Внедрение стандартов ИСО в области лабораторной медицины

Август 10, 2022

Главная
Юриспруденция
Внедрение стандартов ИСО в области лабораторной медицины

Содержание

2. ВНЕДРЕНИЕ СТАНДАРТОВ ИСО В ОБЛАСТИ ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ
3. Минпромэнерго РФ Минздравсоцразвития России АТФЗМ ЕА ИЛАК Здравоохранение и производство медицинской техники ТК 11, ТК 380,
4. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ ИСО В ОБЛАСТИ ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ TC 194: Биологическая оценка медицинских приборов 1. ИСО 10993-1:2003
5. Продолжение 5. ИСО 10993-5:1999 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на in-vitro цитологию 6.
6. Продолжение 9. ИСО 10993-10:2002 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Испытания на раздражение и замедленного
7. Продолжение 13. ИСО 10993-14:2001 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 14: Идентификация и определение количества деградированных
8. Продолжение 17. ИСО 10993-18:2005Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика материалов 18. ISO/TS 10993-19:2006
9. Продолжение 21. ИСО 14155-2:2003 Клиническое исследование медицинских приборов для человеческого организма- Часть 2: Планы клинических исследований
10. Продолжение 24. ИСО 20776-2:2007 Клинические испытательные лаборатории и in vitro диагностические тест- системы - Испытание восприимчивости
11. Продолжение TC 212: Клинические испытательные лаборатории и in vitro диагностические испытательные системы 1. ИСО 15189:2007 Медицинские
12. Продолжение 4. ИСО 15194:2002 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологической природы.
13. Продолжение 9. ИСО 17593:2007 Клинические испытательные лаборатории и in vitro медицинские приборы. - Требования для систем
14. Продолжение 13. ИСО 20776-1:2006 Клинические испытательные лаборатории и in vitro диагностические тест- системы – Испытания восприимчивости
15. ГОСТ ИСО 15189:2007 Медицинские лаборатории – Специальные требования к качеству и компетентности Настоящий стандарт, включающий в
16. ГОСТ Р ИСО 15195:2003 Лабораторная медицина. Требования лабораториям референтных измерений ИСО/МЭК 17025:2005 установлены общие требования к
17. Продолжение Результаты, полученные в медицинских лабораториях, должны иметь прослеживаемость по отношению к стандартным образцам[1] и/ или
18. Продолжение Для достижения этой цели первым и существенным шагом является определение величины, которая должна быть измерена.
19. Метрологические работы в области лабораторной медицины в МБМВ В июне 2002 г. был создан Объединенный комитет
20. Продолжение - обеспечение международной эквивалентности этих эталонов - распространение прослеживаемости до уровня рабочих средств Подобные цели
21. Калибровочная и измерительная иерархия в лабораторной медицине НМИ Референтные лаборатории Рутинные лаборатории 1) Передача размера единиц
22. Национальный метрологический институт (НМИ) Ответственность – Международный комитет по мерам и весам Демонстрация компетентности - Ключевые
23. Референтные (калибровочные) лаборатории Ответственность – Список услуг JCTLM Демонстрация - а) аккредитация в соответствии с компетентности
24. Рутинные (испытательные) лаборатории Ответственность – Национальный официальный орган Демонстрация - а) аккредитация в соответствии с компетентности
25. ИСО 15193:2002 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологической природы. Представление референтных
26. Продолжение - в оценке характеристик способности измерительных систем, включающих измерительные приборы, дополнительное оборудование и реагенты, -
27. ГОСТ Р ИСО 15194:2002 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологической природы.
28. ГОСТ Р ИСО 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая
29. ГОСТ Р ИСО 18153:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая
30. ПУТИ РЕШЕНИЯ ЗАДАЧ Разработка и аттестации методик выполнения измерений, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях с учетом вновь
31. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
32. Законодательные основы метрологического обеспечения медицинского диагностического оборудования Cтатья 12 Закона РФ «Об обеспечении единства измерений» В
33. Государственный метрологический надзор осуществляется: - за выпуском, состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений,
34. Нормативная и законодательная база в области медицинской диагностики Законы РФ Постановления Правительства, Правила, утвержденные Минюстом России
35. Директива МОЗМ (Д12) Области применения средств измерений, подлежащих поверке П.4 . Поверка в области медицины и
36. Д12 4.1. Приборы и устройства, применяемые для измерения физических параметров людей и животных: рост вес, температура,
37. Д12 4.3. Стандартные образцы и определенные химические, биологические и радиологические реактивы (вещества), используемые в клинических лабораториях
38. ПЕРЕЧЕНЬ Медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и
47. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной
49. Организационные вопросы - заключение Соглашения о взаимодействии Ростехрегулирования и Минздравсоцразвития России в области стандартизации, метрологии и
50. - организация и проведение совместных периодических научно-технических семинаров по проблемам метрологического обеспечения в области здравоохранения и
51. ОРГАНИЗАЦИОННО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ - оптимизация распределения нагрузки по обслуживанию и метрологическому обеспечению между государственными метрологическими службами и
53. Скачать презентацию

