Анализ процесса гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза

Август 8, 2022

Главная
Образование
Анализ процесса гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза

Содержание

2. ПЛАН: Общая характеристика фармакопеи. Краткая история процесса создания фармакопей. Современные подходы к гармонизации фармакопей Характеристика фармакопей
3. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ФАРМАКОПЕИ Государственная фармакопея - свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Общая фармакопейная статья
4. КРАТКАЯ ИСТОРИЯ ПРОЦЕССА СОЗДАНИЯ ФАРМАКОПЕЙ Арабские сочинения (IX—XII вв.) «Ricettario Fiorentino». Флоренция. 1498 г. «Antidotarium Florentinum».
5. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ГАРМОНИЗАЦИИ ФАРМАКОПЕЙ MERCOSUR PDG PDG PDG Гармонизированная Фармакопея государств – членов Евразийского экономического
6. Краткая характеристика фармакопей государств-членов ЕврАзЭс
7. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Российская Федерация Государственная фармакопея РФ XII издания в большинстве случаев
8. «Современная отечественная система стандартизации должна быть ориентирована на опыт развитых стран мира. Это подразумевает гармонизацию …
9. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ФАРМАКОПЕЙ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ И РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН Республика Беларусь и Республика Казахстан Структура большинства их
10. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ И КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ Государственные Фармакопеи Республик в настоящий момент не
11. ПЕРСПЕКТИВЫ ПРИНЯТИЯ ЕДИНОЙ ФАРМАКОПЕИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА непрерывная разработка и обновление гармонизированных фармакопейных статей (монографий); дальнейшее
12. ПРОБЛЕМЫ ПРИ ГАРМОНИЗАЦИИ (ВОЗНИКШИЕ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ) различия в требованиях статей/монографий национальных фармакопей; недостаточный охват лекарственных средств;
13. ИТОГИ Республика Беларусь Республика Казахстан Российская Федерация 1. СООТВЕТСТВИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ФАРМАКОПЕЙ GMP и ТРЕБОВАНИЯМИ ЗАРУБЕЖНЫХ ФАРМАКОПЕЙ
14. 3. В НАИБОЛЬШЕЙ ОПАСНОСТИ В СЛОЖИВШЕЙСЯ СИТУАЦИИ НАХОДИТСЯ РЫНОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ И КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ,
15. ИТОГИ НЕОБХОДИМОСТЬ И ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ ИЗДАНИЯ ГАРМОНИЗИРОВАННОЙ ФАРМАКОПЕИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, ПОСЛЕДУЮЩЕГО ЕЕ ОБНОВЛЕНИЯ И ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ
17. Скачать презентацию

Слайд 2

ПЛАН:
Общая характеристика фармакопеи. Краткая история процесса создания фармакопей.
Современные подходы к

гармонизации фармакопей
Характеристика фармакопей государств-членов ЕврАзЭс
Перспективы принятия единой Фармакопеи Евразийского экономического союза
Возникшие/потенциальные проблемы, при гармонизации
Итоги.

Слайд 3

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ФАРМАКОПЕИ
Государственная фармакопея - свод общих фармакопейных статей и фармакопейных

статей.
Общая фармакопейная статья —перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических… и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Фармакопейная статья —перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств».

Слайд 4

КРАТКАЯ ИСТОРИЯ ПРОЦЕССА СОЗДАНИЯ ФАРМАКОПЕЙ
Арабские сочинения (IX—XII вв.)
«Ricettario Fiorentino». Флоренция.

1498 г.
«Antidotarium Florentinum». Нюрнберг. 1542 г.
«Pharmacopoea Rossica». Россия. 1778 г.
Государственная Фармакопея Российской Федерации XIII издания. 2016г.

Слайд 5

СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ГАРМОНИЗАЦИИ ФАРМАКОПЕЙ
MERCOSUR
PDG
PDG
PDG
Гармонизированная Фармакопея государств – членов Евразийского

экономического союза ?

I том Международной Фармакопеи (ВОЗ) 1951г.
Гармонизация требований Европейской фармакопеи, Фармакопеи США и Японской фармакопеи (PDG).
Гармонизация Южно-Американского общего рынка (MERCOSUR).
Надлежащая фармакопейная практика (GPhP) с 2012г.
Гармонизированная Фармакопея государств – членов Евразийского экономического союза

Слайд 6

Краткая характеристика фармакопей государств-членов ЕврАзЭс

Слайд 7

КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Российская Федерация
Государственная фармакопея РФ XII издания

в большинстве случаев ссылается на соответствие Европейской фармакопее.
А, в свою очередь, Государственная фармакопея РФ XIII издания
гармонизирована с требованиями зарубежных фармакопей
полностью соответствует современному уровню развития фармацевтической индустрии.
приведена в соответствие с Правилами GMP.

Слайд 8

«Современная отечественная система стандартизации должна быть ориентирована на опыт развитых стран

мира. Это подразумевает гармонизацию … с требованиями аналогичных монографий ведущих зарубежных фармакопей: Европейской, Британской, Американской и др.
Вместе с тем, требования этих общих фармакопейных статей и фармакопейных статей должны соответствовать уровню отечественного фармацевтического производства…».
Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ по Государственной фармакопее, Цындымеев Арсалан Гармаевич.

