Система подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий нормативным требованиям по качеству

Июль 27, 2022

Главная
Юриспруденция
Система подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий нормативным требованиям по качеству

Содержание

2. План лекции Нормативно-правовая база системы подтверждения соответствия в здравоохранении и фармации РФ. Система подтверждения соответствия в
3. Нормативно-правовая база системы подтверждения соответствия (сертификации) в здравоохранении и фармации: Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ
4. Законодательные основы Основные понятия, цели, принципы, виды и формы деятельности в сфере подтверждения соответствия, а также
5. Подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства,
6. Подтверждение соответствия осуществляется в целях: удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации,
7. Форма подтверждения соответствия - это - определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов
8. Виды и формы подтверждения соответствия (ст. 20 ФЗ «О техническом регулировании») Вид 1 - Добровольное подтверждение
9. Добровольное подтверждение соответствия - Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем
10. Обязательное подтверждение соответствия - - заданная совокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия лекарственных средств
11. Декларирование соответствия лекарственных средств - С 1 января 2007 года обязательная сертификация лекарственных средств заменена декларированием
12. Декларированию подлежат: Лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями на территории РФ; Лекарственные средства, ввозимые на территорию РФ в
13. Декларация о соответствии - – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Оформленная
14. Форма декларации о соответствии Форма декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов, а также рекомендации по
15. Сущность декларации Декларация о соответствии принимается декларантом - самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом,
16. Собственные доказательства паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС); сертификат качества фирмы (для зарубежных ЛС); документы,
17. Доказательства с участием третьей стороны С участием аккредитованного испытательного центра (испытательной лаборатории): протоколы испытаний, проведенных по
18. Сертификация (184-ФЗ «О техническом регулировании») Сертификация – форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям
19. Орган по сертификации: – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованное в установленном порядке для выполнения работ
20. Сертификат соответствия - - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или
21. Система сертификации - это - совокупность: правил выполнения работ по сертификации, участников, правил функционирования системы сертификации
22. Что подлежит обязательной сертификации (Закон РФ «О защите прав потребителей»)? Товары (работы, услуги), на которые в
23. Полномочия аккредитованных Центров сертификации и контроля качества ЛС Центры контроля качества вправе: осуществлять инспекционный контроль в
24. Единый общероссийский реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций соответствия Федеральный орган исполнительной власти по техническому
25. Информация для потребителя о качестве лекарственных средств Документы, НЕОБХОДИМЫЕ при реализации ЛС: Декларация о соответствии; Копия
26. Необходимые сведения о подтверждении соответствия товара в товарно-сопроводительных документах: На лекарственные средства, МИ, БАД, ПФТ: Регистрационный
27. Знак обращения на рынке обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям
28. Знак соответствия - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации
29. Обязательная сертификация – бланк желтого цвета Добровольная сертификация – бланк синего цвета
30. Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» – документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и
31. Товары аптечного ассортимента и документы, подтверждающие их качество
32. АККРЕДИТАЦИЯ - это - официальное признание права центра контроля качества или испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания
33. Перечень испытательных лабораторий (центров), аккредитованных для проведения испытаний лекарственных средств для целей декларирования их соответствия, включает
35. Скачать презентацию

Слайд 2

План лекции
Нормативно-правовая база системы подтверждения соответствия в здравоохранении и фармации РФ.
Система

подтверждения соответствия в РФ. Законодательные основы. Основные понятия.
Виды и формы подтверждения соответствия (добровольное, обязательное).
Система сертификации РФ. Органы управления по сертификации. Структура органов по сертификации. Основные цели и задачи, полномочия.
Декларирование соответствия ЛС. Основные положения. Документы, подтверждающие соответствие ЛС.

Слайд 3

Нормативно-правовая база системы подтверждения соответствия (сертификации) в здравоохранении и фармации:
Федеральный закон

от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
Закон РФ «О защите прав потребителей» (от 07.02.1992, в актуальной редакции);
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в актуальной редакции);
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «О Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме обязательной сертификации и Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»;
Приказ Минпромэнерго РФ от 26.12.2006 № 425 «Об утверждении методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств» и другие нормативно-правовые акты.

