Управління якістю у фармацевтичній галузі. Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні
Содержание
- 2. ПЛАН Поняття якості. Якість лікарського засобу. Гарантування якості лікарського засобу. Стандартизація. Стандарти GXP. Міжнародна організація із
- 3. 1. ПОНЯТТЯ ЯКОСТІ. ЯКІСТЬ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ.
- 4. ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТТЯ ЯКОСТІ Якість - сукупність характеристик об'єкта, що стосуються його здатності задовольняти встановлені й передбачувані
- 5. Основні властивості (характеристики) якості лікарського засобу Ефективність Безпечність Переваги перед препаратами-аналогами Різноманітність лікарських форм і доз
- 6. ОСНОВНІ ВЛАСТИВОСТІ (ХАРАКТЕРИСТИКИ) ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ефективність лікарського засобу - полягає у високих профілактичних і терапевтичних показниках
- 7. Якість лікарського засобу закладається в процесі науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, на етапах впровадження препарату в медичну
- 8. 2. ГАРАНТУВАННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ. СТАНДАРТИЗАЦІЯ. СТАНДАРТИ GXP
- 9. Шляхи забезпечення контролю на доброякісність ЛЗ Оцінка якості ЛЗ Діяльність державних органів, які мають право оцінювати
- 10. СТАНДАРТИЗАЦІЯ СТАНДАРТИЗАЦІЯ — діяльність, що полягає у встановленні положень для загального і багаторазового застосування з метою
- 11. РІВНІ СТАНДАРТИЗАЦІЇ: міжнародна (проводиться на міжнародному рівні, участь у якій відкрита для відповідних органів усіх країн);
- 12. Стандартизація продукції - визначення, застосування й упорядкування єдиних правил діяльності у певній галузі. Вона охоплює: установлення
- 13. СТАНДАРТИЗАЦІЯ В УКРАЇНІ Мета стандартизації в Україні — забезпечення безпеки життя і здоров’я людей, тварин, рослин,
- 14. СТАНДАРТИЗАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ В УКРАЇНІ Стандартизація фармацевтичної продукції має особливе значення. Відповідно до ст. 2 Закону
- 15. СТАНДАРТИ НАЛЕЖНИХ ПРАКТИК GXP Cтандарти належних практик (GXP) – це вимоги, які висуваються організаціями охорони здоров′я
- 16. GXP GLP – належна лабораторна практика GCP – належна клінічна практика GMP – належна виробнича практика
- 17. НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА GMP – ВАЖЛИВА ЧАСТИНА КОНЦЕПЦІЇ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice
- 18. GMP ВСТАНОВЛЮЄ ВИМОГИ: до якості всього процесу виробництва та контролю якості готової продукції, зокрема,системи документації, яку
- 19. 3. МІЖНАРОДНА ОРГАНІЗАЦІЯ ІЗ СТАНДАРТИЗАЦІЇ (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION, ISO). СТАНДАРТИ ISO СЕРІЇ 9000
- 20. ЗАГАЛЬНЕ ПОНЯТТЯ ISO Міжнародна організація із стандартизації (International Organization for Standardization) - це всесвітня федерація національних
- 21. МЕТА ISO сприяння розвитку стандартизації у світовому масштабі для полегшення міжнародного товарообміну і взаємодопомоги, а також
- 22. СКЛАД ОРГАНІЗАЦІЇ ISO організації-члени (member bodies) - безпосередньо складові ISO, які є найбільш представницькими організаціями в
- 23. ISO розробляє добровільні технічні стандарти, які додають цінності всім діловим операціям. Вони сприяють подальшому розвитку, більш
- 24. БІЛЬШ НІЖ 18000 СТАНДАРТІВ ISO
- 25. РОДИНА СТАНДАРТІВ ISO Стандарти на допоміжні технології (елементи системи якості) ISO 10005 ISO 10005 ISO 10005
- 26. СУТНІСТЬ СТАНДАРТІВ ISO СЕРІЇ 9000 Основна концепція стандартів ISO серії 9000 полягає у визначенні набору вимог
- 27. ISO 9000:2007 «СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ. ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ ТА СЛОВНИК ТЕРМІНІВ» - описує основні положення систем управління
- 28. Процесний підхід – один із ключових принципів побудови системи менеджменту якості відповідно до вимог ISO 9001
- 29. ПРОЦЕСНИЙ ПІДХІД
- 30. МЕТОДОЛОГІЯ ПРОЦЕСНОГО ПІДХОДУ «ПЛАНУЙ — ВИКОНУЙ — ПЕРЕВІРЯЙ — ДІЙ» ( ЦИКЛ ШУХАРТА-ДЕМІНГА) плануй: встановлюй цілі
- 31. ISO 9001 «СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ. ВИМОГИ» встановлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація потребує продемонструвати
- 32. ISO 9001 «СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ. ВИМОГИ» Стандарт ISO 9001:2001 містить розділи: Загальні вимоги до системи менеджменту
- 33. ДСТУ ISO 9001:2001 Вимагає: Максимальне задоволення потреб і запитів клієнтів; Недопущення до споживача невідповідної продукції; Залучення
- 34. В Україні вимоги стандарту ISO 9001 поширюються з 2001 р., коли Україна увійшла до ISO —
- 35. ЕТАПИ ПОБУДОВИ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ 1) розроблення — вивчення вимог стандарту, розгляд наявних внутрішніх процесів, аудит
- 36. ПЕРЕВАГИ СИСТЕМИ ISO 9001 ДЛЯ АПТЕЧНОГО ПІДПРИЄМСТВА направленість персоналу аптек на роботу з відвідувачами підвищення середньої
- 37. Для аптечного підприємства значення впровадження системи управління якістю полягає в тому, що вона доповнює і посилює
- 38. Застосування вимог стандарту ISO 9001 у системі управління підприємством допомагає вирішити низку внутрішніх та зовнішніх питань,
- 39. Система управління якістю згідно з вимогами ISO 9001 в умовах нестабільності на ринку — це ефективна
- 40. ISO 9004:2000 «СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ. НАСТАНОВИ ЩОДО ПОЛІПШЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ» містить настанови щодо результативності та ефективності системи
- 41. СТАНДАРТИ ISO VS GXP Стандарти належних практик (GXP) є обов’язковими до виконання та мають більш жорсткі
- 42. 4. ДЕРЖАВНА СИСТЕМА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ
- 43. ДЕРЖАВНА СИСТЕМА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ Державну політику у сфері обігу лікарських засобів провадить
- 44. ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ забезпечує реалізацію державної політики у сферах контролю якості та безпеки
- 45. ОСНОВНІ ЗАВДАННЯ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ УКРАЇНИ внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки
- 46. ОСНОВНІ ФУНКЦІЇ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ УКРАЇНИ 1) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції,
- 47. 6) відбирає в установленому порядку зразки лікарських засобів і медичних виробів для перевірки їх якості; 7)
- 48. 13) здійснює державну реєстрацію медичних виробів; 14) надає одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України
- 49. Система управління якістю Держлікслужби України функціонує та постійно вдосконалюється згідно вимог: міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій
- 50. ДОСЯГНЕННЯ СИСТЕМИ РЕГУЛЮВАННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ Закон України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР від
- 51. ДОСЯГНЕННЯ СИСТЕМИ РЕГУЛЮВАННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ Затвердженя пов’язаних з GMP вимог ICH Q8 (фармацевтична
- 53. Скачать презентацию