Диагностические тест-системы для социально-значимых заболеваний производства ЗАО «НВО Иммунотех»

Содержание

Слайд 2

Учредители Некоммерческая организация «Российский дом Международного научно-технического сотрудничества» Химический факультет Московского

Учредители

Некоммерческая организация «Российский дом Международного научно-технического сотрудничества»
Химический факультет Московского государственного университета

им. М.В.Ломоносова
Год образования - 1991
Слайд 3

Продукция «НВО Иммунотех» - наборы реагентов для медицинской диагностики Гормоны и

Продукция «НВО Иммунотех» - наборы реагентов для медицинской диагностики

Гормоны и заболевания

щитовидной железы
Репродуктивная функция
Стероидные гормоны
Онкомаркеры
Маркеры инфаркта миокарда
Диабет (микроальбуминурия)
Аллергии
Иммунодепрессанты (циклоспорин)
Инфекции
Слайд 4

Слайд 5

ОСНОВНЫЕ СТАДИИ ИММУНОАНАЛИЗА АНАЛИТ СПЕЦИФИЧЕСКОЕ АНТИТЕЛО МЕЧЕНОЕ АНТИТЕЛО МЕТКА (радиоактивные изотопы, ферменты, флуоресцентные в-ва, наночастицы металлов)

ОСНОВНЫЕ СТАДИИ ИММУНОАНАЛИЗА

АНАЛИТ

СПЕЦИФИЧЕСКОЕ АНТИТЕЛО

МЕЧЕНОЕ АНТИТЕЛО

МЕТКА (радиоактивные изотопы, ферменты, флуоресцентные в-ва, наночастицы

металлов)
Слайд 6

Структура молекулы IgG человека

Структура молекулы IgG человека

Слайд 7

Двухстадийный «сэндвич» ИФА

Двухстадийный «сэндвич» ИФА

Слайд 8

Принцип конкурентного ИФА Субстрат Продукт СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА 1. Внесение в

Принцип конкурентного ИФА

Субстрат

Продукт

СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
1. Внесение в лунки планшета по

0,02 мл калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых сывороток крови, по 0,2 мл конъюгата и инкубация (2 часа, +(20-25)оС).
2. Промывка лунок планшета.
3. Внесение в лунки планшета по 0,1 мл субстратного раствора и инкубация (10-15 мин, +(20-25)оС).
4. Внесение в лунки планшета по 0,1 мл стоп-реагента.
5. Измерение оптической плотности (λ=450 нм), интерпретация результатов
Слайд 9

Состав наборов реагентов Планшет полистирольный - 1 шт. Конъюгат - 1

Состав наборов реагентов

Планшет полистирольный - 1 шт.
Конъюгат - 1 фл.
Калибровочные пробы

- 6 фл.
Промывочный буфер - 2 фл.
Субстратный раствор - 1 фл.
Стоп реагент - 1 фл.
Инструкция - 1 шт.
Слайд 10

Гормоны и заболевания щитовидной железы Количественное определение в сыворотке крови: -

Гормоны и заболевания щитовидной железы

Количественное определение в сыворотке крови:
- общего и

свободного тироксина
- общего и свободного трийодтиронина
- тиреотропного гормона
- тиреоглобулина
- антител к тиреоглобулину
- антител к микросомальной фракции тиреоцитов
- антител к тиреоидной пероксидазе
Заболевания: рак щитовидной железы (ЩЖ), гипо- и гипертиреоз, аутоиммунные тиреоидиты, тиреоидит Хашимото, токсический зоб, диффузный токсический зоб, многоузловой токсический зоб и токсическая аденома ЩЖ, подострый гранулематозный тиреоидит, и др.
Слайд 11

Репродуктивная функция Пролактин Тестостерон Прогестерон Хорионический гонадотропин человека Фолликулостимулирующий гормон Лютеинизирующий

Репродуктивная функция

Пролактин
Тестостерон
Прогестерон
Хорионический гонадотропин человека
Фолликулостимулирующий гормон
Лютеинизирующий гормон
Альфа-фетопротеин
Заболевания половых желез, контроль протекания беременности,

