Презентация на тему "Перспективы развития медицинских технологий и роль Технологических платформ в доведении разработок от ст

премии «Финанс 2011» в номинации «Венчурный
капиталист года»

ВЗГЛЯД БИЗНЕСА НА УЧАСТИЕ В РАБОТЕ
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПЛАТФОРМ

«… Фонд «Биопроцесс Кэпитал» инвестирует в высокие технологии. Капитализация фонда порядка 3,5 млрд. рублей…
чего мы ждем от технологических платформ?
…может быть, мы бы начали с того, что … определили … тенденции – или, если пользоваться модным словом, «тренды» глобального развития в мире. Мы пытались бы выяснить, что из этого есть у нас: а) передового, б) в среднем состоянии, в) чего у нас нет...
вторая задачу, которую я поставил бы перед платформой – то передовое, что есть, нужно поддержать всячески, через различные программы...
… предложение для … органов власти … – чтобы … давалась возможность работать спокойно, не боясь, что назавтра к тебе придёт Счётная палата, а следом за ней – Прокуратура. …
по программе «Живые системы» у нас 100 % успеха по всем проектам? Причём ни одного инновационного лекарства на рынке нет! Потому что если у тебя будет неуспех, сначала к тебе явится внутренний аудит, потом Счётная Палата, а потом Прокуратура…
последнее – помощь в формировании и упаковке тех лучших компетенций в конкретные проекты, которые мы, как бизнес, подхватим, и действительно поможем из них вырастить классные небольшие компании… до сих пор в России нет ни одной большой компании. Самая большая российская компания «Фармстандарт» - среднее предприятие, по мировым меркам даже малое. Здесь нет рынка ... Надо создавать рынок.
Если вот эти предложения как-то в платформу попадут – тогда, наверное, мы будем готовы войти.»

из выступления на КС ТП «Постгеномные и клеточные технологии в
биологии и медицине» 29 октября 2010 года:

автор «прогноза» о цене на
нефть, развалившей экономику…

Зарубежный опыт прогнозирования

Сценарное прогнозирование
1. Учет:
- социальных ожиданий
технологических предпосылок
экономических факторов
политических факторов
факторов среды
2. Формулировка нескольких сценариев-прогнозов:
очень хороший
- хороший
плохой
3. Выбор сценария Заказчиком
4. Превращение
Сценарий-прогноз План

такой срок?)
- конкурс по ФЗ 94
(кто сделает то что я придумал
лучше, быстрее и дешевле?)
не обеспечивают непрерывность разработки результаты часто невостребованы
недостаточные сроки, финанси-
рование и победы по демпингу
не гарантируют высокий уровень разработки

Реализация программ исследований и разработок

плановая реализация программы
определение приоритетов развития:
реализация социально-,
технологогически-, экономически-,
и политически- подкрепленных ожиданий
обеспечение преемственности –
реализация проектов полного цикла
осуществление междисциплинарной и
межведомственной координации
- устранение препятствующих факторов

НИРы ОКР доклиника

?

барьер

цель

НИРы ОКРы испытания внедрение использование

прогноз

план

реализация

ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ ПЛАТФОРМА

лоскутное одеяло

для России, способные внести существенный вклад в решение важнейших социальных проблем

производство лекарствен-ных средств на основе биотехнологий и технологий химического синтеза с исполь-зованием виртуального моделирования молекул с заданными свойствами

разработка и производство импортоза-мещающего и инновационного медицин-ского оборудования и изделий медицинского назначения

инновационные биомедицинские техноло-гии, включая клеточные и генно-инженер-ные технологии, тканевую инженерию, молекулярную диагностику, позволяющие развивать:
регенеративную медицину
активация восстановительных процессов в органах и тканях человека, воссоздание собственных тканей и органов из отдель-ных клеток с целью трансплан-тации  наращивания кожных покровов и костной ткани  
индивидуальную медицину
молекулярная диагностика индивиду-альных особенностей организма, осно-ванных на использовании постгеномных технологий, позволяющих определять индивидуальные предрасположенности к развитию заболеваний, давать оценку функциональному резерву организма, индивидуально оптимизировать фармакотерапию

атомные и ядерные медицинские технологии для ранней диагностики и лечения широкого круга заболеваний

комитета по
охране здоровья Государственной Думы РФ, ноябрь 2011 г.

