Документация системы менеджмента качества

Сентябрь 15, 2022

Главная
Алгебра
Документация системы менеджмента качества

Содержание

2. Термины и определения использованы следующие термины: документ – информация и соответствующий носитель; запись – документ, содержащий
3. 4.2 Требования стандарта ISO 9001:2011 к документации Документация системы менеджмента качества должна включать: a) документально оформленное
4. Необходимый объем документации определяется руководством организации и зависит от: • размера организации и вида деятельности; •
5. Перечень обязательных документов СМК, представляемых на сертификацию Руководство по качеству; Управление документацией; Управление записями; Управление несоответствующей
6. РУКОВОД-СТВО ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ – СТАНДАРТЫ ИНСТИТУТА РАБОЧАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ КНИГА ПРОЦЕС-СОВ ISO 9000:2000 ДОКУМЕНТАЦИЯ - ОСНОВА CК
7. Общие положения Документация системы менеджмента качества включает в себя следующие уровни: Уровень А: Миссия, Политика; Цели
8. Подходы(правила) при разработки документации Основой для определения состава документации является анализ процессов: необходимо на разных этапах
9. Разрабатываемый документ должен быть прост, насколько это возможно, и настолько всеохватывающий, насколько это необходимо. Документировать необходимо
10. Согласно стандарту ИСО 9000-2011: Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации
11. Руководство по качеству « Руководство по качеству» - документ, излагающий Политику в области качества и описывающий
12. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ И СТРУКТУРЕ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ • титульный лист; • содержание; • введение о
13. ДОКУМЕНТИРОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ • Документированные процедуры системы менеджмента качества – это внутренние документы, регламентирующие порядок осуществления какой-
14. Документированная процедура системы менеджмента качества – установленный способ осуществления деятельности или процесса – содержит: • цели
15. Виды документов Для обеспечения наглядности документации по процессам среди различных ее видов условно можно выделить: документацию,
16. Структура и содержание документированной процедуры: • Назначение. • Область применения. • Ссылки и определения. • Перечень
17. Рекомендации по обозначению и оформлению документированных процедур (СТП): В обозначении процедур следует предусмотреть их идентификацию: •
18. Рабочие инструкции Цель рабочих инструкций – обеспечить детальное описание того, как какая-либо специфическая операция или деятельность
19. Рабочие инструкции Рабочие инструкции – это письменные указания определяющие конкретную последовательность действий при выполнении отдельных работ
20. СТО.АУ.ДП.40.02-04 Управление документацией. Построение, изложение, оформление и управление Назначение Настоящий стандарт устанавливает правила построения, изложения и
21. Область применения Документ обязателен для применения: - всеми сотрудниками всех подразделениях при разработке, оформлении документов системы
22. Управление документацией Включает правила: - разработки документов; - согласования; - утверждения; - регистрации; - учета и
23. Структура документа В общем случае документ должен содержать следующие структурные элементы: − титульный лист; − лист
24. Построение(структура) процедур Описание процедуры может быть написано в достаточно произвольной форме и состоять из одного или
25. Изложение и описание процедур Степень подробности описания действий зависит от сложности реализации разных этапов процедуры, используемых
26. Описание процессов СМК Стандарт требует выделения основных процессов и установления последовательности взаимосвязей.Процессы должны быть описаны. Описание
27. Управление записями (по ИСО 9001) Записи – «документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов».
28. Типовые примеры записей протоколы, журналы, отчеты, решения ученого совета, договоры, акты, формы, учетные файлы на эл.
30. Скачать презентацию

Слайд 2

Термины и определения
использованы следующие термины:
документ – информация и соответствующий носитель;
запись –

документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности;
стандарт – организационно-методический документ, устанавливающий единые нормы и правила по виду деятельности вуза и контроля за ее выполнением с целью обеспечения функционирования СК и подтверждения соответствия требованиям ИСО 9001-2001.
организационно-методические документы системы менеджмента качества – документы, регламентирующие порядок реализации процессов и процедур системы и управления ими;
процедура (методика) – установленный и документированный способ осуществления деятельности или процесса
Качество ОУ- интегральное качество, которое количественно выражается через обобщенный показатель качества, либо показатель «результативность СМК»

Слайд 3

4.2 Требования стандарта ISO 9001:2011 к документации
Документация системы менеджмента качества должна

включать:
a) документально оформленное заявление о политике и целях в области качества;
b) руководство по качеству;
c) документированные процедуры, требуемые стандартом;
d) документы, необходимые для обеспечения эффективного планирования, работы и управления ее процессами;
e) записи, требуемые международным стандартом

Слайд 4

Необходимый объем документации определяется руководством организации и зависит от:
• размера организации

и вида деятельности;
• сложности и взаимодействия процессов;
• компетенции персонала

Слайд 5

Перечень обязательных документов СМК, представляемых на сертификацию
Руководство по качеству;
Управление документацией;
Управление записями;
Управление

несоответствующей продукцией;
Корректирующие действия;
Предупреждающие действия;
Внутренние аудиты
Приведенный перечень документированных процедур является минимально необходимым.
ОРГАНИЗАЦИЯ МОЖЕТ РАЗРАБАТЫВАТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ И ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОГО ПЛАНИРОВАНИЯ, РЕАЛИЗАЦИИ ПРОЦЕССОВ И УПРАВЛЕНИЯ ИМИ.

