Общие требования, предъявляемые к лекарственным препаратам для детей

о возможности его применения в педиатрии (противопоказания для детей и дозы в зависимости от возраста или массы тела).
Детям не должны назначаться препараты, в состав которых входят ингредиенты (лекарственные или вспомогательные вещества), нарушающие рост и развитие тканей, понижающие иммунитет или обладающие токсичностью.

Лекарственные препараты для детей должны:

Максимально обеспечивать терапевтический эффект

Обладать минимальными побочными действиями

быть удобными в применении именно детям (т. е. в минимальной степени травмирующими психику ребенка при введении, иметь соответствующие органолептические характеристики , одновременно не превращая лекарственный препарат в кондитерскую форму)

возрастом.
Вид лекарственной формы для перорального введения подбирается с учетом возраста ребенка.

[1]

лекарственных форм (капсулы, таблетки, драже, порошки).
Преимущественно применяются жидкие лекарственные формы (растворы, сиропы, суспензии).
Рекомендуемый объем разовой дозы жидкого лекарственного препарата для внутреннего применения для детей младше 5 лет — не более 5 мл.
Общий объем жидкого препарата должен соответствовать минимальному курсу лечения или профилактики.
Перспективно создание «сухих микстур» (в виде порошков или гранул) и «шипучих» таблеток, из которых в домашних условиях получаются жидкие лекарственные формы.
Капли для перорального приема рекомендуется применять в разбавленном виде.
 Следует учитывать, что некоторые соки, пищевые продукты и молоко могут влиять на эффективность препарата. Особенно деликатно следует относиться к применению лекарственных препаратов в сочетании с грудным молоком и молочными смесями.
Не следует давать «невкусные» препараты с пищей, так как в дальнейшем ребенок может рефлекторно отказаться от этого вида пищи.
ЛС для грудных детей не должны содержать никаких дополнительных действующих и даже вспомогательных веществ, не предусмотренных прописью врача.

[1]

формы.
Рекомендуемый объем разовой дозы жидкого лекарственного препарата для внутреннего применения для детей от 5 лет и старше — не более 10 мл.
Общий объем жидкого препарата должен соответствовать минимальному курсу лечения или профилактики.
Можно назначать твердые ЛФ (например, драже или таблетки), в т.ч. таблетки направленного действия (подъязычные, защечные, жевательные).
При разработке таблеток и драже следует стремиться к удобной для проглатывания обтекаемой двояковыпуклой форме и наименьшему диаметру (не более 3—4 мм).
Допускается наличие скользящих оболочек и разделительных рисок, облегчающих дробление таблеток на части.
На таблетках могут присутствовать брендовые (оригинальные) оттиски или другая маркировка, разрешенная нормативной документацией.
Можно применять мягкие формы (например, желе или пастилки).
Дозировки ЛП должны соответствовать возрасту ребенка.

[1]

все формы, перечисленные ранее, а также лекарства в виде мягких и твердых капсул, спансул, кишечнорастворимых таблеток и другие.

[1]

лекарственных препаратов, более широко в педиатрической практике должны использоваться ректальные суппозитории, а также другие ректальные формы (микроклизмы, аэрозоли, ректиоли, капсулы).
Так же как для таблеток, для суппозиториев желательно наличие препаратов в нескольких дозировках, предназначенных для детей различного возраста.

Инъекционные ЛФ:

Чтобы обеспечить удобство при использовании и сократить потери, связанные с неполным использованием растворов для инъекций в ампулах и флаконах, парентеральные растворы должны выпускаться в нескольких концентрациях.
Производители должны сопроводить раствор для инъекций информацией с указанием, через какие вены (центральные или периферические) его можно или следует вводить ребенку.
При этом важным условием, в случае необходимости разведения, является возможность сочетания парентеральных растворов с растворами глюкозы или натрия хлорида.
При использовании подкожного способа введения обязательно нужно учитывать, что значение рН раствора должно быть около 7,4, а вводимый объем — минимальным.
Внутримышечные лекарственные средства новорожденным детям, если нет абсолютной необходимости, не назначаются.

Наружные ЛФ:

В состав наружных лекарственных средств, предназначенных для кожи детей раннего возраста, не следует вводить вещества, которые могут вызвать сухость или шелушение кожи, а также повлиять на ее проницаемость или газообмен, а также оказать раздражающее действие.
Для лечения и гигиенического ухода за кожей грудных детей предпочтительны лекарственные формы (присыпки, растворы, эмульсии, мази, аэрозоли) в таре, позволяющей проводить обработку кожи без прикосновения к ней руками.

[1]

веществ, чем для взрослых.
Глазные капли не должны раздражать у детей слизистую оболочку.

•Назальные формы (капли, спреи и другие)
должны иметь приятные (а лучше нейтральные) органолептические показатели.
Корригенты запаха и вкуса для них подбираются специально в зависимости от возраста и возможности применения в педиатрической практике.

•Лекарственные формы, предназначенные для лечения заболеваний ротовой полости и носоглотки,
должны обеспечивать надежный фармакотерапевтический эффект при условии совместимости со слюной и отсутствии раздражающего действия на слизистые оболочки.

•Лекарственные формы для ингаляционного введения в виде аэрозолей,
по рекомендации ВОЗ, предназначаются детям в возрасте старше 5 лет.

