Содержание
- 2. ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «ПЯТИГОРСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
- 3. ГОСТ Р 52249-2004 УТВЕРЖДЕН Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. N 160-ст Дата введения
- 4. Сведения о стандарте 1. Подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) по собственному аутентичному переводу, указанному
- 5. ВВЕДЕНИЕ В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных
- 6. ВВЕДЕНИЕ "Правила производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP). Направлены на: обеспечение
- 7. ВВЕДЕНИЕ Правила GMP устанавливают требования к: системе управления качеством контролю качества персоналу помещениям и оборудованию документации
- 8. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и
- 9. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ФУП
- 10. Управление качеством Принципы Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали
- 11. Основные требования I. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного
- 12. III. Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т.ч. включая наличие: a)
- 14. VI. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые в рукописной форме и/или с использованием технических средств),
- 15. VIII. Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества. IX.
- 16. 2. Персонал Предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой численности и квалификации. Должностные обязанности каждого сотрудника должны
- 17. Руководящие работники 2.3. Руководители производства, руководитель службы (отдела) контроля качества и Уполномоченное лицо (лица) должны быть
- 18. Обязанности Уполномоченных лиц: a) для лекарственных средств, выпущенных в Российской Федерации, Уполномоченное лицо должно гарантировать, что
- 19. Основные обязанности руководителя производства I. Организация производства и хранения продукции в соответствии с документацией с целью
- 20. V. Контроль за проведением работ по аттестации (валидации). VI. Организация первичного и последующего обучения производственного персонала.
- 21. Основные обязанности руководителя службы контроля качества I. Утверждение или отклонение исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной
- 22. VI. Контроль работы подведомственного отдела, обслуживания его помещений и оборудования. VII. Контроль проведения аттестации (валидации). VIII.
- 23. Гигиена персонала 2.13. На предприятии должны быть разработаны правила личной гигиены персонала с учетом особенностей конкретного
- 24. Технологическая одежда для химико-фармацевтической, микроэлектроники, космической, пищевой промышленности и медицины ФУП
- 25. Комплектация одежды в соответствии с международным стандартом ISO ФУП
- 26. Материал для технологической одежды ФУП
- 27. Элементы одежды ФУП
- 28. Элементы одежды ФУП
- 29. Элементы одежды ФУП
- 30. ФУП
- 31. 3. Помещения и оборудование Принципы Место расположения, проект, строительство, монтаж, оснащение и обслуживание помещений и оборудования
- 32. Оборудование 3.34. Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания оборудования должны соответствовать его назначению. 3.35. Работы по
- 33. Основные положения GMP Помещения Блоковая организация производства Расположение цехов в виде отдельных блоков Деление цехов по
- 35. Общий план производственных помещений ФУП
- 36. План производственных помещений ФУП
- 37. План вспомогательных помещений ФУП
- 38. Таблеточный цех ФУП
- 39. Цех инфузионных растворов ФУП
- 40. Цех одноразовых шприцов и инфузионных систем
- 41. Основные положения GMP Помещения Закругленные углы Окраска стен и специальное покрытие пола Внутренняя отделка помещений разрешается
- 42. Наружные окна Вакуумные стеклопакеты Светозащитная пленка Внутренняя отделка помещений ФУП
- 43. Отделка стен Внутренняя отделка помещений Многослойное покрытие пола полимерными материалами ФУП
- 44. Внутренняя отделка помещений ФУП
- 45. Закругленные углы Внутренняя отделка помещений ФУП
- 46. Внутренняя отделка помещений Прозрачные двери и стеклянные перегородки между помещениями ФУП
- 47. Подвесные «силиконовые» потолки Внутренняя отделка помещений Закрытые осветительные приборы ФУП
- 48. Двери Автоматическая и ручная блокировка Внутренняя отделка помещений ФУП
- 49. Двери Герметизация Внутренняя отделка помещений ФУП
- 50. ФУП
- 51. ФУП
- 52. Разделение помещений по классам чистоты прозрачными перегородками с технологическими люками (окнами) ФУП
- 53. ФУП
- 54. Система очистки и кондиционирования воздуха ФУП
- 55. Система очистки и кондиционирования воздуха Датчик разницы давления воздуха между помещениями Жалюзи с автоматической регулировкой подачи