Слайд 6

РУКОВОД-СТВО
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ –
СТАНДАРТЫ ИНСТИТУТА
РАБОЧАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
КНИГА ПРОЦЕС-СОВ
ISO 9000:2000
ДОКУМЕНТАЦИЯ - ОСНОВА CК
МИССИЯ,

ВИДЕНИЕ, СТРАТЕГИЯ, ПОЛИТИКА, ЦЕЛИ

ЗАПИСИ

Слайд 7

Общие положения
Документация системы менеджмента качества включает в себя следующие уровни:
Уровень А:

Миссия, Политика;
Цели в области качества;
Уровень Б: Руководство по качеству
Документированные процедуры,
требуемые стандартом МС ИСО 9001: 2000
Уровень В: Внешняя и внутренняя нормативная документация;
документы планирования, осуществления
процессов и управления ими.
(Положения о структурных подразделениях,
должностные инструкции, планы; отчеты;
рабочие инструкции)
Уровень Г: Записи
(журналы, протоколы, ведомости, справки, акты и др.).

Слайд 8

Подходы(правила) при разработки документации
Основой для определения состава документации является анализ процессов:

необходимо на разных этапах его реализации проверять и составлять список, какие документы применяются в настоящий момент; достаточно они описывают и регламентируют процесс, на все ли виды деятельности имеются, если таковые необходимы, соответствующие рабочие инструкции и т. д..
Необходимо проанализировать документы с учетом степени их полноты и актуальности; определить структуру и форму вновь вводимых документов, если в этом есть необходимость, составить окончательный список документации по процессу, необходимой на сегодняшний момент.

Слайд 9

Разрабатываемый документ должен быть прост, насколько это возможно, и настолько всеохватывающий,

насколько это необходимо. Документировать необходимо только то, чтобы обеспечить процесс по возможности простым способом.
Результатом работы по разработке документации должен быть выпуск документов, позволяющих организовать устойчивый процесс жизнедеятельности с учетом всех требований законодательной и нормативной документации, а также потребителей

Слайд 10

Согласно стандарту ИСО 9000-2011:
Руководство по качеству – документ, определяющий систему

менеджмента качества организации

Слайд 11

Руководство по качеству
« Руководство по качеству» - документ, излагающий Политику в

области качества и описывающий систему качества.
В документе изложено, что нужно сделать в установленной области применения в отношении деятельности, важной с точки зрения качества, и на каких принципах.
В « Руководстве по качеству» должны быть ссылки на процедуры, обеспечивающие взаимосвязь с третьим и четвертым уровнем документации- методическими инструкциями и описаниями процессов.
Документированные процедуры по осуществлению процессов и управления ими описывают организационные и производственные процессы и охватывает все подразделения организационной структуры.
Документированные процедуры устанавливают порядок взаимодействия между процессами/видами работ/ подразделениями, определяют движение входной-выходной информации, обеспечивают функционирование системы.

Слайд 12

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ И СТРУКТУРЕ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ
• титульный лист;
• содержание;
•

введение о данных организации u1080 и самом руководстве;
• описание продукции (ассортимент);
политика и цели в области качества;
• область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (п.1.2);
• описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества;
• документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества или ссылки на них;
• описание организационной структуры, включая распределение
ответственности и полномочий;
• если целесообразно, раздел с терминами и сокращениями;
• если целесообразно, приложение с сопровождающей информацией;
• если целесообразно, структуру и рассылку документации системы
менеджмента качества.

Слайд 13

ДОКУМЕНТИРОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
• Документированные процедуры системы менеджмента качества – это внутренние документы,

регламентирующие порядок осуществления какой- либо деятельности (процессов системы менеджмента качества), обеспечивающие выполнение функций управления путем определения форм и видов взаимодействия всех подразделений предприятия.
• Документированные процедуры системы менеджмента качества расширяют и дополняют Руководство по качеству путем подробного описания определенной тематически выделенной части процессов системы менеджмента качества и управление ими.

