Система допуска на рынок Республики Казахстан безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств
Содержание
- 2. Содержание: Государственное регулирование в области здравоохранения в Республике Казахстан Структура системы здравоохранения в Республике Казахстан Структура
- 3. Государственное регулирование в области здравоохранения в Республике Казахстан Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляется путем проведения
- 4. Государственное регулирование в области здравоохранения в Республике Казахстан измененийврегистрационноедосьеЛС, ИМНиМТ, отдельныхвидовпродукцииивеществ, оказывающихвредноевоздействиеназдоровьечеловека; ?6) подтверждениясоответствиятоваров(работ, услуг) вобластиздравоохранениятребованиям,
- 5. Структура системы здравоохранения в Республике Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитетгосударственногосанитарно-эпидемиологическогонадзора Комитетмедицинскихуслуг Комитетконтролямедицинскойифармацевтическойдеятельности Организации, находящиесявведенииМЗ(НИИ, Медицинскиеобразовательныеорганизации,
- 6. Структура системы государственного контроля в сфере обращения ЛС Государственный контроль в сфере обращения ЛС и обеспечение
- 7. История создания. Основные функции РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
- 8. Функции Национального центра Проведениеэкспертизылекарственныхсредств, изделиймедицинскогоназначенияимедицинскойтехникипригосударственнойрегистрации ОсуществлениесертификацииЛС РазработкаГосударственнойфармакопеиРК ПроведениедоклиническихиспытанийЛСииспытанийнабиоэквивалентностьЛС УчастиевфармаконадзореимониторингепобочныхдействийЛС Участитевразработкенормативныхправовыхактов Осуществлениеэкспертизырекламныхматериалов ВедениебазыданныхГосударственногореестраЛС Изданиеинформационно-аналитическогожурнала«ФармацияКазахстана» Ведениеведомственногоархиварегистрационныхдосье
- 9. Структура РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств» Генеральный директор Заместитель по производственным вопросам Заместитель по экономическим
- 10. Испытательный центр ИЦ аккредитован в государственной системе технического регулирования РК на соответствие требованиям СТ РК ИСО/МЭК
- 11. Структурные подразделения ИЦ Республиканскаяиммунобиологическаялаборатория; Физико-химическаялаборатория; Микробиологическаялаборатория; Токсикологическаялаборатория; Лабораториянеклиническихиклиническихисследований; Виварий.
- 12. Фармакопейный центр Осуществлениенаучнойспециализированнойфармацевтическойэкспертизыдокументоврегистрационногодосье РазработкаиподготовкакизданиюГосударственнойфармакопеиРК ВнесениепредложенийпоизменениямидополнениямвГосударственныйреестрлекарственныхсредствРеспубликиКазахстан(внесениеновыхэффективныхибезопасныхлекарственныхсредствиисключениеустаревших, малоэффективныхпрепаратов)
- 13. Фармакологический центр ОсуществлениенаучнойспециализированнойфармакологическойэкспертизыЛСнапредметихбезопасностииэффективности; Разработкавпределахсвоейкомпетенциимер, направленныхнаобеспечениевнутреннегорынкаРКбезопасными, эффективнымиикачественнымиЛС ОсуществлениенаучногоруководстваорганизациейикоординациейработподоклиническимиклиническимисследованиямфармакологическихилекарстнныхсредстввсоответствиисGLP иGСP, включаяисследованиебиоэквивалентностивоспроизведенныхпрепаратов; Фармаконадзоримониторингпобочногодействиялекарственныхсредствиразработкамерпоснижениюрискаопасностиприменениялекарственныхсредсв;
- 14. Подтверждение соответствия лекарственных средств В соответствии со статьей 17 Кодекса РК «О здоровье народа и системе
- 15. Стандартизация лекарственных средств Издана Государственная фармакопея Республики Казахстан вдвух томах на государственном и русском языках I
- 16. Международное сотрудничество КомиссияЕвропейскойфармакопеи МеждународнаяпрограммаВОЗпомониторингупобочныхдействийЛС Межгосударственнаякомиссияпостандартизации, регистрациииконтролюкачестваЛС, ИМНиМТгосударств-участниковСНГ Евразийскоеэкономическоесообщество(ЕврАзЭС) Таможенныйсоюз ЕвропейскийДиректоратпоконтролюкачестваЛСимедицинскихуслугСоветаЕвропы(EDQM)
- 17. Научный информационно- аналитический журнал «Фармация Казахстана» Издается с 2001 года. Журнал «Фармация Казахстана» входит в перечень
- 18. Государственная регистрация ЛС, ИМН и МТ ГосударственнаярегистрацияЛС, ИМНиМТосуществляетсяККМФДМЗРК ЭкспертизуЛС, ИМНиМТпроводитРГП«НациональныйцентрэкспертизыЛС, ИМНиМТ»МЗРК. ТребованияКазахстанаприпроведениигосударственнойрегистрациилекарственныхсредствприближеныигармонизированысостандартамиЕвропейскосообщества, странСНГ–России, Украины. ТакаясистемагосударственногоконтролявРеспубликеКазахстанзаоборотомидопускомнарыноклекарственныхсредствэффективноработаетуже10 лет.
- 19. Порядок проведения экспертизы при государственной регистрации Экспертиза ЛС ИМН и МТ (регистрация 7 мес перерегистрция 4
- 20. Государственная регистрация ЛС, ИМН, МТ После завершения экспертизы ЛС составляется заключение о безопасности, эффективности и качестве
- 21. Оценка производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации В соответствии с приказом МЗРК от19 ноября2009
- 22. Использованные материалы: Материалы сайта WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology: http://www.whocc.no/atcddd/ Материалы сайта http://www.apteka.ua Астапенко
- 24. Скачать презентацию