- 58. Основные положения GMP Предварительная подготовка сырья, материалов, тары Спецодежда Подготовка воздуха Подготовка воды Санитарная обработка помещений
- 59. Санитарный режим Шлюз для персонала М Шлюз для персонала Ж Вход в производственные помещения через шлюз
- 60. Устройство шлюза для персонала Входная дверь в шлюз из коридора ФУП
- 61. Устройство шлюза для персонала Комната предварительной подготовки
- 62. Раздевалка (шлюз) (вид со стороны коридора) Раздевалка (шлюз) (вид со стороны производства) Вешалки для технологической одежды
- 63. Выход из шлюза в производственные помещения Коврик пропитанный дезинфицирующим раствором Герметичная стеклянная дверь ФУП
- 65. Шлюз для материала ФУП
- 66. Склад сырья и материалов (промежуточный) ФУП
- 67. 4. Документация Принципы Правильно составленная документация является важной частью системы обеспечения качества. Четкое оформление документации позволяет
- 68. 4.1. Виды документов: спецификация (specification) промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке (manufacturing formulae, processing
- 69. спецификация (specification) документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой
- 70. промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции
- 71. 4.15. Технологические инструкции включают в себя: a) данные о месте нахождения производства и основном оборудовании; b)
- 72. инструкция, методика, процедура (procedure) документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций (например, по очистке, переодеванию,
- 73. протокол на серию (record) документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее
- 74. 4.5. Документы следует регулярно пересматривать и актуализировать. При пересмотре документа необходимо исключить использование устаревшей версии. 4.6.
- 75. 5. Производство Принципы Для получения продукции требуемого качества технологические операции следует выполнять согласно промышленному регламенту и
- 76. 5.8. Для гарантии отсутствия отклонений за допустимые пределы следует обеспечить контроль выхода продукции и количественное сопоставление
- 79. 6. Контроль качества Принципы Контроль качества связан с отбором проб, проведением испытаний и проверок на соответствие
- 80. К документации по контролю качества относятся: - спецификации; - методики отбора проб; - методики и протоколы
- 81. Отбор проб Отбор проб должен проводиться в соответствии с утвержденными инструкциями, включающими в себя: - методику
- 82. Проведение испытаний Аналитические методики должны быть аттестованы (валидированы). Все испытания, приведенные в нормативной документации, должны быть
- 83. Контроль качества санитарной обработки и подготовки к производству помещений оборудования, спецодежды Постоянный мониторинг микробиологической загрязненности помещений,
- 84. Технологический контроль
- 85. Контроль инъекционных растворов перед стерилизацией
- 86. Контроль качества инъекционных растворов после стерилизации и упаковка во вторичную упаковку
- 88. 7. Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов Принципы Во избежание разночтений, способных привести
- 89. 8. Рекламации и отзыв продукции Принципы Все рекламации и информация, касающиеся продукции с предполагаемыми нарушениями качества,
- 90. 9. Самоинспекция Принципы Самоинспекция должна проводиться с целью проверки выполнения предприятием требований настоящего стандарта и принятия
- 91. Подготовка производственного оборудования и тары
- 92. Участок подготовки тары Участок грязной тары Обработка тары Участок чистой тары
- 93. Участок грязной тары
- 94. Участок чистой тары
- 96. Оборудование для подготовки помещений и оборудования к производственному процессу Промышленный пылесос типIFS-1/ZX-Ех Передвижной, механической очистки. Исполнение
- 97. Оборудование для подготовки помещений и оборудования к производственному процессу Промышленные установки для очистки помещений и оборудования
- 98. Оборудование для подготовки помещений и оборудования к производственному процессу Промышленные установки для очистки помещений и оборудования
- 99. Чистый раствор Грязный раствор Отжим швабры
- 101. Литература: Государственная фармакопея СССР/ М-во здравоохранения СССР.-11-е изд. - М.: Медицина, 1987.- Вып.1,2. ГОСТ Р ИСО
- 102. ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «ПЯТИГОРСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
- 103. Коллектив авторов выражает признательность за возможность использования в данном учебном пособии фото и видеоматериалов предприятиям:
- 105. Скачать презентацию