GCP стандарт. Инновационный результат

Июль 31, 2022

Главная
Медицина
GCP стандарт. Инновационный результат

Содержание

2. Фармацевтическая промышленность вызов Инновационный результат Появление новых препаратов подвержено увеличению времени на клиническую разработку. Повысился интерес
3. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ РАЗРАБОТКА ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ СТРАТЕГИИ В среднем, на разработку нового ЛС, со стадии изыскания до полного одобрения,
4. Клиническое испытание – любое систематическое изучение ЛП на человеке (на пациентах или здоровых добровольцах) в целях
5. Что такое клиническое испытание? Цель клинического испытания заключается в: определении терапевтической пользы путем демонстрации … безопасности,
6. Клинические испытания обеспечивают достаточную информацию, которая базируется на … Клинической фармакологии Биодоступность Фармакокинетика фармакодинамика Показания Противопоказания
7. восемь шагов клинического испытания Оценка и передача доклинических данных Разработка протокола и исследования Определение подходящих исследователей
8. Хорошая практика клинических исследований Этические принципы, на которых основано GCP Нюрнбергский Кодекс Хельсинская декларация Бельмонтский Отчет
9. Хельсинская Декларация является наиболее известным политическим заявлением Всемирной Медицинской Ассоциации. Первоначально принятая в 1964, пять раз
10. Хельсинская Декларация, права испытуемых Испытуемыми должны быть добровольцы Должно уважаться право на защиту собственной безопасности Испытуемые
11. Бельмонтский отчет, 1974 (Belmont Report) В 1974г. Национальный комитет США по защите прав участников биомедицинских и
12. В 1977 году FDA предложила правила, определяющие обязанности исследователей и спонсоров, которые вскоре были внедрены в
13. Гармонизация GCP Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека - ICH
14. Основными членами ICH являются: Комиссия ЕС – Европейский Союз (EU); Европейская федерация ассоциаций фармацевтической промышленности (EFPIA);
15. Good Clinical Practice (GCP) Надлежащая клиническая практика - стандарт планирования, проведения, выполнения, мониторинга, аудита и документального
16. GCP ICH : Введение 1. Терминология 2. Принципы GCP 3. Экспертный совет/Этический комитет 4. Исследователь 5.
17. Принципы ICH GCP 1. КИ следует проводить в соответствии с этическими принципами Хельсинской декларации, правилами GCP
18. Принципы ICH GCP 3. Права, безопасность и благополучие испытуемых важнее интересов науки и общества. 4. Данные
19. Клинический протокол Всегда следует помнить … “в хорошо контролируемых условиях люди делают то, что они должны
21. Скачать презентацию

Слайд 2

Фармацевтическая промышленность вызов
Инновационный результат
Появление новых препаратов подвержено увеличению времени на клиническую разработку.
Повысился

интерес в направлении партнерства с биотехнологической промышленностью.

Слайд 3

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ РАЗРАБОТКА
ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ СТРАТЕГИИ
В среднем, на разработку нового ЛС, со стадии изыскания

до полного одобрения, необходимо потратить более
12 - 15 лет

ИЗЫСКАНИЕ

ПЕРСПЕКТИВНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

РЕГИСТРАЦИЯ И ОДОБРЕНИЕ

одно новое лекарственное средство

15 ЛС-Кандидатов

300-600 химических соединений

Процесс изыскания нового ЛС

Слайд 4

Клиническое испытание –
любое систематическое изучение ЛП на человеке (на пациентах или

здоровых добровольцах) в целях обнаружения или подтверждения его воздействия на организм и/или выявления любой ПР на исследуемый препарат, и/или в целях изучения его всасывания, распределения, метаболизма и выведения для установления эффективности и безопасности ЛП

Слайд 5

Что такое клиническое испытание?
Цель клинического испытания заключается в:
определении терапевтической пользы путем

демонстрации …
безопасности, приемлемости, размера дозировки, действенности, соотношения выгоды и риска, и определения индивидуального качества жизни.

Регуляторные органы полагаются на чистоту испытания и качество данных, прежде чем принять решение о выдаче разрешения на продвижения нового лекарства на рынке.

Слайд 6

Клинические испытания обеспечивают достаточную информацию, которая базируется на …
Клинической фармакологии
Биодоступность
Фармакокинетика

фармакодинамика
Показания
Противопоказания
Предупреждения

Предосторожности
Использовании в специальных группах
Неблагоприятные случаи
Передозировка
Дозировка

Слайд 7

восемь шагов клинического испытания
Оценка и передача доклинических данных
Разработка протокола и

исследования
Определение подходящих исследователей
Проведение исследования
Обработка данных
Статистический анализ данных
Интерпретация данных
Сообщение данных

Из доклада Уильяма Хирскорна, 2007
(William Hirschhorn, 2007)

Слайд 8

Хорошая практика клинических исследований
Этические принципы, на которых основано GCP
Нюрнбергский Кодекс
Хельсинская

декларация
Бельмонтский Отчет

Слайд 9

Хельсинская Декларация является наиболее известным политическим заявлением Всемирной Медицинской Ассоциации.
Первоначально

принятая в 1964, пять раз подвергалась поправкам, последний раз в 2004.
Настоящая, (2004) версия является официальной; все прочие версии были пересмотрены, и не должны использоваться в ссылках, за исключением исторических целей.

