Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности

Июль 28, 2022

Главная
Медицина
Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности

Содержание

2. ИСО 15189 Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности. ИСО 9001 ИСО/МЭК 17025 Системы менеджмента качества.
3. МО 2 МО 1 МО 3
4. Основные проблемы при внедрении СМК на базе ИСО 15189 Индикаторы качества Менеджмент рисков Верификация / валидация
5. Менеджмент рисков Полезные стандарты по менеджменту рисков: ISO 31000:2009 Менеджмент рисков. Принципы и руководящий указания IEC
6. Оценка неопределенности результатов Руководство по выражению неопределенности измерения, перевод с англ. под науч. ред. проф. Слаева
7. Аккредитация / сертификация Отсутствие методических рекомендаций Документооборот ИСО 15189 и хорошая лабораторная практика Метрологическое обеспечение Восприятие
8. Аккредитация / сертификация Сертификация по ИСО 15189 не привязана к конкретным видам исследований и аналитам В
9. Отсутствие методических рекомендаций ИСО 15189 – стандарт «открытого» типа. Предъявляет требования – ЧТО должно быть сделано.
10. Система аккредитации во Франции: SH REF 02 : Специальные требования по аккредитации медицинских лабораторий Технические руководства
11. Примеры рекомендаций CLSI, США : - EP-6A Оценка линейности количественных процедур измерения: статистический подход; - EP15-A2
12. Пример руководства по аккредитации, Греция:
13. Пример руководства по аккредитации, Греция (продолжение):
14. Очень частая болезнь СМК в РФ - излишний документооборот!
15. Требование по наличию документа в стандартах ИСО означает: Анализ выполняемых работ Выявление систематических и случайных ошибок
16. Зачем нужны документы и записи: 1) Проанализировать работы в процессе создания документации 2) Зафиксировать наилучший способ
17. ПЛАН! Ошибки ВКК! Не вовремя выданный результат! Нет реагентов! Депремирование! Руководитель! Злой! Отчеты! ИСО!?! Стандартизация! Стандарты!
19. Что делать? Любой стандарт содержит как минимум три части: Которая реально помогает нам в работе Которая
20. Пример СОПа:
21. Пример СОПа (2):
22. И это тоже СОП ☺
24. ИСО 15189 и хорошая лабораторная практика ИСО 15189 требует от лабораторий придерживаться хорошей лабораторной практики Хорошая
25. Аккредитация / сертификация Отсутствие методических рекомендаций Документооборот ИСО 15189 и хорошая лабораторная практика Метрологическое обеспечение Восприятие
26. ИСО/ТО 22869 …Поскольку каждая лаборатория находится на своей стартовой точке, у каждой лаборатории будет свой план
27. Лабораторный комплекс ИСО 15189, CLSI Диагностика в месте лечения ISO 22870, CAP УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ISO 9001,
29. Скачать презентацию

Слайд 2

ИСО 15189
Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности.
ИСО 9001
ИСО/МЭК 17025
Системы

менеджмента качества. Требования.

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

Управленческий стандарт

Технический стандарт

Слайд 3

МО 2
МО 1
МО 3

Слайд 4

Основные проблемы при внедрении СМК на базе ИСО 15189
Индикаторы качества
Менеджмент рисков
Верификация

/ валидация тест-систем
Оценка неопределенности результатов
Планирование качества и внутренний контроль качества
Обеспечение сохранности записей (особенно в э-виде)
Организация и проведение внутренних аудитов
Эти сложности часто встречаются как в РФ, так и в других странах

Слайд 5

Менеджмент рисков
Полезные стандарты по менеджменту рисков:
ISO 31000:2009 Менеджмент рисков. Принципы и

руководящий указания
IEC 31010:2009 Менеджмент рисков. Техники оценки риска.
ISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
ISO/TS 22367:2008 Медицинские лаборатории. Снижение ошибок посредством менеджмента рисков и постоянного улучшения
CLSI EP 23-A Контроль качества медицинской лаборатории, основанный на менеджменте рисков
CLSI EP 18-A2 Инструменты менеджмента рисков для определения и управления источников лабораторных ошибок

Слайд 6

Оценка неопределенности результатов
Руководство по выражению неопределенности измерения, перевод с англ. под