[1]

дополнительных действующих и даже вспомогательных веществ, не предусмотренных прописью врача.
Введение в состав лекарственных препаратов, предназначенных для детей младшего возраста (особенно первого года жизни), консервантов и стабилизаторов не рекомендуется.
В случае наличия несовместимого сочетания веществ в лекарственном препарате можно воспользоваться упаковкой «смешения», где фармацевтические субстанции хранятся отдельно от растворителя и смешиваются непосредственно перед применением.

[1]

фермент альдегиддегидрогеназа, отвечающий за метаболизм спирта этилового.
Согласно требованиям ЕС, если содержание спирта этилового в максимальной суточной дозе препарата достигает 0,05—3,0 г, то данный препарат представляет опасность для некоторых взрослых людей и детей.
При содержании спирта этилового более 3 г препарат у этих категорий пациентов применяться не должен.
Нежелательно введение спирта этилового в состав препаратов для детей первого года жизни.
В препаратах, предназначенных для детей более старшего возраста, содержание спирта этилового и спиртосодержащих растворов, в том числе фитопрепаратов (настойки, экстракты, эликсиры), следует ограничить. В исключительных случаях допускается наличие небольших количеств спирта этилового, например, в качестве сорастворителя или консерванта.

[1]

в котором каждая доза содержит заданное количество фармакологически активной фармацевтической субстанции, перспективным представляется выпуск препаратов в виде «педиадоз».
Такие препараты выпускаются в дозах, предназначенных для однократного приема. В этом случае лекарство используется за один прием, что обеспечивает как точность дозирования, так и отсутствие вторичной микробной контаминации.

[1]

В англоязычных странах безопасную для малышей фармупаковку принято обозначать аббревиатурой CR (Child-Resistance).
Примеры:
•Защищённая от детей фармацевтическая упаковка обычно оснащена специальным колпачком-протектором, применяемым большинством производителей лекарственной продукции.
•Многослойные блистеры. Особенность такой блистер-упаковки заключается в использовании многослойной подложки, включающей сразу несколько материалов
•Многие производители спреев комплектуют свои препараты для детей специальными насадками или колпачками. Кроме того, современные назальные и гортанные распылители имеют дополнительную верхнюю крышку, скрывающую головку распылителя. Она может быть с винтовой резьбой или предусматривать одновременное сжатие и поворот для открытия упаковки.
• Запатентованная конструкция Locked4Kids, включающая одновременно закрывающуюся коробку из картона, а также внутренний пластиковый лоток, в котором и содержится медицинский препарат. Внутрь можно поместить традиционные блистеры с таблетками или гранулами, желатиновые капсулы, ампулы и даже шприцы, наполненные соответствующим медпрепаратом.
В защите от маленьких детей нуждаются как рецептурные, так и безрецептурные препараты.
Для обеспечения специальными дозирующими устройствами, точности дозирования детский лекарственный препарат должен быть снабжен например градуированными ложечками или пипетками, шприцами или шприц-тюбиками для перорального приема (без игл), дозирующими насадками.

https://www.webpackaging.com/en/portals/ecobliss/assets/11134854/child-resistant-locked4kids-packaging-from-ecobliss/

https://www.researchgate.net/figure/Child-resistant-packages-chosen-for-testing_fig4_220012972

[1],[4]

подвергаться всем видам внутриаптечного контроля в соответствии с требованиями действующей НД.
При органолептическом контроле на вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
Физический контроль обязательно осуществляется в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, лекарственные препараты, требующие стерилизации, суппозиториев, инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопатических матричных.
Обязательному полному химическому контролю подвергаются все лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года.
При отсутствии методик количественного анализа лекарственные формы для новорожденных детей должны быть подвергнуты качественному анализу.
В порядке исключения изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик количественного и качественного определения, производится «под наблюдением», т. е. в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.
Строгое соблюдение сроков годности и правильное хранение, особенно в домашних условиях, чрезвычайно важно для препаратов, применяемых в детской практике.

[1],[3]

предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, готовятся в асептических условиях по правилам изготовления лекарственных форм, установленных настоящими Правилами.

В соответствии с требованиями к режимам стерилизации стерилизуются следующие ЛФ, предназначенные для новорожденных детей и детей до 1 года:
• растворы для внутреннего и наружного применения, изготовленные на воде очищенной;
• масла для наружного применения;
• термостойкие порошки (ксероформ).

[3]

субстанций ( в т.ч. для БЛП) и вспомогательных веществ.
Испытание микробиологической чистоты лекарственных средств проводят в асептических условиях с помощью приведенных в ГФ методов и питательных сред.
 Испытание включает способы подготовки различных лекарственных форм препаратов и фармацевтических субстанций, отбор образцов для анализа, методы количественного определения жизнеспособных.
Примечания:
В нормативных документах могут быть указаны в виде исключения и другие нормы в зависимости от состава ЛС и особенностей технологического процесса их производства.
При обнаружении во время проведения испытания других патогенных микроорганизмов, кроме указанных выше, считают, что качество лекарственных средств, субстанций и вспомогательных веществ не соответствует требованиям по показателю «Микробиологическая чистота».

[2]

для детей могут быть введены более строгие нормы, а именно:

[2]

должны быть введены более строгие нормы, а именно:

[2]