Содержание
- 2. Что такое компьютерная валидация? Руководство GAMP Документация Функциональное тестирование Анализ рисков для валидации компьютизированных систем ИТ-инфраструктура
- 3. В соответствии с GAMP 5, «... валидация компьютизированной системы (компьютерная валидация) – это достижение и поддержание
- 4. Другими словами, понятие компьютерной валидации, в отличие от других видов валидации, включает в себе не только
- 5. Основным документом, служащим руководством при создании КС и проведении компьютерной валидации, на сегодняшний день является GAMP
- 6. Смысл фразы «подход, основанный на оценке рисков», содержщейся в названии документа, вытекает из декларируемого в GAMP
- 7. Объем и строгость мероприятий по компьютерной валидации определяется с учетом: Критичности процесса для качества / безопасности
- 8. Помимо разработки документации СК, первым важным этапом работы стала инвентаризация имеющейся технической документации на систему. Не
- 9. Поэтому, если мы хотим валидировать систему с неполной (или отсутствующей) документацией, мы можем создать недостающие документы,
- 10. Тестирование систем осуществлялось в два этапа: тестирование с контроллера(PLC), и тестирование с компьютера. По своей сути
- 11. Компьютеризированные системы (КС), задействованные при производстве лекарственных средств, требуют валидации, которая должна подтвердить их надежность. GMP
- 12. Цель анализа рисков – рассмотреть и оценить риски, связанные с эксплуатацией КС, идентифицировать и свести к
- 13. Если на протяжении проекта КС проводится несколько анализов рисков, необходимо проверять заключения предыдущих анализов рисков в
- 14. Анализ рисков должен выполняться специальной проектной группой, которая располагает информацией о состоянии проекта и валидационных действиях.
- 15. Требовалось провести валидацию двух недавно запущенных в эксплуатацию КС управление на участке активных фармацевтицеских субстанций (АФС)
- 16. В зависимости от степени участия сторон все работы были разделены на 5 категорий: работы полностью проводятся
- 17. ИТ-инфраструктура предприятия — это единый комплекс программных, технических, коммуникационных, информационных и организационно-технологических средств обеспечения функционирования предприятия,
- 19. Скачать презентацию