Изменения НПА в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

области

Федеральный закон
от 31.07.2020 №248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"

осуществляется посредством

- размещения сведений об указанных мероприятиях и решениях в ЕРКНМ, в том числе через ФГИС ЕГПУ

контроля или оказании государственных и муниципальных услуг
- сведения о котором были представлены при государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Для целей информирования контролируемого лица может использоваться адрес электронной почты:

проведении следующих КНМ:
1) контрольная закупка;
2) мониторинговая закупка;
3) выборочный контроль;
4) инспекционный визит;
5) рейдовый осмотр;
6)документарная проверка;
7) выездная проверка.

Без взаимодействия с контролируемым лицом проводятся следующие КНМ:
1) наблюдение за соблюдением обязательных требований;
2) выездное обследование (осмотр общедоступных (открытых для посещения неограниченным кругом лиц) объектов.

проведения выездного обследования в одном месте не может превышать один рабочий день

В случае, если в рамках выездного обследования выявлены признаки нарушений обязательных требований, инспектор вправе незамедлительно провести контрольную закупку.
В данном случае не требуется принятие решения о проведении контрольной закупки.

объявление предостережения;

5) консультирование;

6) самообследование;

Профилактические мероприятия, в ходе которых осуществляется взаимодействие с контролируемыми лицами, проводятся только с согласия данных контролируемых лиц либо по их инициативе.

контролируемого лица либо путем использования ВКС

в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности;
в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска.

Статья 52. Профилактический визит

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ ВИЗИТЫ

проводятся

может осуществляться по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.

По итогам консультирования информация в письменной форме не предоставляется

Консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей осуществляется посредством размещения на официальном сайте контрольного (надзорного) органа в сети "Интернет" письменного разъяснения

с целью разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением государственного контроля (надзора), муниципального контроля

области

Федеральный закон
от 31 июля 2020 г. № 247-ФЗ
“Об обязательных требованиях в Российской Федерации”

юридической силы.

При отмене НПА, которым установлено полномочие по принятию НПА, содержащего обязательные требования,
НПА, изданные на основании отмененного НПА, не подлежат применению на территории РФ со дня отмены НПА

установленных НПА равной юридической силы
лицо считается добросовестно соблюдающим обязательные требования и не подлежит привлечению к ответственности, если оно обеспечило соблюдение одного из таких обязательных требований.

В случае действия противоречащих друг другу обязательных требований в отношении одного и того же объекта и предмета регулирования

исключительно в целях пояснения их содержания.
Официальные разъяснения не могут устанавливать новые обязательные требования, а также изменять смысл обязательных требований и выходить за пределы разъясняемых обязательных требований

Деятельность лиц, обязанных соблюдать обязательные требования, и действия их работников, осуществляемые в соответствии с официальными разъяснениями обязательных требований, не могут квалифицироваться как нарушение обязательных требований.

не указывать дату выписки (дату оформления) рецепта на лекарственный препарат в штампе медицинской организации.»

«…..в случае отпуска ЛП по требованию МО проставляется отметка об отпуске лекарственного препарата "Лекарственный препарат отпущен" с указанием реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат.»

порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"
II. Порядок оформления
требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов для медицинских организаций

Типовая межотраслевая форма
№ М-11
Утверждена постановлением Госкомстата России
от 30.10.97 № 71а

действующими на территории РФ и отмена НПА Правительства РФ, ФОИВ, правовых актов РСФСР и Союза ССР, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора).

не допускается оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в указанных актах, если они вступили в силу до 1 января 2020 года.

с 1 января 2021 года несоблюдение требований, содержащихся в указанных актах, не может являться основанием для привлечения к административной ответственности, если они вступили в силу до 1 января 2020 года.

Независимо от того, признаны ли утратившими силу, не действующими на территории Российской Федерации или отменены ли указанные нормативные правовые акты

нормативных правовых актов, в отношении которых положения об отмене не применяются.

Постановление Правительства РФ
от 31.12.2020 №2467 "Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"

сфере обращения лекарственных средств (п.п. 583 – 602)

605. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".

583. Постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890
587. Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865
589. Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. N 1510
594. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н
595. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н
597. Приказ Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. N 706н

области

Федеральный закон
от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий

Днем предоставления лицензии является день внесения в реестр лицензий записи о предоставлении лицензии.

использованием единого реестра учета лицензий в установленном Правительством РФ порядке (ЕРУЛ).
Постановление Правительства РФ от 29.12.2020 N 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий»

<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2022 N 01и-431/22
"О внесении реестровых записей в ЕРУЛ"

При необходимости получения сведений о присвоении лицензии указанного номера ЕРУЛ лицензиат может обратиться в Росздравнадзор с заявлением о предоставлении сведений из реестра лицензий посредством использования ФГИС ЕГПУ и получить выписку из реестра лицензий.
Выписка из реестра лицензий предоставляется в форме ЭД, подписывается УКЭП ЛО без взимания государственной пошлины.

ЛО17-…..

- ИП, места осуществления лицензируемого вида деятельности,
связанного с переименованием географического объекта, улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса,
соответствующие изменения вносятся ЛО в реестр лицензий в течение 5 рабочих дней со дня поступления в ЛО заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий с приложением документов, подтверждающих указанные изменения.

При наличии у ЛО указанной информации ЛО вправе самостоятельно внести соответствующие изменения в реестр лицензий без заявления лицензиата.

