Национальная политика в области лекарственных средств

Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года №193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения»
● Закон Республики Казахстан от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях»
● О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-71.
● О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-25.
● Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года № 262. Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44

внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-53.
● О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 373 «Об утверждении Правил выписывания, учета и хранения рецептов» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-131.
● О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 288 "Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-49.

внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 мая 2019 года № ҚР ДСМ-88.
● О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 "Об утверждении Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-41.
● «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности» Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 августа 2015 года № 687. Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44

утверждении Перечня товаров, не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям, разрешенных к оптовой и розничной реализации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий» Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 июня 2015 года № 516.
●«Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий» Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105. Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44
● «О внесении изменений в приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 "Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 марта 2019 года № ҚР ДСМ-10.

внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 мая 2019 года № ҚР ДСМ-82.
● «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227. Сноска. Заголовок главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44
● «Об утверждении состава аптечки для оказания первой помощи» Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 380.
● Приказ и.о.Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 «Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения»

средствами и инвентарем
Оснащение табличками и вывесками

материала, промежуточного продукта или окончательного продукта другим исходным материалом или продуктом в процессе производства или хранения.
Помещения хранения - специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
Зона - помещение или часть помещения, специально предназначенная для выполнения различных функций в процессе приемки, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий.

ЗОНА
БРАКА

ЗОНА КАРАНТИНА

ЗОНА
ПРИЕМКИ

ЗОНА
ХРАНЕНИЯ

ЗОНА РЕАЛИЗАЦИИ

ЗОНА ОТГРУЗКИ

холодильнике от +2оС до +8оС;       в прохладном месте от +8оС до +15оС;       при комнатной температуре от +15оС до +25оС;
Хранение лекарственных средств и медицинских изделий - размещение (складирование) продукции в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества на протяжении всего срока их годности.
Хранение в темном месте - хранение лекарственных средств и медицинских изделий в защищенном от света месте;
Хранение в сухом месте - хранение лекарственных средств и медицинских изделий в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 65 процентов.
● Термоконтейнер - контейнер (ящик или сумка) для переноса лекарственных средств и медицинских изделий , требующих защиты от воздействия повышенной температуры, с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от +2оС до +8оС) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов.

поддержание необходимого температурного режима выше 0оС.
 Холодильный элемент (далее - хладоэлемент) - пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от +2оС до +8оС;

не подлежит применению;
Упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;
Нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств и медицинских изделий - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства и медицинского изделия, а также методикам его определения, обеспечивающих их одинаковые параметры безопасности и качества.
Лекарственная субстанция - вещество или смесь веществ, вне зависимости от природы происхождения, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов.
Дезинфекция - процесс умерщвления на поверхности изделия или в изделии патогенных видов микроорганизмов термическими, химическими методами и средствами.
Дератизация - истребление грызунов, являющихся источниками или переносчиками инфекционных заболеваний;

для потребителя и нанесенные на продукцию (товар), документы, памятки (листы-вкладыши), этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку (тару) лекарственных средств или непосредственно на медицинское изделие. 
Перепутывание - смешение нескольких видов, разных серий/партий лекарственных средств или подмена одного вида продукции другими при хранении, транспортировке.
Транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий - перевозка, доставка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от одного потребителя до другого с помощью транспортных средств в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения), а также предотвращающих фальсификации.