опухолевые заболевания надпочечников, яичников и др.
Слайд 12

ОНКОМАРКЕРЫ Альфа-фетопротеин Хорионический гонадотропин человека Общий специфический антиген предстательной железы Свободный

ОНКОМАРКЕРЫ

Альфа-фетопротеин
Хорионический гонадотропин человека
Общий специфический антиген предстательной железы
Свободный специфический антиген предстательной железы
Заболевания:

рак предстательной железы, доброкачественная гиперплазия, пороки развития плода в течение беременности
Слайд 13

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ

Слайд 14

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года)

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ

СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года)

Слайд 15

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года) СТРИПОВАННЫЕ ПЛАНШЕТЫ, РАЗДЕЛЯЮЩИЕСЯ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ЛУНКИ

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ

СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года)
СТРИПОВАННЫЕ ПЛАНШЕТЫ, РАЗДЕЛЯЮЩИЕСЯ

НА ОТДЕЛЬНЫЕ ЛУНКИ
Слайд 16

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года) СТРИПОВАННЫЕ

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ

СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года)
СТРИПОВАННЫЕ ПЛАНШЕТЫ, РАЗДЕЛЯЮЩИЕСЯ

НА ОТДЕЛЬНЫЕ ЛУНКИ
ПОЛНОСТЬЮ ГОТОВЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ РЕАГЕНТЫ НАБОРА (реакционный буфер, субстратная смесь на основе ТМБ и пероксида водорода), НЕ ТРЕБУЮЩИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ АНАЛИЗА
Слайд 17

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года) СТРИПОВАННЫЕ

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ

СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года)
СТРИПОВАННЫЕ ПЛАНШЕТЫ, РАЗДЕЛЯЮЩИЕСЯ

НА ОТДЕЛЬНЫЕ ЛУНКИ
ПОЛНОСТЬЮ ГОТОВЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ РЕАГЕНТЫ НАБОРА (реакционный буфер, субстратная смесь на основе ТМБ и пероксида водорода), НЕ ТРЕБУЮЩИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ АНАЛИЗА
ОКРАШЕННЫЕ РЕАГЕНТЫ, ОБЛЕГЧАЮЩИЕ ПРОЦЕДУРУ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА И СНИЖАЮЩИЕ ВЕРОЯТНОСТЬ СЛУЧАЙНЫХ ОШИБОК
Слайд 18

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года) СТРИПОВАННЫЕ

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ

СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года)
СТРИПОВАННЫЕ ПЛАНШЕТЫ, РАЗДЕЛЯЮЩИЕСЯ

НА ОТДЕЛЬНЫЕ ЛУНКИ
ПОЛНОСТЬЮ ГОТОВЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ РЕАГЕНТЫ НАБОРА (реакционный буфер, субстратная смесь на основе ТМБ и пероксида водорода), НЕ ТРЕБУЮЩИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ АНАЛИЗА
ОКРАШЕННЫЕ РЕАГЕНТЫ, ОБЛЕГЧАЮЩИЕ ПРОЦЕДУРУ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА И СНИЖАЮЩИЕ ВЕРОЯТНОСТЬ СЛУЧАЙНЫХ ОШИБОК
ВОЗМОЖНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ НЕБОЛЬШОГО КОЛИЧЕСТВА АНАЛИЗОВ В РАЗНЫЕ ДНИ ( все реагенты набора, в т.ч. конъюгат и калибровочные пробы являются жидкими)
Слайд 19

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года) СТРИПОВАННЫЕ

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ

СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года)
СТРИПОВАННЫЕ ПЛАНШЕТЫ, РАЗДЕЛЯЮЩИЕСЯ

