Современное состояние и перспективы развития фармацевтической технологии

Сентябрь 3, 2022

Главная
Алгебра
Современное состояние и перспективы развития фармацевтической технологии

Содержание

2. Фармацевтическая технология Наука, занимающаяся вопросами разработки, оценки, нормирования, хранения и особенностей применения лекарственных средств (диагностических, профилактических,
3. Фармацевтическая технология Наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств в лечебные, профилактические, реабилитационные
4. Производство лекарственных препаратов Аптечное Промышленное Масштаб Индивидуальное Крупносерийное Номенклатура ЛС ЛП, нестойкие при хранении, имеющие сложный
5. Доля аптек, осуществляющих изготовление ЛС (International Pharmacy Journal)
6. Перспективы сохранения экстемпоральной рецептуры Сохранение номенклатуры Организация приема рецептов и отпуск изготовленных ЛС в муниципальных аптеках
7. Современное состояние и перспективы развития фармацевтической промышленности
8. Фармацевтическая промышленность ФАРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИКА 3% 97%
9. Фармацевтическая промышленность отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством, изучением рынка и распределением лекарственных средств,
10. Характеристика фармацевтического рынка По своему объему российский фармацевтический рынок находится на втором месте после продовольственного и
11. Региональная структура мирового фармацевтического производства, % 1 – США, 2 – Европейский союз, 3 – Япония,
12. Структура рынка лекарственных средств в натуральных и стоимостных показателях
13. Россия Направленность фармацевтического производства - выпуск «дженериков» (от англ. generic – непатентованное средство), т.е. «копий» препаратов,
14. Доля зарегистрированных дженериков: В РФ – 78-80% США 25% Япония – 20%
15. СТРАТЕГИЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
16. Основная цель переход на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, лекарственными средствами
17. ЗАДАЧИ локализация производства на территории России развитие инновационного производства достижение лекарственной безопасности
18. Основные группы мероприятий для реализации Стратегии
19. Территориальное расположение предприятий фармацевтической промышленности Локализация в одном регионе производственных, научно-образовательных, финансовых, управленческих, инфраструктурных центров позволяет
20. Фармацевтический кластер это группа географически локализованных взаимосвязанных инновационных фирм — разработчиков лекарств, производственных компаний; поставщиков оборудования,
21. Нормирование качества ЛС Качество ЛС – это совокупность свойств, которые придают ЛС способность удовлетворять потребителей в
22. НТД, определяющая требования к качеству ЛС: ГФ – это сборник обязательных медико-фармацевтических общегосударственных стандартов и положений,
23. Основные понятия фармацевтической технологии лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом
24. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
25. фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие
26. вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для
27. лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации,
28. лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого
29. Роль ЛФ ЛФ обусловлена целью назначения ЛВ; ЛФ определяет путь введения ЛВ, и возможность его изменения
30. КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
31. 1. ОТ ПУТЕЙ ВВЕДЕНИЯ Пероральные (растворы, суспензии, эмульсии, настои, отвары, порошки, таблетки, желе, гранулы, капсулы, микрокапсулы)
32. Перкутанные (мази, кремы, линименты, пасты, пенные и пленкообразующие аэрозоли, пластыри) Ректальные (суппозитории, капсулы, мази, аэрозоли, микроклизмы)
33. 2. ХАРАКТЕР ДЕЙСТВИЯ Общего действия (пероральные, сублингвальные, инъекционные, некоторых перкутанных и ректальных форм) Местного действия (накожные,
34. 3. ДИСПЕРСОЛОГИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА Свободнодисперсные системы (отсутствуют взаимодействия между частицами, это бесструктурные системы, которые обладают текучестью и
35. СВОБОДНОДИСПЕРСНЫЕ СИСТЕМЫ Системы без дисперсионной среды (сборы, порошки). Системы с жидкой дисперсионной средой (р-ры истинные, ВМС,
36. СВЯЗНОДИСПЕРСНЫЕ СИСТЕМЫ Системы без дисперсионной среды – твердые пористые тела, полученные путем сжатия или склеивания порошков
37. Классификация лекарственных форм 1. По агрегатному состоянию (технологическим признакам): твердые - сборы, порошки, таблетки, пилюли, суппозитории,
38. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ химическая модификация препарата (соль, кислота, наличие эфирных связей, комплексные соединения); физико-химические, состояние лекарственного вещества
39. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА Дополнительные вещества, необходимые для приготовления лекарственного вещества
40. ВЛИЯНИЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
41. ТРЕБОВАНИЯ К ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ВЕЩЕСТВАМ Обеспечение проявления надлежащего фармакологического действия ЛС Биологическая безвредность, биосовместимость, отсутствие аллергизующего и
42. ПРИРОДНЫЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА Крахмал Альгинаты Агароид Пектин Микробные полисахариды Коллаген Желатин Желатоза Бентонит Аэросил
43. СИНТЕТИЧЕСКИЕ И ПОЛУСИНТЕТИЧЕСКИЕ ВВ Метилцеллюлоза (МЦ) Натрий-карбоксиметилцеллюлоза (Na-RVW) Поливинол Поливинилпирролидон Жиросахара силиконы
44. КЛАССИФИКАЦИЯ ВВ
48. Скачать презентацию