Слайд 4

Законодательные основы
Основные понятия, цели, принципы, виды и формы деятельности в сфере

подтверждения соответствия, а также функции органов по сертификации
установлены Федеральным законом от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»

Слайд 5

Подтверждение соответствия -
документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования

(включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Слайд 6

Подтверждение соответствия осуществляется в целях:
удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения,

перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров;
содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;
повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;
создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

Слайд 7

Форма подтверждения соответствия - это
- определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции

или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Слайд 8

Виды и формы подтверждения соответствия (ст. 20 ФЗ «О техническом регулировании»)
Вид

1 - Добровольное подтверждение соответствия в форме
Добровольной сертификации.
Вид 2 - Обязательное подтверждение соответствия в двух формах:
Обязательной сертификации
Декларирования соответствия

Слайд 9

Добровольное подтверждение соответствия -
Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на

условиях договора между заявителем и органом по сертификации.
Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров.

Слайд 10

Обязательное подтверждение соответствия -
- заданная совокупность действий, официально принимаемых в

качестве доказательства соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента и стандарта.

Слайд 11

Декларирование соответствия лекарственных средств -
С 1 января 2007 года обязательная сертификация

лекарственных средств заменена декларированием соответствия.
Декларирование упрощает для изготовителя (продавца) ЛС процесс обязательного подтверждения соответствия установленным требованиям, а также повышает его ответственность.
После 1 января 2010 года декларирование соответствия предусмотрено также для медицинских изделий

Слайд 12

Декларированию подлежат:
Лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями на территории РФ;
Лекарственные средства, ввозимые на

территорию РФ в порядке, установленном действующим законодательством.

Слайд 13

Декларация о соответствии -
– документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции

требованиям технических регламентов.
Оформленная декларация о соответствии подлежит регистрации органом, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию и стандартизации (Росстандарт).
Декларация приобретает юридическую силу только после регистрации.

Слайд 14

Форма декларации о соответствии
Форма декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов,

а также рекомендации по ее заполнению утверждены Приказом Минпромэнерго РФ от 22.03.2006 № 54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов».

Слайд 15

Сущность декларации
Декларация о соответствии принимается декларантом - самим производителем или продавцом

(юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним).
При принятии декларации декларант - производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ.
При этом он предъявляет необходимые доказательства (собственные или с участием третьей стороны).

Слайд 16

Собственные доказательства
паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС);
сертификат качества фирмы

(для зарубежных ЛС);
документы, подтверждающие происхождение ЛС;
протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;
документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.

Слайд 17

Доказательства с участием третьей стороны
С участием аккредитованного испытательного центра (испытательной лаборатории):
протоколы

испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное ЛС.
С участием органа по сертификации:
сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации.

Слайд 18

Сертификация (184-ФЗ «О техническом регулировании»)
Сертификация – форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения

соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров
«Сертификация» в переводе с латыни означает «сделано верно».
Чтобы знать, что продукт сделан верно, нужно иметь информацию о том, каким требованиям продукт должен соответствовать и каким образом получить доказательство этого соответствия.

Слайд 19

Орган по сертификации:
– юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованное в установленном

порядке для выполнения работ по сертификации (центры по сертификации лекарственных средств и медицинской продукции).
Он осуществляет:
подтверждение соответствия,
выдает сертификаты соответствия (на ИМН),
регистрацию деклараций соответствия (на ЛС, БАД),
предоставляет заявителям право на применение знака соответствия национальному стандарту,
приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия.

Слайд 20

Сертификат соответствия -
- документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям

стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Слайд 21

Система сертификации - это
- совокупность:
правил выполнения работ по сертификации,
участников,
правил функционирования

системы сертификации в целом.

(источник: ФЗ «О техническом регулировании», ст. 2)

Слайд 22

Что подлежит обязательной сертификации (Закон РФ «О защите прав потребителей»)?
Товары (работы,

услуги), на которые в государственных стандартах установлены требования, направленные на обеспечение безопасности жизни, здоровья потребителей и охраны окружающей среды, а также на предотвращение вреда имуществу потребителей.
Средства, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья потребителей.

Слайд 23

Полномочия аккредитованных Центров сертификации и контроля качества ЛС
Центры контроля качества вправе:
осуществлять

инспекционный контроль в отношении сертифицированной ими продукции один раз в 6 месяцев (если это предусмотрено схемой сертификации);
привлекаться Росздравнадзором для проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности ЛС на основании договоров с федеральной службой и ее территориальными органами в соответствии с полученным заданием (общим или частным);
регистрировать декларации о соответствии качества продукции установленным требованиям при наличии соответствующей аккредитации.

Слайд 24

Единый общероссийский реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций соответствия
Федеральный

орган исполнительной власти по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) ведет единый общероссийский реестр выданных сертификатов соответствия, зарегистрированных деклараций соответствия.
Реестр формируется на основании сведений, представляемых органами по сертификации.