НА ОТДЕЛЬНЫЕ ЛУНКИ
ПОЛНОСТЬЮ ГОТОВЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ РЕАГЕНТЫ НАБОРА (реакционный буфер, субстратная смесь на основе ТМБ и пероксида водорода), НЕ ТРЕБУЮЩИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ АНАЛИЗА
ОКРАШЕННЫЕ РЕАГЕНТЫ, ОБЛЕГЧАЮЩИЕ ПРОЦЕДУРУ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА И СНИЖАЮЩИЕ ВЕРОЯТНОСТЬ СЛУЧАЙНЫХ ОШИБОК
ВОЗМОЖНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ НЕБОЛЬШОГО КОЛИЧЕСТВА АНАЛИЗОВ В РАЗНЫЕ ДНИ ( все реагенты набора, в т.ч. конъюгат и калибровочные пробы являются жидкими)
ВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НАБОРОВ В любы «ОТКРЫТЫХ» АНАЛИЗАТОРАХ, в т.ч. АВТОМАТИЧЕСКИХ
Слайд 20

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года) СТРИПОВАННЫЕ

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ

СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года)
СТРИПОВАННЫЕ ПЛАНШЕТЫ, РАЗДЕЛЯЮЩИЕСЯ

НА ОТДЕЛЬНЫЕ ЛУНКИ
ПОЛНОСТЬЮ ГОТОВЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ РЕАГЕНТЫ НАБОРА (реакционный буфер, субстратная смесь на основе ТМБ и пероксида водорода), НЕ ТРЕБУЮЩИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ АНАЛИЗА
ОКРАШЕННЫЕ РЕАГЕНТЫ, ОБЛЕГЧАЮЩИЕ ПРОЦЕДУРУ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА И СНИЖАЮЩИЕ ВЕРОЯТНОСТЬ СЛУЧАЙНЫХ ОШИБОК
ВОЗМОЖНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ НЕБОЛЬШОГО КОЛИЧЕСТВА АНАЛИЗОВ В РАЗНЫЕ ДНИ ( все реагенты набора, в т.ч. конъюгат и калибровочные пробы являются жидкими)
ВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НАБОРОВ В ЛЮБЫХ «ОТКРЫТЫХ» АНАЛИЗАТОРАХ, в т.ч. АВТОМАТИЧЕСКИХ
НИЗКАЯ СТОИМОСТЬ
Слайд 21

Слайд 22

Слайд 23

Схема производства

Схема производства

Слайд 24

Подготовительный этап 1. Логистика, закупка реагентов и материалов 2. Предварительный контроль

Подготовительный этап

1. Логистика, закупка реагентов и материалов

2. Предварительный контроль реагентов и


комплектующих

3.Склад химических реагентов для
работы

4.Склад комплектующих для производства (планшеты, коробки, флаконы, этикетки и т.д.)

5. Мойка посуды

6.Стерилизация флаконов
(γ-облучение, автоклавирование и т.д.)

Слайд 25

Производство 7. Биохимическая комната (выделение антител, получение реагентов, конъюгатов и т.д.

Производство

7. Биохимическая комната (выделение антител,
получение реагентов, конъюгатов и т.д.

8.Приготовление и

розлив жидких реагентов,
буферных растворов, и т.д. (ЧИСТАЯ КОМНАТА)

9.Лиофильное высушивание стандартов, конъюгатов, контролей и т.д.

10.Закатывание флаконов, нанесение этикеток,
помещение в поддоны, передача в холодную комнату
полупродуктов

11. Активация планшетов

12. Промежуточный контроль полупродуктов произ-
водства (Биохимическая комната)

Склад промежуточной продукции (холодная
комната)

Слайд 26

14. Изготовление этикеток на все реагенты и наборы 15. Упаковка готовой

14. Изготовление этикеток на все реагенты и наборы

15. Упаковка готовой продукции

в коробки, наклейка этикеток на коробки

16. Конечный контроль готовой продукции (ОБК)

17. Склад готовой продукции (холодная комната)

18. Архив произведенной продукции (холодная комната)

19. Ремонт оборудования, наладка, контроль измери-
тельной аппаратуры, компьютеров и т.д.