Слайд 2

Фармацевтическая технология
Наука, занимающаяся вопросами разработки, оценки, нормирования, хранения и особенностей применения

лекарственных средств (диагностических, профилактических, лечебных, реабилитационных и гигиенических) в любых лекарственных формах.

Слайд 3

Фармацевтическая технология
Наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств

в лечебные, профилактические, реабилитационные и диагностические препараты в виде различных лекарственных форм и терапевтических систем

Слайд 4

Производство лекарственных препаратов
Аптечное
Промышленное
Масштаб
Индивидуальное
Крупносерийное
Номенклатура
ЛС
ЛП, нестойкие при
хранении, имеющие
сложный состав и
инд. дозировки
Ограниченный,

зависит
от технических возмож-
ностей предприятия

Механизация,
автоматизация

Частичная, малая

Полная

Сроки
хранения ЛС

3-30 дней и более,
без консервантов

Не менее 2-х лет,
С консервантами

Слайд 5

Доля аптек, осуществляющих изготовление ЛС (International Pharmacy Journal)

Слайд 6

Перспективы сохранения экстемпоральной рецептуры
Сохранение номенклатуры
Организация приема рецептов и отпуск изготовленных ЛС в

муниципальных аптеках всех административных районов города
Ограничение роста цен
Снижение убыточности за счет собственных издержек
Повышение производительности и эффективности труда

Слайд 7

Современное состояние и перспективы развития фармацевтической промышленности

Слайд 8

Фармацевтическая промышленность
ФАРМАЦИЯ
ФАРМАЦЕВТИКА
3%
97%

Слайд 9

Фармацевтическая промышленность
отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством, изучением

рынка и распределением лекарственных средств, преимущественно предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней

Слайд 10

Характеристика фармацевтического рынка
По своему объему российский фармацевтический рынок находится на втором

месте после продовольственного и представляет собой один из наиболее динамичных и перспективных специализированных рынков.
В течение последних лет показатель ежегодного прироста потребления составляет около 25-30% (фармрынки США, Японии, Германии и Франции растут в последние годы в среднем на 3-5 %).

Слайд 11

Региональная структура мирового фармацевтического производства, %
1 – США,
2 – Европейский

союз,
3 – Япония,
4 – остальной мир

Слайд 12

Структура рынка лекарственных средств в натуральных и стоимостных показателях

Слайд 13

Россия
Направленность фармацевтического производства - выпуск «дженериков» (от англ. generic – непатентованное

средство), т.е. «копий» препаратов, утративших патентную защиту за рубежом.
По своей сути, «дженерики» являются копиями уже устаревших препаратов, что приводит к торможению темпов развития отечественных биотехнологий.

Слайд 14

Доля зарегистрированных дженериков:
В РФ – 78-80%
США 25%
Япония – 20%

Слайд 15

СТРАТЕГИЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВО

ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РФ
№ 965 от 23 октября 2009 г.

Слайд 16

Основная цель
переход на инновационную модель развития, что должно привести к

росту обеспеченности населения, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям.

Слайд 17

ЗАДАЧИ
локализация
производства
на территории
России
развитие
инновационного
производства
достижение
лекарственной
безопасности

Слайд 18

Основные группы мероприятий для реализации Стратегии

Слайд 19

Территориальное расположение предприятий фармацевтической промышленности
Локализация в одном регионе производственных, научно-образовательных,

финансовых, управленческих, инфраструктурных центров позволяет использовать, хорошо зарекомендовавшую себя за рубежом кластерную политику развития фармацевтической отрасли.

