- Главная
- Юриспруденция
- Техническое регулирование. Стандартизация, сертификация, метрология. (Тема 1)
Содержание
- 2. Литература Сергеев А.Г., Латышев М.В., Терегеря В.В. Метрология, стандартизация, сертификация: учебное пособие/ Изд.2-е, перераб. и доп.
- 3. Тема 1 Техническое регулирование. Сфера применения, терминология, основные принципы. Законодательство о техническом регулировании, технические регламенты (2
- 4. Технический регламент - документ, который принят: - международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации или ратифицированным в
- 5. Цели принятия технических регламентов Защита жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или
- 6. Технические регламенты устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие: - безопасность излучений; - биологическую безопасность; - взрывобезопасность; -
- 7. Первоочередные технические регламенты РФ: - о безопасности машин и оборудования; - о безопасности низковольтного оборудования; -
- 8. Принципы технического регулирования Применение единых правил установления требований к продукции или к связанным с требованиями к
- 9. Процедура разработки Технического регламента 1 Разработка проекта Технического регламента Разработчиком проекта технического регламента может быть любое
- 10. 1.Разработчик: ФГУ «Институт физико-химической медицины Росздрава» 2. Объект технического регулирования с указанием кодов ОКС: Медицинская техника
- 11. ОБЩЕРОССИЙСКИЙ КЛАССИФИКАТОР СТАНДАРТОВ ОК(МК(ИСО/ИНФКО МКС) 001-96) 001-2000 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению
- 12. 3 Публичное обсуждение Срок публичного обсуждения проекта Технического регламента не может быть менее чем два месяца
- 13. 1.Разработчик: ФГУ «НИИ ФХМ" ФМБА России 2. Объект технического регулирования с указанием кодов ОКС: Изделия медицинского
- 14. 6 Экспертиза проекта Технического регламента в экспертной комиссии по техническому регулированию Проект постановления Правительства Российской Федерации
- 15. В исключительных случаях при возникновении обстоятельств, приводящих к непосредственной угрозе жизни или здоровью граждан, окружающей среде,
- 16. Федеральный Закон «Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения»
- 17. Глава 1. Общие положения Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона Статья 2. Основные понятия Статья
- 18. Глава 3. Общие требования к выпуску в обращение, вводу в эксплуатацию, к эксплуатации и утилизации Изделия
- 19. Глава 6. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента Статья 37. Организация учёта и
- 20. Статья 11. Требования к Изделиям, подключаемым к источнику питания или имеющим источник питания энергией или веществами
- 21. Статья 31. Использование национальных стандартов 1. Для предоставления заявителю способа доказательства соответствия Изделий требованиям настоящего технического
- 23. Скачать презентацию
Литература
Сергеев А.Г., Латышев М.В., Терегеря В.В. Метрология, стандартизация, сертификация: учебное пособие/
Литература
Сергеев А.Г., Латышев М.В., Терегеря В.В. Метрология, стандартизация, сертификация: учебное пособие/
Белобрагин В.Я. Основы технического регулирования: Учебное пособие/ Изд.2-е, перераб. и доп. – М.: РИА «Стандарты и качество», 2008
Дубровский П.В., Голякова С.В. Современные методы метрологического обеспечения инновационных и организационно-технических процессов: учебно-методический комплекс.- Ульяновск: УлГУ, 2006
Белобрагин В.Я., Зажигалкин А.В., Зворыкина Т.И. Основы стандартизации: Учебное пособие/ М.: РИА «Стандарты и качество», 2015
Егоров П.М. Метрология, стандартизация и сертификация в инфокоммуникациях: Учебное пособие/ - М.: Издательский центр «Академия», 2015
Боларев Б.П. Стандартизация, метрология, подтверждение соответствия: Учебное пособие/ - М.: ИНФРА-М, 2015
Федеральный закон "О техническом регулировании«
Федеральный закон «О стандартизации»
Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений"
Технический регламент ТС «О безопасности машин и оборудования»
Технический регламент ТС «О безопасности низковольтного оборудования»
Проект Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения»
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза»
ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 9004-2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества
ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ISO 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
Тема 1 Техническое регулирование. Сфера применения, терминология, основные принципы. Законодательство о
Тема 1 Техническое регулирование. Сфера применения, терминология, основные принципы. Законодательство о
Техническое регулирование – правовое регулирование отношений:
● в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к связанным с ними процессам проектирования, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;
● в области применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;
● в области оценки соответствия.
