Қатты дәрілік түрлердің сапасын бағалау әдістері

Июль 28, 2022

Главная
Медицина
Қатты дәрілік түрлердің сапасын бағалау әдістері

Содержание

2. I.Кіріспе Жоспар II.Негізгі бөлім: Таблеткалардың сапасын бағалау. ССРО МФ Х және ХІ басыламдары бойынша негізгі әдістемелері.
3. Кіріспе Таблеткалар - ұнтақтарды немесе ұнтақтардың қосымша заттармен қоспасын технологиялық өңдеу және престеу арқылы алынатын қатты
4. Таблеткалардың сырт түрі. Орташа салмағы және таблеткалардың салмағындағы ауытқулар. Таблеткалардың дәл дозалануы Дозалаудың біркелкілігі Таблеткалар бетінің
5. Таблеткалардың сырт түрі Таблеткаларды көзбен шолып бақылайды. Таблеткалар дөңгелек немесе басқа формалы, тегіс немесе дөңес бетті,
6. Орташа салмағы және таблеткалардың салмағындағы ауытқулар. 20 таблетканы 0.001г дәлдікпен өлшейді,алынған нәтижені 20 бөледі, сонда орташа
7. Таблеткалардың дәл дозалануы матрица көлемінің тұрақты болуына байланысты матрица ұясының тез және үздіксіз толтырылып отыруына байланысты
8. 0,01гр – 0,1гр дейін 0,001гр – 0,01гр дейін 0,1гр және одан жоғары ± 15% ± 7,5%
9. таблеттелетін массада қосымша заттардың мөлшері жеткілікті болуы керек; түйіршіктер сусымалды қабілеті бойынша, түйіршіктердің біркелкілігі мен көлемі
10. Дозалаудың біркелкілігі Қабықшамен қапталынбаған құрамында 0.005г және одан төмен дәрілік заты бар және қабықшалармен қапталынған, құрамында
11. Таблеткалар бетінің біркелкілігі. Таблеткалардың түсі таблеттелуге арналған дәрілік заттардың түсіне сәйкес болуы тиіс. Дражделген немесе арнайы
12. Таблеткалардың беріктігін оның шеттерінің үгітілуі бойынша анықтау. Таблеткалардың беріктігі. І Таблеткалардың беріктігін оның сынуы бойынша анықтау.
13. Таблеткалар беріктігі Таблеткалардың беріктігін зерттеу саласында Санкт-Петербургтың химиялық-фармацевтикалық институты үлкен жұмыс жасады, олар таблетка сапасын анықтау
14. Барабанды үгіткіш Барабанды үгіткіш – диаметрі 80мм болатын барабан. 10 немесе 20 таблетканы 0,01гр дәлдікпен өлшеп,
15. Барабанды үгіткіш Үгітілушілікті мына формула бойынша есептейді: U - үгітілушілік; Рб- үгітілгенге дейінгі таблеткалар салмағы; Рс
16. Түтікті үгіткіш
17. Таблеткалардың талқандалуға беріктігін анықтау. Пружиналы динамометр (ТВТ модельді прибор “Эрвека” фирмасы) 1 – қырымен қойылған таблетка;
18. Таблеткалардың беріктік көрсеткіші мына формуламен есептеледі: К – беріктік көрсеткіші; Р – талқандау күші; d –
19. Таблетканың беріктігін анықтайтын ХНИХФИ құралы Таблеткалардың талқандалуға беріктігін анықтау.
20. байланыстырғыш заттардың мөлшеріне престеу дәрежесіне ыдыратқыш заттардың мөлшеріне таблетка құрамына кіретін заттардың қасиеттеріне Таблеткалардың ыдырағыштығы байланысты:
21. Таблеткалардың ыдырағыштығы Қазіргі кезде ыдырағыштық “тербелмелі кәрзеңке” деп аталатын приборда анықталады. “Тербелмелі кәрзеңке” құрама кәрзеңкеден, термостат
22. Тербелмелі кәрзеңке Дискілердің тесіктеріне ұзындығы 77,5мм және ішкі диаметрі 21,5мм, қабырғасының қалыңдығы 2мм 6 шыны түтікшелер
23. Тербелмелі кәрзеңке Анықтау алдында термостат камерасына органикалық шыныдан жасалған сақина салынады, ол химиялық стаканды ұстап тұрады
24. Таблеткалардың ыдырағыштығы Барлық үлгілер толық ыдырап кетуі керек, оны дискінің торында бөлшектер қалмауы бойынша анықтайды. Егер
25. Таблеткалардың ыдырағыштығын анықтайтын аппарат
26. “Еру” деп стандартты жағдайларда белгілі уақыт аралығында қатты дозаланған дәрілік түрден ерітіндіге өтетін әсер етуші заттың
27. “Айналмалы кәрзеңке” 545-АК-7 типті приборы 1- прибордың негізі 2- термостатты ыдыс 3- химиялық стакан 4- контактылы
28. “Айналмалы кәрзеңке” 545-АК-7 типті приборы
29. “Эрвека” фирмасының “айналмалы кәрзеңке” приборы 1- арнайы ыдыс 2- төрт тесігі бар қақпақ 3- мотордың өсі
30. “Эрвека” фирмасының “айналмалы кәрзеңке” приборы
31. Таблеткалардың ерігіштігі
32. Қорытынды Сонымен тақырыпты қорытындылай келгенде, таблеткалар бұл ұнтақтарды немесе ұнтақтардың қосымша заттармен қоспасын технологиялық өңдеу және
33. Пайдаланылған әдебиеттер Л.А.Ивановой «Технология лекарственных форм» том 2. М., Медицина – 1991г. 202-214стр. И.А. Муравьев «Технология
35. Скачать презентацию

