РКИ с участием отдельно взятого больного

Июль 29, 2022

Главная
Медицина
РКИ с участием отдельно взятого больного

Содержание

2. Доказательная медицина (ДМ) – это система, позволяющая принимать обоснованные научные решения о лечении пациента, используя накопленную
3. Система GRADE широко используется как в США, так и во всех развитых странах, она предназначена для
4. Рандомизированные контролируемые исследования являются золотым стандартом получения научных данных о новых медицинских вмешательствах. Это означает, что
6. РКИ с участием отдельно взятого больного (РКИ n=1) - исследование с единственным участником, которое проводится для
7. Благодаря рандомизации мы избавляемся от всякой предвзятости, и делаем группы максимально однородными: по полу, возрасту, анамнезу,
8. Если врач очень хочет получить положительные результаты от изобретенного им препарата, он может сознательно, или неосознанно,
9. Если не проводить сравнение с группами контроля, то можно получить выраженный положительный, или выраженный негативный эффект,
11. О ценности изучаемого метода лечения можно судить только путем сравнения его результатов с эффектом других лечебных
12. РКИ может стать невозможным в следующих случаях: -Многие агрессивные или инвазивные процедуры (с применением специального медицинского
13. Можно сравнивать исследуемое лечение с назначением плацебо. Плацебо - это лекарственная форма, не отличимая от исследуемого
14. Пример. Пациенты с тяжелым хроническим зудом участвовали в испытании лекарственных препаратов, купирующих зуд . В течение
15. Тщательные клинические исследования, проводимые с должным вниманием к систематическим и случайным ошибкам, могут быть выполнены за
16. Этот метод целесообразен, когда течение заболевания непредсказуемо, реакция на лечение проявляется быстро и нет наложения фармакологических
17. Группа по исследованию экстракраниально-интракраниального шунтирования провела рандомизированное контролируемое испытание эффективности этой операции. Пациенты с ишемией мозга
19. Скачать презентацию

Слайд 2

Доказательная медицина (ДМ) – это система, позволяющая принимать обоснованные научные

решения о лечении пациента, используя накопленную в мире научную информацию, а не полагаясь только на личный опыт и базисную медицинскую подготовку.

Слайд 3

Система GRADE широко используется как в США, так и во всех

развитых странах, она предназначена для определения рейтинга научного исследования, исходя из степени его доказательности Одним из самых важных факторов – является дизайн исследования. -Рандомизированные контролируемые исследования и систематические обзоры– имеют высшую степень доказательности. -Наблюдательные исследования – имеют низкую степень доказательности. Все другие исследования – имеют крайне низкую степень доказательности.

Слайд 4

Рандомизированные контролируемые исследования являются золотым стандартом получения научных данных о новых медицинских вмешательствах. Это

означает, что выпуская новый лекарственный препарат на рынок, фармацевтическая компания обязана проверить как эффективность, так и безопасность своего препарата, проведя рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

Слайд 5

Слайд 6

РКИ с участием отдельно взятого больного (РКИ n=1) - исследование с единственным участником, которое проводится

для изучения эффекта вмешательства или влияния воздействия у конкретного больного Случайный отбор кандидатов – крайне важен, поскольку в противном случае, если мы предоставим пациенту или врачу выбирать, в какую группу поместить участника исследования, это может сильно исказить полученные результаты.

Слайд 7

Благодаря рандомизации мы избавляемся от всякой предвзятости, и делаем группы

максимально однородными: по полу, возрасту, анамнезу, длительности заболевания, осложнениям, сопутствующим заболеваниям и тд, чтобы сократить количество искажений результатов исследования от посторонних факторов - до минимума.

Слайд 8

Если врач очень хочет получить положительные результаты от изобретенного им препарата,

он может сознательно, или неосознанно, помещать более тяжелых пациентов в группу плацебо, а менее тяжелых пациентов – в группу, получающую экспериментальный препарат. Тогда он гарантированно получит в экспериментальной группе лучшие показатели лечения, но таким показателям совсем нельзя будет доверять.

Слайд 9

Если не проводить сравнение с группами контроля, то можно получить выраженный

положительный, или выраженный негативный эффект, не имеющий ничего общего с исследуемым препаратом, и ошибочно утвердиться в мысли, что между приемом препарата и этим эффектом есть прямая причинно-следственная связь. Еще одним обязательным свойством исследования, увеличивающим степень контроля, является наличие достаточно большого количества участников исследования. Это необходимо чтобы случайные различия и необычные случаи не оказывали большого влияния на полученные результаты.

