Содержание
- 2. Введение Фармаконадзор является жизненно важной функцией системы здравоохранения, поскольку имеет своей целью быстрое выявление и реагирование
- 3. Государственная регистрация ЛП осуществляется на основании положительного на момент регистрации соотношения польза-риск ЛП для определенный целевой
- 4. Для обеспечения возможности выполнения контроля безопасности ЛП пропорционально уровню риска, сопряженному с их применением, целесообразным является
- 5. Регуляторными органами государств-членов создается, поддерживается в актуальном состоянии и публикуется единый список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному
- 6. Данные лекарственные препараты в инструкции по медицинскому применению и листке-вкладыше обозначаются перевернутым черным равнобедренным треугольником ,
- 7. Структуры и процессы Регистрация всех ЛП осуществляется на основании признания соотношения польза-риск положительным с учетом имеющихся
- 8. Однако нежелательные реакции, которые возникают редко, либо развиваются при длительном применении, могут стать очевидными только после
- 9. Таким образом, после выхода лекарственного препарата на рынок, его использование различными популяционными группами требует постоянного мониторинга.
- 10. Однако некоторые лекарственные препараты требуют выполнения более интенсивного сбора данных по безопасности после прохождения государственной регистрации
- 11. Для повышения эффективности мониторинга безопасности определенных лекарственных препаратов и для стимулирования более интенсивного представления спонтанных сообщений
- 12. Статус дополнительного мониторинга может присваиваться лекарственному препарату во время выдачи удостоверения о государственной регистрации или на
- 13. В частности, статус дополнительного мониторинга важен при выдаче регистрационных удостоверений на лекарственные препарата, содержащие новое действующее
- 14. Общедоступный список лекарственных препаратов со статусом дополнительного мониторинга должен постоянно обновляться национальным регуляторным органом. Кроме того,
- 15. Критерии включения лекарственного препарата в список дополнительного мониторинга
- 16. В список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу, включаются следующие категории лекарственных препаратов: Лекарственные препараты, регистрируемые на
- 18. Скачать презентацию