Лабораторный регламент производства раствора натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций

Август 3, 2022

Главная
Медицина
Лабораторный регламент производства раствора натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций

Содержание

2. Цели работы: Составление лабораторного регламента на производство раствора натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций (на 1000
3. Задачи: Составить технологическую схему производства; Составить аппаратурную схему производства в соответствии с технологической схемой; Рассчитать материальный
4. Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций Solutio Natrii chloridi 0,9% pro injectionibus Состав (на 1 литр
5. Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость солоноватого вкуса. Фармакотерапевтическая группа Регуляторы водно-электролитного баланса и КЩС. Растворители. Применение. Поддерживает
6. Технологическая схема производства ВР-1. Подготовка помещений, оборудования, персонала, воздуха (Кт, Кх, Кмб) ВР-1.1. Подготовка помещений ВР-1.2.
7. ТП-1. Приготовление и фильтрация раствора (Кт, Кх) Потери ТП-1.1. Растворение эфедрина гидрохлорида ТП-1.2. Фильтрование раствора ТП-2.
8. УМО-1. Маркирование и упаковывание ампул (Кт, Кх, Кмб) УМО-1.1. Маркирование ампул УМО-1.2. Упаковывание ампул УМО-1.3. Отгрузка
9. Материальный баланс
11. Технологический выход %: Натрия хлорид 9327,7416 /9450 *100% = 98,71 (%) Вода для инъекций 1036415,75/ 1050000*100%
12. % потерь: Натрия хлорид 122,2584 / 9450*100% = 1,29 (%) Вода для инъекций 13584,25/1050000 *100% =
13. Расходный коэффициент: Натрия хлорид 9450 / 9327,7416 = 1,013 Вода для инъекций 1050000/ 1036415,75 = 1,013
14. Расходная пропись: Натрия хлорид 9450*1,013 = 9572,85 (г) Вода для инъекций 1050000*1,013 = 1063650(мл) Количество ампул
15. Итого:
16. Предложения по совершенствованию лекарственной формы Создание нового оборудования и совершенствование уже имеющегося оборудования, которое способствует совмещению
18. Скачать презентацию

Слайд 2

Цели работы:
Составление лабораторного регламента на производство раствора натрия хлорида изотонический 0,9%

для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл).
Составление технологической и аппаратурной схемы производства.
Расчет исходных данных для лабораторного регламента (материальный баланс, расходная пропись).

Слайд 3

Задачи:
Составить технологическую схему производства;
Составить аппаратурную схему производства в соответствии с технологической

схемой;
Рассчитать материальный баланс.

Слайд 4

Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций Solutio Natrii chloridi 0,9% pro

injectionibus

Состав (на 1 литр раствора): Натрия хлорида – 9,0 г Воды для инъекций до 1 л

Слайд 5

Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость солоноватого вкуса.
Фармакотерапевтическая группа
Регуляторы водно-электролитного баланса и

КЩС. Растворители.
Применение. Поддерживает соответствующее осмотическое давление плазмы, крови и внеклеточной жидкости. Применяется при дегидратации и дезинтоксикации.
Хранение. В хорошо укупоренной таре.

Слайд 6

Технологическая схема производства
ВР-1. Подготовка помещений, оборудования, персонала, воздуха (Кт, Кх, Кмб)
ВР-1.1.

Подготовка помещений
ВР-1.2. Подготовка оборудования
ВР-1.3. Подготовка персонала
ВР-1.4. Подготовка воздуха
ВР-2. Подготовка фармацевтических субстанций и вспомогательных материалов (Кт, Кх, Кмб)
ВР-2.1. Получение воды для инъекций
ВР-2.2. Отвешивание эфедрина гидрохлорида
ВР-2.3. Подготовка фильтров и фильтрующих материалов к работе

Слайд 7

ТП-1. Приготовление и фильтрация раствора (Кт, Кх) Потери
ТП-1.1. Растворение эфедрина гидрохлорида
ТП-1.2.

