Методы клинической биохимии. Контроль качества лабораторных исследований

Введение в клиническую биохимию

Методы клинической биохимии. Контроль качества лабораторных исследований.

Чувствительность – это доля больных, для которых получен положительный результат в

Специфичность – доля здоровых, для которых получен отрицательный результат в данной

Распределение результатов среди здоровых и больных

Воспроизводимость тест-системы – способность давать устойчиво стабильных результат при многократном тестировании

МЕТОДЫ КЛИНИЧЕСКОЙ БИОХИМИИ

Фотометрия
Электрофорез
Иммунологические методы

Методические основы

№ 380 от 16.04.1974 г. «О состоянии и перспективах

Контроль качества – это система строго унифицированных тестов оценки результатов анализов,

Требования к проведению КК

Анализ контрольных проб должен проводиться тем же персоналом,

Биохимических исследований крови и мочи.
Гематологических исследований.
Коагулогические исследования крови.
Иммунологические исследования.

Преаналитический процесс
это комплекс мероприятий, направленный на получение биологического материала от пациента

Подготовка пациента к выполнению лабораторного исследования
Взятие биологического материала
Хранение и транспортировка биологического

Правила забора пробы

Пробы следует брать между 7 и 9 часами утра;
Взятие

При в\в лекарств

Пробы берут из другой руки, в вены которой не

Аналитический процесс
это определенная последовательность процедур в отношении биологического препарата с целью

Классификация ошибок

Грубая ошибка – это одиночные значения исследуемого компонента, выходящие за

КРИТЕРИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Надежность лабораторного исследования – это совокупность таких качеств и

Аналитическая серия – совокупность измерений лабораторного показателя выполняемых единовременно в одних

Точность измерений – качество измерений, отражающее близость каждого результата из контрольных

Сходимость измерений – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов

Правильность измерений – близость среднего значения серии из 10 результатов измерений

Формулы для КК

Хср – среднее арифметическое
S- среднеквадратичное отклонение- статистический показатель разброса

V или СV (%) – коэффициент вариации – относительный показатель разброса

ДПО- допустимый предел ошибки (формула Тонкса):
Если Vрассчитанное <1\16 ДПО – отличный

. Т-критерий выбраковки сомнительных результатов из вариационного ряда определений.
для n=10

Систематическая погрешность (или В), выраженная в относительных величинах, рассчитывается по формуле:
относительная

Этапы проведения КК

Определение исследуемого компонента в выбранном контрольном материале 20 раз

Правила Westgard

12SD- один результат в серии вышел за предел Хср ±2S
13SD–

Предупередительные критерии

6 результатов подряд находятся по одну сторону от линии Хср.
3

Контрольные критерии

8 результатов подряд находятся по одну сторону от линии Хср.
5

Методы без использования специальных контрольных материалов

Исследование параллельных проб
Определение воспроизводимости по смешанным

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Контроль качества определения содержания гемоглобина.
Контроль качества подсчета эритроцитов
Контроль

КК в анализаторе

Используются коммерческие контрольные фиксированные стабилизированные клетки крови
Контроль воспроизводимости

Контрольные материалы при проведении ВКК

Контрольный материал – это материал, используемый в целях внутрилабораторного контроля качества

Требования к КМ

гомогенность
минимум два предела концентрации (норма-патология) по всем измеряемым в

Правила использования КМ

-срок годности стабилизированной формы материала
-срок годности после вскрытия флакона

ВИДЫ КМ

Приготовлены самостоятельно
Коммерческие КМ:
с исследованным (аттестованным) и неисследованным (неаттестованным) содержанием

К исследованным материалам прилагается паспорт с перечнем значений концентраций для каждого

Универсальные – содержат большое количество компонентов, концентрация или активность которых

Ошибки при манипуляции с лиофилизировнными КМ

-ошибки, вызванные пипетированием при взятии растворителя
-потеря

Гематологические исследования

Стандартный раствор гемиглобинцианида
Донорская кровь
Раствор лизированной крови
Консервированная кровь
Фиксированные клетки крови (суспензия)
Другие

Исследования химического состав мочи

слитую лиофилизированную мочу с исследованным и неисследованным содержанием

Коагулогические исследования

Смешанная свежая плазма от большого количества доноров (не менее 20

Стадия 1: оценка сходимости результатов измерений методики

Исследуемый материал: КМ или проба

Стадия 2

Оценка воспроизводимости измерений по значениям коэффициента вариации;
Оценка правильности измерений по

Первый этап

Измерение определяемого показателя проводят в двух аттестованных (для оценки относительного

Заключительный этап

Окончательная оценка соответствия величин CV20, В20
Построение контрольных карт

Оперативный КК

Используют два неаттестованные или два аттестованного КМ
Образцы КМ равномерно распределяют

Чувствительность – это доля больных, для которых получен положительный результат в

Специфичность – доля здоровых, для которых получен отрицательный результат в данной