Принципы Надлежащей производственной практики (GMP)

Август 31, 2022

Главная
Алгебра
Принципы Надлежащей производственной практики (GMP)

Содержание

2. Основные принципы Управление качеством Персонал Помещения и оборудование Документация Производство Контроль качества Производство по контракту Отзыв
3. Управление качеством Основополагающий принцип GMP гласит, что производитель лекарственных средств должен создать и внедрить эффективную систему
4. Персонал Основной принцип в отношении персонала гласит, что поскольку система качества и производство зависят от людей,
5. Помещения и оборудование Следующий принцип касается помещений и оборудования, которые необходимо проектировать, располагать, конструировать, оснащать, приспосабливать,
6. Документация Следующий принцип касается качественной документации, которая является важной частью системы обеспечения качества. Она должна регламентировать
7. Производство Следующий принцип гласит, что производство лекарственных средств должно осуществляться по технологическим регламентам с учетом принципов
8. Контроль качества Контроль качества включает работы, которые связаны с отбором проб, нормативной документацией (спецификациями) и испытаниями;
9. Производство по контракту Основной принцип гласит, что при анализе контракта все условия производства и/или испытаний должны
10. Отзыв продукции Следующий принцип гласит, что все рекламации и другая информация относительно несоответствия качества потенциально бракованной
12. Скачать презентацию

Слайд 2

Основные принципы
Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Документация
Производство
Контроль качества
Производство по контракту
Отзыв продукции
Самоинспекция

Слайд 3

Управление качеством
Основополагающий принцип GMP гласит, что производитель лекарственных средств должен создать

и внедрить эффективную систему обеспечения качества, включая активное участие дирекции и всего персонала.
Система качества – это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления управления качеством.
Стандарт GMP предназначен для построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства.

Слайд 4

Персонал
Основной принцип в отношении персонала гласит, что поскольку система качества и

производство зависят от людей, то штат должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, который способен на должном уровне решать все задачи, находящиеся в сфере ответственности предприятия.

Слайд 5

Помещения и оборудование
Следующий принцип касается помещений и оборудования, которые необходимо проектировать,

располагать, конструировать, оснащать, приспосабливать, а также содержать и обслуживать таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению и были пригодны для предусмотренных работ. Их размер, конструкция и расположение должны сводить к минимуму риск ошибок при производстве и обеспечивать возможность проведения эффективной уборки и эксплуатации с целью исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи, а также всех других факторов, которые могут отрицательно повлиять на качество продукции

Слайд 6

Документация
Следующий принцип касается качественной документации, которая является важной частью системы обеспечения

качества.
Она должна регламентировать все аспекты производства и контроля качества лекарственных средств. На каждом предприятии должен быть необходимый комплект документов

Слайд 7

Производство
Следующий принцип гласит, что производство лекарственных средств должно осуществляться по технологическим

регламентам с учетом принципов и правил надлежащей производственной практики (GMP), что необходимо для получения готовой продукции требуемого качества в соответствии с регистрационной и лицензионной документацией.

Слайд 8

Контроль качества
Контроль качества включает работы, которые связаны с отбором проб, нормативной

документацией (спецификациями) и испытаниями; а также с методиками организации этих работ, их документированием и выдачей в установленном порядке разрешений, которые гарантируют, что все необходимые соответствующие испытания действительно проведены. Исходное сырье, материалы, полупродукты и промежуточная продукция не разрешаются для использования, а готовая продукция не допускается к реализации до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.

Слайд 9

Производство по контракту
Основной принцип гласит, что при анализе контракта все условия

производства и/или испытаний должны быть четко и всесторонне определены, согласованы и проконтролированы во избежание недоразумений и несоответствий, которые могут стать причиной неудовлетворительного качества продукции, выполняемых работ или испытаний. Требуется наличие письменного контракта (договора), который заключается в установленном порядке между двумя юридическими лицами

Слайд 10

Отзыв продукции
Следующий принцип гласит, что все рекламации и другая информация относительно

несоответствия качества потенциально бракованной продукции должны тщательно проверяться в соответствии со стандартной рабочей методикой. На предприятии-производителе должна быть организована система, позволяющая, при необходимости, быстро и эффективно отзывать реализованную продукцию, у которой установлены или предполагаются дефекты качества.

Принципы Надлежащей производственной практики (GMP)

Содержание

Управление качествомОсновополагающий принцип GMP гласит, что производитель лекарственных средств должен создать

ПерсоналОсновной принцип в отношении персонала гласит, что поскольку система качества и

Помещения и оборудованиеСледующий принцип касается помещений и оборудования, которые необходимо проектировать,

ДокументацияСледующий принцип касается качественной документации, которая является важной частью системы обеспечения

ПроизводствоСледующий принцип гласит, что производство лекарственных средств должно осуществляться по технологическим

Контроль качестваКонтроль качества включает работы, которые связаны с отбором проб, нормативной

Производство по контрактуОсновной принцип гласит, что при анализе контракта все условия

Отзыв продукцииСледующий принцип гласит, что все рекламации и другая информация относительно

Похожие презентации