В приложение №1 приказа МЗ РК №371 включен ряд терминов, применяемых
в технологических регламентах, в том числе:
Технологический процесс – это все операции, связанные с изготовлением фарм. препарата, начиная с получения сырья, его обработки и упаковки готовой продукции;
Технологическая норма – регламентированные верхняя и (или) нижняя граница технологически допустимых значений параметра процесса при проведении элемента операции (работы),отклонения за которые приводит к снижению выхода или качества (браку) продукции;
Технологические средства – это совокупность орудий производства, необходимых для осуществления технологического процесса ;
Технологическая операция – часть технологического процесса производства, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования: конденсация, фильтрация, сушка и др;
Стадия производства – совокупность технологических операций, приводящих к получению промежуточного продукта (на конечной стадии - конечного продукта), определяемого качества;
Регламентное время – оно обусловливается технологическим режимом и должно строго соблюдаться. Оно не зависит от масштаба загрузки, н-р, продолжительность выдержки при определенной тем-ре и т.п. Оно может быть изменено только с изменением регламента;
Нормируемое время – время, затрачиваемое на проведение операции (элемента операции). Это время определяет продолжительность фильтрации, загрузки, нагрева реакционнай массы, охлаждения и т.д. Оно может меняться в зависимости от масштаба загрузки и емкости аппарата.
Параметр технологического процесса - физический (t0, давление) или химический (pH и др.) параметр, имеющий количественную или качественную шкалу измерения, для которого определены границы технологической нормы и / или безопасности и выход которого за граничные значения приводит к снижению качества продукции и /или возникновению аварийных ситуаций.