Отраслевые стандарты качества лекарственных средств: GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GCP и другие

Сентябрь 9, 2022

Главная
Химия
Отраслевые стандарты качества лекарственных средств: GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GCP и другие

Содержание

2. Качество — это совокупность свойств лекарственного препарата, касающихся его способности удовлетворять потребности больного — это эффективность
3. Требования к качеству лекарств (ВОЗ) эффективность и безопасность применения лекарств; соответствие лекарств требованиям нормативных документов -
4. Государственный контроль качества лекарств — это совокупность организационных и правовых мер, направленных на соблюдение субъектами хозяйственной
5. Государственная фармакопея Украины это правовой акт, содержащий общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи (монографии), а
6. ГФУ состоит из двух частей: европейская - идентичная Европейской Фармакопее национальная - в которой отмечены требования
7. В ГФУ включены следующие разделы: Физические и физико-химические методы анализа (30 статей) Идентификация (4 статьи) Испытание
8. Физические и физико-химические методы анализа 2.2.1 Определение прозрачности и степени мутности жидкостей 2.2.2. Определение степени окраски
9. Физические и физико-химические методы анализа 2.2.9. Метод капиллярной вискозиметрии 2.2.10. Метод ротационной вискозиметрии 2.2.11 Температурные пределы
10. Физические и физико-химические методы анализа 2.2.19. Амперометрическое титрование 2.2.20. Потенциометрическое титрование 2.2.22. Атомно-эмиссионная спектрометрия 2.2.23. Атомно-
11. Физические и физико-химические методы анализа 2.2.27. Тонкослойная хроматография 2.2.28. Газовая хроматография 2.2.29 Жидкостная хроматография 2.2.32. Потеря
12. Идентификация 2.3.1 Реакции идентификации на ионы и функциональные группы 2.3.2. Идентификация жирных масел методом тонкослойной хроматографии
13. Методы количественного испытания 2.6.1. Кислотное число 2.6.2. Эфирное число 2.6.3. Гидроксильное число 2.6.4. Йодное число 2.6.5.
14. Биологические испытания 2.6.1. Стерильность 2.6.8. Пирогены 2.6.9. Аномальная токсичность 2.6.11. Депрессорные вещества 2.6.12 – 2.6.13 Микробиологическая
15. Биологические методы количественного определения 2.6.1. Количественное определение антибиотиков микробиологическим методом
16. Общие тексты 5.1.1. Методы приготовления стерильных продуктов 5.1.2. Биологические индикаторы стерилизации 5.1.3. Эффективность антимикробных консервантов 5.1.4.
17. ISO GPP GDP GCP GMP GLP (надлежащая производственная практика) (надлежащая практика реализации) (надлежащая лабораторная практика) (надлежащая
18. Жизненный цикл ЛС Потребитель GCP Клинические испытания GLP Доклинические (лабораторные) исследования
19. GLP Good Laboratory Practice комплекс правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию лабораторных исследований, которые
20. GCP Good Clinical Practice совокупность правил по планированию, выполнению, оценке и документированию клинических испытаний лекарственных средств,
21. GMP Good Manufacturing Practice Комплекс правил по организации производства и контроля качества, которые являются элементом системы
22. GDP Good Distribution Practice комплекс правил и требований к дистрибуции, соблюдение которых обеспечивает качество ЛС в
23. GPCL – Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля лекарственных
24. GSP Good Storage Practice for harmaceuticals Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции – специальные меры необходимые для
25. Концепция GMP ограниченные возможности контроля качества ЛС после его получения в условиях проведения лабораторных испытаний условность
26. GMP (ВОЗ) часть [концепции] обеспечения качества, гарантирующая последовательную выработку и контроль продуктов по стандартам качества, соответствующим
27. Показатели GMP здания и помещения, персонал, оборудование, организация и ведение технологического процесса, документация, контроль процесса производства,
28. Требования GMP обеспечение наличия всех средств для внедрения GMP, включая: обученный персонал необходимой квалификации соответствующие помещения
29. Требования GMP инструкции и методики должны быть ясно изложены в форме предписаний и применимы к имеющимся
30. Требования GMP при распространении продукции риск снижения ее качества должен быть сведен к минимуму обеспечение наличия
32. Скачать презентацию

