Содержание
- 2. Фармацевтичний аналіз це науковий напрям, який вивчає хімічні характеристики та зміни біологічно активних речовин на всіх
- 3. Форми контролю якості ліків: фармакопейний аналіз; постадійний контроль якості у процесі виробництва лікарських засобів; аналіз якості
- 4. Особливості фармацевтичного аналізу лікарські засоби мають різноманітну хімічну природу; аналізу підлягають як індивідуальні лікарські речовини, так
- 5. Вимоги специфічність, чутливість, точність, виконання в короткі терміни з використанням мінімальних кількостей лікарських препаратів і реактивів
- 6. Критерії фармацевтичного аналізу: вибірковість, чутливість, точність, час, витрачений на виконання аналізу, витрачена кількість аналізованого зразку та
- 7. Вибірковість методу важлива при проведенні аналізу сумішей речовин, дає можливість отримувати істинні значення для кожного з
- 8. Точність та чутливість методу Залежать від об'єкту та мети дослідження При визначенні ступеня чистоти ліків використовують
- 9. Межа виявлення характеризує найменший вміст, при якому за даною методикою можна виявити присутність компонента, що визначається,
- 10. На чутливість реакцій ідентифікації впливають: об’єми розчинів реагуючих компонентів, концентрації реактивів, рН середовища, температура, тривалість досліду.
- 11. Точність аналізу Включає: Відтворюваність - статистично характеризує розсіювання результатів аналізу в порівнянні з середнім значенням Правильність
- 12. Помилка (Похибка) Абсолютна - Різниця між отриманим результатом та істинним значенням Відносна - дорівнює відношенню абсолютної
- 13. Точність аналізу в кожного методу різна, Точність залежить від: калібрування вимірювальних приладів, точності відважування або відмірювання,
- 14. Економічність методу Бажано користуватися методиками із мінімальними витратами аналізованих ліків та реактивів, раціонально обирати необхідне обладнання
- 15. Помилки Грубі (промахи) - Результат прорахунку спостерегача; -Результати відкидаються як недоброякісні Систематичні (визначені) - Відображають правильність
- 16. Фармакопейний аналіз Основним документом, що регламентує стандарти якості лікарських засобів, є Державна Фармакопея (національна). Указом Міністра
- 17. ДФУ-2 Загальний обсяг: більше 2000 сторінок (планується 3 томи) Перший том ДФУ : загальні статті з
- 18. Державна Фармакопея України Це правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті (монографії),
- 19. Відмінності ДФУ від ГФ ІХ Повністю гармонізована з Європейською Фармакопеєю Зміст більш систематизований, виділено розділи: загальні
- 20. Валідація методів контролю якості лікарських засобів Стаття ДФУ «Валідація аналітичних методик і випробувань» описує процедури, застосовані
- 21. Валідація аналітичної методики Це експериментальний доказ того, що методика придатна для розв'язання поставлених завдань Характеристики аналітичних
- 22. Аналітичні випробування і методики, які підлягають валідації: Випробування на ідентифікацію призначені для підтвердження наявності аналізованої речовини
- 23. Типові валідаційні характеристики: правильність, точність, збіжність, внутрішньолабораторна точність, специфічність, межа виявлення, межа кількісного визначення, лінійність, діапазон
- 24. Повторне проведення валідації потрібне у випадку: зміна у синтезі лікарської субстанції; зміна у складі готового лікарського
- 26. Аналітична методика Це спосіб проведення аналізу, тобто детальний виклад усіх операцій, необхідних для виконання випробування Включає:
- 27. Специфічність Здатність однозначно оцінювати аналізовану речовину у присутності інших компонентів, які можуть бути присутніми у зразку
- 28. Правильність Характеризує ступінь відповідності між відомим справжнім значенням або довідковою величиною і значенням, одержаним за даною
- 29. Точність Виражає ступінь близькості (або ступінь розкиду) результатів для серії вимірів, виконаних за даною методикою на
- 30. Збіжність Характеризує точність методики при її виконанні в одних і тих самих умовах (зокрема, одним і
- 31. Внутрішньолабораторна точність характеризує вплив внутрішньолабораторних варіацій: різні дні, різні аналітики, різне обладнання і т.п. зміни.
- 32. Відтворюваність характеризує точність у міжлабораторному експерименті.
- 33. Межа виявлення Мінімальна кількість аналізованої речовини у зразку, яка може бути виявлена (при цьому не обов'язково
- 34. Межа кількісного визначення Мінімальна кількість аналізованої речовини у зразку, яка може бути кількісно визначена з потрібною
- 35. Лінійність Здатність методики (у межах діапазону застосування) давати величини, прямо пропорційні концентрації (кількості) аналізованої речовини у
- 36. Діапазон застосування Інтервал між мінімальною і максимальною концентраціями (кількостями) аналізованої речовини у зразку (включаючи ці концентрації),
- 37. Робасність Здатність аналітичної методики не зазнавати впливу малих задаваних (контрольованих) аналітиком змін в умовах виконання методики.
- 39. Скачать презентацию