Трансфер технологии производства лекарственного препарата Эпокрин в институт Mechnikov

Сентябрь 9, 2022

Главная
Медицина
Трансфер технологии производства лекарственного препарата Эпокрин в институт Mechnikov

Содержание

2. Общая информация о ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России 4 научных направления 5 участков производства кандидата наук
3. Лекарственный препарат Эпокрин® 9:00 9:00 9:00 10:00 2 место на рынке российских производителей ОСО Рэпоэтин-СП признан
4. Цель проекта Россия СНГ Латинская Америка Выход на рынок СНГ к III кв. 2021 г. Обеспечение
5. Этапы реализации проекта 9:00 9:00 9:00 10:00 Получение сертификата GMP Регистрация Эпокрина в Никарагуа Трансфер аналитических
6. Перспективы выхода на рынок Латинской Америки высокое качество при низкой себестоимости Размещение производства на партнерской аккредитованной
7. Реализованные и текущие этапы Проведены исследование рынка и анализ перспектив развития Заключено трехстороннее соглашение между ФГУП
8. Угрозы проекта и способы их предотвращения Отсутствие вивария на Mechnikov, что препятствует проведению ряда методик контроля
10. Скачать презентацию

Слайд 2

Общая информация о ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России
4
научных
направления
5
участков
производства
кандидата

наук

Исследовательский
центр

Фармацевтическое
производство

4 лаборатории

Эпокрин

Беталейкин

Рексод

®

®

®

16 прикладных НИР

35 действующих патентов

315

сотрудников

53

Слайд 3

Лекарственный препарат Эпокрин®
9:00
9:00
9:00
10:00
2
место на рынке
российских производителей
ОСО
Рэпоэтин-СП признан отраслевым стандартом
3
увеличение

срока годности

до

лет

2020

начало реализации
в странах СНГ

Развитие препарата:

Изменение технологий
культивирования

Разработка новых форм эпоэтинов

Расширение дозировок

Расширение форм выпуска

Слайд 4

Цель проекта
Россия
СНГ
Латинская
Америка
Выход на рынок СНГ к III кв. 2021 г.
Обеспечение

рынков Латинской Америки
доступным и высококачественным
препаратом к I кв. 2021 г.

Слайд 5

Этапы реализации проекта
9:00
9:00
9:00
10:00
Получение сертификата
GMP
Регистрация Эпокрина в Никарагуа
Трансфер
аналитических
методик
Трансфер
технологических
процессов
Реконструкция

НИИ ОЧБ

12.2017

11.2018
-
11.2019

11.2019
-
02.2020

02.2020
-
05.2020

01.2019
-
12.2019

01.2020
-
04.2020

07.2020
-
03.2021

НИИВС
Mechnikov
НИИ ОЧБ

НИИ ОЧБ

НИИ ОЧБ

НИИ ОЧБ

НИИВС
НИИ ОЧБ

НИИВС
Mechnikov

Mechnikov

Mechnikov

200

участников
проекта

5,3
млн.€

бюджет проекта

4,8
млн.€

кредитное
финансирование

900
тыс.€

средства
НИИВС

Квалификация
производственного
участка

Наработка
валидационных
серий

Соглашение о сотрудничестве

01.2019
-
12.2019

Слайд 6

Перспективы выхода на рынок Латинской Америки
высокое качество при низкой себестоимости

Размещение производства на партнерской
аккредитованной площадке

до 15% ежегодный рост потребления

до 2025

2020 - 2022

востребованность флаконной формы препарата

Слайд 7

Реализованные и текущие этапы
Проведены исследование рынка и анализ перспектив развития

Заключено трехстороннее соглашение между ФГУП СПбНИИВС ФМБА России ,
ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России и биотехнологическим институтом Mechnikov

Осуществлен трансфер аналитических методик в ФГУП СПбНИИВС ФМБА России

Заключен договор с инжиниринговой компанией Klimaoprema, завершена разработка концепта проекта

Начато обеспечение материально-технической базы ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России

Запущен процесс трансфера методик на производственную площадку Mechnikov

Проводится валидация процесса транспортировки субстанции Рэпоэтин-СП

Слайд 8

Угрозы проекта и способы их предотвращения
Отсутствие вивария на Mechnikov,
что препятствует

проведению ряда
методик контроля качества

Обучение персонала Mechnikov
и валидация методик

Привлечение сторонних организаций
для реализации методик

Сложность приобретения вспомогательного сырья
для производства лекарственного препарата Эпокрин

Транспортировка вспомогательного сырья

Наличие в спецификации методик, не описанных в европейской фармакопее