Слайд 2

Качество
— это совокупность свойств лекарственного препарата, касающихся его способности удовлетворять потребности

больного
— это эффективность и безопасность, соответствие требованиям спецификаций или ФС, правилами GMP

Слайд 3

Требования к качеству лекарств (ВОЗ)
эффективность и безопасность применения лекарств;
соответствие лекарств требованиям

нормативных документов - спецификаций которые определяют качество конкретного лекарства и регулируют отношения между его производителем и потребителем;
производство лекарств в соответствии с требованиями региональных или международных стандартов

Слайд 4

Государственный контроль качества лекарств
— это совокупность организационных и правовых мер,

направленных на соблюдение субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности и подчинения требований законодательства по обеспечению качества лекарств.

Слайд 5

Государственная фармакопея Украины
это правовой акт, содержащий общие требования к лекарственным

средствам, фармакопейные статьи (монографии), а также методики контроля качества лекарственных средств. Её требования являются обязательными для всех предприятий и организаций, работающих в сфере оборота лекарственных средств.

Слайд 6

ГФУ состоит из двух частей:
европейская - идентичная Европейской Фармакопее
национальная - в

которой отмечены требования к лекарственным средствам, производимых без соответствия условиям GMP

Слайд 7

В ГФУ включены следующие разделы:
Физические и физико-химические методы анализа (30 статей)
Идентификация

(4 статьи)
Испытание на предельное содержание примесей (29 статей)
Методы количественного определения (10 статей)
Биологические испытания (7 статей)
Биологические методы количественного определения (1 статья)
Общие тексты (4 статьи)

Слайд 8

Физические и физико-химические методы анализа
2.2.1 Определение прозрачности и степени мутности

жидкостей
2.2.2. Определение степени окраски жидкостей
2.2.3. Потенциометрическое определение рН
2.2.4 Взаимосвязь между реакцией раствора, приблизительным интервалом рН и цветом индикаторов
2.2.5 Относительная плотность
2.2.6. Показатель преломления
2.2.7 Оптическое вращение
2.2.8. Вязкость

Слайд 9

Физические и физико-химические методы анализа
2.2.9. Метод капиллярной вискозиметрии
2.2.10. Метод ротационной

вискозиметрии
2.2.11 Температурные пределы перегонки
2.2.13. Определение воды методом отгона
2.2.14. Температура плавления - капиллярный метод
2.2.15. Температура плавления - открытый капиллярный метод
2.2.16. Температура плавления – метод мгновенного плавления
2.2.17. Температура каплепадения
2.2.18 Температура замерзания

Слайд 10

Физические и физико-химические методы анализа
2.2.19. Амперометрическое титрование
2.2.20. Потенциометрическое титрование
2.2.22. Атомно-эмиссионная

спектрометрия
2.2.23. Атомно- абсорбционная спектрометрия
2.2.24. Абсорбционная спектрофотометрия в
инфракрасной области
2.2.25. Абсорбционная спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях

Слайд 11

Физические и физико-химические методы анализа
2.2.27. Тонкослойная хроматография
2.2.28. Газовая хроматография
2.2.29 Жидкостная

хроматография
2.2.32. Потеря в массе при высушивании
2.2.35. Осмоляльность
N Титрование в неводных растворителях
N Валидация аналитических методик и испытаний

Слайд 12

Идентификация
2.3.1 Реакции идентификации на ионы и функциональные группы
2.3.2. Идентификация жирных масел

методом тонкослойной хроматографии
2.3.3. Идентификация фенотиазинов методом тонкослойной хроматографии
2.3.4. Определение запаха

Слайд 13

Методы количественного испытания
2.6.1.   Кислотное число
2.6.2.   Эфирное число
2.6.3.   Гидроксильное число
2.6.4.   Йодное число
2.6.5.