Слайд 2

I.Кіріспе
Жоспар
II.Негізгі бөлім:
Таблеткалардың сапасын бағалау. ССРО МФ Х және ХІ

басыламдары
бойынша негізгі әдістемелері.

IV.Пайдаланылған әдебиеттер.

ІІІ. Қорытынды

Таблеткалардың орташа салмағы. Дозалау дәлдігі.

Таблеткалардың сапасын анықтайтын көрсеткіштер. Сыртқы түрі.

Таблеткалардың механикалық беріктігі және “Ерігіштік тесті’’.

Таблеткалардың ыдырағыштығына қойылатын талаптар

Слайд 3

Кіріспе
Таблеткалар - ұнтақтарды немесе ұнтақтардың қосымша заттармен қоспасын технологиялық өңдеу және

престеу арқылы алынатын қатты дозаланған дәрілік түр. Таблеткалар технологиясындағы ең маңызды кезең престеу болып табылады, сондықтан да таблеткалар ең алғашында Medicamenta compressa деп аталған болатын.
Мемлекеттік Фармакопеяның Х – басылымына таблеткалардың 1 жалпы және 163 жеке мақалалары кірген.

Слайд 4

Таблеткалардың сырт түрі.
Орташа салмағы және таблеткалардың салмағындағы ауытқулар.
Таблеткалардың дәл дозалануы
Дозалаудың біркелкілігі
Таблеткалар

бетінің біркелкілігі.

Таблеткалардың беріктігі.

Таблеткалардың талқандалуға беріктігін анықтау.

Таблеткалардың ыдырағыштығы

Еру тесті

Таблеткалардың сапасын бағалау

Слайд 5

Таблеткалардың сырт түрі
Таблеткаларды көзбен шолып бақылайды. Таблеткалар дөңгелек немесе басқа

формалы, тегіс немесе дөңес бетті, шеттері бүтін болуы керек. Беттері жылтыр және біртекті, жеке мақалаларда басқа нұсқаулар болмаса, түсі біркелкі болуы тиіс.

Слайд 6

Орташа салмағы және таблеткалардың салмағындағы ауытқулар.
20 таблетканы 0.001г дәлдікпен

өлшейді,алынған нәтижені 20 бөледі, сонда орташа салмағы анықталады. Сонан соң 20 таблетканы жеке жеке өлшеп,олардың әрбірінің салмағымен салыстырады. Жеке таблеткалар салмағындағы ауытқулар төмендегідей болуы керек:
салмағы 0.1г және одан төмен ± 10%;
салмағы 0.1г жоғары және 0.3г төмен емес ± 7.5%;
салмағы 0.3г және жоғары ±5%.
Дражделген қабықшалармен қапталған таблеткалар салмағында орташа салмағынан ± 15% ауытқулар болуы мүмкін.
Тек ғана екі таблетка салмағында көрсетілген мөлшерден жоғары ауытқулар болуы мүмкін, бірақ олар да 2 еседен аспауы керек.

