Статья 27. Упаковка и маркировка наркотических средств и психотропных веществ
1.Внешняя и
Статья 27. Упаковка и маркировка наркотических средств и психотропных веществ
1.Внешняя и
2.Внешняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ должна исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанной упаковки.
3.Внутренняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, должна быть помечена двойной красной полосой.
4.В случаях несоответствия внешней и внутренней упаковок и маркировки наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, наркотические средства и психотропные вещества уничтожаются в соответствии с законодательством РФ.
ж)соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ по рецептам,
ж)соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ по рецептам,
Статья 25. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам
1. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам производится только в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. Перечни должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
2. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту.
3. Порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам устанавливается федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
4. Федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения определяет максимальные сроки назначения конкретных наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, а также количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте.
5. При назначении наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, лечащий врач должен опросить больного о предыдущих назначениях наркотических средств и психотропных веществ и сделать соответствующую запись в медицинских документах.
6. Аптечным организациям и учреждениям здравоохранения запрещается отпускать наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад.
Статья 26. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ
1.Рецепты, содержащие
Статья 26. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ
1.Рецепты, содержащие
2.Форма бланков указанных рецептов, порядок их регистрации, учета и хранения, а также правила оформления устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
По вопросу, касающемуся назначения лекарственных средств, правил выписывания рецептов на них и порядка их отпуска аптечными учреждениями (организациями), см. Приказ Минздрава РФ от 23.08.1999 N 328.
3. Выдача рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ.
з)соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи
з)соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи
Статья 29. Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, инструментов или оборудования
1.Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ.
2.Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ может осуществляться в случаях, когда:
истек
2.Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ может осуществляться в случаях, когда:
истек
наркотическое средство или психотропное вещество подверглось химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;
неиспользованные наркотические средства принимаются от родственников умерших больных;
конфискованное в незаконном обороте наркотическое средство или психотропное вещество не может быть использовано в медицинских, научных или иных целях, а также в других случаях, предусмотренных законодательством РФ.
3.Юридические лица, не имеющие лицензии на культивирование конкретных растений, включенных в Перечень, и физические лица, являющиеся собственниками или пользователями земельных участков, на которых произрастают указанные растения, обязаны их уничтожить. В случае отказа от добровольного уничтожения указанных растений осуществляется их принудительное уничтожение за счет указанных физических и юридических лиц.
и)соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских,
и)соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских,
Статья 31. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях
1.В медицинских целях могут использоваться наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III.
2.На наркотические средства и психотропные вещества, разрешенные для использования в медицинских целях, распространяется действие законодательства РФ о лекарственных средствах в части, не противоречащей настоящему ФЗ.
3.Федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения определяет порядок и условия использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях.
4.Не допускается использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, в медицинской деятельности частнопрактикующих врачей.
5.Контроль за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения осуществляется специальными комиссиями, создаваемыми в соответствии с порядком, установленным федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
6.В РФ запрещается лечение наркомании наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными
6.В РФ запрещается лечение наркомании наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными
7. При наличии специального разрешения федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения допускается ввоз (вывоз) ограниченного количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий, в объемах, необходимых для оказания неотложной помощи.
8.В разрешении, предусмотренном пунктом 7 настоящей статьи, должны быть указаны лицо или лица, ответственные за хранение и использование наркотических средств и психотропных веществ, а также условия их получения, регистрации, хранения, отпуска и должен быть определен порядок представления отчетов об их использовании.
9.Контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в указанных аптечках первой помощи, возлагается на специально уполномоченные органы в области здравоохранения, а также на органы, осуществляющие противодействие незаконному обороту наркотических средств и психотропных веществ.
Статья 34. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных и
Статья 34. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных и
1.Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных и учебных целях разрешается юридическим лицам при наличии лицензий на виды деятельности, связанные с использованием конкретных наркотических средств и психотропных веществ.
Статья 35. Использование наркотических средств и психотропных веществ в экспертной деятельности
Проведение экспертиз с использованием наркотических средств и психотропных веществ или для их идентификации разрешается юридическим лицам при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Проведение таких экспертиз в экспертных подразделениях Генеральной прокуратуры РФ, федерального органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, федерального органа исполнительной власти в области внутренних дел, федерального органа исполнительной власти по таможенным делам, федеральной службы безопасности, судебно-экспертных организациях федерального органа исполнительной власти в области юстиции осуществляется без лицензии.
к)соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии,
к)соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии,
Статья 33. Использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии
1. Перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, а также для отлова животных, утверждается федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения и федеральным органом исполнительной власти в области сельского хозяйства.
2. Условия и порядок использования наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии определяются Правительством Российской Федерации.
л)соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с
л)соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с
м)соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством РФ;
н)соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством РФ;
о) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и психотропных веществ, устанавливаемого Правительством РФ;
п)соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию РФ, вывоза с таможенной территории РФ, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством РФ;
р)наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего
р)наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего
с)повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.
5.2. Документы, необходимые для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с
5.2. Документы, необходимые для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с
♦заявление о предоставлении лицензии;
♦копии учредительных документов и копия документа о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица для юридического лица;
♦копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя для индивидуального предпринимателя;
♦копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
♦документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
♦копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
♦копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
♦копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии
♦копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии
♦копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
♦копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
♦копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.
Лицензирующий
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.
Лицензирующий