Фильтрование раствора
ТП-2. Ампулирование (Кт, Кх) Потери
ТП-2.1. Резка ампул
ТП-2.2. Укладка ампул в кассеты
ТП-2.3. Мойка, сушка ампул
ТП-2.4. Наполнение и запайка ампул
ТП-З. Стерилизация (Кт, Кх, Кмб) Потери
ТП-3.1. Стерилизация
ТП-3.2. Проверка герметичности
ТП-4. Просмотр ампул (Кт) Потери
ТП-5. Стандартизация (Кт, Кх, Кмб) Потери

Слайд 8

УМО-1. Маркирование и упаковывание ампул (Кт, Кх, Кмб)
УМО-1.1. Маркирование ампул
УМО-1.2. Упаковывание

ампул
УМО-1.3. Отгрузка ампул на склад

Слайд 9

Материальный баланс

Слайд 10

Слайд 11

Технологический выход %:
Натрия хлорид
9327,7416 /9450 *100% = 98,71 (%)
Вода для инъекций
1036415,75/

1050000*100% = 98,71 (%)
Ампулы
98854, 5427 / 100000*100% = 98,85 (%)

Слайд 12

% потерь:
Натрия хлорид
122,2584 / 9450100% = 1,29 (%)
Вода для инъекций
13584,25/1050000 100%

= 1,29 (%)
Ампулы
1145,4573 / 100000*100% = 1,15 (%)

Слайд 13

Расходный коэффициент:
Натрия хлорид
9450 / 9327,7416 = 1,013
Вода для инъекций
1050000/ 1036415,75 =

1,013
Ампулы
100000 / 98854,5427 = 1,012

Слайд 14

Расходная пропись:
Натрия хлорид
94501,013 = 9572,85 (г)
Вода для инъекций
10500001,013 =

1063650(мл)
Количество ампул
100000*1,012 = 101200 (шт.)

Слайд 15

Итого:

Слайд 16

Предложения по совершенствованию лекарственной формы
Создание нового оборудования и совершенствование уже имеющегося

оборудования, которое способствует совмещению нескольких стадий производства, и которое должно иметь соответствующие габариты, высокий уровень производительности и способствовать производству в асептических условиях; снижение затрат на производство без снижения качества готового продукта.
Поиск новых и совершенствование уже используемых упаковочных материалов.
Разработка и внедрение новых фильтрующих материалов.
Расширение ассортимента используемых вспомогательных веществ (сорастворителей, стабилизаторов).
Разработка и использование высокочувствительных, эффективных и доступных методов стандартизации.
Расширение номенклатуры лекарственных форм для инъекций заводского производства.

Лабораторный регламент производства раствора натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций

Содержание

Цели работы:Составление лабораторного регламента на производство раствора натрия хлорида изотонический 0,9%

Задачи:Составить технологическую схему производства;Составить аппаратурную схему производства в соответствии с технологической

Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций Solutio Natrii chloridi 0,9% pro

Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость солоноватого вкуса.Фармакотерапевтическая группа Регуляторы водно-электролитного баланса и

Технологическая схема производстваВР-1. Подготовка помещений, оборудования, персонала, воздуха (Кт, Кх, Кмб)ВР-1.1.

ТП-1. Приготовление и фильтрация раствора (Кт, Кх) ПотериТП-1.1. Растворение эфедрина гидрохлоридаТП-1.2.

УМО-1. Маркирование и упаковывание ампул (Кт, Кх, Кмб)УМО-1.1. Маркирование ампулУМО-1.2. Упаковывание

Материальный баланс

Технологический выход %:Натрия хлорид9327,7416 /9450 *100% = 98,71 (%)Вода для инъекций1036415,75/

% потерь:Натрия хлорид122,2584 / 9450*100% = 1,29 (%)Вода для инъекций13584,25/1050000 *100%

Расходный коэффициент:Натрия хлорид9450 / 9327,7416 = 1,013Вода для инъекций1050000/ 1036415,75 =

Расходная пропись:Натрия хлорид 9450*1,013 = 9572,85 (г)Вода для инъекций 1050000*1,013 =