Слайд 2

ВНЕДРЕНИЕ СТАНДАРТОВ ИСО
В ОБЛАСТИ ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ

Слайд 3

Минпромэнерго РФ
Минздравсоцразвития России
АТФЗМ
ЕА
ИЛАК
Здравоохранение и производство медицинской
техники
ТК 11, ТК 380,
ТК 296,

ТК 411,
ТК 466, ТК 446

Стандартизация
Закон РФ
“О техническом регулировании”

Сертификация
Закон РФ
“О техническом регулировании”

Аккредитация
Закон РФ
“О техническом регулировании”

Аккредита-ция клинико-диагности-ческих лабораторий

Международные
организации

Метрология
Закон РФ
“Об обеспечении единства измерений”

Испытания СИ
Поверка
Разработка
МВИ
Разработка МП
Создание средств поверки Стандартные образцы

МБМВ
МОЗМ
КООМЕТ
JCTLM

ИСО ТК 127

МЭК 62

ТК 206 ТК 53

Ростехрегулирование

Слайд 4

ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ ИСО В ОБЛАСТИ ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ
TC 194: Биологическая оценка медицинских

приборов
1. ИСО 10993-1:2003
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и испытание
2. ИСО 10993-2:2006
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 2: Требования животного происхождения
3. ИСО 10993-3:2003 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
4. ИСО 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 4: Выбор испытаний на взаимодействия с кровью
ИСО 10993-4:2002/Amd 1:2006

Слайд 5

Продолжение
5. ИСО 10993-5:1999 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания

на in-vitro цитологию
6. ИСО 10993-6:2007 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Испытания на местные эффекты после имплантации
7. ИСО 10993-7:1995 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 7: Этилен-оксидная стерилизация остаточных продуктов
8. ИСО 10993-9:1999 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 9: Структура для идентификации и определения количества потенциальных продуктов деградации

Слайд 6

Продолжение
9. ИСО 10993-10:2002 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Испытания

на раздражение и замедленного типа гиперчувствительности
10. ИСО 10993-10:2002/Amd 1:2006 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную токсичность
11. ИСО 10993-12:2002 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и стандартных образцов
12. ИСО 10993-13:1998 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 13: Идентификация и определение количества деградированных продуктов в полимерных медицинских приборах

Слайд 7

Продолжение
13. ИСО 10993-14:2001 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 14: Идентификация

и определение количества деградированных продуктов в керамике
14. ИСО 10993-15:2000 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Идентификация и определение количества деградированных продуктов в металлах и сплавах
15. ИСО 10993-16:1997 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 16: Токсикологические исследования разработок для деградированных продуктов и насыщенных растворов
16. ИСО 10993-17:2002 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 17: Установление допустимых пределов для насыщенных растворов веществ

Слайд 8

Продолжение
17. ИСО 10993-18:2005Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика

материалов
18. ISO/TS 10993-19:2006 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 19: Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов
19. ISO/TS 10993-20:2006 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 20: Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских приборов
20. ИСО 14155-1:2003 Клиническое исследование медицинских приборов для человеческого организма- Часть 1: Общие требования

Слайд 9

Продолжение
21. ИСО 14155-2:2003 Клиническое исследование медицинских приборов для человеческого организма- Часть