Перекисное число
2.6.6. Число омыления
2.6.7. Неомыляемые вещества
2.5.9. Определение азота после минерализации серной кислотой
2.5.11. Комплексометрическое титрование
2.5.12. Определение воды полумикрометодом

Слайд 14

Биологические испытания
2.6.1.   Стерильность
2.6.8.   Пирогены
2.6.9.   Аномальная токсичность
2.6.11. Депрессорные вещества
2.6.12 – 2.6.13 Микробиологическая

чистота
2.6.14 Бактериальные эндотоксины

Слайд 15

Биологические методы количественного определения
2.6.1. Количественное определение антибиотиков микробиологическим методом

Слайд 16

Общие тексты
5.1.1. Методы приготовления стерильных продуктов
5.1.2. Биологические индикаторы стерилизации
5.1.3. Эффективность антимикробных консервантов
5.1.4. Микробиологическая чистота

лекарственных средств

Слайд 17

ISO
GPP
GDP
GCP
GMP
GLP
(надлежащая производственная
практика)
(надлежащая
практика реализации)
(надлежащая
лабораторная практика)
(надлежащая
клиническая
практика)
(надлежащая
фармацевтическая

практика)

Основная цель – защита здоровья пациентов путем исключения возможности попадания на фармацевтический рынок некачественных препаратов или препаратов с недоказанной безопасностью и эффективностью

GЕP

(практика надлежащего образования)

Международные стандарты, регламентирующие качество лекарственных препаратов

Слайд 18

Жизненный цикл ЛС
Потребитель
GCP
Клинические
испытания
GLP
Доклинические
(лабораторные)
исследования

Слайд 19

GLP Good Laboratory Practice
комплекс правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и

документированию лабораторных исследований, которые являются частью доклинического изучения лекарственных средств и обеспечивают качество, точность и полноту полученных данных

Слайд 20

GCP Good Clinical Practice
совокупность правил по планированию, выполнению, оценке и документированию

клинических испытаний лекарственных средств, соблюдение которых обеспечивает точность полученных данных, защиту прав лиц, которые принимают участие в испытаниях, конфиденциальность данных об этих лицах

Слайд 21

GMP Good Manufacturing Practice
Комплекс правил по организации производства и контроля качества,

которые являются элементом системы обеспечения качества
Соблюдение требований GMP обеспечивает стабильное производство ЛС соответственно требованиям НТД и проведения контроля качества в соответствии с АНД

Слайд 22

GDP Good Distribution Practice
комплекс правил и требований к дистрибуции, соблюдение которых

обеспечивает качество ЛС в процессе управления и организации их оптовой реализации на всех ее этапах.

Слайд 23

GPCL – Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories
Надлежащая практика для

национальных лабораторий контроля лекарственных средств
совокупность критериев работы лаборатории контроля ЛС, обеспечивающих основу для правильной оценки результатов и выводов о соответствии качества ЛС требованиям
спецификаций

Слайд 24

GSP Good Storage Practice for harmaceuticals
Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции –

специальные меры необходимые для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуации при условии соблюдения всех стандартов качества

Слайд 25

Концепция GMP
ограниченные возможности контроля качества ЛС после его получения в условиях

проведения лабораторных испытаний
условность перенесения оценки испытуемых образцов на всю контролируемую серию

Слайд 26

GMP (ВОЗ)
часть [концепции] обеспечения качества, гарантирующая последовательную выработку и контроль продуктов

по стандартам качества, соответствующим их применению [по назначению] и требованиям регистрационного досье (WHO)

Слайд 27

Показатели GMP
здания и помещения,
персонал,
оборудование, организация и ведение технологического процесса,
документация,

контроль процесса производства,
контроль качества готового продукта
и т. д.