Слайд 7

Таблеткалардың дәл дозалануы
матрица көлемінің тұрақты болуына байланысты
матрица ұясының тез және үздіксіз

толтырылып отыруына байланысты

таблеттелетін массаның біркелкі болуына байланысты

бөлшектердің құрылысына байланысты

Слайд 8

0,01гр – 0,1гр дейін
0,001гр – 0,01гр дейін
0,1гр және одан

жоғары

± 15%

± 7,5%

± 10%

± 5%

Дәрілік заттардың дәл дозалануы.
Дәрілік заттар мөлшеріндегі рұқсат етілетін ауытқулар:

0,001 гр дейін

Слайд 9

таблеттелетін массада қосымша заттардың мөлшері жеткілікті болуы керек;
түйіршіктер сусымалды қабілеті бойынша,

түйіршіктердің біркелкілігі мен көлемі бойынша ең жоғарғы дәлдікпен дозалауды қамтамасыз етуі тиіс;

престеу қысымы, таблетка беріктігі жеткілікті болған жағдайда оның ыдырау жылдамдығы мөлшердегідей болатындай етіп, іріктеліп алынуға тиіс.

Дәл дозаланған, жеңіл ыдырайтын және беріктігі жеткілікті таблеткалар дайындау үшін:

Слайд 10

Дозалаудың біркелкілігі
Қабықшамен қапталынбаған құрамында 0.005г және одан төмен дәрілік заты

бар және қабықшалармен қапталынған, құрамында 0.01г және одан төмен дәрілік заты бар тексерілетін таблеткалардан 30 таблетка іріктеліп алынады.10 таблетканың әрқайсысында дәрілік заттың сандық мөлшерін анықтайды.

Дәрілік заттардың мөлшерінде орташа мөлшерінен ±15% ауытқу жіберіледі, бірақ, ол бірде-бір таблеткада ±25%-тен аспауы керек. Егер 10 таблетканың екеуінде ауытқу 25% болса, онда қалған 20 таблетканың әрқайсысында дәрілік заттың мөлшерін анықтайды. Бірде – бір таблеткада ауытқу ± 15%-тен аспауы керек.

Слайд 11

Таблеткалар бетінің біркелкілігі.
Таблеткалардың түсі таблеттелуге арналған дәрілік заттардың түсіне сәйкес

болуы тиіс. Дражделген немесе арнайы боялған таблеткалардың түсі бояғыш заттардың түсіне сай болуы керек. Таблеткалар біркелкі дақсыз болуы тиіс, дегенмен, кейде бұл талап орындалмай қалады, өйткені таблеткалар бетінде дақ пайда болады, бояулары біркелкі болмайды, таблеткалар беті мозайка тәріздес болуы мүмкін.

Слайд 12

Таблеткалардың беріктігін оның шеттерінің үгітілуі бойынша анықтау.
Таблеткалардың беріктігі.
І
Таблеткалардың беріктігін оның сынуы

бойынша анықтау.

ІІ

Таблеткалардың беріктігін анықтауға арналған тәсілдерді екі топқа бөлуге болады:

Слайд 13

Таблеткалар беріктігі
Таблеткалардың беріктігін зерттеу саласында Санкт-Петербургтың химиялық-фармацевтикалық институты үлкен жұмыс

жасады, олар таблетка сапасын анықтау үшін барабанды және түтікті үгіткіштерді ұсынды.

Слайд 14

Барабанды үгіткіш
Барабанды үгіткіш – диаметрі 80мм болатын барабан. 10 немесе 20

таблетканы 0,01гр дәлдікпен өлшеп, фриабилятордың барабанына салады да, приборды іске қосады. Барабанның айналу жылдамдығы минутына 25 айналым болса, приборды 4 минутқа қосады, ал минутына 20 айналым болса, 5 минутқа қосады. Сонан соң приборды өшіріп, бүтін және аздап үгітілген таблеткаларды барабаннан шығарып алады, шаңнан тазартып, қайтадан өлшейді.