2: Планы клинических исследований
22. ИСО 17593:2007 Клинические испытательные лаборатории и in vitro медицинские приборы. - Требования для систем in vitro мониторинга для самотестирования оральной антикоагулянтной терапии
23. ИСО 20776-1:2006 Клинические испытательные лаборатории и in vitro диагностические тест- системы – Испытания восприимчивости к инфекционным объектам и оценки антибактериальной восприимчивости испытуемых приборов - Часть 1: Референсный метод испытаний in vitro активности антибактериальных объектов против быстрого роста аэробных бактерий, присутствующих в инфекционных болезнях

Слайд 10

Продолжение
24. ИСО 20776-2:2007 Клинические испытательные лаборатории и in vitro диагностические тест-

системы - Испытание восприимчивости инфекционных объектов и оценки антибактериальной восприимчивости испытуемых приборов - Часть 2: Оценка антибактериальной восприимчивости испытуемых приборов
25. ISO/TS 20993:2006 Биологическая оценка медицинских приборов - Руководство по процессу управления рисками

Слайд 11

Продолжение
TC 212: Клинические испытательные лаборатории и in vitro диагностические испытательные системы
1.

ИСО 15189:2007 Медицинские лаборатории - Специальные требования к качеству и компетентности
2. ИСО 15190:2003 Медицинские лаборатории - Требования для безопасности
3. ИСО 15193:2002 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологической природы. Представление референсных методик выполнения измерений

Слайд 12

Продолжение
4. ИСО 15194:2002 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин

в пробах биологической природы. - Описание стандартных образцов
5. ИСО 15195:2003 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений
6. ИСО 15197:2003 In vitro диагностические испытательные системы - Требования для систем контроля глюкозы крови для самотестирования для корректировки диабетического состояния
7. ИСО 15198:2004 Клиническая лабораторная медицина- In vitro диагностические медицинские приборы – Подтверждение процедур проверки качества для пользователя изготовителем
8. ИСО 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

Слайд 13

Продолжение
9. ИСО 17593:2007 Клинические испытательные лаборатории и in vitro медицинские приборы.

- Требования для систем in vitro мониторинга для самотестирования оральной антикоагулянтной терапии
10. ИСО 18112:2006 Клинические испытательные лаборатории и in vitro медицинские приборы. In vitro диагностические медицинские приборы для профессионального использования – Общие обязательные требования по представляемой изготовителем информации
11. ИСО 18153:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
12. ИСО 19001:2002 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Представляемая изготовителем информация об окрашивании реагентов для in vitro диагностики в биологии.

Слайд 14

Продолжение
13. ИСО 20776-1:2006 Клинические испытательные лаборатории и in vitro диагностические тест-

системы – Испытания восприимчивости к инфекционным объектам и оценки антибактериальной восприимчивости испытуемых приборов - Часть 1: Референсный метод испытаний in vitro активности антибактериальных объектов против быстрого роста аэробных бактерий, присутствующих в инфекционных болезнях
14. ИСО 20776-2:2007 Клинические испытательные лаборатории и in vitro диагностические тест- системы - Испытание восприимчивости инфекционных объектов и оценки антибактериальной восприимчивости испытуемых приборов - Часть 2: Оценка антибактериальной восприимчивости испытуемых приборов
15. ИСО 22869:2005 Медицинские лаборатории - Руководство для лабораторий по применению ИСО 15189:2003
16. ИСО 22870:2006 Передвижной пост. Требования к качеству и компетентности

Слайд 15

ГОСТ ИСО 15189:2007 Медицинские лаборатории – Специальные требования к качеству и

компетентности

Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001, содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским лабораториям. Допускается установление специальных правил или требований по отношению к некоторым дипломированным специалистам применительно к их виду деятельности и ответственности в данной области.

Слайд 16

ГОСТ Р ИСО 15195:2003 Лабораторная медицина. Требования лабораториям референтных измерений
ИСО/МЭК

17025:2005 установлены общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Настоящий стандарт рассматривает специфические аспекты компетентности калибровочных лабораторий в области лабораторной медицины, в которой такие «калибровочные лаборатории» обычно обозначаются как «лаборатории референтных измерений».

Слайд 17

Продолжение
Результаты, полученные в медицинских лабораториях, должны иметь прослеживаемость по отношению к

стандартным образцам[1] и/ или к методикам референтных измерений более высокого уровня.
[1] Принятый в отечественной метрологической литературе термин «стандартный образец» соответствует использованному в оригинальном тексте международного стандарта термину «reference material»
Это необходимо, чтобы обеспечить прослеживаемость результатов измерений величин в пробах пациентов безотносительно к месту и времени их проведения.