20. Реализация готовой продукции

21 ОТДЕЛ МАРКЕТИНГА

22. РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ

23. НАУЧНЫЙ ОТДЕЛ РАЗРАБОТКИ НОВЫХ НАБОРОВ

24. БУХГАЛТЕРИЯ

25. ДИРЕКЦИЯ

Слайд 27

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Система менеджмента качества представляет собой документированную систему менеджмента,

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Система менеджмента качества представляет собой документированную систему менеджмента, позволяющую

применить процессный подход ко всем аспектам деятельности организации и обеспечивающую эффективное взаимодействие и совершенствование рабочих методик и процессов, включая производство продукции. Данная СМК основывается на стандартах и принципах, определяющих методы осуществления эффективного менеджмента качества. Наличие СМК необходимо любой организации, которая поставляет продукцию на экспорт или заботится о собственном имидже, участвует в тендерах или стремится к расширению рынков сбыта и приобретению новых заказчиков. Международный стандарт ISO 9001:2008 является наиболее широко используемым стандартом для создания и внедрения системы менеджмента качества.
Слайд 28

Слайд 29

Схема сети процессов системы менеджмента качества ЗАО «НВО Иммунотех» (ISO 13485:2003)

Схема сети процессов системы менеджмента качества ЗАО «НВО Иммунотех» (ISO 13485:2003)

Слайд 30

Слайд 31

Новые подходы в иммуноанализе ЛАБОРАТОРНЫЕ МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОСНОВНЫХ МАРКЁРОВ АЛЛЕРГИИ 1.

Новые подходы в иммуноанализе ЛАБОРАТОРНЫЕ МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОСНОВНЫХ МАРКЁРОВ АЛЛЕРГИИ

1. Определение

общего IgE
2. Определение аллерген – специфических антител
- МЕТОДЫ in vivo
- МЕТОДЫ in vitro
Слайд 32

Слайд 33

Слайд 34

Слайд 35

Слайд 36

Слайд 37

Слайд 38

ОСНОВНЫЕ ДОСТОИНСТВА БЫСТРЫХ МЕТОДОВ ИММУНОАНАЛИЗА Короткое время анализа (5-10 минут) Хранение

ОСНОВНЫЕ ДОСТОИНСТВА БЫСТРЫХ МЕТОДОВ ИММУНОАНАЛИЗА

Короткое время анализа (5-10 минут)
Хранение при комнатной

температуре
Срок хранения тестов 24 месяца
Полная готовность к использованию
Минимальный требуемый объем образца
Система внутреннего контроля
Слайд 39

Продажи быстрых тестов в мире

Продажи быстрых тестов в мире

Слайд 40

Доля продаж быстрых тестов на рынке диагностики в мире

Доля продаж быстрых тестов на рынке диагностики в мире

Слайд 41

ЧИСЛО ПУБЛИКАЦИЙ ПО МЕТОДАМ ПРОТОЧНОГО ЛАТЕРАЛЬНОГО ИММУНОАНАЛИЗА ПО ГОДАМ

ЧИСЛО ПУБЛИКАЦИЙ ПО МЕТОДАМ ПРОТОЧНОГО ЛАТЕРАЛЬНОГО ИММУНОАНАЛИЗА ПО ГОДАМ

Слайд 42

СТРОЕНИЕ ТЕСТ-ПОЛОСКИ ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Образец Мембрана для конъюгата золота с

СТРОЕНИЕ ТЕСТ-ПОЛОСКИ ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Образец Мембрана для
конъюгата золота с

Ат

Впитывающая мембрана

Мембрана для Пластмассовая основа
нанесения образца
Нитроцеллюлозная Тестовая Контрольная
мембрана линия линия

Слайд 43

Принцип проведения латерального проточного иммуноанализа Мембрана Нитроцеллюлозная Контрольная для нане- мембрана

Принцип проведения латерального проточного иммуноанализа

Мембрана Нитроцеллюлозная Контрольная
для нане-

мембрана линия
сения Впитывающая
образца Конъюгат Тестовая мембрана
золота линия
Слайд 44

