Производство желатиновых капсул

Дозированная ЛФ, состоящего из лекарственного средства, заключенного в оболочку

Положительные стороны ЛФ

1.Точность дозирования
2. Защищенность ЛВ от света, воздуха и влаги
3.

Недостатки

Гигроскопичность оболочки
Микробная контаминация

Классификация

Оральные (сублингвальные, желудочнорастворимые, кишечнорастворимые)
Ректальные
Вагинальные

Классификация

1. Твердые с крышечками
2. Мягкие, с цельной оболочкой

Твердые

Мягкие

Спансулы- твердые желатиновые капсулы. Содержат смесь микрокапсул с жировой оболочкой

Медулы- твердые

Капсулы ретард

Регулируемая скорость и полнота высвобождения лекарственных веществ

Характеристика желатина

Продукт гидролиза коллагена (кости, хрящи, сухожилия КРС и кожи свиней)
2

Вспомогательные вещества

Пластификаторы: сорбит, полиэтиленсорбит, гексантропол
Красители: титана двуоксид, аморант кислый, эритрозин, тартразин,

Технологическая схема получения капсул

Приготовление желатиновой массы
Получение оболочек (формирование капсул)
Наполнение капсул
Покрытие капсул

Методы получения желатиновой массы

С набуханием
-желатин заливают водой на 1-2 ч при

Без набухания
-вспомогательные вещества растворяют при нагревании, перемешивая вводят желатин
-стабилизируют 2-3 ч

Получение оболочек –формирование капсул

Метод погружения
Капельный метод
Метод прессования

Метод погружения

Штифты-оливы вращая погружают в желатиновую массу
Конвективное высушивание массы на форме
Подрезание

Капельный метод

Бесшовные желатиновые капсулы
Одновременное образование желатиновой оболочки и заполнение ее дозой ЛВ

Пульсатором капли отрываются и поступают в охладитель (масло оливковое или парафин

Капсулы сушат и промывают в камере

+ гигиеничность, производительность, точность дозирования
-капсулирование жидких ЛВ (масла)

Метод прессования

Получение желатиновой ленты

Ленту помещают на нижнюю часть матрицы (внутри матрицы циркулирует горячая вода)
Лента

Две желатиновые ленты, накладываются на вращающиеся барабаны

Формы-матрицы совмещаются, заполняются ЛВ

Капсулы вырезаются холодной сваркой и сбрасываются в приемник

Методы наполнения твердых капсул

Наполнение вдавливанием
Поршневые методы дозирования
Метод двойного скольжения

Стадии заполнения капсул ориентировка

Раскрытие, бракераж

Наполнение

Закрытие, отбраковка

Глянцовка,
Запайка
Сушка

Стандартизация

Определение средней массы (±10%) и отклонение от нее (±25%)
Однородность дозирования
Определение

Микрокапсулы

Размеры от 1-500 мкм
Менее 1 мкм (нанокапсулы) только для в/в
Жидкие, газообразные,

Цели микрокапсулирования

Маскировка вкуса и запаха ЛВ
Сочетание в одной ЛФ несовместимых ЛВ
Сочетание

Вспомогательные вещества

Водорастворимые (желлатин, гуммиарабик, крахмал, КМЦ, спирт поливиниловый)
Водонерастворимые (каучук, силиконы, этилцеллюлоза,

Методы микрокапсулирования

Физические
Физико-химические
Химические

Физические методы

Дражирование (обдукторы, кристаллы ЛВ покрыаются р-ром пленкообразователя)
Распыление (ЛВ суспендируются в

Физико-химические методы

Простая коацервация
Сложная коацервация

Коацервация – процесс расслоения двух фаз, обогащенной и обедненной молекулами ЛВ

ЛВ диспергируют в растворе или расплаве пленкообразователя
Изменяют параметр дисперсной системы (рН,