Дни валидации. Практика квалификации оборудования компьютеризированной системы

Подход к квалификации оборудования компьютеризированных систем

www.unibit.pro

КВАЛИФИКАЦИЯ

Принцип
Доказательство того, что все оборудование и системы обеспечения надлежащим образом

КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМА

Квалификация оборудования компьютеризированной Системы
Разработка квалификационной документации на компьютеризированную Систему
Установка и

ТИПЫ КВАЛИФИКАЦИИ

Ретроспективная квалификация?
Разработка Системы выполнена – появляется необходимость в квалификации оборудования

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЪЕМА РАБОТ ПО КВАЛИФИКАЦИИ

Документация
Определение категории оборудования;
Какие документы должны быть на

РОЛИ ОТВЕТСТВЕННЫХ ЛИЦ В ПРОЦЕССЕ КВАЛИФИКАЦИИ

Ответственные лица
Отдел обеспечения качества;
ИТ-отдел;
Пользователи.
Правильное распределение ролей

Процесс определения категории оборудования компьютеризированной Системы

www.unibit.pro

КАТЕГОРИИ АППАРАТНЫХ СРЕДСТВ

Аппаратное обеспечение разделяется на две категории:
категория 1 - стандартные

КАТЕГОРИИ АППАРАТНЫХ СРЕДСТВ

Аппаратное обеспечение включает:
компьютеры и логические устройства;
внешние устройства и диагностическую

ПОДХОД

Общий подход по обеспечению соответствия и пригодности КС

www.unibit.pro

Квалификационная документация на оборудование компьютеризированной Системы

www.unibit.pro

СПЕЦИФИКАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
URS является документом, который используется для определения требований и

СПЕЦИФИКАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Базовое содержание URS по мере необходимости должно включать в

ПРИМЕР СПЕЦИФИКАЦИИ ТРЕБОВАНИЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

www.unibit.pro

ПРИМЕР СПЕЦИФИКАЦИИ ТРЕБОВАНИЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

www.unibit.pro

ОЦЕНКА РИСКОВ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ

Описание стратегии управления рисками
Распределение ответственности
Общая оценка риска:
идентификация
анализ
сравнительная оценка
Анализ

ПРИМЕР ОЦЕНКИ РИСКОВ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ

www.unibit.pro

ВАЛИДАЦИОННЫЙ МАСТЕР-ПЛАН

В ходе планирования должно быть определено:
какие показатели/действия заданы
как они будут

ПРИМЕР ВАЛИДАЦИОННОГО МАСТЕР-ПЛАНА

Роли и ответственность участников Проекта распределены следующим образом:
Пользователи:
написание спецификации

АУДИТ ПОСТАВЩИКА

RFP включает в себя следующие разделы:
Отказ от ответственности
Конфиденциальность
Цели и ожидаемые

ПРИМЕР ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО АУДИТА ПОСТАВЩИКА

www.unibit.pro

ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ

Введение
Обзор системы
Ключевые цели и польза от эксплуатации
Описание системы
Допущения
Несоответствия с URS
Функции
Прослеживаемость

ПРИМЕР ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ СПЕЦИФИКАЦИИ

www.unibit.pro

СПЕЦИФИКАЦИЯ АППАРАТНЫХ СРЕДСТВ

DQH разрабатывается с целью
Описать основные составляющие элементы аппаратного обеспечения
Описать

ПРИМЕР СПЕЦИФИКАЦИИ АППАРАТНЫХ СРЕДСТВ

Схема конфигурации аппаратных средств:

www.unibit.pro

ПРИМЕР СПЕЦИФИКАЦИИ АППАРАТНЫХ СРЕДСТВ

www.unibit.pro

ПРИМЕР СПЕЦИФИКАЦИИ АППАРАТНЫХ СРЕДСТВ

www.unibit.pro

ПРИМЕР СПЕЦИФИКАЦИИ АППАРАТНЫХ СРЕДСТВ

www.unibit.pro

ПРИМЕР СПЕЦИФИКАЦИИ АППАРАТНЫХ СРЕДСТВ

Дополнительные составляющие разделы документа:
Хранение информации
Периферийные устройства
Условия эксплуатации
Электротехническое оборудование

www.unibit.pro

ТЕСТ-ПЛАН КВАЛИФИКАЦИИ

Стратегия тестирования основана на
Результатах оценки рисков
Понимании компонентов Системы
Результатах оценки

ПРОТОКОЛЫ ТЕСТИРОВАНИЯ

Данные теста
Код теста;
Название теста;
Цель испытания;
Критерии приемлемости;
Ссылка характеристики;
Предварительные условия.
Результаты проведения теста
Описание