"Статья 18. Внесение изменений в реестр лицензий"

99-ФЗ

адреса электронной почты вносятся лицензиатами в реестр лицензий самостоятельно.
Проверка достоверности вносимых лицензиатом в реестр лицензий сведений лицензирующим органом не проводится

99-ФЗ

в реестр лицензий в течение 15 рабочих дней со дня возникновения основания для внесения изменений в реестр лицензий.

Сведения об изменении номера телефона, адреса электронной почты вносятся лицензиатом с использованием личного кабинета лицензиата в ИС, в которой осуществляется ведение реестра лицензий.

В случае отсутствия такой возможности внесение лицензиатом изменений в реестр лицензий может осуществляться через ФГИС ЕГПУ (в разделе ЕРУЛ).

препаратами;

при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами.

Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям осуществляется:

Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки.

Если в ходе выездной оценки осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, об этом делается отметка в акте оценки и подписание акта руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем соискателя лицензии (лицензиата) не требуется.

вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств"

1.7. Форма проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности) (приложение N 7);

Утверждено 9 форм проверочных листов

Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится в соответствии с оценочным листом, содержащим список контрольных вопросов. Форма оценочного листа утверждается лицензирующим органом.

деятельности"

Заявление о предоставлении лицензии/внесении изменений в реестр лицензий направляется в электронной форме с использованием ФГИС ЕГПУ
Срок предоставления лицензии – 15 рабочих дней
Срок внесения изменений в реестр лицензий – 10 рабочих дней

практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур

в области управления фармацевтической деятельностью"

3.1.4. Трудовая функция

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
УНИЧТОЖЕНИЯ ИЗЪЯТЫХ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств

изъять такие ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения

уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

представить в течение 5 рабочих дней со дня составления или получения копию акта об уничтожении ЛС, в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСУ ВВОДА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» Вступил в силу с 29.11.2019

Постановление Правительства
Российской Федерации
от 5 апреля 2022 г. №593
Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сведения о сериях или партиях лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот, а также сведения о выданных разрешениях в вод в оборот ИЛП

При отсутствии сведений в АИС Росздравнадзора можно говорить о дефектуре ЛП

непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличие терапевтических аналогов и в иных случаях обращения лекарственных препаратов определяются межведомственной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации

ОСОБЕННОСТИ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В СЛУЧАЕ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР
ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА

выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации на лекарственные препараты, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения.

Лекарственные препараты, не зарегистрированные в РФ, имеющие зарегистрированные в РФ аналоги по МНН и разрешенные для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств

Разрешается перевозка, реализация, передача и до окончания срока годности хранение, отпуск, розничная торговля (в том числе дистанционным способом), применение незарегистрированных лекарственных препаратов, ввезенных в Российскую Федерацию на основании разрешения на временное обращение.

В отношении лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании разрешения на временное обращение, не применяются положения части 7 статьи 9, статей 52.1 и 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

специального разрешения и допускается при наличии на вторичной (потребительской) и первичной (если применимо) упаковках самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке

Перевозка, реализация, передача и до окончания срока годности хранение, отпуск, розничная торговля (в том числе дистанционным способом), применение осуществляются на основании заключения межведомственной комиссии

В отношении лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании заключения, не применяются положения статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств«

Лекарственные препараты, зарегистрированные в РФ, произведенные вне территории Российской Федерации в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах

Лекарственный препарат в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах, должен содержать двухмерный штриховой код, который наносится методом печати на этикетку, не допускающим отделения этикетки от упаковки лекарственного препарата без повреждений, с последующим нанесением этикетки на вторичные упаковки лекарственного препарата (в случае их отсутствия - первичные упаковки лекарственного препарата)

реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено"

О привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Решение: Судом апелляционной инстанции решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

Нарушение правил хранения термолабильных лекарственных средств: на момент проверки мазь Оксолин-АКОС, 10 г., ОАО "Синтез", хранилась в холодильнике при температуре 13° C, тогда как установлена температура хранения не выше 8° C

Назначен штраф в размере 50 000 руб.

Ответчик считает, что им были нарушены правила хранения лекарственных средств, но в пределах допустимых отклонений, предусмотренных в Государственной Фармакопеи Российской Федерации ОФС.1.1.0010.18 ГФ XIV "Хранение лекарственных средств".

Утверждение о том, что 5 тюбиков оксолиновой мази находились в другом холодильнике несколько минут является голословным.
Доказательства, свидетельствующие о том, что ответчиком предприняты все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства, либо невозможность принятия этих мер вызвана чрезвычайными или иными непреодолимыми обстоятельствами, в материалы дела не представлены

препаратов для медицинского применения аптечными организациями…………….."

11. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.

I. Общие требования к отпуску лекарственных препаратов
для медицинского применения

18. Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты на …. лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

марта 2022 г. и действует до 1 сентября 2022 года

Приказ Минздрава России от 24.11.2021 №1093н
"Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями…………….."

12. В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки……

Приказ Минтруда России N 929н, Минздрава России N 1345н от 21.12.2020 "Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан"
19. В случае временного отсутствия в аптечной организации указанного в рецепте лекарственного препарата, медицинского изделия или специализированного продукта лечебного питания для детей-инвалидов рецепт принимается на отсроченное обслуживание с даты обращения пациента в аптечную организацию в сроки, установленные правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Димедрол

СК СУ находятся в производстве уголовные дела по фактам смерти несовершеннолетних в следствии отравления лекарственными средствами, приобретенными в аптеках без рецепта врача