"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Статья 43. Медицинская помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, и гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих
2. Перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утверждаются Правительством Российской Федерации исходя из высокого уровня первичной инвалидности и смертности населения, снижения продолжительности жизни заболевших.
Статья 34. Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь
3. Высокотехнологичная медицинская помощь является частью специализированной медицинской помощи и включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники.

нижних конечностей (ФГУ РКНПК Росмедтехнологий)

Увеличение коллатеральной сети

Увеличение максимальной и безболевой дистанции ходьбы

(М)

исходно

3 мес.

Улучшение перфузии
(сцинтиграфияz с 99mTc-MIBI)

исходно

3 мес.

p < 0,01

p < 0,001

p < 0,001

2007;15(11):1939-46

Введение гена урокиназы стимулирует восстановление кровотока и не вызывает развитие отека в ишемизированной конечности мыши

Вес мышцы/
вес мыши, mg/g

1909. 8: 125—134. 
1968 – мезенхимальные стволовые клетки
Friedenstein A.J. et al. Transplantation. 1968. 6 (2):
230–47.
1998 – эмбриональные стволовые клетки человека
Thomson J.A. et al. Science. 1998. 282: 1145-1147.
2006 – индуцированные плюрипотентные клетки
Takahashi K, Yamanaka S. Cell. 2006. 126(4):663-76.

Oct4

Sox2

Lin28

c-Myc

Nanog

Klf4

Александр
Александрович
Максимов
(1874 – 1928)

Cтволовые клетки
открыты в 1909 году

– это клетки, способные как к самообновлению посредством деления, так и к дифференцировке в специализированные клетки

бластоциста

морула

+
клетки

ишемия

%

Конечность мыши при
экспериментальной ишемии

ЧЕЛОВЕКА

Матригель

Матригель+bFGF
50нг/мл

М. + чСКЖТ гипокс.

Окраска на СD31 мыши

700 тыс.
чСКЖТ

Контроль

клеток

0

50

100

150

200

p<0.001

p<0.001

p<0.05

Выживание клеток

%

Апоптоз клеток

1

2

3

4

5

6

%

p<0.05

0

контр. среда
EBM-2

+

среда культ. СКЖТ
(21% О2)

мс

Амплитуда, мВ

Латентный период СПДН через 7 суток после повреждения нерва

Амплитуда СПДН через 7 суток после повреждения нерва

до повреждения

до повреждения

МСК

pVax1

pVax1-hBDNF

МСК

*

*

*

(*-данные представлены в виде медианы и процентилей: 25% и 75%; n=18; p<0,05)

эластичность кожи

«Новая кожа» для ожоговых больных

В год 8000 пациентов с фатальными
ожогами

Дермальные эквиваленты кожи восстанавливают кожный покров

Кожа до введения клеток

Мало эластина

После введения клеток

Увеличение эластина

эпителий

яйцеклетки
сперматозоиды

любые клетки организма

Индуцированные плюрипотентные клетки (iPS cells)

введения в клетки генов
Brn2, Myt1l, Zic1, Olig2 и Ascl1

Происходит экспрессия
нейронального маркера МАР2

через 21 день клетки экспрессируют

синапсин

переносчик глутамата

рецептор ГАМК

ПРЕВРАЩЕНИЕ ФИБРОБЛАСТОВ В НЕЙРОНЫ

T.Vierbuchen et al., Nature, 2010

времени;
- Создание трехмерной анатомической модели сердца;
- Визуализация расположения зон некроза в миокарде;
- Визуализация расположения зон введения стволовых клеток;
- Компьютерная визуализация распространения автоволновых процессов в миокарде.

Прототип установки для эндокардиальной доставки стволовых клеток в поврежденный миокард

комитетом
НИИ кардиологии СО РАМН и
Ученым советом НИИ кардиологии СО РАМН.