Слайд 28

Требования GMP
обеспечение наличия всех средств для внедрения GMP, включая:
обученный персонал необходимой

квалификации
соответствующие помещения и площади
необходимое оборудование и правильное его обслуживание
соответствующие вещества, первичные упаковки и этикетки
утвержденные методики и инструкции
соответствующее хранение и транспортирование

Слайд 29

Требования GMP
инструкции и методики должны быть ясно изложены в форме предписаний

и применимы к имеющимся в наличии средствам
обучение операторов правильному выполнению методик
в процессе производства необходимо составлять протоколы, подтверждающие, что качество продукции соответствует запланированным нормам;
протоколы производственного процесса хранят (включая распространение), что позволяет проследить историю серии

Слайд 30

Требования GMP
при распространении продукции риск снижения ее качества должен быть сведен

к минимуму
обеспечение наличия системы отзыва любой серии продукции из реализации или поставки
необходимо рассматривать рекламации на проданную продукцию, выявлять случаи дефектов качества и принимать соответствующие меры

Отраслевые стандарты качества лекарственных средств: GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GCP и другие

Содержание

Качество— это совокупность свойств лекарственного препарата, касающихся его способности удовлетворять потребности

Требования к качеству лекарств (ВОЗ)эффективность и безопасность применения лекарств;соответствие лекарств требованиям

Государственный контроль качества лекарств — это совокупность организационных и правовых мер,

Государственная фармакопея Украины это правовой акт, содержащий общие требования к лекарственным

ГФУ состоит из двух частей:европейская - идентичная Европейской Фармакопеенациональная - в

В ГФУ включены следующие разделы:Физические и физико-химические методы анализа (30 статей)Идентификация

Физические и физико-химические методы анализа 2.2.1 Определение прозрачности и степени мутности

Физические и физико-химические методы анализа 2.2.9. Метод капиллярной вискозиметрии2.2.10. Метод ротационной

Физические и физико-химические методы анализа 2.2.19. Амперометрическое титрование2.2.20. Потенциометрическое титрование2.2.22. Атомно-эмиссионная

Физические и физико-химические методы анализа 2.2.27. Тонкослойная хроматография2.2.28. Газовая хроматография2.2.29 Жидкостная

Идентификация2.3.1 Реакции идентификации на ионы и функциональные группы2.3.2. Идентификация жирных масел

Методы количественного испытания2.6.1. Кислотное число2.6.2. Эфирное число2.6.3. Гидроксильное число2.6.4. Йодное число2.6.5.

Биологические испытания2.6.1. Стерильность2.6.8. Пирогены2.6.9. Аномальная токсичность2.6.11. Депрессорные вещества2.6.12 – 2.6.13 Микробиологическая

Биологические методы количественного определения2.6.1. Количественное определение антибиотиков микробиологическим методом

Жизненный цикл ЛСПотребительGCPКлинические испытанияGLP Доклинические (лабораторные)исследования

GLP Good Laboratory Practiceкомплекс правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и

GCP Good Clinical Practiceсовокупность правил по планированию, выполнению, оценке и документированию

GMP Good Manufacturing PracticeКомплекс правил по организации производства и контроля качества,

GDP Good Distribution Practiceкомплекс правил и требований к дистрибуции, соблюдение которых

GPCL – Good Practices for National Pharmaceutical Control LaboratoriesНадлежащая практика для

GSP Good Storage Practice for harmaceuticalsНадлежащая практика хранения фармацевтической продукции –

Концепция GMPограниченные возможности контроля качества ЛС после его получения в условиях

GMP (ВОЗ) часть [концепции] обеспечения качества, гарантирующая последовательную выработку и контроль продуктов

Показатели GMPздания и помещения, персонал, оборудование, организация и ведение технологического процесса,документация,

Требования GMPобеспечение наличия всех средств для внедрения GMP, включая:обученный персонал необходимой

Требования GMPинструкции и методики должны быть ясно изложены в форме предписаний

Требования GMPпри распространении продукции риск снижения ее качества должен быть сведен

Похожие презентации