Стандарт GMP

Август 29, 2022

Главная
Экономика
Стандарт GMP

Содержание

2. Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) - это система норм, правил и указаний в
3. История возникновения GMP История GMP начинается с 1963 года в США, где были разработаны специальные правила,
4. Начиная с 70-х годов прошлого столетия, концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением
5. Впервые в России В России в 2001 году был принят стандарт, близкий к правилам GMP, который
6. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол
7. В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:
8. Для перехода к работе по правилам GMP в России прежде всего требуется создание соответствующих условий на
10. Скачать презентацию

Слайд 2

Стандарт GMP
(«Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) - это система норм,

правил и указаний в отношении производства лекарственных средств,медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

Слайд 3

История возникновения GMP
История GMP начинается с 1963 года в США, где

были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - стандарт Good Manufacturing Practice (GMP), в которые впоследствии вносились дополнения (в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах).
А первый международный документ по GMP, разработанный специалистами ВОЗ, появился в 1968 году. Чуть позже - в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP всем странам.

Слайд 4

Начиная с 70-х годов прошлого столетия, концепция GMP получает широкое распространение

во всем мире, за исключением Советского Союза.
В 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74.
В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91

Слайд 5

Впервые в России
В России в 2001 году был принят стандарт, близкий

к правилам GMP, который устанавливает, что с 1 июля 2000 года прием в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

Слайд 6

GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от

материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
По сути, GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты не предусматривают.
Например, создание “особо чистых цехов” - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки.

Слайд 7