Содержание
- 2. Содержание Цель презентации 3 Нормативная база/использованные источники 4 Где мы сейчас 5 Сравнение старого и нового
- 3. Цель презентации ЧТО Обзор текущих регуляторных требований к работе с документацией на АФС в сравнении с
- 4. Нормативная база / Использованные источники Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения УТВЕРЖДЕНЫ Решением
- 5. Где мы сейчас Все новые регистрации ЛС с начала 2021 года выполняются по правилам регистрации ЕАЭС.
- 6. Сравнение подходов к работе с документами на АФС Основное изменение в подходе к работе с АФС
- 7. Сравнение подходов к работе с документами на АФС
- 8. Сравнение подходов к работе с документами на АФС
- 9. Выводы Для всех препаратов, подаваемых на регистрацию начиная с 2021 года, равно как и для всех
- 10. Выводы С момента включения АФС в состав препарата по правилам ЕАЭС, никакие Изменения в НД на
- 11. Выводы Любое изменение в МФАФС производителя, также должно подаваться в МЗ как изменение в рег.досье, вне
- 12. Выводы Очевидно, что для выполнения требований регулятора, в компании потребуется, как минимум, организация процедур, систем и
- 13. Выводы При изменении системы работы, возможно стоит рассмотреть следующее: Уйти от ранее принятого формата Нормативного документа
- 14. Выводы На данный момент в портфеле предприятия: РУ на разных жизненных этапах - более 430 Записей
- 15. Выводы Наивно было бы рассчитывать на добросовестность и ответственность Производителей (а тем более Поставщиков) в части
- 16. Выводы Учитывая полную ответственность предприятия за актуальность СП и АМ в рег.досье – видится жизненно необходимым
- 17. Правовые проблемы вне нашего контроля Отсутствие единого регулятора. В Европе есть ЕМА – единый европейский орган,
- 18. Опасности игнорирования новых правил Основной опасностью нам видится то, что не контролируя, какие СП и АМ
- 19. Опасности игнорирования новых правил
- 21. Скачать презентацию