Содержание
- 2. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС И ЕГО КОМПОНЕНТЫ. НД В ПРОМЫШЛЕННОМ ПРОИЗВОДСТВЕ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- 3. ПЛАН ЛЕКЦИИ Технологический процесс. Понятие. Характеристика. Классификация. Машины и аппараты в технологическом процессе. НД в промышленном
- 4. Технологический процесс и его компоненты Технологический процесс – научно-обоснованный комплекс действий, необходимый для получения готового продукта.
- 5. Классификация ТП I. Однотипные Механические: Измельчение Просеивание Смешивание Дозирование Прессование Гидромеханические: Перемешивание жидкостей Фильтрование Центрифугирование и
- 6. II. По характеру протекания Периодические осуществляется в аппаратах и машинах непрерывного действия, прекращаются для выгрузки ГП
- 7. Технологическая схема производства мазей
- 8. Механизация ТП – это замена физического труда человека работой машины Автоматизация – исключение участия человека в
- 9. Материальный баланс Материальный баланс - соотношение между количествами исходных материалов, полученного ГП, отходами производства и материальными
- 10. Уравнение материального баланса J1 = J2 + J3 + J4 + J5 J1 – масса исходного
- 11. Из уравнения материального баланса находят технологический выход (η) и расходный коэффициент (Красх) Технологический выход η –
- 12. Технологическая трата (∑) – это отношение массы материальных потерь (J5) к массе исходных материалов (J1), выраженное
- 13. Расходный коэффициент (Красх) – это отношение массы взятых исходных материалов к массе готового продукта Красх всегда
- 14. Энергетический баланс – соотношение количеств энергии, введенной в технологический процесс и выделенной по его окончании. Q
- 15. НД в промышленном производстве ЛП: ГФ ФС (если не вошла в ГФ) Временные ФС ФС предприятия
- 16. Регламент – это совокупность правил, определяющих порядок деятельности фармацевтического предприятия по выпуску готовой продукции.
- 17. Виды регламента: Лабораторный - технологический документ, созданный на основании законченных научных условий, проведенных в лабораторных условиях.
- 18. Разделы регламента: Характеристика конечной продукции производства Химическая схема производства Технологическая схема производства – отражает последовательность выполнения
- 19. GMP – правила правильного производства Стандарт, который является составной частью системы обеспечения качества, гарантирующий, что производство
- 20. Разделы GMP Управление качеством Персонал Здания и помещения Оборудование Документация Процесс производства Валидация Контракты на производство
- 21. Специфические требования: Производство стерильной медицинской продукции Производство биологической медицинской продукции для людей Производство радиоактивных фармацевтических препаратов
- 22. 11. Компьютерные системы 12. Использование ионизирующего излучения в производстве медицинской продукции 13. Проверка качества производства медицинской
- 23. Валидация Оценка и документированное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции установленным требованиям Документированное подтверждение соответствия
- 24. Основные элементы валидации Оценка технологического и вспомогательного оборудования, в т.ч. и компьютерных систем Оценка условий и
- 25. Валидация проводится для: Каждого нового ТП перед его внедрением в производство Для существующих ТП периодически по
- 26. Лицензионные требования и условия производства лекарственных средств Государственная регистрация в РФ в установленном порядке ЛС, заявленных
- 28. Скачать презентацию