Хельсинская Декларация

Слайд 10

Хельсинская Декларация, права испытуемых
Испытуемыми должны быть добровольцы
Должно уважаться право на

защиту собственной безопасности

Испытуемые должны знать о:
Целях, методах, источниках финансирования, неблагоприятных результатах и рисках.
Праве отказаться от участия и праве уйти в любой момент без штрафных санкций на любой стадии проведения исследования

Слайд 11

Бельмонтский отчет, 1974 (Belmont Report)
В 1974г. Национальный комитет США по защите прав

участников биомедицинских и поведенческих исследований получил задание определить основополагающие этические критерии этих исследований.
В 1979г. результатом работы специалистов стал «Бельмонтский отчет», основными положениями которого являются:
Уважение к человеку
Милосердие
Справедливость
И в настоящее время «Бельмонтский отчет» служит в качестве фундаментальных принципов научно-исследовательской работы в США

Слайд 12

В 1977 году FDA предложила правила, определяющие обязанности исследователей и спонсоров,

которые вскоре были внедрены в практику.
Разработанную систему назвали –
GCP – Good Clinical Practice.
Многие страны создали свои правила GCP (США, страны ЕС, Япония…)
В 1990 году в ЕС приняты единые правила Надлежащей Клинической Практики (GCP), - закреплены в последующем положении ВОЗ.

Слайд 13

Гармонизация GCP
Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов

для человека - ICH

Брюссель, 1991

Слайд 14

Основными членами ICH являются:
Комиссия ЕС – Европейский Союз (EU);

Европейская федерация ассоциаций фармацевтической промышленности (EFPIA);
Министерство здравоохранения Японии (MHW);
Ассоциация фармацевтических производителей Японии (JPMA);
FDA (США);
Ассоциация исследовательских и производственных фармацевтических предприятий США (PhRMA).

Международная конференция по гармонизации.

Слайд 15

Good Clinical Practice (GCP) Надлежащая клиническая практика - стандарт планирования, проведения,

выполнения, мониторинга, аудита и документального оформления клинических испытаний, а также обработки и представления их результатов, служит для общества гарантией достоверности полученных данных и защищенности прав, здоровья и анонимности испытуемых.

Слайд 16

GCP ICH :
Введение
1. Терминология
2. Принципы GCP
3. Экспертный совет/Этический комитет
4. Исследователь
5.

Спонсор
6. Протокол КИ и поправки к протоколу
7. Брошюра исследователя
8. Основные документы КИ

Международная конференция по гармонизации.

Слайд 17

Принципы ICH GCP
1. КИ следует проводить в соответствии с этическими принципами

Хельсинской декларации, правилами GCP и действующими нормативными требованиями.
2. До начала КИ должна быть проведена оценка соотношения предполагаемого риска и пользы для испытуемого и общества.
КИ может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

Слайд 18

Принципы ICH GCP
3. Права, безопасность и благополучие испытуемых важнее интересов науки

и общества.
4. Данные доклинического и клинического изучения исследуемого ЛС должны быть достаточными для обоснования планируемого КИ.
5. КИ должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования.
6. КИ следует проводить согласно протоколу, одобренному Этическим комитетом.

Слайд 19

Клинический протокол
Всегда следует помнить …
“в хорошо контролируемых условиях люди делают то,

что они должны делать.”
университет законов человеческого поведения Гарварда
Задачей клинического протокола является ограничение отклонений, но разрешение естественного порядка вещей.

GCP стандарт. Инновационный результат

Содержание

Фармацевтическая промышленность вызовИнновационный результатПоявление новых препаратов подвержено увеличению времени на клиническую разработку.Повысился

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ РАЗРАБОТКАПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ СТРАТЕГИИВ среднем, на разработку нового ЛС, со стадии изыскания

Клиническое испытание – любое систематическое изучение ЛП на человеке (на пациентах или

Что такое клиническое испытание?Цель клинического испытания заключается в:определении терапевтической пользы путем

Клинические испытания обеспечивают достаточную информацию, которая базируется на …Клинической фармакологииБиодоступность Фармакокинетика

восемь шагов клинического испытанияОценка и передача доклинических данныхРазработка протокола и

Хорошая практика клинических исследованийЭтические принципы, на которых основано GCPНюрнбергский Кодекс Хельсинская

Хельсинская Декларация является наиболее известным политическим заявлением Всемирной Медицинской Ассоциации. Первоначально

Хельсинская Декларация, права испытуемых Испытуемыми должны быть добровольцы Должно уважаться право на

Бельмонтский отчет, 1974 (Belmont Report)В 1974г. Национальный комитет США по защите прав