Слайд 9

КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ФАРМАКОПЕЙ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ И РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
Республика Беларусь и Республика

Казахстан
Структура большинства их монографий включает
общую (европейскую) часть (гармонизирована с Европейской Фармакопеей)
национальную часть, основанную на требованиях Государственной фармакопеи СССР и национального законодательства.

Республика Казахстан
Общая (европейская) часть содержит требования к качеству лекарственных средств, произведенных в соответствии с Правилами GMP. Национальная часть – не приведена в соответствие.

Республика Беларусь
Приведение в соответствие с
принципами GMP и соответствующими международными соглашениями,
национальными и наднациональными законами

Слайд 10

КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ И КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
Государственные Фармакопеи

Республик в настоящий момент не приняты, до ее создания на территории применяются:
Государственная фармакопея СССР,
фармакопеи США (USP),
Европейская фармакопея (EP) и др

Слайд 11

ПЕРСПЕКТИВЫ ПРИНЯТИЯ ЕДИНОЙ ФАРМАКОПЕИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
непрерывная разработка и обновление

гармонизированных фармакопейных статей (монографий);
дальнейшее развитие экономического сотрудничества и расширение торгово-экономических связей;
становление единого рынка;
укрепление здоровья населения;
проведение скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств и др.

Слайд 12

ПРОБЛЕМЫ ПРИ ГАРМОНИЗАЦИИ (ВОЗНИКШИЕ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ)
различия в требованиях статей/монографий национальных

фармакопей;
недостаточный охват лекарственных средств;
отсутствие опыта гармонизации национальных фармакопейных требований на региональном уровне
существенное различие уровня развития и экспортоориентированности фармацевтической промышленности Сторон;
существенное различие в степени гармонизации национальных фармакопейных требований Сторон с ведущими фармакопеями мира и др.

Слайд 13

ИТОГИ
Республика Беларусь Республика Казахстан
Российская Федерация
1. СООТВЕТСТВИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ФАРМАКОПЕЙ GMP

и ТРЕБОВАНИЯМИ ЗАРУБЕЖНЫХ ФАРМАКОПЕЙ

2. РАДИКАЛЬНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В ЭКОНОМИЧЕСКИХ СЕКТОРАХ РФ, РБ И РК НЕ ПРОГНОЗИРУЕТСЯ, КАК И СЛОЖНОСТЕЙ В ОПТИМИЗАЦИИ, АДАПТАЦИИ ДАННЫХ, МЕТОДИК БУДУЩЕЙ ФАРМАКОПЕИ СОЮЗА К НАЦИОНАЛЬНЫМ ОСОБЕННОСТЯМ.

Слайд 14

3. В НАИБОЛЬШЕЙ ОПАСНОСТИ В СЛОЖИВШЕЙСЯ СИТУАЦИИ НАХОДИТСЯ РЫНОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ И КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ, В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ В ПЕРЕЧИСЛЕННЫХ СТРАНАХ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ФАРМАКОПЕЙ, А ТАКЖЕ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ НА НАЦИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ.

ИТОГИ

Слайд 15

ИТОГИ
НЕОБХОДИМОСТЬ И ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ ИЗДАНИЯ ГАРМОНИЗИРОВАННОЙ ФАРМАКОПЕИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА,
ПОСЛЕДУЮЩЕГО ЕЕ

ОБНОВЛЕНИЯ
И ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ В СФЕРЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Анализ процесса гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза

Содержание

ПЛАН: Общая характеристика фармакопеи. Краткая история процесса создания фармакопей.Современные подходы к

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ФАРМАКОПЕИГосударственная фармакопея - свод общих фармакопейных статей и фармакопейных

КРАТКАЯ ИСТОРИЯ ПРОЦЕССА СОЗДАНИЯ ФАРМАКОПЕЙ Арабские сочинения (IX—XII вв.) «Ricettario Fiorentino». Флоренция.

СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ГАРМОНИЗАЦИИ ФАРМАКОПЕЙ MERCOSURPDGPDGPDGГармонизированная Фармакопея государств – членов Евразийского

Краткая характеристика фармакопей государств-членов ЕврАзЭс

КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИРоссийская ФедерацияГосударственная фармакопея РФ XII издания

«Современная отечественная система стандартизации должна быть ориентирована на опыт развитых стран

КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ФАРМАКОПЕЙ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ И РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАНРеспублика Беларусь и Республика

КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ И КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ Государственные Фармакопеи

ПЕРСПЕКТИВЫ ПРИНЯТИЯ ЕДИНОЙ ФАРМАКОПЕИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА непрерывная разработка и обновление

ПРОБЛЕМЫ ПРИ ГАРМОНИЗАЦИИ (ВОЗНИКШИЕ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ) различия в требованиях статей/монографий национальных

ИТОГИРеспублика Беларусь Республика Казахстан Российская Федерация 1. СООТВЕТСТВИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ФАРМАКОПЕЙ GMP