ПРИМЕР МАТРИЦЫ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ

www.unibit.pro

ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА

Необходимая документация для обучения
Соответствующая стандартная операционная процедура по проведению обучения
Программа

ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА

www.unibit.pro

Процесс тестирования оборудования компьютеризированной Системы

www.unibit.pro

ТЕСТИРОВАНИЕ

Задачи процесса тестирования
выявление дефектов, которые должны быть исправлены или

ТИПИЧНАЯ СТРУКТУРА ДЛЯ ПРОЦЕССА ТЕСТИРОВАНИЯ

www.unibit.pro

ПРОТОКОЛ КВАЛИФИКАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ

Протокол тестирования должен охватывать
Введение (цель, сфера распространения, ссылки на

ТЕСТОВЫЕ СЦЕНАРИИ

Каждый сценарий теста должен, по возможности, включать следующее:
Уникальная ссылка на

ПРОТОКОЛ КВАЛИФИКАЦИИ ИНСТАЛЛЯЦИИ

Стадия квалификации инсталляции (выполняется только для аппаратных средств категории

ПРИМЕР ПРОТОКОЛА КВАЛИФИКАЦИИ ИНСТАЛЛЯЦИИ

www.unibit.pro

ПРИМЕР ПРОТОКОЛА КВАЛИФИКАЦИИ ИНСТАЛЛЯЦИИ

www.unibit.pro

ПРМЕР ПРОТОКОЛА КВАЛИФИКАЦИИ ИНСТАЛЛЯЦИИ

www.unibit.pro

ПРОТОКОЛ КВАЛИФИКАЦИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ

Стадия квалификации функционирования (Operational Qualification - OQ) состоит в

ПРИМЕР ПРОТОКОЛА КВАЛИФИКАЦИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ

www.unibit.pro

ПРИМЕР ПРОТОКОЛА КВАЛИФИКАЦИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ

www.unibit.pro

ПРИМЕР ПРОТОКОЛА КВАЛИФИКАЦИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ

www.unibit.pro

ПРОТОКОЛ КВАЛИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Стадия квалификации эксплуатации (Performance Qualification – РQ), состоит из

ПРИМЕР ПРОТОКОЛА КВАЛИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ

www.unibit.pro

ПРИМЕР ПРОТОКОЛА КВАЛИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ

www.unibit.pro

ПРИМЕР ПРОТОКОЛА КВАЛИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ

www.unibit.pro

АНАЛИЗ ТЕСТА

По окончании выполнения теста результаты должны быть проанализированы, чтобы проверить:
что

ПРИМЕР ОФОРМЛЕНИЯ СВОДНОГО РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТИРОВАНИЯ

www.unibit.pro

ОТЧЕТ ПО КВАЛИФИКАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ

Введение:
Цель квалификации
Сфера распространения
Ссылки на документы
Словарь
Результат квалификации
Подходы при

ПРИМЕР ОТЧЕТА ПО КВАЛИФИКАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ

www.unibit.pro

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

www.unibit.pro

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

Порядок приобретения нового оборудования
Порядок проведения обучения при работе с

СОГЛАШЕНИЕ ОБ УРОВНЕ ОБСЛУЖИВАНИЯ

Основные компоненты SLA:
Декларация о намерениях сторон
Описание обязательств сторон
Указание

СОГЛАШЕНИЕ ОБ УРОВНЕ ОБСЛУЖИВАНИЯ

Основные компоненты SLA:
определение и описание предоставляемых услуг Заказчику

ПРИМЕР ЗАЯВКИ НА ВЫПОЛНЕНИЕ УСЛУГ

www.unibit.pro

МОНИТОРИНГ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ

Процесс мониторинга производительности включает в себя :
планирование мониторинга
контроль

ПРИМЕР ПЛАНА МОНИТОРИНГА ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ

www.unibit.pro

ПРИМЕР ПРОТОКОЛА ПАРАМЕТРОВ РАБОТЫ ОБОРУДОВАНИЯ

www.unibit.pro

УПРАВЛЕНИЕ ИНЦИНДЕНТАМИ

Управление инциндентами – процесс отвечающий за управление жизненным циклом всех

ПРИМЕР ПЛАНА РЕАГИРОВНАИЯ НА ИНЦИНДЕНТ

www.unibit.pro

ИНСПЕКЦИЯ

РЕЗУЛЬТАТ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ КВАЛИФИКАЦИИ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ:
Успешное прохождение внутренних аудитов
Успешное прохождение аудитов