Слайд 18

Продолжение
Для достижения этой цели первым и существенным шагом является определение величины,

которая должна быть измерена. Как только величина определена, должна быть установлена система референтных измерений, состоящая из следующего:
стандартные образцы;
методики референтных измерений;
лаборатории референтных измерений.

Слайд 19

Метрологические работы в области лабораторной медицины в МБМВ
В июне 2002 г.

был создан Объединенный комитет по прослеживаемости в области лабораторной медицины (JCTLM) – образован МБМВ, МФКХиЛМ, ИЛАК. Основан на Директиве 98/79 ЕС (IN VITRO-диагностика)
Основным принципом для каждой национальной системы прослеживаемости в измерениях является:
- развитие и поддержание национальных (главным образом первичных) эталонов как основы прослеживаемости в пределах страны

Слайд 20

Продолжение
- обеспечение международной эквивалентности этих эталонов
- распространение прослеживаемости до уровня

рабочих средств
Подобные цели могут быть осуществлены как физическими так и другими различными методами.
Во главе иерархии прослеживаемости всегда должен быть первичный эталон физической величины.

Слайд 21

Калибровочная и измерительная иерархия в лабораторной медицине
НМИ
Референтные
лаборатории
Рутинные
лаборатории

1)

Передача размера единиц СИ
2) Аттестация стандартных образцов
3) Калибровочные и измерительные
возможности высокого уровня для
сравнительных измерений, в т.ч.
для референтных лабораторий
1) Референтные измерения для:
проверки производителя
официальных органов
квалифицированных испытательных
организаций, аттестующих референт-
ные методы для квалифицированных
испытательных лабораторий и
рутинных лабораторий
Рутинных медицинский лабораторий
(аттестация калибраторов и конт-
рольных материалов)

Измерительные услуги для пациентов

Слайд 22

Национальный метрологический институт (НМИ)
Ответственность – Международный комитет по
мерам и

весам
Демонстрация
компетентности - Ключевые сличения эталонов
(база данных МБМВ)
Представлены - База данных МБМВ с внешней
оценкой и/или аккредитацией
ИСО/МЭК 17025/ИСО 15195

Слайд 23

Референтные (калибровочные) лаборатории
Ответственность – Список услуг JCTLM
Демонстрация - а) аккредитация в

соответствии с
компетентности ИСО/МЭК 17025 и ИСО 15195 членами
ИЛАК;
б) использование утвержденных JCTLM
референтных методов;
в) участвует в круговых сличениях
референтных лабораторий
Представлены - Список JCTLM референтных лабораторий

Слайд 24

Рутинные (испытательные) лаборатории
Ответственность – Национальный официальный
орган
Демонстрация - а) аккредитация

в соответствии с
компетентности ИСО 15189/ИСО/МЭК 17025;
б) участие в квалифицированных испыта-
тельных схемах, референтные методы
оценки аттестованы Референтной
лабораторией, а также использует
утвержденные референтные процедуры

Слайд 25

ИСО 15193:2002 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в

пробах биологической природы. Представление референтных методик выполнения измерений

Стандарт содержит требования к описанию методик референтных измерений, соответствие которым обеспечивает получение с помощью этих методик результатов с требуемой низкой степенью неопределенности. Методики референтных измерений должны быть высокого метрологического порядка, и их аналитические принципы измерений должны допускать адекватно низкую неопределенность. Результаты референтных измерений должны быть прослеживаемы до стандартных образцов или до референтных методик измерений более высокого порядка. Методики референтных измерений играют решающую роль в обеспечении единства измерений в лабораторной медицине, потому что они могут быть использованы:

Слайд 26

Продолжение
- в оценке характеристик способности измерительных систем, включающих измерительные приборы,

дополнительное оборудование и реагенты,
- в демонстрации функциональной взаимозаменяемости различных рутинных методик измерения, имеющих целью измерение одной и той же величины,
- в приписывании значений стандартным образцам, которые используются для целей калибровки или контроля рутинных методик измерения,
- в установлении аналитически влияющих величин в пробах пациентов.
Применение методик референтных измерений составляет содержание деятельности лабораторий референтных измерений.

