Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Август 2, 2022

Главная
Юриспруденция
Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Содержание

2. План Декларирование ЛС. Регистрация и сертификация ИМН. Документы, подтверждающие качество ИМН и других товаров аптечного ассортимента.
3. Декларирование лекарственных средств
4. Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, которые предъявляются к ним действующим законодательством, проводится в обязательном порядке в
5. Декларирование лекарственных средств введено с 01.01.2007 г. Приказом Министерства промышленности и энергетики от 26.12.2006 г. №
6. Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или
7. Декларированию не подлежат ЛС: изготовленные в аптеках по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечная заготовка, субстанции,
8. Декларация о соответствии это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. (ФЗ РФ
9. Процесс декларирования подразумевает участие в нем: органа по сертификации, аккредитованной испытательной лаборатории, Декларанта – производителя (поставщика).
10. При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно: выбирает испытательную лабораторию и орган по сертификации, который
11. Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве
12. Собственные доказательства паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС); сертификат качества фирмы (для зарубежных ЛС); документы,
13. Доказательства с участием третьей стороны С участием аккредитованного испытательного центра (лаборатории): протоколы испытаний, проведенных по показателям
14. Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии лекарственного средства подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в
15. Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в обращение. Декларация о соответствии
16. В настоящее время провести идентификацию сведений о декларации о соответствии можно по базе данных зарегистрированных деклараций,
17. Таким образом, Ответственность за качество ЛС несут производители ЛС или лица, выполняющие функции иностранного изготовителя (на
18. Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения
19. Регистрация ИМН проводится Росздравнадзором с целью их допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории
20. Регистрация ИМН и мед. техники проводится на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность
21. В настоящее время существует несколько типов испытаний, которые необходимо пройти для успешной регистрации медицинского изделия: 1.
22. Держателем Регистрационного Удостоверения может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель. Срок действия регистрационного удостоверения
23. Кроме того на территории РФ для ИМН действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции стандартам качества. Это
24. Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования, в зависимости от которого применяются специальные правила
25. Обязательная сертификация – бланк желтого цвета Добровольная сертификация – бланк синего цвета
26. Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» – документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и
27. Товары аптечного ассортимента и документы, подтверждающие их качество.
29. Скачать презентацию

Слайд 2

План
Декларирование ЛС.
Регистрация и сертификация ИМН.
Документы, подтверждающие качество ИМН и других

товаров аптечного ассортимента.

Слайд 3

Декларирование лекарственных средств

Слайд 4

Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, которые предъявляются к ним действующим законодательством,

проводится в обязательном порядке в форме декларирования лекарственных средств.

Слайд 5

Декларирование лекарственных средств введено с 01.01.2007 г.
Приказом Министерства промышленности и

энергетики от 26.12.2006 г. № 425 утверждены «Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств».

Слайд 6

Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС,
зарегистрированные в установленном порядке

и
состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях,
расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или
в упаковке для розничной продажи
(коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).

Слайд 7

Декларированию не подлежат ЛС:
изготовленные в аптеках по рецептам врачей,

требованиям учреждений здравоохранения,
внутриаптечная заготовка,
субстанции,
ЛС, предназначенные для проведения клинических испытаний или для проведения регистрации ЛС.

Слайд 8

Декларация о соответствии
это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции

требованиям технических регламентов. (ФЗ РФ от 27.12.2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).

Слайд 9

Процесс декларирования подразумевает
участие в нем:
органа по сертификации,
аккредитованной

испытательной лаборатории,
Декларанта – производителя (поставщика).
На сегодняшний день в РФ аккредитовано в установленном порядке 7 органов по сертификации ЛС (4 в Москве, С-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске), осуществляющих регистрацию декларации о соответствии и около 70 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний ЛС для целей декларирования соответствия.

Слайд 10

При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно:
выбирает испытательную лабораторию

и орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии,
может осуществлять отбор образцов для проведения экспертизы (или может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации).

Слайд 11

Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим или

физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним).
При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые доказательства.