Слайд 15

Барабанды үгіткіш
Үгітілушілікті мына формула бойынша есептейді:
U - үгітілушілік;
Рб- үгітілгенге дейінгі таблеткалар

салмағы;
Рс - үгітілген таблеткалар салмағы.

Слайд 16

Түтікті үгіткіш

Слайд 17

Таблеткалардың талқандалуға беріктігін анықтау.
Пружиналы динамометр
(ТВТ модельді прибор “Эрвека” фирмасы)
1 – қырымен

қойылған таблетка;
2 – маховик;
3 – жылжымалы плунжер.

Слайд 18

Таблеткалардың беріктік көрсеткіші мына формуламен есептеледі:
К – беріктік көрсеткіші;
Р – талқандау

күші;
d – таблетка диаметрі, м;
h – таблетка биіктігі, м.
Беріктік көрсеткіші 0,45-1,2МПа шамасында болу керек.

Слайд 19

Таблетканың беріктігін анықтайтын ХНИХФИ құралы
Таблеткалардың талқандалуға беріктігін анықтау.

Слайд 20

байланыстырғыш заттардың мөлшеріне
престеу дәрежесіне
ыдыратқыш заттардың мөлшеріне
таблетка құрамына кіретін заттардың қасиеттеріне
Таблеткалардың

ыдырағыштығы байланысты:

Слайд 21

Таблеткалардың ыдырағыштығы
Қазіргі кезде ыдырағыштық “тербелмелі кәрзеңке” деп аталатын приборда анықталады.
“Тербелмелі

кәрзеңке” құрама кәрзеңкеден, термостат камерасынан, химиялық стаканнан және электроматордан тұрады. Электроматор кәрзеңкеге тік кеңістікте жиілігі минутына 28-32 әрі-бері қозғалыс береді. Құрама кәрзеңке диаметрі 90мм, қалыңдығы 24мм, 6 центрлес тесіктері бар 2 пластмасса дискіден құралған.

Слайд 22

Тербелмелі кәрзеңке
Дискілердің тесіктеріне ұзындығы 77,5мм және ішкі диаметрі 21,5мм, қабырғасының қалыңдығы

2мм 6 шыны түтікшелер салынған. Төменгі дискінің төменгі бетінде тесіктерінің диаметрі 2мм тат баспайтын болаттан жасалынған сым тор ілінген.

Слайд 23

Тербелмелі кәрзеңке
Анықтау алдында термостат камерасына органикалық шыныдан жасалған сақина салынады,

ол химиялық стаканды ұстап тұрады және камераның 2/3 бөлігін тазартылған сумен толтырады. Жанастырушы термометрді термостат камерасының ішіне салып, қыздыру жүйесін іске қосады да, дәрінің осы түріне сәйкес мақалада көрсетілген уақыт аралығында анықтау жүргізіледі.

Слайд 24

Таблеткалардың ыдырағыштығы
Барлық үлгілер толық ыдырап кетуі керек, оны дискінің торында бөлшектер

қалмауы бойынша анықтайды. Егер 1 немесе 2 үлгі ыдырамаған болса, онда қайтадан 12 таблетканы тексереді. Бақылауға алынған 18 үлгінің кем дегенде 16-сы ыдырауы керек.

Слайд 25

Таблеткалардың ыдырағыштығын анықтайтын аппарат

Слайд 26

“Еру” деп стандартты жағдайларда белгілі уақыт аралығында қатты дозаланған дәрілік түрден

ерітіндіге өтетін әсер етуші заттың мөлшерін айтады. Еру жылдамдығын анықтау үшін 545 АК-7 “айналмалы кәрзеңке” приборы немесе “Эрвека” фирмасының приборы қолданылады.

Еру немесе таблеткадағы дәрілік заттардың биологиялық тиімділігін анықтау.

Слайд 27

“Айналмалы кәрзеңке” 545-АК-7 типті приборы
1- прибордың негізі
2- термостатты ыдыс
3- химиялық стакан
4-

контактылы термометр
5- тор кәрзеңке
6- электроматор
7- шкив.

