Существующая нормативная база ЕС в области требований к органам по оценке соответствия и порядку их аккредитации

ЕС в области требований к органам по оценке соответствия и порядку их аккредитации.
2. Рекомендации по созданию органов по оценке соответствия (ЕАС-комментарии).

соответствия и порядку их аккредитации ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

ИСПЫТАНИЯ – технический процесс, который состоит из определения одного или нескольких показателей определенного изделия, работы или услуги и должен проводиться соответственно предписанному способу.

соответствия и порядку их аккредитации ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

СЕРТИФИКАЦИЯ – мероприятие, проводимое незаинтересованной третьей стороной, которое показывает, что существует соответствующее доверие, что изделие, работа или услуга находятся в соответствии с определенной нормой или другим определенным нормативным документом.

соответствия и порядку их аккредитации ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

АККРЕДИТАЦИЯ – официальное признание компетентности организации проводить испытания или другие виды проверок.
НОТИФИКАЦИЯ – официальное название аккредитованного органа по сертификации в официальном бюллетене Европейского Союза.

соответствия и порядку их аккредитации ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

РЕГУЛИРУЕМАЯ (РЕГЛАМЕНТИРОВАННАЯ) ЗАКОНОМ ОБЛАСТЬ (СФЕРА) – сфера действия Директив ЕС. В ней разрешено работать только нотифицированным органам.
НЕРЕГУЛИРУЕМАЯ (НЕРЕГЛАМЕНТИРОВАННАЯ) ЗАКОНОМ ОБЛАСТЬ (СФЕРА) – подтверждение соответствия происходит на основании частно-правовых договоров и добровольных соглашений, аккредитация органов по сертификации необязательна.

соответствия и порядку их аккредитации

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

ЕН 45011 – общие требования к органам по сертификации продукции;
ЕН 45012 – общие требования к органам по сертификации систем управления качеством;
ЕН 45013 – общие требования к органам по сертификации персонала.
ЭТО MIN ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ И КРИТЕРИИ АККРЕДИТАЦИИ

Егорова

Орган по сертификации работает или в «регулируемой законом» или «нерегулируемой законом» области.
Может работать одновременно в обеих областях, но должны быть однозначно урегулированы соответствующие процедуры.

Егорова

Определение области (сферы) деятельности.
Определение на соответствие каким ЕН будут аккредитоваться.
Разработка СК организации и ее самооценка.
Доведение СК и рабочих процедур до сведения персонала и внедрение документов СК.

Егорова

Внутренний аудит и корректирующие мероприятия.
Аккредитация.
Совершенствование и оптимизация.

сертификации продукции, услуг, систем менеджмента, персонала и к инспекционным органам.
2. Аккредитация и нотификация.

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

ПРИМЕЧАНИЯ:
о – основа для сравнения;
# - незначительные редакторские различия;
= - идентично;
+ - различия в содержании;
++ - существенные различия в содержании.

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

3. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ.
В сертификации не может быть отказа или ограничения.
Исключение для органа по сертификации персонала – имеет право перед сертификацией персонала выдвигать следующие условия:
Сертифицированный персонал должен постоянно заниматься деятельностью, в которой он сертифицирован;
Его компетентность должна соответствовать современным требованиям.

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

4. АДМИНИСТРАТИВНАЯ СТРУКТУРА.
Беспристрастность, нейтральность;
Наличие структуры, включающей выборный Управляющий совет без преобладания индивидуальных интересов;
Наличие персонала, работающего под руководством старшего администратора, ответственного перед Управляющим советом;
Исключение возможности воздействия на персонал заинтересованных лиц.

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

6. ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА.
Органиграмма, четко определяющая обязанности и иерархию, особенно взаимодействие между испытательными, контрольными и сертификационными функциями;
Сведения о финансировании;
Порядок проведения сертификации;
Однозначный документ о его правовом статусе.

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

7. ПЕРСОНАЛ.
Компетентный;
Учет сведений о квалификации, подготовке, профессиональном опыте работы;
Должностные инструкции.
9. ПРОТОКОЛЫ И РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ЗАПИСИ.
Система регистрации результатов испытаний и работ;
Записи по качеству;
Система оформления и хранения записей.

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

10. ПРОЦЕДУРЫ СЕРТИФИКАЦИИ И КОНТРОЛЯ НАБЛЮДЕНИЙ.
ЕН 45011 – средства + ДП = сертификация на соответствие ТНПА на продукцию с учетом особенностей продукции.
ЕН 45012 – средства + ДП = оценка + сертификация + инспектирование СМК на соответствие МС (обязательно наличие у заявителя документированной СМК).

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

10. ПРОЦЕДУРЫ СЕРТИФИКАЦИИ И КОНТРОЛЯ НАБЛЮДЕНИЙ.
ЕН 45013 – средства + ДП = сертификация на соответствие ТНПА на данный вид деятельности + ИК за сертифицированным персоналом.

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

11. СРЕДСТВА ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ, СЕРТИФИКАЦИИ И ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ.
ЕН 45011:
сам проводит испытания и должен выполнять требования ЕН 45001 (к ИЛ);
привлекаемая для испытаний ИЛ должна соответствовать требованиям ЕН 45001 и ЕН 45002, а орган должен это гарантировать;
сам проводит ИК в соответствии с международными требованиями;
ИК проводит другая организация по поручению органа по сертификации – организация должна соответствовать международным требованиям и орган по сертификации должен это гарантировать.