Слайд 14

Документированная процедура системы менеджмента качества – установленный способ осуществления деятельности или

процесса – содержит:
• цели деятельности;
• область применения;
• какое действие должно быть сделано;
• кем;
• как это должно быть сделано (в виде ссылки на рабочий документ);
• какие материалы, документы и оборудование должны быть использованы;
• каким образом это должно быть:
- проконтролировано,
- зарегистрировано.

Слайд 15

Виды документов
Для обеспечения наглядности документации по процессам среди различных ее видов

условно можно выделить:
документацию, относящемуся к конкретному объекту деятельности (например,инструкции по техническому обслуживанию / по эксплуатации ВТ),
где дается описание деятельности и ответственности, которое выполняется на объекте.
документы, относящиеся к конкретной области применения
(описание правил и форм заполнения документов: планов, отчетов, мониторинга процесса/ удовлетворенности потребителей, внутренних проверок)
документы, относящиеся к рабочему месту
( например,рабочие инструкции; инструкция по безопасности; )

Слайд 16

Структура и содержание документированной процедуры:
• Назначение.
• Область применения.
• Ссылки и определения.
•

Перечень и расшифровка сокращений, обозначений, расшифровка символов, применяемых в процедуре.
• Описание ответственности, относящейся к данной процедуре.
• Описание самой процедуры: описание процесса, его цели, входа и его поставщиков, выхода и потребителей. Если ход работ представлен на картах, то в тексте нужно дать лишь необходимые пояснения по структуре карт.
Потоки работ, выходов и другой информации должны быть понятными и описанными в сопровождающих картах или справочных таблицах.

Слайд 17

Рекомендации по обозначению и оформлению документированных процедур (СТП):
В обозначении процедур следует

предусмотреть их идентификацию:
• по виду документа и принадлежности к системе менеджмента качества;
• по предприятию – разработчику (например, код ОКП-О);
• по отношению к разделу основополагающего стандарта;
• по регистрационному номеру в соответствии с принятой системой
регистрации документов данного вида.
Пример: СТП-СК-022-4.2.4-01,
где СТП– стандарт предприятия;
СТП-СМК – стандарт предприятия системы менеджмента качества;
СТП-СМК-022 – стандарт предприятия системы менеджмента качества предприятия-разработчика (например: 022 – индекс экспертной организации в системе Торгово-промышленной палаты РФ); .2.4 – раздел 4.2.4. стандарта ИСО 9001-2000;
01 – регистрационный номер.

Слайд 18

Рабочие инструкции
Цель рабочих инструкций – обеспечить детальное описание того, как какая-либо

специфическая операция или деятельность должны выполняться, и определить принятый стандарт для этой продукции и услуги.

Слайд 19

Рабочие инструкции
Рабочие инструкции – это письменные указания определяющие конкретную последовательность действий

при выполнении отдельных работ или операций.

Слайд 20

СТО.АУ.ДП.40.02-04 Управление документацией. Построение, изложение, оформление и управление
Назначение
Настоящий стандарт устанавливает правила

построения, изложения и оформления организационно-методических документов системы менеджмента качества, а также правила управления ими.
Документ направлен на выполнение требований
п. 4.2 МС ИСО 9001:2000 и п.4.2.2 «Руководства по качеству».

Слайд 21

Область применения
Документ обязателен для применения:
- всеми сотрудниками всех подразделениях при

разработке, оформлении документов системы менеджмента качества и управлении ими;
- для внутренних аудиторов при проведении работ по внутренним проверкам;
- для внешних экспертов при проведении работ по внешнему аудиту системы менеджмента качества организации.

Слайд 22

Управление документацией
Включает правила:
-         разработки документов;
-         согласования;
-         утверждения;
-         регистрации;
-         учета и

хранения;
- внесения изменений;
- предотвращения непреднамеренного использования устаревших документов.

Слайд 23

Структура документа

В общем случае документ должен содержать следующие структурные элементы:
−

титульный лист;
−        лист ознакомления;
−        лист регистрации изменений;
−        оглавление;
−        назначение;
−        область применения;
−        нормативные ссылки;
−        термины и определения;
−        обозначения и сокращения;
−        ответственность;
−        описание процедуры или процесса СМК;
−        применяемые формы и порядок хранения информации;
−        приложения.

Слайд 24

Построение(структура) процедур
Описание процедуры может быть написано в достаточно произвольной форме

и состоять из одного или нескольких законченных смысловых подразделов, каждый из которых представляет собой описание деятельности, выполняемой с целью решения поставленных задач, с обязательным указанием:
−  объекта и способа деятельности (что и как должно быть сделано);
−  ответственности исполнителей (кем и что должно быть сделано);
− сроков и периодичности выполнения
(в тех случаях, когда необходимо их регламентировать);
−   порядка взаимодействия между подразделениями и
должностными лицами по предмету деятельности;
−  используемых ресурсов (человеческих, финансовых,
материальных, информационных и др.);
− форм документов, применяемых для регистрации результатов в рамках конкретной процедуры.