Слайд 10

Слайд 11

О ценности изучаемого метода лечения можно судить только путем сравнения его

результатов с эффектом других лечебных мероприятий. Для оценки результата исследуемого лечения следует провести сравнение между группами, получающими различные виды лечения. Вопрос заключается не в том, использовать ли метод сравнения вообще, а в том, как обеспечить правомерность сравнений.

Слайд 12

РКИ может стать невозможным в следующих случаях: -Многие агрессивные или инвазивные

процедуры (с применением специального медицинского аппарата, или с применением хирургической операции) невозможно, или неэтично имитировать. Нельзя разрезать человеку ткани только чтобы он не догадался где находится, в лечебной, или в контрольной группах. Заболевание может быть слишком редким, и у ученых нет возможности набрать такое количество пациентов, которое обеспечит достоверность поученных научных данных. Подбор пациентов к конкретному исследованию может быть слишком трудным.

Слайд 13

Можно сравнивать исследуемое лечение с назначением плацебо. Плацебо - это лекарственная

форма, не отличимая от исследуемого препарата по внешнему виду, цвету, вкусу и запаху, но не оказывающая специфического действия (например, таблетки глюкозы или инъекции физиологического раствора). Показано, что плацебо, которое больной уверенно принимает за лекарство, уменьшает послеоперационную боль, тошноту и зуд приблизительно у V3 пациентов. Этот феномен называется эффектом плацебо (placebo effect).

Слайд 14

Пример. Пациенты с тяжелым хроническим зудом участвовали в испытании лекарственных препаратов,

купирующих зуд . В течение каждой из трех недель в случайной последовательности 48 пациентов получали либо ципрогептадина хлорид, либо тримепразина тартрат, либо плацебо. Кроме того, в график приема препаратов и плацебо был введен (также в случайном порядке) однонедельный перерыв. Результаты оценивались в отсутствие сведений о принимаемом препарате и представлялись в баллах выраженности зуда: чем выше балл, тем сильнее зуд. Полученные средние значения были следующими: ципрогептадина хлорид - 28, тримепразина тартрат - 35, плацебо - 30, отсутствие лечения - 50. Таким образом, оба активных препарата, равно как и плацебо, были одинаково эффективны и дали гораздо лучшие результаты, чем отсутствие лечения.

Слайд 15

Тщательные клинические исследования, проводимые с должным вниманием к систематическим и случайным

ошибкам, могут быть выполнены за определенное время с каждым больным в отдельности . Метод, называемый испытанием на единственном больном, представляет собой усовершенствованный вариант более общего неформализованного процесса проб и ошибок, который так обычен для клинической практики. Пациенту последовательно назначается то или иное лечение (например, активный препарат или плацебо) в случайном порядке, на короткий период - 1-2 нед. Ни пациент, ни врач не знают, какое лекарство назначено. Исходы (например, просто субъективное отношение пациента к лечению или выраженность симптомов) оцениваются после каждого периода и подвергаются статистическому анализу.

Слайд 16

Этот метод целесообразен, когда течение заболевания непредсказуемо, реакция на лечение проявляется

быстро и нет наложения фармакологических эффектов после смены препаратов. Примерами заболеваний, для которых может применяться метод, служат мигрень, бронхоспазм, фибромиозит, функциональные заболевания кишечника. Испытания на единственном больном помогают принимать клинические решения, хотя и для относительно небольшой доли пациентов. Они также полезны при рассмотрении интересных клинических гипотез с целью отбора некоторых из них для последующей оценки в полноценном рандомизированном клиническом испытании, включающем большое число больных.

Слайд 17

Группа по исследованию экстракраниально-интракраниального шунтирования провела рандомизированное контролируемое испытание эффективности этой

операции. Пациенты с ишемией мозга и стенозом внутренней сонной артерии были распределены случайным образом на две группы - хирургического вмешательства и консервативного лечения. Операция была технически успешной -по ее окончании функционировали 96% анастомозов. Однако она оказалась неэффективной: летальность и заболеваемость инсультом через 5 лет были практически одинаковыми среди оперированных и среди больных, леченных консервативно, причем у оперированных продолжительность жизни была меньше.