Государственная регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации

Федерации»

Определение медицинского изделия

Статья 38. Медицинские изделия
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

в Российской Федерации»
Часть 2 Статья 38

на классы
в зависимости от степени потенциального риска их применения

на виды
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

Медицинские изделия подразделяются

Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н
«Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
(в редакции приказа Минздрава России от 25.09.2014 № 557н)

установлены правила классификации медицинских изделий для диагностики in vitro, соответствующие рекомендациям Группы глобальной гармонизации регулирования медицинских изделий (GHTF/SG1/N045:2008)

Классы медицинских изделий

Класс 3

медицинские изделия с высокой степенью риска

Класс 2б

медицинские изделия с повышенной степенью риска

Класс 2а

медицинские изделия со средней степенью риска

Класс 1

медицинские изделия с низкой степенью риска

Коронарный стент
Класс 3

Rо-аппарат
Класс 2б

Раствор для линз
Класс 2а

Марля в рулонах
Класс 1

в зависимости от назначения медицинского изделия

Вступила в силу 06 января 2015 года

Структура вида медицинского изделия

Идентификационный уникальный номер записи

Наименование вида медицинского изделия

Описание вида медицинского изделия

Область применения

Инвазивность

Стерильность

Частота использования (однократного или многократного применения)

Эксплуатационные особенности

Конструктивные особенности

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы»

медицинского изделия
(код вида, наименование вида, описание вида)

2. Группа

Имплантаты эмболизирующие и сопутствующие изделия

14.09. Кардиостимуляторы и
сопутствующие изделия

323090 Имплантат для эмболизации сосудов
вне головного мозга, рассасывающийся

218150 Непокрытый металлический стент для
коронарных артерий

318800 Внутрисердечный
электрокардиостимулятор

139050 Имплантируемый двухкамерный
электрокардиостимулятор, ждущий

в Российской Федерации»
Часть 3 Статья 38

Обращение медицинских изделий включает в себя:

Технические испытания

Токсикологические исследования

Ввоз на территорию Российской Федерации

Производство

Клинические испытания

Экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Изготовление

Вывоз с территории Российской Федерации

Государственную регистрацию

Эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя)

Подтверждение соответствия

Государственный контроль

Реализацию

Монтаж

Хранение

Транспортировку

Наладку

Применение

Ремонт

Утилизацию или уничтожение

государственной регистрации

Государственная регистрация медицинских изделий

Разрешение к обращению медицинских изделий
(Получение регистрационного удостоверения)

Государственный контроль за обращением медицинских изделий

государственной регистрации медицинских изделий»

Законодательные акты, регулирующие регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»

Приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 15.06.2012 № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»

испытаний (технических, токсикологических и др.)
2. Определение необходимого количества исследуемого медицинского изделия

Экспертная организация

Разрешение на ввоз медицинского изделия с целью государственной регистрации

Подача документов в Росздравнадзор
I. Заявление
наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления, срока его годности и (или) эксплуатации
назначение медицинского изделия
сведения о заявителе
сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний
II. Копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий
III. Копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя.

Решение Росздравнадзора

Схема выдачи разрешений на ввоз
медицинских изделий с целью государственной

Уведомление об отказе в выдаче
разрешения на ввоз медицинского изделия с целью государственной регистрации

типа средств измерений (при необходимости)

Регистрация медицинских изделий
(I этап)

Рассмотрение документов

Проведение клинических испытаний медицинских изделий
(приостановление государственной регистрации медицинских изделий)

I этап
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Устранение нарушений
(при необходимости)

Выдача разрешения на проведение клинических испытаний

Рассмотрение документов

II этап
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Подготовка документов

Подготовка документов

Регистрация медицинских изделий
(II этап)

Отказ в государственной регистрации

Принятие решения о государственной регистрации

Отказ в государственной регистрации

Возобновление государственной регистрации

Подготовка документов для государственной регистрации медицинских изделий

Запрос дополнительных материалов и сведений (при необходимости)

Запрос дополнительных материалов и сведений (при необходимости)

медицинских изделий:
технических
токсикологических
клинических
в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости)