Мононуклеарные клетки из костного мозга пациента

Суспензия клеток в гепаринизированном фосфатно-
солевом физиологическом растворе 0,1 М, pH 7,2-7,4

Электромеханическое картирование левого желудочка выполнялось с помощью модифицированного аппаратно-программного комплекса Элкарт-Навигатор, Электропульс, Томск. Использовался катетер с иглой NOGAStar

Каждому пациенту по 15 инъекций не более 100 мкл клеточной взвеси в каждой
по 1-2х105 аутологичных мононуклеаров

Ограниченные клинические испытания свидетельствуют о том, что эндокардиальное введение СККМ осуществленное с использованием разработанной системы «Элкарт Навигатор» безопасно, и эффективно контролируется изменением электрофизиоло-гических параметров в зонах воздействия.

Испытуемые - 5 больных мужчин (средний возраст 52,2±5,3 года). 3-сосудистое
поражение венечного русла, требовавшее АКШ. ИМ в анамнезе.

Документирована эффективная имплантация стволовых клеток. После процедуры
уменьшилось количество областей с замедленным проведением, увеличилась
амплитуда потенциалов в перирубцовой зоне.
Однако, рубцовые области не изменили своих характеристик.

группа
32 человек

Острый первичный трансмуральный ИМ
Неэффективная или эффективная реперфузионная терапия
не ранее 4 ч после начала ИМ

ангиография (7-21-й день)

Клеточная
кардиомиопластика
(100 миллионов МККМ)

ЭхоКГ
Сцинтиграфия миокарда
СМТ ЭКГ

Клинический осмотр
ЭхоКГ

Повторное обследование
ЭхоКГ, СМТ ЭКГ
Сцинтиграфия миокарда

12 мес.

6 мес.

первичная баллонная ангиопластика и стентирование

7

12

12 мес.

6 мес.

АКШ
Томография с изотопом 99Тс проекции «бычий глаз» и планарный срез

до интраоперационного
введения клеток

6 месяцев
после операции

ИБС,
ОСЛОЖНЕННОЙ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ

56

60

54

56
60
50
40

Фракция выброса,%

60

18

23

5

Частота приступов, раз в месяц
60
40
20

ИБС ИБС + диабет

ИБС ИБС + диабет

до введения клеток

через год после
введения клеток

5

9

2,5

4,5

Длительность безболевой
ходьбы в нагрузочном тесте, мин

ИБС ИБС + диабет

6,2

7,8

Гликозилированный
гемоглобин, %

ИБС + диабет

10
5

10
5

в трех медицинских центрах.
92 внутримиокардиальное введение во время АКШ
48 внутрикоронарное введение пни остром инфаркте миокарда
34 внутрикоронарное введение при хронической сердечной
недостаточности
178 внутривенное введение при ИБС и ИБС, осложненной диабетом
Обобщенные результаты клинических исследований применения клеточных технологий:
1. Введение клеточных препаратов хорошо переносится пациентами
2. Применение клеточных препаратов не дает осложнений
3. Применение клеточных технологий безопасно – новообразования, иммунные реакции и инфицирование не наблюдались
4. При применении клеточных технологий отмечается улучшение сердечной функции
5. При применении клеточных технологий отмечается улучшение качества жизни

технологий

при участии ТП «Медицина будущего»
Мероприятие 1.2.
22 НИР
на общую сумму 82,78 млн. руб.
Мероприятие 2.2.
9 ОКР
4 - по направлению «Приборы для диагностики и лечения»,
3 - по направлению «Диагностические и лечебные системы на основе молекулярных и клеточных мишеней»
2 - по направлению «Инновационные фармацевтические препараты»
на общую сумму 2179,38 млн. руб. (в том числе за счет привлеченных средств – 1057,58 млн. руб.).
Мероприятие 2.7
1 проект в области материаловедения 150 млн.руб.+150 млн.руб.

НИР : ОКР
2009 г 1 : 8
2010 г 2.2 – проектов не было
2011 г 1 : 3