Слайд 25

Изложение и описание процедур
Степень подробности описания действий зависит от сложности

реализации разных этапов процедуры, используемых методов, опыта, навыков и уровня подготовки занятого персонала. Конкретные способы выполнения тех или иных действий устанавливаются в описании процедуры, либо делаются ссылки на соответствующие нормативные (регламентирующие) документы СМК .
Состав и порядок оформления всех документов (планы, отчеты, акты, протоколы, журналы и т.п.), формирование или заполнение которых требуется в ходе реализации конкретной процедуры, устанавливаются в тексте документа (описании процедуры).
Формы применяемых документов приводятся в приложениях к документируемой процедуре; в ином случае делаются ссылки на соответствующий нормативный (регламентирующий) документ СМК.

Слайд 26

Описание процессов СМК
Стандарт требует выделения основных процессов и установления последовательности

взаимосвязей.Процессы должны быть описаны.
Описание процессов может быть вербальным, в форме блок-схемы или в форме карты процесса, в которых должны найти отражение:
основные виды работ;
определены основные поставщики и потребители процесса, т.е. установлены взаимосвязи;
определены входы и выходы (информационные потоки);
определены ресурсы (человеческие, финансовые,материально-технические, информационные);
требования, ограничения при управлении процессом, т.е.нормы;
показатели, критерии и методы мониторинга процесса, необходимые как для обеспечения результативности, так и при реализации процесса.

Слайд 27

Управление записями (по ИСО 9001)
Записи – «документы, содержащие объективные свидетельства выполненных

действий или достигнутых результатов».
«Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей».

Слайд 28

Типовые примеры записей
протоколы,
журналы,
отчеты,
решения ученого совета,
договоры,
акты,
формы,
учетные файлы

на эл. носителях (например, в отделе кадров)

Документация системы менеджмента качества

Содержание

Термины и определенияиспользованы следующие термины:документ – информация и соответствующий носитель;запись –

4.2 Требования стандарта ISO 9001:2011 к документацииДокументация системы менеджмента качества должна

Необходимый объем документации определяется руководством организации и зависит от:• размера организации

Перечень обязательных документов СМК, представляемых на сертификациюРуководство по качеству;Управление документацией;Управление записями;Управление

РУКОВОД-СТВООБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ – СТАНДАРТЫ ИНСТИТУТАРАБОЧАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯКНИГА ПРОЦЕС-СОВISO 9000:2000ДОКУМЕНТАЦИЯ - ОСНОВА CКМИССИЯ,

Общие положения Документация системы менеджмента качества включает в себя следующие уровни:Уровень А:

Подходы(правила) при разработки документацииОсновой для определения состава документации является анализ процессов:

Разрабатываемый документ должен быть прост, насколько это возможно, и настолько всеохватывающий,

Согласно стандарту ИСО 9000-2011: Руководство по качеству – документ, определяющий систему

Руководство по качеству« Руководство по качеству» - документ, излагающий Политику в

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ И СТРУКТУРЕ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ• титульный лист;• содержание;•

ДОКУМЕНТИРОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ • Документированные процедуры системы менеджмента качества – это внутренние документы,

Документированная процедура системы менеджмента качества – установленный способ осуществления деятельности или

Виды документовДля обеспечения наглядности документации по процессам среди различных ее видов

Структура и содержание документированной процедуры: • Назначение.• Область применения.• Ссылки и определения.•

Рекомендации по обозначению и оформлению документированных процедур (СТП): В обозначении процедур следует

Рабочие инструкцииЦель рабочих инструкций – обеспечить детальное описание того, как какая-либо

Рабочие инструкцииРабочие инструкции – это письменные указания определяющие конкретную последовательность действий

СТО.АУ.ДП.40.02-04 Управление документацией. Построение, изложение, оформление и управление НазначениеНастоящий стандарт устанавливает правила

Область применения Документ обязателен для применения:- всеми сотрудниками всех подразделениях при

Управление документацией Включает правила:- разработки документов;- согласования;- утверждения;- регистрации;- учета и

Структура документа В общем случае документ должен содержать следующие структурные элементы:−

Построение(структура) процедур Описание процедуры может быть написано в достаточно произвольной форме

Изложение и описание процедур Степень подробности описания действий зависит от сложности

Описание процессов СМК Стандарт требует выделения основных процессов и установления последовательности

Управление записями (по ИСО 9001)Записи – «документы, содержащие объективные свидетельства выполненных

Типовые примеры записейпротоколы, журналы, отчеты, решения ученого совета,договоры, акты, формы,учетные файлы

Похожие презентации