Cэндвич-схема анализа ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ Время анализа – 5-10 минут


Cэндвич-схема анализа ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ

Время анализа – 5-10

минут
Слайд 45

HAuCl4 + цитрат натрия Получение наночастиц золота заданного размера (10-40 нм) по методу Френса

HAuCl4 + цитрат натрия

Получение наночастиц золота заданного размера (10-40

нм) по методу Френса
Слайд 46

Слайд 47

МЕМБРАННАЯ СИСТЕМА ПОДЛОЖКА ДЛЯ КОНЪЮГАТА ПОДЛОЖКА ДЛЯ ОБРАЗЦА СОРБЦИЯ АНТИТЕЛ ВЫСУШИВАНИЕ

МЕМБРАННАЯ СИСТЕМА

ПОДЛОЖКА ДЛЯ КОНЪЮГАТА

ПОДЛОЖКА ДЛЯ ОБРАЗЦА

СОРБЦИЯ АНТИТЕЛ

ВЫСУШИВАНИЕ

КОМПОНОВКА МЕМБРАН,

ПОДЛОЖКИ ДЛЯ КОНЪЮГАТА И ОБРАЗЦА, ЛАМИНИРОВАНИЕ

ПРЕДОБРАБОТКА

НАНЕСЕНИЕ КОНЪЮГАТА

РЕЗКА ГОТОВЫХ КАРТОЧЕК НА ПОЛОСКИ

УКЛАДКА ПОЛОСОК В ПЕНАЛЫ ИЛИ КАССЕТЫ

УПАКОВКА КАССЕТ В ФОЛЬГУ

Основные технологические стадии процесса производства быстрых тестов

БЛОКИРОВКА

ВЫСУШИВАНИЕ

ВЫСУШИВАНИЕ

ВЫСУШИВАНИЕ

Слайд 48

Нанесение тестовой и контрольной линий на мембрану 1.Контактный способ 2.Бесконтактный способ

Нанесение тестовой и контрольной линий на мембрану

1.Контактный способ 2.Бесконтактный способ

Слайд 49

Компоновка мембран с помощью ламинатора

Компоновка мембран с помощью ламинатора

Слайд 50

Резка мембранных полосок

Резка мембранных полосок

Слайд 51

РАЗЛИЧНЫЕ ФОРМАТЫ ГОТОВЫХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

РАЗЛИЧНЫЕ ФОРМАТЫ ГОТОВЫХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Слайд 52

Тест для диагностики инфаркта миокарда компании Rennesens GmbH

Тест для диагностики инфаркта миокарда компании Rennesens GmbH

Слайд 53

Процедуры допуска ИМН на рынок в России Регистрация осуществляется на имя

Процедуры допуска ИМН на рынок в России

Регистрация осуществляется на имя юридического

лица, или индивидуального предпринимателя, указанного в заявлении о регистрации на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
Качество – соответствие фактических свойств ИМН требованиям нормативного документа
Эффективность – степень достижения ИМН своего предназначенного использования.
Безопасность – соотношение риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется.
Слайд 54

Классификация ИМН в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских

Классификация ИМН в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских

целях

Медицинские изделия классифицируются в соответствии с ГОСТ Р 51609 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» по четырем классам:
Класс 3 – ИМН с высокой степенью риска.
Класс 2б – ИМН с повышенной степенью риска.
Класс 2а – ИМН со средней степенью риска.
Класс 1 – ИМН с низкой степенью риска.

