Содержание
- 2. Европейское региональное бюро ВОЗ 1992 г. Качественная медицинская помощь должна соответствовать «стандартам медицинских технологий при отсутствии
- 3. Основные понятия и определения
- 4. Свойство – объективная особенность продукции (или товара), проявляющаяся при ее создании, оценке, хранении, потреблении или эксплуатации.
- 5. Качество - совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности. (Международный стандарт
- 6. Технический регламент – нормативный документ, содержащий требования к технологии производства, качеству, безопасности и эффективности МФТ. Общий
- 7. Показатели качества товара - количественные характеристики свойств товара, определяющих пригодность товара к конкретным условиям его производства,
- 8. Классификация показателей качества, в зависимости от характеризуемых свойств Единичные показатели - показатели, предназначенные для выражения простых
- 9. Классификация показателей качества, в зависимости от назначения 1. Базовые - показатели, принятые за основу при сравнении
- 10. 3. Основные положения государственной системы стандартизации
- 11. Стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на
- 12. Государственная система стандартизации – комплекс взаимосвязанных и обусловленных правил и положений, определяющих ее цели и задачи,
- 13. Документы в области стандартизации, используемые на территории РФ: - национальные стандарты; - национальные военные стандарты; -
- 14. Стандартизация в здравоохранении - это деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в здравоохранении путем разработки
- 15. Федеральный закон №184 – ФЗ от 27.12.2002г. «О техническом регулировании» Цели принятия закона: 1. Ликвидация необоснованных
- 16. Виды документов по техническому регулированию ЛС
- 17. Технический регламент – документ, который принят международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или
- 18. Документы в области стандартизации, используемые на территории РФ: национальные стандарты национальные военные стандарты межгосударственные стандарты, введенные
- 19. Нормативно-техническая документация Медицинские товары Фармацевтические товары ГОСТ Р ОСТ ТУ Эксплуатационные документы ОФС, ФС ВФС ОСТ
- 20. Государственная фармакопея (ГФ) - сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. ОФС - государственный стандарт
- 21. ФС - государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным наименованием (МНН), содержит обязательный перечень показателей и
- 22. ОСТ устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки ЛС (термины,
- 23. НТД для импортных ЛС: ГФ, ВФС зарубежные фармакопеи спецификации (статьи, нормы, сертификаты качества), разработанные иностранными фирмами
- 24. Сертификация – форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов
- 25. Основные цели сертификации: содействие потребителям в компетентном выборе продукции защита потребителя от недобросовестности изготовителя, продавца контроль
- 26. Протокол испытаний - это документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям. Сертификат соответствия
- 27. Символика знака соответствия Российскому стандарту качества Р Т Обязательная сертификация – - это подтверждение уполномоченным на
- 28. Метрология - наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и способах достижения требуемой точности.
- 29. Государственная метрологическая служба включает: государственные научные метрологические центры; органы государственной метрологической службы на территориях субъектов РФ:
- 30. 9. Структура стандартов на медицинскую технику
- 31. Стадии разработки стандартов: организация разработки стандарта разработка первой редакции проекта стандарта и его публичное обсуждение разработка
- 32. Проекты стандартов разрабатываются предприятием-производителем (разработчиком) в соответствии с утвержденным планом. Рассмотрение и утверждение проекта стандарта осуществляется
- 33. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии создает и ведет федеральный фонд государственных, международных, региональных стандартов,
- 34. Структура стандартов на медицинскую технику 1. Титульный лист (обозначение категории стандарта, его наименование и условное обозначение,
- 35. Введение (содержит обоснование причин разработки стандарта) 5. Наименование (характеризует объект стандартизации и состоит из заголовка или
- 36. Нормативные ссылки (содержит перечень стандартов, на которые в тексте стандарта дана ссылка) Термины и определения (содержит
- 37. 10. Регистрация медицинской техники, подтверждение соответствия и лицензирование медицинской техники
- 38. Цель регистрации МТ: обеспечение контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения. Правовая база
- 39. Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству МТ необходимы документы (копии документов), указанные в ФЗ
- 40. Срок действия регистрационных удостоверений: на ИМН (медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов,
- 41. Подтверждение соответствия медицинской техники – документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов и процессов требованиям технических
- 42. Лицензирование – процедура получения и последующего подтверждения специального разрешения (лицензии) на осуществление определенного вида деятельности, требующего
- 43. В соответствии с ФЗ №128 от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат: производство медицинской
- 44. При лицензировании производства медицинской техники и ее технического обслуживания предъявляются следующие требования: соблюдение законодательства РФ, ГОСТов
- 46. Скачать презентацию