METHODS/DESIGN:
A triple-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group clinical trial will be performed. Three
clinicians will diagnose and treat every eligible patient individually and independently, producing three prescriptions from three clinicians for every patient. Patients will equally be randomized to one of four groups - medical group A, medical group B, medical group C, or placebo group - and observed for efficacy of treatment. The sample will include primary insomnia patients meeting DSM IV-TR criteria, Spiegel scale score >18, and age 18 to 65 years. A sequential design is employed. Interim analysis will be conducted when between 80 and 160 patients complete the study. The interim study could be stopped and treated as final if a statistically significant difference between treatment and placebo groups can be obtained and core effective drug patterns can be determined. Otherwise, the study continues until the maximum sample size reaches 300. Treatment of the CM group is one of three Chinese clinicians' prescriptions, who provide independently prescriptions based on their own CM theory and the patient's disease condition. Assessment will be by sleep diary and Pittsburgh sleep quality index, and CM symptoms and signs will be measured. Primary outcome is total sleep time. Assessment will be carried out at the washout period, weeks 1, 2, 3, and 4 and 4th week after the end of treatment. Effectiveness analysis will be per intent to treat. A multi-dimension association rule and scale-free networks method will be used to explore the effective core drug patterns.
МЕТОДЫ / ДИЗАЙН:
Будет выполнено тройной слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, в параллельных группах клиническое испытание. Три клиницисты имеют право диагностировать и лечить пациента индивидуально и независимо, производя три предписания от трех врачей для каждого пациента. Пациенты будут одинаково рандомизированы в одну из четырех групп - медицинская группа А, медицинская группа B, медицинская группа C, или группе плацебо - и наблюдали за эффективностью лечения. Образец будет включать пациентов первичной бессонницы, отвечающих критериям DSM IV-TR, показатель по шкале Spiegel> 18, и от 18 лет до 65 лет. Используется последовательный дизайн. Промежуточный анализ будет проводиться, когда исследование завершится между 80 и 160 пациентами. Промежуточный исследование может быть остановлено и трактоваться как окончание, если статистически значимые разницы между группами лечения и плацебо могут быть получены и основные эффективные модели наркотиков может быть определена. В противном случае, исследование продолжается, пока максимальный размер выборки не достигнет 300. Лечением группы КМ является один из рецептов трех китайских клиницистов, которые независимо предоставляют рецепты, основанных на собственных теории КМ и болезненного состояния пациента. Оценка будет проводится по данным дневникам сна, и Питтсбургского показателя качества сна, симптомам КМ и знаки будут измеряться. Первичный исход общее время сна. Оценка будет осуществляться на период окончания, недели 1, 2, 3, и 4 и 4-я неделя будет окончательной лечения. Анализ эффективности будет за намерения для лечения. Многомерные правило ассоциации и масштабные без сети метод будет использоваться для изучения эффективных моделей основных наркотиков.