науч. ред. проф. Слаева В.А. ВНИИМ им. Д.И. Менделеева, С.-Петербург, 1999. - 134 с.
ГОСТ Р 54500.1-2011 «Неопределенность измерения. Часть 1. Введение в руководства по неопределенности измерения»
ГОСТ Р 54500.3-2011 «Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения»
ГОСТ Р 54500.3.1-2011 «Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения. Дополнение 1. Трансформирование распределений с использованием метода Монте-Карло»
ГОСТ Р 54500.3.2-2013 «Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения»
CLSI C51-A Выражение неопределенности измерений в лабораторной медицине

Слайд 7

Аккредитация / сертификация
Отсутствие методических рекомендаций
Документооборот
ИСО 15189 и хорошая лабораторная практика
Метрологическое обеспечение
Восприятие

СМК в отрыве от экономических индикаторов
Слабое взаимодействие лаборатории и сторонних МО
Отсутствие в структуре лабораторий отдельных ответственных за ВКК/ВОК/СМК
Не оптимальное ресурсообеспечение

В Российских лабораториях

Слайд 8

Аккредитация / сертификация
Сертификация по ИСО 15189 не привязана к конкретным видам

исследований и аналитам
В лаборатории едут аудиторы из «школы» 9001, а не 17025
Сертификация не «привязана» к национальному законодательству по лабораторной медицине
Научное метрологическое сообщество не привлекается к работе с медицинскими лабораториями

Слайд 9

Отсутствие методических рекомендаций
ИСО 15189 – стандарт «открытого» типа.
Предъявляет требования – ЧТО

должно быть сделано.
Не рекомендует конкретные инструменты – КАК сделать.
Обычная общемировая практика – для каждого раздела ИСО 15189 разрабатываются методические рекомендации

Слайд 10

Система аккредитации во Франции:
SH REF 02 : Специальные требования по аккредитации

медицинских лабораторий
Технические руководства по аккредитации
SH GTA 01 : Техническое руководство по аккредитации мед.лаб.
SH GTA 02 : Информационные системы
SH GTA 04 : Верификация и валидация методов
SH FORM 43 «Форма для количественных и качественных методов»
SH GTA 06 : Контроль качества
SH GTA 14 : Определение неопределенности измерений
SH INF 50: «Родственные группы для аккредитации»
SHFORM03: Опросник для самооценки
SHFORM05: Опросник по общей информации

Слайд 11

Примеры рекомендаций CLSI, США :
- EP-6A Оценка линейности количественных процедур измерения:

статистический подход;
- EP15-A2 Верификация прецизионности и правильности;
- C28-A3 Определение, установление и верификация референтных интервалов в клинической лаборатории;
- EP5-A2 Оценка прецизионности количественных методов измерения;
- EP21-A Оценка общей аналитической ошибки клинико-лабораторных методов;
- EP9-A2 Сравнение методов и оценка аналитического смещения с использованием образцов пациентов;
- EP14-A2 Оценка эффектов матрикса;
- EP7-A2 Тестирование интерференции в клинической химии.

Слайд 12

Пример руководства по аккредитации, Греция:

Слайд 13

Пример руководства по аккредитации, Греция (продолжение):

Слайд 14

Очень частая болезнь СМК в РФ - излишний документооборот!

Слайд 15

Требование по наличию документа в стандартах ИСО означает:
Анализ выполняемых работ
Выявление систематических

и случайных ошибок
Поиск причин их возникновения
Разработка вариантов устранения причин
Разработка алгоритма действий в типичной ситуации
Разработка алгоритмов действий при возникновении проблем
Распределение ответственности и полномочий
Анализ потребности в ресурсах
Анализ влияния на смежные процессы и операции
Обучение сотрудников
Контроль
Улучшения

Слайд 16

Зачем нужны документы и записи:
1) Проанализировать работы в процессе создания документации
2)

Зафиксировать наилучший способ выполнения работы
3) Упростить ввод новых сотрудников
4) Возможность самопроверок (внутренних аудитов)
5) Фиксация совокупного опыта персонала (СМК не может быть лучше, чем Ваш персонал!)
6) Найти источник ошибок и рисков
7) Обеспечить прослеживаемость информации
8) Быть защищенными перед внешними проверками

Слайд 17

ПЛАН!
Ошибки ВКК!
Не вовремя выданный результат!
Нет реагентов!
Депремирование!
Руководитель!
Злой!
Отчеты!
ИСО!?!
Стандартизация!
Стандарты!
Что им еще надо?!
СЭС
Пожарники
Росздравнадзор
Надзор,

надзор, надзор

Внутренние!? Аудиты?