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

11. СРЕДСТВА ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ, СЕРТИФИКАЦИИ И ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ.
ЕН 45012:
Должен быть квалифицированный персонал для проведения экспертизы (аттестации), сертификации и контроля СМК.
Привлеченная для этих видов работ организация должна соответствовать требованиям ЕН 45012.

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

11. СРЕДСТВА ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ, СЕРТИФИКАЦИИ И ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ.
ЕН 45013:
Должен быть квалифицированный персонал для выдачи сертификатов и гарантии постоянного соответствия персонала опубликованным требованиям.
Привлеченная для этих видов работ организация должна соответствовать требованиям ЕН 45013.

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

12. РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ.
Политика в области качества;
Основные положения СМК;
Основные положения порядка работ в своей области деятельности;
Рабочие инструкции по регулированию деятельности и взаимоотношений в деталях.

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

13. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
Образцы подписей;
Система хранения;
Заявления (обязательства) по соблюдению конфиденциальности;
Другое.

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

15. АПЕЛЛЯЦИИ.
Документированная процедура;
Состав комиссии;
Независимость комиссии.
16. ВНУТРЕННИЕ ПРОВЕРКИ (АУДИТ) И ПЕРИОДИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ.
Должны быть постоянно;
Результаты должны регистрироваться;
Доступ к этим результатам – только определенным лицам.

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

18. ЖАЛОБЫ.
Требовать у заявителей о фиксировании ими всех жалоб и претензий на продукцию (СМК, компетентность персонала).

к инспекционным органам

доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова

ЕН ИСО/МЭК 17020-2004 –ИНСПЕКИЦОННЫЙ ОРГАН

доверия приняты технические критерии, основанные на трех принципах:
Технической компетентности;
Объективности;
Прозрачности.
ОСОБАЯ РОЛЬ ПРИНАДЛЕЖИТ НОТИФИЦИРОВАННЫМ ОРГАНАМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

третья сторона, которая может осуществлять деятельность в области подтверждения соответствия только в том случае, если для этого недостаточно заявления о соответствии самого изготовителя (модуль А).

проводить оценку и испытания не должны:
Быть идентичны ни разработчику, ни производителю, ни поставщику, ни наладчику, ни пользователю продукта, ни уполномоченному одной из этих сторон;
Участвовать ни непосредственно, ни через уполномоченных в разработке, производстве, сбыте, обслуживании этого продукта.

и органом возможен.
Должны проводить оценку и испытания с:
Наивысшим профессионализмом и надежностью при высокой компетенции в области конкретного продукта;
Независимо от влияния всевозможных факторов, в том числе финансовых.

органу, он обязан обеспечить, чтобы субподрядчик соблюдал положения соответствующих директив.
Должен быть в состоянии выполнить все задачи, возложенные на него областью нотификации.
Для этих целей должен иметь:
Персонал;
Средства;
Доступ к необходимому для испытаний оборудованию.

в области оценки и испытаний в конкретной области;
Достаточными знаниями предписаний для выполняемых ими испытаний и достаточным практическим опытом работы в данной области;
Необходимой профессиональной пригодностью для составления свидетельств, протоколов и отчетов. В которых описываются проводимые испытания.

должен заключить договор страхования ответственности.
Персонал обязан хранить профессиональную тайну по отношению ко всем, кроме административных учреждений государства.

наименовании признанного органа на национальном языке;
Точный адрес;
№№ телефонов, факсов;
Подчинены компетентным учреждениям стран-участниц ЕС и неукоснительно соблюдает национальное законодательство;
Форма собственности – любая (государственная или частная);
Могут выдавать субподряд на процесс контроля, техническую часть испытаний.

только признания, но и аннулирования этих признаний;
Количество нотифицированных органов не регламентируется, единственная предпосылка – абсолютное соответствие установленным требованиям;
Гарантия четкого разделения нотифицированных органов от национальных, региональных и других органов по сертификации;

быть предварительно аккредитован на соответствие ЕН 45000;
Нотификация официально отмечается Директивой ЕС;
Нотифицированному органу присваивается идентификационный номер, который сообщается через постоянное представительство страны-члена, внесшей предложение;

в бюллетене ЕС всю без исключения информацию, касающуюся признания, включая идентификационный номер;
Уполномоченные учреждения обязаны регулярно проверять техническую компетентность нотифицированного органа;
При обнаружении несоответствий – аннулирование признания в кратчайший срок и информирование об этом Комиссии ЕС;

быть обеспечена преемственность;
После аннулирования нотифицированного органа Комиссия исключает его из бюллетеня;
Информирование об аннулировании всех стран-участниц;
Возможна частичное аннулирование, т.е. нотифицированный орган может выполнять только часть условий нотификации или признанной области.

несколько модулей в рамках одной или нескольких Директив ЕС;
Возможна ответственность для некоторой части продукции, подпадающей под Директиву ЕС.
Французский институт стандартизации (AFNOR); код – 0049; компетентность в нижеследующей продукции – каски согласно ст. 8, абз. 4; компетентность в нижеследующих модулях – соответствие конструкционному образцу (типу); приложение (статья) Постановления – статья 11А.

органа по оценке компетентности;
Нотификации для проведения процедуры;
Нотификации метода аттестации.
Период действия нотификации:
«неограниченно»
«действительно до …».