Основы фармаконадзора для вендоров

Август 7, 2022

Главная
Разное
Основы фармаконадзора для вендоров

Содержание

2. Цели тренинга Основные понятия и определения фармаконадзора Информация по безопасности ЛС: о чем необходимо сообщать? Подтверждение
3. Фармаконадзор Фармаконадзор - совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными на выявление, оценку и
4. Основные термины фармаконадзора Нежелательное Явление (НЯ): любое выявленное неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или лица,
5. Критерии серьезности НЯ Смерть пациента Угроза жизни пациента Госпитализация или продление Тяжелая или длительная потеря трудоспособности
6. Фармаконадзор в Астеллас Своевременная отчетность по нежелательным явлениям и особым ситуациям Безопасное и эффективное использование препаратов
7. О чем необходимо сообщать? ВСЕ нежелательные явления (в том числе несерьезные и упомянутые в инструкции по
8. ВАЖНО! В том случае, если КОМПАНИИ становится известно о смерти пациента или другого лица, получившего Продукт
9. Получить минимальные данные: Название ЛС (МНН, если нет торгового) Что произошло? Описание НЯ или «Особого случая»
10. ВАЖНО! Если сообщение о НЯ/особой ситуации поступило в пятницу вечером, то его следует отправить до понедельника
11. Подтверждение получения отчета Астеллас подтверждает получение всех сообщений о НЯ в течение двух рабочих дней В
13. Скачать презентацию

Слайд 2

Цели тренинга
Основные понятия и определения фармаконадзора
Информация по безопасности ЛС: о

чем необходимо сообщать?
Подтверждение получения отчета

Слайд 3

Фармаконадзор
Фармаконадзор - совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными

на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения лекарственных препаратов, предупреждение их возникновения и защиту пациентов.

Безопасное и эффективное применение препаратов

Слайд 4

Основные термины фармаконадзора
Нежелательное Явление (НЯ): любое выявленное неблагоприятное изменение в состоянии

здоровья пациента или лица, которому был назначен препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением.
НЯ может представлять собой любой неблагоприятный симптом (включая какое-либо отклонение лабораторного показателя от нормы), жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением препараа, вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи.

Слайд 5

Критерии серьезности НЯ
Смерть пациента
Угроза жизни пациента
Госпитализация или продление
Тяжелая или длительная потеря

трудоспособности
Врожденные аномалии / уродства
Значимое с медицинской точки зрения событие

Слайд 6

Фармаконадзор в Астеллас
Своевременная отчетность по нежелательным явлениям и особым ситуациям
Безопасное и

эффективное использование препаратов Астеллас специалистами здравоохранения и пациентами

Слайд 7

О чем необходимо сообщать?
ВСЕ нежелательные явления
(в том числе несерьезные и

упомянутые в инструкции по медицинскому применению)

«Особые ситуации»
Применение Продукта в период беременности или лактации
Продукт неэффективен
Ошибки в назначениях, отпуске или применении
Неправильное использование (вне зарегистрированной инструкции)
Случайное воздействие Продукта (в процессе его применения)
Off-label use – применение Продукта вне зарегистрированной инструкции по медицинскому применению
Передозировка
Подозреваемая передача инфекционного агента через Продукт
Злоупотребление Продуктом

Слайд 8

ВАЖНО!
В том случае, если КОМПАНИИ становится известно о смерти

пациента или другого лица, получившего Продукт Астеллас, указанный в Договоре, КОМПАНИЯ должна незамедлительно сообщить Астеллас о смерти и ее причине (если таковая известна), используя форму сообщения о нежелательном явлении и особой ситуации.

Слайд 9

Получить минимальные данные:
Название ЛС (МНН, если нет торгового)
Что произошло? Описание НЯ

или «Особого случая»
Информация о пациенте: возраст (возрастная группа) или пол или инициалы
Контакты сообщающего о НЯ/«Особом случае»
Срок передачи информации – один рабочий день с момента получения.

Как сообщать информацию о развитии НЯ

Слайд 10

ВАЖНО!
Если сообщение о НЯ/особой ситуации поступило в пятницу вечером, то

его следует отправить до понедельника включительно
В тех случаях, когда нерабочий период превышает три календарных дня, возможность отправки сообщений должна появиться не позднее четвертого дня.

Слайд 11

Подтверждение получения отчета
Астеллас подтверждает получение всех сообщений о НЯ в

течение двух рабочих дней
В случае отсутствия подтверждения о получении от Астеллас в течение вышеуказанного срока необходимо повторно отправлять сообщение до получения ответа
Список всех отправленных отчетов по безопасности направляется Астеллас ежемесячно для проведения сверки.

Основы фармаконадзора для вендоров

Содержание

Цели тренингаОсновные понятия и определения фармаконадзораИнформация по безопасности ЛС: о

Фармаконадзор Фармаконадзор - совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными

Основные термины фармаконадзора Нежелательное Явление (НЯ): любое выявленное неблагоприятное изменение в состоянии

Критерии серьезности НЯ Смерть пациентаУгроза жизни пациентаГоспитализация или продлениеТяжелая или длительная потеря

Фармаконадзор в АстелласСвоевременная отчетность по нежелательным явлениям и особым ситуациямБезопасное и

О чем необходимо сообщать? ВСЕ нежелательные явления (в том числе несерьезные и

ВАЖНО! В том случае, если КОМПАНИИ становится известно о смерти

Получить минимальные данные:Название ЛС (МНН, если нет торгового)Что произошло? Описание НЯ

ВАЖНО! Если сообщение о НЯ/особой ситуации поступило в пятницу вечером, то

Подтверждение получения отчета Астеллас подтверждает получение всех сообщений о НЯ в

Похожие презентации