Досье формата CTD

Сентябрь 10, 2022

Главная
Алгебра
Досье формата CTD

Содержание

2. Обеспечение высоких показателей качества и эффективности лекарственных средств во многом определяется процедурой регистрации, которую обязаны проходить
3. CTD – Common Technical Document – общий технический формат документа представляющего международное европейское регистрационное досье.
4. Главная цель разработки CTD Гармонизация требований к представлению регистрационных документов, что позволяет направлять их в органы
5. Гармонизация – это… Согласование различий и несоответствий между разными инструментами, методами, процедурами, перечнями, спецификациями или системами
6. Основой регистрационной документации является CTD (Common Technical Document) – (ОТД) Общий технический документ , перечень регистрационных
7. ICH – международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Область применения CTD CTD, первоначально применимый исключительно к новым химическим соединениям и биотехнологическим препаратам, в дальнейшем
9. Оно содержит пять модулей описания продукта: Модуль 1 - административная информация Модуль 2 – резюме Модуль
10. Модуль1 Региональные административные документы Резюме по качеству Обзор по Обзор по доклиническим клиническим исследованиям исследованиям Резюме
12. Скачать презентацию

Слайд 2

Обеспечение высоких показателей качества и эффективности лекарственных средств во многом определяется

процедурой регистрации, которую обязаны проходить препараты до того, как поступят на рынок.

Слайд 3

CTD – Common Technical Document – общий технический формат документа представляющего

международное европейское регистрационное досье.

Слайд 4

Главная цель разработки CTD
Гармонизация требований к представлению регистрационных документов, что

позволяет направлять их в органы регистрации и лицензирования разных стран в качестве единого досье (для регистрации препаратов).

Слайд 5

Гармонизация – это…
Согласование различий и несоответствий между разными инструментами, методами, процедурами,

перечнями, спецификациями или системами с целью сделать их единообразными или совместимыми.

Слайд 6

Основой регистрационной документации является CTD (Common Technical Document) – (ОТД) Общий

технический документ , перечень регистрационных документов, созданный в рамках ICH.
CTD на протяжении последних лет органично вписался в пакет важнейших руководств в этой области и по сути является международным стандартом представления данных регистрационного досье препарата.

Слайд 7

ICH – международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных

препаратов для медицинского применения

Слайд 8

Область применения CTD
CTD, первоначально применимый исключительно к новым химическим соединениям и

биотехнологическим препаратам, в дальнейшем стали использовать также для групп препаратов и всех видов торговых лицензии (для оригинальных препаратов, генериков). В будущем, возможно CTD будет применяться при проведении клинических испытании.
Перспективным является применение CTD для планирования развития фармацевтической индустрии, также он может быть использован экспертами при подготовке соответствующих рецензии на все типы заявок на регистрацию препаратов.

Слайд 9

Оно содержит пять модулей описания продукта:
Модуль 1 - административная информация
Модуль 2

– резюме
Модуль 3 – качество
Модуль 4 – доклинические исследования
Модуль 5 - клинические исследования
Неклинические исследования, в том числе резюме и рефераты, описания качества и характера, состава, производства, упаковки.

Слайд 10

Модуль1 Региональные административные документы
Резюме
по качеству
Обзор по Обзор по
доклиническим клиническим
исследованиям исследованиям
Резюме

по Резюме по
доклиническим клиническим
исследованиям исследованиям

Качество
Модуль 3

Отчеты о доклинических исследованиях
Модуль 4

Отчеты о клинических исследованиях Модуль 5

Не является частью CTD

CTD

Модуль 2

Пять модулей CTD

Модуль 1 –документы, предназначенные для конкретного региона
Модули 2, 3, 4 и 5–документы, предназначенные для всех регионов

Досье формата CTD

Содержание

Обеспечение высоких показателей качества и эффективности лекарственных средств во многом определяется

CTD – Common Technical Document – общий технический формат документа представляющего

Главная цель разработки CTD Гармонизация требований к представлению регистрационных документов, что

Гармонизация – это…Согласование различий и несоответствий между разными инструментами, методами, процедурами,

Основой регистрационной документации является CTD (Common Technical Document) – (ОТД) Общий

ICH – международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных

Область применения CTDCTD, первоначально применимый исключительно к новым химическим соединениям и

Оно содержит пять модулей описания продукта:Модуль 1 - административная информацияМодуль 2

Модуль1 Региональные административные документыРезюме по качеству Обзор по Обзор подоклиническим клиническимисследованиям исследованиямРезюме

Похожие презентации

Главная цель разработки CTD
Гармонизация требований к представлению регистрационных документов, что

Гармонизация – это…
Согласование различий и несоответствий между разными инструментами, методами, процедурами,

Область применения CTD
CTD, первоначально применимый исключительно к новым химическим соединениям и

Оно содержит пять модулей описания продукта:
Модуль 1 - административная информация
Модуль 2

Модуль1 Региональные административные документы
Резюме
по качеству
Обзор по Обзор по
доклиническим клиническим
исследованиям исследованиям
Резюме