Структура и содержание. Руководства по качеству

Август 4, 2022

Главная
Маркетинг
Структура и содержание. Руководства по качеству

Содержание

2. Система управления качеством Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
3. Написание «Руководства по качеству» требуется стандартом ИСО 15189, но стиль и структура не заданы создайте руководящий
4. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 План «Руководства по качеству» (пример)
5. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 Управление оборудованием, реагентами, расходными материалами
6. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 Информационная система лаборатории Реагирование на
7. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 история лаборатории виды деятельности сфера
8. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 описание организации лаборатории юридическая идентификация
9. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 3. Политика в области качества
10. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 должностные инструкции, включая требования к
11. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 5. Контроль документации утверждение руководством
12. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 6. Помещения и окружающая среда
13. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 7. Управление оборудованием, реагентами и
14. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 8. Безопасность обращение с пробами
15. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 9. Процедуры до исследования используемое
16. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 10. Процедура исследования используемое оборудование
17. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 11. Процедура после исследования анализ
18. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 12. Контроль качества напоминание о
19. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 13. Корректирующие и предупреждающие действия,
20. Структура документации «Руководство по качеству» (изложите руководящие принципы) Процессы Процедуры Рабочие инструкции Формы Записи Документы и
21. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 Управление документацией Чтобы не усложнять
22. Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 Ключевые положения Есть только ОДНА
24. Скачать презентацию

Слайд 2

Система управления качеством
Документы и записи – написание «Руководства по качеству» –

Тема 16

Слайд 3

Написание «Руководства по качеству»
требуется стандартом ИСО 15189, но стиль и структура

не заданы
создайте руководящий комитет
разработайте руководящие принципы для каждого из 12 элементов системы качества
по каждому руководящему принципу сформулируйте цели и распределите ответственность
«Руководство» должно содержать руководящие принципы в отношении качества и ссылки на процессы и процедуры

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16

Слайд 4

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
План

«Руководства по качеству» (пример)

Введение
Организация и управление
Политика в области качества
Персонал (образование и обучение персонала)
Контроль документации, включая записи, поддержание и архивирование
Помещения и окружающая среда

Слайд 5

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
Управление

оборудованием, реагентами, расходными материалами
Безопасность
Исследования и разработки (факультативно)
Процедуры до исследования
Процедуры исследования
Процедуры после исследования
Контроль качества

План «Руководства по качеству»

Слайд 6

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
Информационная

система лаборатории
Реагирование на жалобы – управление нештатными ситуациями
Передача информации и другие виды взаимодействия
Предупреждающие и корректирующие действия, внутренний аудит
Вопросы этики

План «Руководства по качеству»

Слайд 7

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
история

лаборатории
виды деятельности
сфера применения «Руководства»
обновление «Руководства»:
кто
что
где

1. Введение

когда
как
почему

Слайд 8

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
описание

организации лаборатории
юридическая идентификация
потребности в ресурсах
распределение ответственности и полномочий

2. Организация и управление

Слайд 9

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
3.

Политика в области качества

официальное заявление руководства лаборатории о политике в области качества
утверждение, что руководитель лаборатории назначит менеджера по качеству
дает определения:
миссии
целей
ролей

Слайд 10

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
должностные

инструкции, включая требования к квалификации
список сотрудников
графическая схема организации лаборатории
условия найма на работу
организация работы интернов и студентов

4. Персонал

Слайд 11

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
5.

Контроль документации

утверждение руководством
окончательная версия документов: проверка, печатание, подписи, распространение
поддержание конфиденциальности
хранение, архивирование
составление отчетов
перечень справочных документов:
руководства
книги
статьи

Слайд 12

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
6.

Помещения и окружающая среда

план помещений лаборатории
зоны ограниченного доступа
лабораторные знаки и указатели
требования к окружающей среде в лаборатории (пространство, температура, водо- и электроснабжение, вентиляция)
контроль
допустимые отклонения

Слайд 13

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
7.

Управление оборудованием, реагентами и расходными материалами

укажите, что для каждого наименования оборудования должны быть задокументированные процедуры, обслуживание, контроль качества
реагенты
заявки и получение
проверка
хранение
расходные материалы – установите порядок управления

Слайд 14

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
8.

Безопасность

обращение с пробами и материалами
дезинфекция
инструкции по пожарной безопасности
инструкции по работе с опасными химическими веществами
удаление отходов
стерилизация
маркировка материалов

Слайд 15

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
9.

Процедуры до исследования

используемое оборудование
подготовка пациентов
идентификация проб
приготовление аликвот и предварительная обработка проб
хранение
транспортировка

Слайд 16

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
10.

Процедура исследования

используемое оборудование
используемые реагенты
калибровка / контроль качества
процедура анализа
методы валидации/проверки

Слайд 17

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
11.

Процедура после исследования

анализ результатов
окончательная проверка биологических значений
распечатка/приготовление копии отчета с результатами
передача отчета
хранение (архивирование) отчета
взаимодействие с органами эпиднадзора

Слайд 18

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
12.

Контроль качества

напоминание о приверженности качеству
ссылка на процедуры контроля:
оборудования
реактивов
компетенций персонала
краткое изложение всех процедур контроля качества и ссылки на соответствующие разделы «Руководства по качеству»

Слайд 19

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
13.

Корректирующие и предупреждающие действия, внутренний аудит

постоянное улучшение
анализ и разбор всех проблем и ошибок
внутренние аудиты являются обязательными в соответствии со стандартом ИСО 15189

Слайд 20

Структура документации
«Руководство по качеству» (изложите руководящие принципы)
Процессы
Процедуры
Рабочие
инструкции

Формы
Записи

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16

Слайд 21

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
Управление

документацией

Чтобы не усложнять управление качеством:
Список документов + простая нумерация
Ссылки на документы

Слайд 22

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16
Ключевые

положения

Есть только ОДНА официальная версия «Руководства по качеству».
Работа над «Руководством по качеству» никогда не заканчивается, «Руководство» постоянно улучшается.
«Руководство» должно быть прочитано, понято и принято всеми.
Оно должно быть написано ясным, хорошо понятным языком.
В «Руководстве» должны быть дата и подписи руководителей.
Следует использовать стандартные заголовки на всех страницах и указывать номер версии каждой процедуры.
Подготовка «Руководства по качеству» – очень большая, но также и очень стоящая и полезная для лаборатории работа.