Слайд 12

Собственные доказательства
паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС);
сертификат качества фирмы

(для зарубежных ЛС);
документы, подтверждающие происхождение ЛС;
протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;
документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.

Слайд 13

Доказательства с участием третьей стороны
С участием аккредитованного испытательного центра (лаборатории):
протоколы испытаний,

проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное ЛС.
С участием органа по сертификации:
сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ Р.

Слайд 14

Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии лекарственного средства подлежит регистрации в

органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.
Регистрация носит заявительный характер.
Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии ведется органом по сертификации.
Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца).

Слайд 15

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой

в обращение.
Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС.
Предоставление копий деклараций о соответствии не предусмотрено. Сведения о декларации о соответствии указываются в сопроводительной документации на товар.

Слайд 16

В настоящее время провести идентификацию сведений о декларации о соответствии можно

по базе данных зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора.
В соответствии со ст. 28 ФЗ № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлена обязанность лиц, являющихся заявителями (продавец продукции) предъявлять заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям (декларации о соответствии или их копии).
При этом, заинтересованными лицами могут являться центры контроля качества в субъектах РФ, оптовые фармацевтические организации, розничные аптечные организации, а также потребители.

Слайд 17

Таким образом,
Ответственность за качество ЛС несут производители ЛС или лица, выполняющие

функции иностранного изготовителя (на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции).
У каждого участника фармацевтического рынка должна быть внедрена система обеспечения качества.
Каждый субъект обращения ЛС несет ответственность за качество реализуемых препаратов. Каждый на своем участке – производитель, поставщик, аптека.
Если производитель выпускает качественные ЛС, а при транспортировке и хранении допущены нарушения, в результате которых качество ЛС пострадало, такие препараты выявляются в результате мониторинга качества и подлежат изъятию из обращения.

Слайд 18

Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения

Слайд 19

Регистрация ИМН проводится Росздравнадзором с целью их допуска к
производству,
импорту,

продаже и
применению на территории РФ.

Слайд 20

Регистрация ИМН и мед. техники проводится на основании результатов соответствующих испытаний

и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

Слайд 21

В настоящее время существует несколько типов испытаний, которые необходимо пройти для

успешной регистрации медицинского изделия:
1. Технические испытания;
2. Токсикологические испытания;
3. Медицинские исследования;
4. Экспертиза досье на изделие медицинского назначения (медицинскую технику).

Слайд 22

Держателем Регистрационного Удостоверения может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный

предприниматель.
Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Регистрационные удостоверения заносятся в единый Реестр.

Слайд 23

Кроме того на территории РФ для ИМН действует обязательная процедура подтверждения

соответствия продукции стандартам качества. Это документы:
Декларация о соответствии
Сертификат ГОСТ Р
Согласно действующему законодательству, контроль качества и безопасности медицинских изделий осуществляет Минздрав России и Ростехрегулирование (Госстандарт) РФ.

Слайд 24

Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования, в зависимости

от которого применяются специальные правила и процедуры сертификации.
Всего выделяется четыре класса риска: низкий, средний, повышенный и высокий.
При этом учитывается, как долго изделие контактирует с пациентом, каким образом оно проникает в тело человека, какое воздействие оно оказывает.

Слайд 25

Обязательная сертификация – бланк желтого цвета
Добровольная сертификация – бланк синего цвета

Слайд 26

Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» – документ, подтверждающий, что продукция

соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и санитарным правилам (СанПиН).
Санитарно-гигиенический сертификат выдается Роспотребнадзором после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Срок действия гигиенического сертификата 5 лет.

Слайд 27

Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Содержание

План Декларирование ЛС.Регистрация и сертификация ИМН.Документы, подтверждающие качество ИМН и других

Декларирование лекарственных средств

Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, которые предъявляются к ним действующим законодательством,

Декларирование лекарственных средств введено с 01.01.2007 г. Приказом Министерства промышленности и

Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном порядке

Декларированию не подлежат ЛС: изготовленные в аптеках по рецептам врачей,

Декларация о соответствии это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции

Процесс декларирования подразумевает участие в нем: органа по сертификации, аккредитованной

При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно: выбирает испытательную лабораторию