Содержание
- 2. Клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его
- 3. Этапы введения лекарственных средств (ЛС) в обращение Поиск перспективных соединений Доклинические исследования ЛС Клинические исследования ЛС
- 4. Ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических
- 5. Основные участники клинических исследований Заказчик – подает заявку на проведение клинического исследования Спонсор – инициирует исследование
- 6. Фазы клинических исследований Фаза I Это первый опыт применения нового активного вещества у целевых животных или
- 7. В ходе испытаний I фазы исследуют: Безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) одной дозы (в
- 8. Фаза II Проверяется эффективность ЛС при определенном заболевании и подробно оцениваются риски применения; Важная цель этих
- 9. Фаза IIa Это первый опыт применения у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается использовать препарат.
- 10. Фаза IIb Более обширные исследования у пациентов с заболеванием, которое является основным предполагаемым показанием к назначению
- 11. В некоторых исследованиях фазы I и II объединены, так тестируются как эффективность, так и безопасность препарата.
- 12. Фаза III Многоцентровые испытания с участием больших (и, по возможности, разнообразных) групп пациентов (в среднем, 1000-3000
- 13. Данные, полученные в клинических испытаниях III фазы, являются основой для создания инструкции по применению препарата и
- 14. Подтвердив эффективность и безопасность препарата в ходе исследований фазы III, компания формирует так называемое регистрационное досье
- 15. Фаза IV Исследования проводятся после начала продажи препарата с целью получить более подробную информацию о безопасности
- 16. Дизайн исследования Наблюдение и эксперимент. Исследователь не вмешивается в события, как бы со стороны анализирует их
- 17. Исследования методом "поперечного среза" (cross-sectional studies) - каждого участника обследуют один раз; Продленные исследования (longitudinal studies)
- 18. Несравнительные и сравнительные исследования. В несравнительных клинических испытаниях исследуемое лечение ни с чем не сравнивается. При
- 19. Одна, две и более групп пациентов. В исследовании с одной группой пациентов все участники получают одну
- 20. Контрольные группы Группу сравнения в сравнительных клинических испытаниях называют контрольной группой. Контролем может быть: Плацебо. Другое
- 21. В зависимости от широты круга, находящегося в неведении относительно терапии у конкретного пациента, выделяют следующие исследования:
- 22. Рандомизация Если в сравнительном клиническом испытании несколько групп получают различное лечение, задача организаторов исследования правильно распределить
- 23. Так же выделяют: Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата
- 24. Исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости
- 26. Скачать презентацию