Требования к технической и эксплуатационной документации медицинских изделий в национальной системе и ЕАЭС

Август 10, 2022

Главная
Юриспруденция
Требования к технической и эксплуатационной документации медицинских изделий в национальной системе и ЕАЭС

Содержание

2. ОКОНЧАНИЕ ДЕЙСТВИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СИСТЕМ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
3. ОКОНЧАНИЕ ДЕЙСТВИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СИСТЕМ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
4. ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
5. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ
6. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
7. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
8. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
9. Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
10. Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
11. Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия В решениях совета ЕАЭС: форма документов не установлена;
12. Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия Для медицинских изделий производства Российской Федерации в качестве
13. Решения ЕЭК, которые необходимо принимать во внимание при подготовке Документа с техническими требованиями и Эксплуатационной документации
14. Решения ЕЭК, которые необходимо принимать во внимание при подготовке Документа с техническими требованиями и Эксплуатационной документации
15. Решения ЕЭК, которые необходимо принимать во внимание при подготовке Документа с техническими требованиями и Эксплуатационной документации
16. ПЕРЕЧЕНЬ РЕКОМЕНДУЕМЫХ РАЗДЕЛОВ ДОКУМЕНТА С ТЕХНИЧЕСКИМИ ТРЕБОВАНИЯМИ
17. ПЕРЕЧЕНЬ РЕКОМЕНДУЕМЫХ РАЗДЕЛОВ ДОКУМЕНТА С ТЕХНИЧЕСКИМИ ТРЕБОВАНИЯМИ
18. ПЕРЕЧЕНЬ РЕКОМЕНДУЕМЫХ РАЗДЕЛОВ ДОКУМЕНТА С ТЕХНИЧЕСКИМИ ТРЕБОВАНИЯМИ
19. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ РЕШЕНИЕ от 12 февраля 2016 г. N 27 14. Требования к информации, содержащейся в
20. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ РЕШЕНИЕ от 12 февраля 2016 г. N 27 14. Требования к информации, содержащейся в
21. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ РЕШЕНИЕ от 12 февраля 2016 г. N 27 14. Требования к информации, содержащейся в
22. ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
24. Скачать презентацию

Слайд 2

ОКОНЧАНИЕ ДЕЙСТВИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СИСТЕМ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Слайд 3

ОКОНЧАНИЕ ДЕЙСТВИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СИСТЕМ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Слайд 4

ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Слайд 5

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ

Слайд 6

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Слайд 7

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Слайд 8

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Слайд 9

Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Слайд 10

Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Слайд 11

Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия
В решениях совета ЕАЭС:
форма

документов не установлена;
требования к минимальному содержанию не определены.
Таким образом:
форма документа свободная, с обязательным заверением в соответствии с Приложением № 4;
содержание должно опираться на:
- определение «качество медицинского изделия», установленное в Решении ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46 - степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования;
- требования Решения ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 27 «Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них».

Слайд 12

Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия
Для медицинских изделий производства

Российской Федерации в качестве Документа, устанавливающего требования, рекомендуется представлять Технические условия, выполненные в соответствии со стандартами Единой системы конструкторской документации (ЕСКД).
Основной стандарт – ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия.
Стандарт устанавливает общие требования, правила и нормы к выполнению технических условий. На основе стандарта могут быть разработаны стандарты, учитывающие особенности выполнения технических условий изделий различных видов техники с учетом их специфики.