Слайд 55

Научно-техническая документация Технические условия Регламент производства Инструкция к набору реагентов Регистрационное удостоверение

Научно-техническая документация

Технические условия
Регламент производства
Инструкция к набору реагентов
Регистрационное удостоверение

Слайд 56

Слайд 57

Слайд 58

Слайд 59

Слайд 60

Слайд 61

Слайд 62

Слайд 63

Слайд 64

Слайд 65

Слайд 66

Слайд 67

Слайд 68

Слайд 69

Слайд 70

Слайд 71

Слайд 72

Слайд 73

Слайд 74

Слайд 75

Слайд 76

Слайд 77

Слайд 78

Разработка ИМН Подготовка научно-технической документации Приемочные технические испытания в технической испытательной

Разработка ИМН
Подготовка научно-технической документации
Приемочные технические испытания в технической испытательной лаборатории, уполномоченной

на проведение испытаний, составление Акта испытаний, согласование ТУ с организацией, проводившей эти испытания (подписание ТУ руководителем организации)
Медицинские испытания не менее чем в 2-х организациях, уполномоченных на проведение испытаний, составление протоколов испытаний, подписание инструкции в одной из этих организаций ее руководителем
Экспертиза документов, предоставляемых на регистрацию, в Экспертной организации, уполномоченной Росздравнадзором на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения
Подача комплекта документов на регистрацию в Росздравнадзор
Получение Регистрационного удостоверения при положительном решении о государственной регистрации ИМН

Регистрация медицинских изделий предусматривает проведение следующих работ

Слайд 79

Схема исполнения процедуры регистрации Подготовка проекта приказа и РУ (10 дней) Отказ в регистрации (5 дней)

Схема исполнения процедуры регистрации

Подготовка
проекта приказа
и РУ
(10 дней)

Отказ в
регистрации
(5

дней)
Слайд 80

Образец регистрационного удостоверения МЗ РФ

Образец регистрационного удостоверения МЗ РФ

Слайд 81

Действующие тарифы Минздрава РФ на регистрацию диагностических наборов

Действующие тарифы Минздрава РФ на регистрацию диагностических наборов

Слайд 82

- Предыдущая
Значение почвы: экологическое, гигиеническое, эпидемиологическое, геохимическое. Санитарная охрана почвы. (Лекция 5)
Следующая -
Стадии суицидальной активности

Похожие презентации

Практические занятия по теме: Методы защиты энергооборудования от коррозии (1)
Неон. Получение
Щелочные металлы
Физико-химические основы получения лекарственных препаратов. Лекция 2
Кислоты и соли
Сложные эфиры
Жарылғыш заттар сипаттамасы және олардың қолданылуы. Жарылғыш заттарды дайындау әдістері
Коллоидтық химия және беттік құбылыстар химиясының негізгі түсініктемелері
Третий закон Менделя. Урок 4
Использование методических приёмов ТРКМ на уроке химии по теме: «Простые вещества: металлы и неметаллы» 8 класс
ХИМИЯ - это наука о веществах и их превращениях. все вещества состоят из мельчайших, далее неделимых частиц - атомов (греч. атомос означает «неделимый») – (, Эпикур, Демокрит, V - III вв. до н. э.). -1911г. Планетарная модель Э. Резерфорда 19
Галогены
Химическая связь и ее типы
Презентация по Химии "Изучение химического состава кристаллов и синтезирование в лабораторных условиях" - скачать смотреть
Электродные материалы для электрохимических систем
Характеристика элемента по положению в периодической системе
Физическая химия растворов электролитов
Талдаудың электрохимиялық әдістері: анодты полярография. Талдаудың электрохимиялық әдістері: катодты полярография
Презентация по Химии "Синтетические моющие средства." - скачать смотреть бесплатно_
Кремний и его соединения
Алканы. Определение. Общая формула класса углеводородов
Знаки химических элементов. 8 класс
Требования, предъявляемые к дизельным топливам
Электронная оболочка. Строение электронных оболочек атомов химических элементов
Элементы симметрии кристаллических структур
Ауа. Ауаның құрамы №1 көрсетілім «Ауа мен оттегіде жану реакциясы»
Обмен липидов. Переваривание и всасывание липидов. (Тема 2-3)
Фенолфармальдегидные смолы
Вы можете прислать нам Вашу презентацию и мы опубликуем ее на сайте.
Обратная связь
Для правообладателей
Email: Нажмите что бы посмотреть