Слайд 27

ГОСТ Р ИСО 15194:2002 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение

величин в пробах биологической природы. - Описание стандартных образцов

Стандарт содержит основные требования к описанию стандартных образцов
Стандартные образцы используются для одной из трех основных целей:
а) калибровки значений, выдаваемых измерительной системой или приписанных другому стандартному образцу;
б) подтверждения правильности значений, измеренных в данной лаборатории или в группе лабораторий;
в) оценки эксплуатационных качеств новой методики измерения.

Слайд 28

ГОСТ Р ИСО 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение

величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними.

Слайд 29

ГОСТ Р ИСО 18153:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение

величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними.

Слайд 30

ПУТИ РЕШЕНИЯ ЗАДАЧ
Разработка и аттестации методик выполнения измерений, выполняемых в клинико-диагностических

лабораториях с учетом вновь вводимых стандартов ИСО в области лабораторной медицины.
Создания нормативного документа по аккредитации клинико-диагностических лабораторий с учетом внедрения стандартов ИСО/МЭК 17025, 15195, 15189.
Создание эталонной базы в области лабораторной медицины.
Решение вопроса о проведении межлабораторных сличений в клинико-диагностических лабораториях не только с точки зрения создания нормативных документов, но и применения референсных проб для проведения данного контроля.
Проведение цикла обучающих семинаров для работников метрологических служб и ЦСМ по поверке приборов лабораторной медицины.

Слайд 31

СПАСИБО
ЗА ВНИМАНИЕ!

Слайд 32

Законодательные основы метрологического обеспечения медицинского диагностического оборудования

Cтатья 12 Закона РФ «Об

обеспечении единства измерений»
В соответствии с этой статьей к государственному метрологическому контролю и надзору относятся:
- утверждение типа средств измерений;
- поверку средств измерений, в том числе эталонов;
- лицензирование деятельности юридических и физических лиц по изготовлению и ремонту средств измерений.

Слайд 33

Государственный метрологический надзор осуществляется:
- за выпуском, состоянием и применением средств

измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами единиц величин, соблюдением метрологических правил и норм.

Слайд 34

Нормативная и законодательная база в области медицинской диагностики
Законы РФ
Постановления Правительства, Правила,

утвержденные Минюстом России
Приказы и распоряжения Минздравсоцразвития и Ростехрегулирования
Международные и государственные стандарты
Директивы МОЗМ
Рекомендации, методики и инструкции по поверке или проверке оборудования.

Слайд 35

Директива МОЗМ (Д12) Области применения средств измерений, подлежащих поверке
П.4 . Поверка в

области медицины и при изготовлении и испытаниях медикаментов
Приборы, вещества и устройства, используемые при постановке диагноза и лечении людей и животных, при производстве медикаментов и контроле над медицинской средой (пациент и лечебное учреждение) должны поверяться.
Неполный перечень примеров приборов, веществ и устройств приводится ниже.

Слайд 36

Д12
4.1. Приборы и устройства, применяемые для измерения физических параметров людей и

животных: рост вес, температура, кровяное и легочное давление, объем легких, характеристика речи, слуха и зрения.
4.2. Приборы, вещества и устройства, используемые для химических, биологических и биохимических анализов (включая подсчеты), для определения состава биологических и химических веществ и компонентов, а также для определения содержания, концентрации, пропорций и количества.

Слайд 37

Д12
4.3. Стандартные образцы и определенные химические, биологические и радиологические реактивы (вещества),

используемые в клинических лабораториях для калибровки приборов, указанных в п.4.2 или для биохимических анализов.
4.4. Опорные эталоны физических величин, используемые для калибровки приборов указанных в п.4.1.

Слайд 38

ПЕРЕЧЕНЬ Медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих

государственному метрологическому контролю и надзору

Слайд 39

Слайд 40

Слайд 41

Слайд 42

Слайд 43

Слайд 44

Слайд 45

Слайд 46

Слайд 47

Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не

являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.

