Гармонизация стандартов СМК и GMP, их особенности и различия

стандартом для обеспечения взаимозаменяемости продукции (услуг), взаимного понимания результатов испытаний и информации, содержащейся в стандартах.

заключения соглашений по сертификации, развития и углубления промышленного сотрудничества и совместного решения научно-технических проблем, повышения и обеспечения качества продукции, оптимизации затрат материальных и энергетических ресурсов, повышения эффективности мер по безопасности труда и защите окружающей среды.

основы формирования механизма менеджмента качества заложены в международных стандартах ISO (ИСО) серии 9000, определяющих требования к системам менеджмента качества (CMK) на предприятиях. MC ИСО серии 9000 разработаны и утверждены в 1987 г. международной организацией по стандартизации ИСО (ISO - International Standart Organization). Идея создания этих стандартов изначально принадлежала Европейской организации по качеству (EOQ). В основу был положен стандарт Великобритании на обеспечение качества 55 5750:1979. Кроме того, во внимание были приняты стандарты на системы качества для оборонной промышленности США (ML-Q-9858, ML-/-45208), а также стандарты на системы управления качеством других стран, в том числе СССР (КС УКП).

система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству".
В настоящее время 180 стран признали MC ИСО 9000 в качестве национальных или гармонизировали в соответствии с ними национальные стандарты в этой области

к СМК. Стандарт охватывает все стадии жизненного цикла продукции, при необходимости отдельные положения стандарта можно исключить (например, для тортовых предприятий - стадию производства продукции).
2. Нормативные ссылки (например, ИСО 9000:2005. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь).
3. Термины и определения. В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000. В тексте стандарта термин "продукция" может означать также "услугу".
4. Система менеджмента качества. Общие требования к системе, требования к документации, использование принципов TQM.
5. Ответственность руководства (обязательства руководства, ориентация на потребителя, политика в области качества, планирование, ответственность, полномочия и обмен информацией, анализ со стороны руководства).
6. Менеджмент ресурсов (обеспечение ресурсами; человеческие ресурсы; инфраструктура, производственная среда).
7. Процессы жизненного цикла продукции (планирование процессов жизненного цикла продукции, процессы, связанные с потребителями, проектирование и разработка, закупки, производство и обслуживание, управление устройствами для мониторинга и измерений).
8. Измерение, анализ и улучшение (мониторинг и измерение, управление несоответствующей продукцией, анализ данных, улучшение, корректирующие и предупреждающие действия).

"верификация".

Валидация - это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Иными словами, валидация - это процедура сопоставления того, что задумано сделать, с тем, что необходимо потребителю для конкретного применения. Фактически валидация предусматривает сопоставление планируемого результата деятельности с текущими выходными требованиями ("взгляд вперед").
Верификация - это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. Иными словами, верификация - это процедура сопоставления того, что сделано, с тем, что было задумано (предписано) сделать. Фактически верификация - это сопоставление закопченного результата с выходными требованиями ("взгляд назад").

Закупка
Входной контроль
Контроль процессов
Контроль качества
Аналитическая аппаратура
Решения в случаях несоответствия
Действия по исправлению
Хранение и упаковка
Документация по качеству
Внутренний аудит качества
Подготовка кадров
Статистические методы

Practice — Надлежащая производственная практика).
GMP — это комбинация производственных и качественных процедур, нацеленных на обеспечение того, чтобы продукты изготовлялись согласно установленным требованиям, избегая загрязнения продукта из внутренних и внешних источников.

четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.
2. Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.
3. Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в том числе включая наличие:
• обученного и аттестованного персонала;
• необходимых помещений и площадей;
• соответствующего оборудования и системы обслуживания;
• материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;
• утвержденных инструкций и методик;
• требуемых условий хранения и транспортирования.

в письменной форме.
5. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.
6. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.
7. Протоколы на серию продукции, в том числе на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме.
8. Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.
9. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.
10. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.