Содержание
- 2. ПЛАН ЛЕКЦИИ Основные термины и понятия Стандартизация фармацевтической продукции — основа развития фармацевтического сектора Украины Особенности
- 3. К производству лекарств и их качеству (терапевтической эффективности, чистоте, стабильности, стерильности, дозировке и т.д.) предъявляются чрезвычайно
- 4. Государственная система стандартизации нормирования производства лекарств Необходимость государственного нормирования производства лекарственных препаратов объясняется невозможностью контроля их
- 5. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов - это комплекс требований к : качеству исходного сырья (лекарственным субстанциям,
- 6. Направления: Ограничение круга лиц, которые имеют право на фармацевтическую работу Нормирование состава прописей лекарственных препаратов Установление
- 7. Основные задачи стандартизации единые требования к качеству сырья, материалов, полуфабрикатов, единые правила производства, единая система показателей
- 8. Стандарт -документ Содержит правила общие принципы и характеристики деятельности или ее результатов Служит для достижения оптимальной
- 9. Стандарты региональные международные национальные
- 10. Категории НТД фармакопейные статьи временные фармакопейные статьи отраслевые стандарты
- 11. Имеют статус государственных стандартов Государственные фармакопеи Фармакопейные статьи
- 12. Отраслевые стандарты устанавливают дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для приготовления и поставки лекарств
- 13. Пример отраслевого стандарта на фармакопейную статью состав, описание, растворимость, подлинность, прозрачность и цветность, предел кислотности, щелочности,
- 14. Государственная Фармакопея руководство по приготовлению лекарств Современная Фармакопея - сборник стандартов на лекарственные средства с четкой
- 15. Стандартизация лекарств на международном уровне (ВОЗ ООН) установление единообразия в номенклатуре, методах исследования, оценке качества лекарств,
- 16. Качество — это совокупность свойств лекарственного препарата, касающихся его способности удовлетворять потребности больного — это эффективность
- 17. Требования к качеству лекарств (ВОЗ) эффективность и безопасность применения лекарств; соответствие лекарств требованиям нормативных документов -
- 18. Полномочия органов государственного контроля: проверять соблюдение требований законодательства по качеству лекарств во время их производства, хранения,
- 19. Полномочия органов государственного контроля: давать обязательные для выполнения предписания об устранении нарушений; передавать материалы проверок, содержащие
- 20. Полномочия органов государственного контроля: обращаться в органы, уполномоченные выдавать специальное разрешение (лицензию) с предложением об отмене
- 21. Качество готовой продукции на промышленных предприятиях - специализированная служба — отдел технического контроля
- 22. Контроль качества лекарств в аптеках при приеме лекарственных средств со склада; приготовлении концентрированных растворов и полуфабрикатов,
- 23. Стандартизация лекарственных средств является, как правило, основным гарантом их высокого качества при серийном производстве и обеспечивает
- 25. Скачать презентацию