Слайд 20

Фармацевтический кластер
это группа географически локализованных взаимосвязанных инновационных фирм — разработчиков

лекарств, производственных компаний; поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг; объектов инфраструктуры: научно-исследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга и усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом.

Слайд 21

Нормирование качества ЛС
Качество ЛС – это совокупность свойств, которые придают ЛС

способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим назначением и отвечают требованиям, установленным законодательством

Слайд 22

НТД, определяющая требования к качеству ЛС:
ГФ – это сборник обязательных медико-фармацевтических

общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество ЛС
ФС, ФСП – нормативно-технический документ, устанавливающий требования к ЛС, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам

Слайд 23

Основные понятия фармацевтической технологии
лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие

в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Слайд 24

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ
СУБСТАНЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
ПРЕПАРАТЫ

Слайд 25

фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического,

минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

Слайд 26

вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе

производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

Слайд 27

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для

профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Слайд 28

лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и

применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

Слайд 29

Роль ЛФ
ЛФ обусловлена целью назначения ЛВ;
ЛФ определяет путь введения ЛВ, и

возможность его изменения
ЛФ влияет на время нахождения ЛВ в организме;
Обеспечение стабильности ЛВ

Соответствие лечебному назначению - биодоступность ЛВ в данной ЛФ и определенная фармакокинетика
равномерность распределения ЛВ (точность дозирования)
стабильность (химическая, физическая, микробиологическая) в процессе хранения
удобство приема
Технологичность в процессе производства
Наличие отечественных ресурсов

Общие требования к ЛФ

Нормы микробиологической чистоты ЛП:
для внутреннего применения – не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов в 1 мл или г ЛП при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriaceae, Ps.aeruginosa, St.aureus);
для наружного применения - не более 100 микроорганизмов в т.ч. Дрожжевых и плесневых грибов суммарно в 1 мл или г при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriaceae, Ps.aeruginosa, St.aureus)

Слайд 30

КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Слайд 31

1. ОТ ПУТЕЙ ВВЕДЕНИЯ
Пероральные (растворы, суспензии, эмульсии, настои, отвары, порошки, таблетки,

желе, гранулы, капсулы, микрокапсулы)
Инъекционные (растворы, суспензии, эмульсии, порошки, таблетки для растворения и имплантации)
Ингаляционные (аэрозоли, инхалеры)
Сублингвальные (драже, таблетки, капсулы)

Слайд 32

Перкутанные (мази, кремы, линименты, пасты, пенные и пленкообразующие аэрозоли, пластыри)
Ректальные (суппозитории,

капсулы, мази, аэрозоли, микроклизмы)
Вагинальные (суппозитории, шарики, таблетки, эмульсии, суспензии)
Глазные (растворы, мази, пленки, карандаши)

Слайд 33

2. ХАРАКТЕР ДЕЙСТВИЯ
Общего действия (пероральные, сублингвальные, инъекционные, некоторых перкутанных и ректальных

форм)
Местного действия (накожные, некоторые виды ректальных форм, аэрозоли)

Слайд 34

3. ДИСПЕРСОЛОГИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
Свободнодисперсные системы (отсутствуют взаимодействия между частицами, это бесструктурные системы,

которые обладают текучестью и всеми остальными свойствами, характерными для жидкости)
Связнодисперсные системы (состоят из мелких частиц, твердых тел, соприкасающихся друг с другом и спаянных в точках соприкосновения за счет молекулярных сил)

Слайд 35

СВОБОДНОДИСПЕРСНЫЕ СИСТЕМЫ
Системы без дисперсионной среды (сборы, порошки).
Системы с жидкой дисперсионной средой

(р-ры истинные, ВМС, коллоидные р-ры, суспензии, эмульсии, комбинированные – настои, отвары).
Системы с пластично- или упруго-вязкой дисперсионной средой:
- бесформенные системы (мази, пасты)
- формированные системы (свечи, шарики, палочки)
4. Системы с твердой дисперсионной средой.
5. Системы с газообразной дисперсионной средой (аэрозоли, туманы, пыли)

Слайд 36

СВЯЗНОДИСПЕРСНЫЕ СИСТЕМЫ
Системы без дисперсионной среды – твердые пористые тела, полученные путем

сжатия или склеивания порошков (гранулы, прессованные таблетки).
Пропитанные связнодисперсные системы (не является лекарственной формой, включает основы для мазей и суппозиториев)

Слайд 37

Классификация лекарственных форм
1. По агрегатному состоянию
(технологическим признакам):
твердые - сборы, порошки, таблетки,