Слайд 25

Информация для потребителя о качестве лекарственных средств
Документы, НЕОБХОДИМЫЕ при реализации ЛС:
Декларация

о соответствии;
Копия декларации о соответствии, заверенная держателем декларации;
Товарно-сопроводительные документы (в том числе, например, реестр сертификатов или деклараций), заверенные подписью и печатью производителя (поставщика, продавца).

Слайд 26

Необходимые сведения о подтверждении соответствия товара в товарно-сопроводительных документах:
На лекарственные средства,

МИ, БАД, ПФТ:
Регистрационный номер декларации о соответствии;
Срок действия декларации;
Наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию;
Орган, зарегистрировавший декларацию.
На другие группы товаров:
Номер сертификата соответствия;
Срок его действия;
Орган, выдавший сертификат.

Слайд 27

Знак обращения на рынке
обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой

в обращение продукции требованиям технических регламентов.
Изображение знака обращения на рынке устанавлено Постановлением Правительства РФ от 19.11.2003 №696. Данный знак не является специальным защищенным знаком и наносится в информационных целях (Статья 27 ФЗ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 №184-ФЗ).

Знак обращения на рынке представляет собой сочетание букв «Т» ( с точкой над ней) и «Р», вписанных в букву «С», стилизованную под измерительную скобу, имеющую одинаковые высоту и ширину (4 варианта).

Слайд 28

Знак соответствия
- обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации

требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту

Слайд 29

Обязательная сертификация – бланк желтого цвета
Добровольная сертификация – бланк синего цвета

Слайд 30

Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» – документ, подтверждающий, что продукция

соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и санитарным правилам (СанПиН).
Санитарно-гигиенический сертификат выдается Роспотребнадзором после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Срок действия гигиенического сертификата 5 лет.

Слайд 31

Товары аптечного ассортимента и документы, подтверждающие их качество

Слайд 32

АККРЕДИТАЦИЯ - это
- официальное признание права центра контроля качества или

испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или типы испытаний (признание технической компетентности, объективности).

Слайд 33

Перечень испытательных лабораторий (центров),
аккредитованных для проведения испытаний лекарственных средств для целей

декларирования их соответствия, включает более 74 организаций различных форм собственности

Система подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий нормативным требованиям по качеству

Содержание

План лекцииНормативно-правовая база системы подтверждения соответствия в здравоохранении и фармации РФ.Система

Нормативно-правовая база системы подтверждения соответствия (сертификации) в здравоохранении и фармации:Федеральный закон

Законодательные основы Основные понятия, цели, принципы, виды и формы деятельности в сфере

Подтверждение соответствия -документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования

Подтверждение соответствия осуществляется в целях:удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения,

Форма подтверждения соответствия - это - определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции

Виды и формы подтверждения соответствия (ст. 20 ФЗ «О техническом регулировании»)Вид

Добровольное подтверждение соответствия -Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на

Обязательное подтверждение соответствия - - заданная совокупность действий, официально принимаемых в

Декларирование соответствия лекарственных средств -С 1 января 2007 года обязательная сертификация

Декларированию подлежат:Лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями на территории РФ;Лекарственные средства, ввозимые на

Декларация о соответствии -– документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции

Форма декларации о соответствии Форма декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов,

Сущность декларацииДекларация о соответствии принимается декларантом - самим производителем или продавцом

Собственные доказательства паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС);сертификат качества фирмы

Доказательства с участием третьей стороныС участием аккредитованного испытательного центра (испытательной лаборатории):протоколы

Сертификация (184-ФЗ «О техническом регулировании»)Сертификация – форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения

Орган по сертификации: – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованное в установленном

Сертификат соответствия - - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям

Система сертификации - это - совокупность:правил выполнения работ по сертификации,участников, правил функционирования

Что подлежит обязательной сертификации (Закон РФ «О защите прав потребителей»)?Товары (работы,

Полномочия аккредитованных Центров сертификации и контроля качества ЛС Центры контроля качества вправе:осуществлять

Единый общероссийский реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций соответствия Федеральный

Информация для потребителя о качестве лекарственных средств Документы, НЕОБХОДИМЫЕ при реализации ЛС:Декларация

Необходимые сведения о подтверждении соответствия товара в товарно-сопроводительных документах:На лекарственные средства,

Знак обращения на рынкеобозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой

Знак соответствия - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации

Обязательная сертификация – бланк желтого цветаДобровольная сертификация – бланк синего цвета