Регистрация медицинских изделий

Рассмотрение документов

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Устранение нарушений
(при необходимости)

Подготовка документов

Отказ в государственной регистрации

Подготовка документов для государственной регистрации медицинских изделий

Запрос дополнительных материалов и сведений (при необходимости)

Принятие решения о государственной регистрации

Вступил в силу 17 июля 2015 года

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (в ред. приказа Минздрава России от 03.06.2015 № 303н)

медицинского изделия

Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)

Сведения о нормативной документации на медицинское изделие

Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия

Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см)

Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия

Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека

Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений

Опись документов

Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий
(в случае, если имеются)

Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его
материалами (в случае, если имеется)

1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» пункт 4

Техническая документация-
документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения (п. 4 Правил регистрации).

Техническую и/или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется обращение данного МИ, разрабатывает производитель.
Технические требования и требования безопасности состоят из:
требований назначения, характеризующих свойства продукции и определяющих ее основные функции;
требований к составу и структуре;
химическому, фракционному, концентрации примесей, содержанию компонентов и т.п., физико-химическим, механическим и другим свойствам (прочность, твердость, теплостойкость, износоустойчивость и т.п.);
требований, определяющих такие характеристики, как геометрические, биологические, электромагнитные, электрические, метрологические, прочностные;
требований к программному обеспечению.

1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» пункт 4

Эксплуатационная документация –
документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Эксплуатационные документы должны содержать:
описание и принцип действия изделия:
назначение, основные характеристики, необходимые для изучения и правильной технической эксплуатации изделия, состав изделия, устройство и работа, средства измерения, инструмент, принадлежности, маркировка, упаковка;
сведения о применении изделия по назначению:
наименование изделия, назначение, область применения, условия эксплуатации;
требования к техническому обслуживанию;
текущий ремонт;
условия хранения;
условия транспортирования;
методы и способ утилизации или уничтожения.

организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»

Клинические испытания медицинских изделий

Основания:

Клинические испытания проводятся в виде:

Разрешение на проведение клинических испытаний (Росздравнадзор), заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний (Совет по этике Минздрава России)

Испытаний с участием человека (пациента)

Клинической оценки и анализа клинических данных

России от 9.01.2014 №2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

новый вид медицинского изделия

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий

если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия

форме клинических испытаний

Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия со следующими приложениями:

утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия

протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал

подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии)

эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по медицинскому применению) при клинических испытаниях физиотерапевтических аппаратов, реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях

изготовление медицинских изделий (Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 №615)

С 01.07.2012 Росздравнадзор вносит в Государственный реестр сведения, содержащиеся в комплектах регистрационной документации на вновь зарегистрированные медицинские изделия:

наименование медицинского изделия

регистрационный номер и дата

класс потенциального риска

код Общероссийского классификатора продукции

наименование и место нахождения организации-заявителя

наименование и место нахождения организации-изготовителя

вид медицинского изделия

изготовление медицинских изделий

20.11.2015 выдано более 35 500 регистрационных удостоверений.

Крупнейшие сегменты рынка медицинских изделий в России в 2014 году

от 27.12.2012 № 1416
«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»)

Внесение изменений осуществляется в случаях, указанных в п. 37 Правил, а именно:

о реорганизации юридического лица; изменение компании (другое юридическое лицо)
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения)
об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия)

о реорганизации юридического лица; изменение компании (другое юридическое лицо)
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения)

г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

27.12.2012 № 1416
«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»)

В случае, если эти изменения не влекут изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия

Изменения в технической документации
Изменения в эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия

1416
«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»)

Обращаем Ваше внимание, что имеются случаи, когда у заявителя при процедуре внесения изменений в регистрационное удостоверение не оказывается оригинала регистрационного удостоверения, в таких случаях необходимо сначала получить дубликат, а после получения возможно инициирование процедуры внесения изменений.

В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи Росздравнадзор выдает дубликат регистрационного удостоверения на бланке с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим".

изделия)

о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; 2. указание вида медицинского изделия)

производства медицинского изделия;
2. указание вида медицинского изделия)

о заявителе; 2. изменение адреса места производства; 3. указание вида медицинского изделия)