пилюли, суппозитории, гранулы, микрогранулы, твердые желатиновые капсулы
жидкие - растворы, микстуры, капли, эмульсии, суспензии, полоскания
мягкие - мази, пасты, линименты, пластыри, мягкие желатиновые капсулы
газообразные - газы, пары, аэрозоли

ЗНАЧЕНИЕ:
Выбор оборудования
Расчет параметров технологического процесса
Выбор упаковки, сроков и условий хранения и транспортировки
«-»не учитывается способ введения

2. по способу применения:
энтеральные:
перорально,
ректально
парентеральные:
на кожу,
на слизистые оболочки,
ингаляционно,
инъекционно

ЗНАЧЕНИЕ:
способ подачи ЛВ главным образом определяет возможный транспорт субстанции в организме, и сравнительный аспект биодоступности ЛВ

3. по форме выпуска:
Дозированные
Не дозированные

Слайд 38

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ
химическая модификация препарата (соль, кислота, наличие эфирных связей, комплексные

соединения);
физико-химические, состояние лекарственного вещества (форма кристалла, размеры частиц, наличие или отсутствие заряда на их поверхности и т.д.);
вспомогательные вещества, их природа, количество;
вид лекарственной формы и пути введения;
фармацевтическая технология.

Слайд 39

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА
Дополнительные вещества, необходимые для приготовления лекарственного вещества

Слайд 40

ВЛИЯНИЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Слайд 41

ТРЕБОВАНИЯ К ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ВЕЩЕСТВАМ
Обеспечение проявления надлежащего фармакологического действия ЛС
Биологическая безвредность, биосовместимость,

отсутствие аллергизующего и токсического воздействия
Химическая и физико-химическая индифферентность
Соответствие по формообразующим свойствам
Соответствие в зависимости от степени микробиологической чистоты препарата требованиям НД, возможность подвергаться стерилизации
Отсутствие отрицательного воздействия на органолептические свойства
Экономическая целессобразность

Слайд 42

ПРИРОДНЫЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА
Крахмал
Альгинаты
Агароид
Пектин
Микробные полисахариды
Коллаген
Желатин
Желатоза
Бентонит
Аэросил

Слайд 43

СИНТЕТИЧЕСКИЕ И ПОЛУСИНТЕТИЧЕСКИЕ ВВ
Метилцеллюлоза (МЦ)
Натрий-карбоксиметилцеллюлоза (Na-RVW)
Поливинол
Поливинилпирролидон
Жиросахара
силиконы

Слайд 44

КЛАССИФИКАЦИЯ ВВ

Слайд 45

Слайд 46

Современное состояние и перспективы развития фармацевтической технологии

Содержание

Фармацевтическая технологияНаука, занимающаяся вопросами разработки, оценки, нормирования, хранения и особенностей применения

Фармацевтическая технологияНаука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств

Доля аптек, осуществляющих изготовление ЛС (International Pharmacy Journal)

Перспективы сохранения экстемпоральной рецептурыСохранение номенклатурыОрганизация приема рецептов и отпуск изготовленных ЛС в

Современное состояние и перспективы развития фармацевтической промышленности

Фармацевтическая промышленность ФАРМАЦИЯФАРМАЦЕВТИКА3%97%

Фармацевтическая промышленность отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством, изучением

Характеристика фармацевтического рынкаПо своему объему российский фармацевтический рынок находится на втором

Региональная структура мирового фармацевтического производства, %1 – США, 2 – Европейский

Структура рынка лекарственных средств в натуральных и стоимостных показателях

РоссияНаправленность фармацевтического производства - выпуск «дженериков» (от англ. generic – непатентованное

Доля зарегистрированных дженериков:В РФ – 78-80%США 25%Япония – 20%

СТРАТЕГИЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВО

Основная цель переход на инновационную модель развития, что должно привести к

ЗАДАЧИлокализация производства на территории Россииразвитие инновационного производствадостижение лекарственной безопасности

Основные группы мероприятий для реализации Стратегии

Территориальное расположение предприятий фармацевтической промышленности Локализация в одном регионе производственных, научно-образовательных,

Фармацевтический кластер это группа географически локализованных взаимосвязанных инновационных фирм — разработчиков

Нормирование качества ЛС Качество ЛС – это совокупность свойств, которые придают ЛС

НТД, определяющая требования к качеству ЛС:ГФ – это сборник обязательных медико-фармацевтических

Основные понятия фармацевтической технологиилекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