Слайд 28

“Айналмалы кәрзеңке” 545-АК-7 типті приборы

Слайд 29

“Эрвека” фирмасының “айналмалы кәрзеңке” приборы
1- арнайы ыдыс
2- төрт тесігі бар қақпақ
3-

мотордың өсі
4- ыдыс
5- электрлі қыздырғыш
6- контактылы термометр
7- термометр.

Слайд 30

“Эрвека” фирмасының “айналмалы кәрзеңке” приборы

Слайд 31

Таблеткалардың ерігіштігі

Слайд 32

Қорытынды
Сонымен тақырыпты қорытындылай келгенде, таблеткалар бұл ұнтақтарды немесе ұнтақтардың қосымша заттармен

қоспасын технологиялық өңдеу және престеу арқылы алынатын қатты дозаланған дәрілік түр.
Мемлекеттік Фармакопеяның Х – басылымына таблеткалардың 1 жалпы және 163 жеке мақалалары кірген.
Фармацевтік өндірісте шығарылатын таблеткалар сапасына МФ ХІ басылымы бойынша бірқатар талаптар қойылады. Бұл талаптар: таблеткалардың сыртқы түрі; орташа салмағы және таблеткаладың салмағындағы ауытқулар; дәрілік заттың дәл дозалануы; дозалаудың біркелкілігі; таблеткалар бетінің біркелкілігі;таблеткалардың беріктігі; таблеткалардың талқандалуға беріктігі; таблетканың ыдырағыштығы; еру немесе таблеткалардағы дәрілік заттардың биологиялық тиімділгін анықтау болып табылады.

Слайд 33

Пайдаланылған әдебиеттер
Л.А.Ивановой «Технология лекарственных форм» том 2. М., Медицина – 1991г.

202-214стр.
И.А. Муравьев «Технология лекарственных форм» том 1. М., Медицина-1980г. 370-379стр.
А.И.Тенцовой “Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм”. М.,“Медицина”-1986г. 15-19стр.
Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық–Шымкент, 2008. 254-262 б.
В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
МФ ХI басылымы, ІІ том. 154-160 б.

Қатты дәрілік түрлердің сапасын бағалау әдістері

Содержание

I.КіріспеЖоспар II.Негізгі бөлім:Таблеткалардың сапасын бағалау. ССРО МФ Х және ХІ

КіріспеТаблеткалар - ұнтақтарды немесе ұнтақтардың қосымша заттармен қоспасын технологиялық өңдеу және

Таблеткалардың сырт түрі.Орташа салмағы және таблеткалардың салмағындағы ауытқулар.Таблеткалардың дәл дозалануыДозалаудың біркелкілігіТаблеткалар

Таблеткалардың сырт түрі Таблеткаларды көзбен шолып бақылайды. Таблеткалар дөңгелек немесе басқа

Орташа салмағы және таблеткалардың салмағындағы ауытқулар. 20 таблетканы 0.001г дәлдікпен

Таблеткалардың дәл дозалануыматрица көлемінің тұрақты болуына байланыстыматрица ұясының тез және үздіксіз

0,01гр – 0,1гр дейін 0,001гр – 0,01гр дейін 0,1гр және одан

таблеттелетін массада қосымша заттардың мөлшері жеткілікті болуы керек;түйіршіктер сусымалды қабілеті бойынша,

Дозалаудың біркелкілігі Қабықшамен қапталынбаған құрамында 0.005г және одан төмен дәрілік заты

Таблеткалар бетінің біркелкілігі. Таблеткалардың түсі таблеттелуге арналған дәрілік заттардың түсіне сәйкес

Таблеткалардың беріктігін оның шеттерінің үгітілуі бойынша анықтау.Таблеткалардың беріктігі.ІТаблеткалардың беріктігін оның сынуы

Таблеткалар беріктігі Таблеткалардың беріктігін зерттеу саласында Санкт-Петербургтың химиялық-фармацевтикалық институты үлкен жұмыс

Барабанды үгіткішБарабанды үгіткіш – диаметрі 80мм болатын барабан. 10 немесе 20

Барабанды үгіткішҮгітілушілікті мына формула бойынша есептейді:U - үгітілушілік;Рб- үгітілгенге дейінгі таблеткалар