Слайд 48

Слайд 49

Организационные вопросы

- заключение Соглашения о взаимодействии Ростехрегулирования и Минздравсоцразвития России в

области стандартизации, метрологии и оценки соответствия;
- разработка Федеральной программы «Метрологическое обеспечение в здравоохранении и производстве медицинской техники»;
- разработка программы совместных работ по метрологическому обеспечению;
- создание Технической комиссии по метрологии в здравоохранении;
совершенствование государственного метрологического контроля и надзора в области здравоохранения и производства медицинской техники;

Слайд 50

- организация и проведение совместных периодических научно-технических семинаров по проблемам метрологического обеспечения

в области здравоохранения и медицинского приборостроения;
- расширение сферы контроля и участия метрологических служб и организаций Ростехрегулирования и Минздравсоцразвития на весь цикл единой «технологической» цепи (разработка, производство, испытания, утверждение, эксплуатация, утилизация медицинских изделий).

Слайд 51

ОРГАНИЗАЦИОННО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ

- оптимизация распределения нагрузки по обслуживанию и метрологическому обеспечению между

государственными метрологическими службами и метрологическими службами Минздравсоцразвития;
-  формирование при наличии технической возможности метрологических служб по «кустовому» принципу: развитая и оснащенная служба какого-либо одного лечебного учреждения может одновременно обслуживать и ряд других аналогичных лечебных учреждений;
-   обеспечение и улучшение деятельности поверочных центров и метрологических служб лечебных учреждений;
-   разработка и достаточный по количеству выпуск упрощенных специализированных средств контроля, измерения или технического освидетельствования (типа дозиметров, калибраторов и т.п.) для оснащения медицинской аппаратуры и последующего метрологического обеспечения подобных средств;
- разработка нормативных документов по проведению государственного метрологического контроля и надзора в здравоохранении;
- корректировка Классификатора кодов ОКП с учетом специфики изделий медицинской техники;
- проведение фундаментальных исследований по метрологическому обеспечению воздействующих физических полей в диагностике и лечении

Внедрение стандартов ИСО в области лабораторной медицины

Содержание

ВНЕДРЕНИЕ СТАНДАРТОВ ИСО В ОБЛАСТИ ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ

Минпромэнерго РФМинздравсоцразвития РоссииАТФЗМЕАИЛАКЗдравоохранение и производство медицинскойтехникиТК 11, ТК 380, ТК 296,

ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ ИСО В ОБЛАСТИ ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫTC 194: Биологическая оценка медицинских

Продолжение5. ИСО 10993-5:1999 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания

Продолжение9. ИСО 10993-10:2002 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Испытания

Продолжение13. ИСО 10993-14:2001 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 14: Идентификация

Продолжение17. ИСО 10993-18:2005Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика

Продолжение21. ИСО 14155-2:2003 Клиническое исследование медицинских приборов для человеческого организма- Часть

Продолжение24. ИСО 20776-2:2007 Клинические испытательные лаборатории и in vitro диагностические тест-

ПродолжениеTC 212: Клинические испытательные лаборатории и in vitro диагностические испытательные системы1.

Продолжение4. ИСО 15194:2002 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин

Продолжение9. ИСО 17593:2007 Клинические испытательные лаборатории и in vitro медицинские приборы.

Продолжение13. ИСО 20776-1:2006 Клинические испытательные лаборатории и in vitro диагностические тест-

ГОСТ ИСО 15189:2007 Медицинские лаборатории – Специальные требования к качеству и

ГОСТ Р ИСО 15195:2003 Лабораторная медицина. Требования лабораториям референтных измерений ИСО/МЭК

ПродолжениеРезультаты, полученные в медицинских лабораториях, должны иметь прослеживаемость по отношению к

ПродолжениеДля достижения этой цели первым и существенным шагом является определение величины,

Метрологические работы в области лабораторной медицины в МБМВВ июне 2002 г.

Продолжение - обеспечение международной эквивалентности этих эталонов - распространение прослеживаемости до уровня

Калибровочная и измерительная иерархия в лабораторной медицинеНМИРеферентныелаборатории Рутинные лаборатории 1)

Национальный метрологический институт (НМИ)Ответственность – Международный комитет по мерам и

Референтные (калибровочные) лабораторииОтветственность – Список услуг JCTLMДемонстрация - а) аккредитация в

Рутинные (испытательные) лабораторииОтветственность – Национальный официальный органДемонстрация - а) аккредитация