Технический регламент - документ, который принят:
- международным договором Российской Федерации, подлежащим
Технический регламент - документ, который принят: - международным договором Российской Федерации, подлежащим
Цели принятия технических регламентов
Защита жизни или здоровья граждан, имущества физических
Цели принятия технических регламентов
Защита жизни или здоровья граждан, имущества физических
Охрана окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений.
Предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей.
Обеспечение энергетической эффективности.
Принятие технических регламентов в иных целях не допускается.
Технические регламенты устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие:
- безопасность излучений;
- биологическую безопасность;
-
Технические регламенты устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие: - безопасность излучений; - биологическую безопасность; -
Первоочередные технические регламенты РФ:
- о безопасности машин и оборудования;
- о безопасности
Первоочередные технические регламенты РФ: - о безопасности машин и оборудования; - о безопасности
Принципы технического регулирования
Применение единых правил установления требований к продукции или
Принципы технического регулирования
Применение единых правил установления требований к продукции или
Соответствие технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития;
Независимость органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей, в том числе потребителей;
Единая система и единые правила аккредитации;
Единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия;
Единство применения требований технических регламентов независимо от видов или особенностей сделок;
Недопустимость ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации;
Недопустимость совмещения одним органом полномочий по государственному контролю (надзору) с полномочиями по аккредитации и сертификации;
Недопустимость совмещения одним органом полномочий по аккредитации и сертификации;
Недопустимость внебюджетного финансирования государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов;
Недопустимость одновременного возложения одних и тех же полномочий на два и более органа государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов.
Процедура разработки
Технического регламента
1 Разработка проекта Технического регламента
Разработчиком проекта технического регламента
Процедура разработки
Технического регламента
1 Разработка проекта Технического регламента
Разработчиком проекта технического регламента
2 Уведомление о разработке проекта Технического регламента
Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию (Росстандарт) обязан опубликовывать в своем печатном издании и в информационной системе общего пользования уведомление о разработке проекта технического регламента после оплаты опубликования уведомления.
1.Разработчик: ФГУ «Институт физико-химической медицины Росздрава»
2. Объект технического регулирования с
1.Разработчик: ФГУ «Институт физико-химической медицины Росздрава» 2. Объект технического регулирования с
ОБЩЕРОССИЙСКИЙ КЛАССИФИКАТОР СТАНДАРТОВ ОК(МК(ИСО/ИНФКО МКС) 001-96) 001-2000
11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
11.020 Медицинские науки и
ОБЩЕРОССИЙСКИЙ КЛАССИФИКАТОР СТАНДАРТОВ ОК(МК(ИСО/ИНФКО МКС) 001-96) 001-2000
11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
11.020 Медицинские науки и
11.040 Медицинское оборудование
11.040.01 Медицинское оборудование в целом
11.060 Стоматология
11.060.01 Стоматология в целом
11.060.20 Стоматологическое оборудование
11.080 Стерилизация и дезинфекция
11.080.01 Стерилизация и дезинфекция в целом
11.120 Фармацевтика
11.120.20 Медицинские материалы
11.140 Больничное оборудование
11.160 Первая помощь
11.200 Регулирование рождаемости. Механические контрацептивы
11.220 Ветеринария
3 Публичное обсуждение Срок публичного обсуждения проекта Технического регламента
не может быть
3 Публичное обсуждение Срок публичного обсуждения проекта Технического регламента не может быть
1.Разработчик: ФГУ «НИИ ФХМ" ФМБА России
2. Объект технического регулирования с
1.Разработчик: ФГУ «НИИ ФХМ" ФМБА России 2. Объект технического регулирования с
6 Экспертиза проекта Технического регламента в экспертной комиссии по техническому регулированию
6 Экспертиза проекта Технического регламента в экспертной комиссии по техническому регулированию
В исключительных случаях при возникновении обстоятельств, приводящих к непосредственной угрозе жизни
Федеральный Закон
«Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения»
Федеральный Закон
«Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения»
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона
Статья 2.
Глава 1. Общие положения Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона Статья 2.
Глава 3. Общие требования к выпуску в обращение, вводу в эксплуатацию,
Глава 3. Общие требования к выпуску в обращение, вводу в эксплуатацию,
Глава 6. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента
Глава 6. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента
Статья 11. Требования к Изделиям, подключаемым к источнику питания или имеющим
Статья 11. Требования к Изделиям, подключаемым к источнику питания или имеющим
Статья 31. Использование национальных стандартов
1. Для предоставления заявителю способа доказательства соответствия
Статья 31. Использование национальных стандартов 1. Для предоставления заявителю способа доказательства соответствия