Слайд 13

Решения ЕЭК, которые необходимо принимать во внимание при подготовке Документа с

техническими требованиями и Эксплуатационной документации

Слайд 14

Решения ЕЭК, которые необходимо принимать во внимание при подготовке Документа с

техническими требованиями и Эксплуатационной документации

Слайд 15

Решения ЕЭК, которые необходимо принимать во внимание при подготовке Документа с

техническими требованиями и Эксплуатационной документации

Слайд 16

ПЕРЕЧЕНЬ РЕКОМЕНДУЕМЫХ РАЗДЕЛОВ ДОКУМЕНТА С ТЕХНИЧЕСКИМИ ТРЕБОВАНИЯМИ

Слайд 17

ПЕРЕЧЕНЬ РЕКОМЕНДУЕМЫХ РАЗДЕЛОВ ДОКУМЕНТА С ТЕХНИЧЕСКИМИ ТРЕБОВАНИЯМИ

Слайд 18

ПЕРЕЧЕНЬ РЕКОМЕНДУЕМЫХ РАЗДЕЛОВ ДОКУМЕНТА С ТЕХНИЧЕСКИМИ ТРЕБОВАНИЯМИ

Слайд 19

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
РЕШЕНИЕ от 12 февраля 2016 г. N 27
14. Требования к

информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия
64. Инструкция по применению может быть предоставлена пользователю на бумажном носителе либо в электронном виде как вместе с медицинским изделием, так и отдельно от него, в том числе путем размещения информации на экране, являющемся частью медицинского изделия. Выбранный способ предоставления инструкции по применению должен быть пригоден и доступен для пользователей.

Слайд 20

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
РЕШЕНИЕ от 12 февраля 2016 г. N 27
14. Требования к

информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия
65. Инструкция по применению должна содержать следующую информацию:

Слайд 21

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
РЕШЕНИЕ от 12 февраля 2016 г. N 27
14. Требования к

информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия
66. Инструкция по применению должна быть составлена с использованием терминов, понятных пользователю, и при необходимости сопровождаться рисунками и диаграммами.
Инструкция по применению может содержать отдельные сведения для профессиональных и непрофессиональных пользователей.
67. Инструкция по применению может быть представлена в сокращенном виде или на маркировке (для медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а), если медицинское изделие может быть использовано безопасно и по назначению, определенному производителем, без инструкции по применению.
68. Одного экземпляра инструкции по применению может быть достаточно, если поставляется несколько медицинских изделий одному пользователю по одному адресу. По требованию потребителя производитель должен предоставить дополнительные экземпляры инструкции по применению.

Слайд 22

Требования к технической и эксплуатационной документации медицинских изделий в национальной системе и ЕАЭС

Содержание

ОКОНЧАНИЕ ДЕЙСТВИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СИСТЕМ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ОКОНЧАНИЕ ДЕЙСТВИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СИСТЕМ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделияВ решениях совета ЕАЭС:форма

Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделияДля медицинских изделий производства

Решения ЕЭК, которые необходимо принимать во внимание при подготовке Документа с

Решения ЕЭК, которые необходимо принимать во внимание при подготовке Документа с

Решения ЕЭК, которые необходимо принимать во внимание при подготовке Документа с

ПЕРЕЧЕНЬ РЕКОМЕНДУЕМЫХ РАЗДЕЛОВ ДОКУМЕНТА С ТЕХНИЧЕСКИМИ ТРЕБОВАНИЯМИ

ПЕРЕЧЕНЬ РЕКОМЕНДУЕМЫХ РАЗДЕЛОВ ДОКУМЕНТА С ТЕХНИЧЕСКИМИ ТРЕБОВАНИЯМИ

ПЕРЕЧЕНЬ РЕКОМЕНДУЕМЫХ РАЗДЕЛОВ ДОКУМЕНТА С ТЕХНИЧЕСКИМИ ТРЕБОВАНИЯМИ

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТРЕШЕНИЕ от 12 февраля 2016 г. N 2714. Требования к

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТРЕШЕНИЕ от 12 февраля 2016 г. N 2714. Требования к

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТРЕШЕНИЕ от 12 февраля 2016 г. N 2714. Требования к

ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Похожие презентации

Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия
В решениях совета ЕАЭС:
форма

Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия
Для медицинских изделий производства

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
РЕШЕНИЕ от 12 февраля 2016 г. N 27
14. Требования к

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
РЕШЕНИЕ от 12 февраля 2016 г. N 27
14. Требования к

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
РЕШЕНИЕ от 12 февраля 2016 г. N 27
14. Требования к