Планерки! Совещания!

Санкции, США!
Курсы валют!

Дети, муж и любимый котик!

Риски!?
FMEA?!!

Слайд 18

Слайд 19

Что делать?
Любой стандарт содержит как минимум три части:
Которая реально помогает нам

в работе
Которая нужна «для ревизора»
Которая является барьером для входа на рынок
Разделите их!

Что она должна делать?
Принимать биоматериал.
Значит на ее рабочем месте лежит внутренняя СОП по приему биоматериала с критериями отбраковки, журнал фиксации брака и реальная инструкция по ТБ.
ВСЕ!

Формальности и
бюрократия

Слайд 20

Пример СОПа:

Слайд 21

Пример СОПа (2):

Слайд 22

И это тоже СОП ☺

Слайд 23

Слайд 24

ИСО 15189 и хорошая лабораторная практика
ИСО 15189 требует от лабораторий придерживаться

хорошей лабораторной практики
Хорошая лабораторная практика – это НЕ GLP
Предполагается, что лаборатория УЖЕ придерживается хорошей лабораторной практике, а ИСО 15189 формализует систему и позволяет лаборатории пройти аккредитацию

Слайд 25

Аккредитация / сертификация
Отсутствие методических рекомендаций
Документооборот
ИСО 15189 и хорошая лабораторная практика
Метрологическое обеспечение
Восприятие

Слайд 26

ИСО/ТО 22869
…Поскольку каждая лаборатория находится на своей стартовой точке, у каждой

лаборатории будет свой план достижения соответствия стандарту /ИСО 15189/…
Перефразируем:
Поскольку каждое учреждение здравоохранения имеет свои слабые и сильные стороны и находится на разных этапах развития, обладает разными ресурсами (помещения, оборудования, персонал, доступ к финансам, возможные группы клиентов, компетенции – технические (специальные) и управленческие) ПЛАН РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СМК ВСЕГДА БУДЕТ УНИКАЛЬНЫМ!

ТИПОВЫЕ ПЛАНЫ РАБОТ ПО СМК – ОШИБКА!
ЕСЛИ ПОД СМК ПОНИМАЮТ ПАКЕТ ГРУДУ БУМАГ – ЕЩЕ БОЛЬШАЯ ОШИБКА!

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА – В ГОЛОВАХ ПЕРСОНАЛА!

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ЭТО ТО, КАК ВЫ ОРГАНИЗОВАЛИ РЕАЛЬНУЮ РАБОТУ НА КАЖДОМ РАБОЧЕМ МЕСТЕ!

Слайд 27

Лабораторный комплекс
ИСО 15189, CLSI
Диагностика в месте лечения
ISO 22870, CAP
УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ISO 9001,

JCI

Риски
JCI, ISO 31000, FMEA

Экология:
ISO 14001
Истытания (мед изделий, фарм препаратов и т.п.)
GLP, GCP, ISO/IEC 17025

Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности

Содержание

ИСО 15189Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности. ИСО 9001ИСО/МЭК 17025Системы

МО 2МО 1МО 3

Основные проблемы при внедрении СМК на базе ИСО 15189Индикаторы качестваМенеджмент рисковВерификация

Менеджмент рисковПолезные стандарты по менеджменту рисков:ISO 31000:2009 Менеджмент рисков. Принципы и

Оценка неопределенности результатовРуководство по выражению неопределенности измерения, перевод с англ. под

Аккредитация / сертификацияОтсутствие методических рекомендацийДокументооборотИСО 15189 и хорошая лабораторная практикаМетрологическое обеспечениеВосприятие

Аккредитация / сертификацияСертификация по ИСО 15189 не привязана к конкретным видам

Отсутствие методических рекомендацийИСО 15189 – стандарт «открытого» типа.Предъявляет требования – ЧТО

Система аккредитации во Франции:SH REF 02 : Специальные требования по аккредитации

Примеры рекомендаций CLSI, США :- EP-6A Оценка линейности количественных процедур измерения: