Слайд 13
![JAMA. 2015 год 1 декабря 314 (21): 2241-50. doi: 10.1001 /](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/493917/slide-12.jpg)
JAMA. 2015 год 1 декабря 314 (21): 2241-50. doi: 10.1001 / jama.2015.16174.
ЗНАЧЕНИЕ:
Предыдущие исследования,
оценивающие влияние метформина на гликемический контроль у подростков с диабетом 1 типа, дали неубедительные результаты.
ЗАДАЧА:
Оценить эффективность и безопасность метформина в качестве дополнения к инсулину при лечении подростков с избыточным весом при сахарном диабете 1 типа.
ДИЗАЙН, УСТАНОВКА И УЧАСТНИКИ:
Многоцентровое (26 педиатрических клиник эндокринологии), двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с участием 140 подростков в возрасте от 12,1 до 19,6 лет (среднее значение [SD] 15,3 [1,7] лет) со средней продолжительностью диабета 1-го типа 7,0 (3,3) года, среднее индекс массы тела (ИМТ) 94-й (4) процентиль, средний общий суточный инсулин 1,1 (0,2) U / кг и средний HbA1c 8,8% (0,7%).
ВМЕШАТЕЛЬСТВО:
Рандомизация приема метформина (n = 71) (≤2000 мг / сут) или плацебо (n = 69).
ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И МЕРЫ:
Первичным результатом было изменение HbA1c от исходного уровня до 26 недель с поправкой на исходный уровень HbA1c. Вторичные результаты включали изменение показателей слепых непрерывных показателей глюкозы, общий суточный инсулин, ИМТ, окружность талии, состав тела, кровяное давление и липиды.
РЕЗУЛЬТАТЫ:
В период с октября 2013 года по февраль 2014 года было зарегистрировано 140 участников. Базовый уровень HbA1c составлял 8,8% в каждой группе. При 13-недельном наблюдении уменьшение HbA1c было выше при использовании метформина (-0,2%), чем у плацебо (0,1%, средняя разница, -0,3% [95% ДИ, -0,6% до 0,0%], P = 0,02) , Однако этот дифференциальный эффект не был устойчивым при 26-недельном наблюдении, когда среднее изменение HbA1c от исходного уровня составляло 0,2% в каждой группе (средняя разница, 0% [95% ДИ, -0,3% до 0,3%], P = 0,92 ). При 26-недельном наблюдении общий суточный инсулин на кг массы тела был снижен по меньшей мере на 25% от исходного уровня среди 23% (16) участников группы метформина против 1% (1) участников группы плацебо ( средняя разница, 21% [95% ДИ, от 11% до 32%], Р = 0,003), и 24% (17) участников группы метформина и 7% (5) участников группы плацебо имели снижение показателя BMI z на 10% или больше от исходного уровня до 26 недель (средняя разница - 17% [95% CI, от 5% до 29%], P = 0,01). Желудочно-кишечные побочные эффекты отмечались у большего числа участников группы метформина, чем в группе плацебо (средняя разница - 36% [95% ДИ, 19% - 51%], Р <0,001).
ВЫВОДЫ И СООТВЕТСТВИЕ:
Среди пациентов с избыточным весом с диабетом 1 типа добавление метформина к инсулину не улучшало гликемический контроль через 6 месяцев. Из нескольких вторичных конечных точек результаты благоприятствовали метформину только для дозы инсулина и показателей ожирения; наоборот, использование метформина приводило к повышенному риску желудочно-кишечных побочных эффектов. Эти результаты не поддерживают назначение метформина для подростков с избыточным весом с диабетом типа 1 для улучшения гликемического контроля.