Введение в ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Содержание

Слайд 2

Что вы узнаете после прохождения этого тренинга Зачем нужна система менеджмента

Что вы узнаете после прохождения этого тренинга
Зачем нужна система менеджмента качества;
Зачем

нужна сертификация системы менеджмента качества;
Какие стандарты описывают требования к системе менеджмента качества Ауриги;
Краткое введение в стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
Слайд 3

Зачем нужна Система Менеджмента Качества Работающая Система Менеджмента Качества обеспечивает: механизмы

Зачем нужна Система Менеджмента Качества
Работающая Система Менеджмента Качества обеспечивает:
механизмы для

выяснения у заказчика требований к услугам
механизмы обеспечения необходимого качества на всех этапах оказания услуг;
Наличие этих механизмов позволяет:
непрерывно улучшать качество услуг,
повышать удовлетворенность заказчика,
снижать затраты и повышать конкурентоспособность компании
Слайд 4

Зачем нужна сертификация системы менеджмента качества Сертификат системы менеджмента качества –

Зачем нужна сертификация системы менеджмента качества
Сертификат системы менеджмента качества – это

подтверждение того, что компания может поставлять продукцию или услуги требуемого качества на постоянной основе, с учетом всех требований заказчиков.
Сертификат системы менеджмента качества даёт конкурентные преимущества компании по сравнению с другими, т.к. при наличии сертификата подразумевается, что качество услуг в данной компании неизменно улучшается.
Слайд 5

Какие стандарты описывают требования к системе менеджмента качества Аурига ISO 9000:2015

Какие стандарты описывают требования к системе менеджмента качества Аурига
ISO 9000:2015 содержит

основные понятия и определения, термины;
ISO 9001:2015 является "базовым" и описывает общие требования к СМК;
ISO 13485:2016 описывает требования к СМК для медицинских изделий;
ISO 14971-2011 описывает требования к управлению рисками медицинских изделий
Отраслевой стандарт IEC 62304-2013 описывает процесс жизненного цикла разработки ПО для медицинских изделий
Слайд 6

Краткое введение в стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Стандарт ISO 9001:2015

Краткое введение в стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
Стандарт ISO 9001:2015 требует:
Ориентации

на потребителя
Самоидентификации компании
Наличия процессного подхода к деятельности на предприятии;
Наличия риск ориентированного подхода в деятельности компании;
Средства обеспечения всех процессов;
Слайд 7

Деятельность компании согласно стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

Деятельность компании согласно стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

Слайд 8

Краткое введение в стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Стандарт ISO 9001:2015

Краткое введение в стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
Стандарт ISO 9001:2015 требует

Самоидентификации компании:
Компания анализирует внутреннюю и внешнюю среду, заинтересованные стороны для формирования построения стратегии компании
Внутренняя среда – ценности, культура, знания, результаты работы компании.
Внешняя среда – технологии, конкуренты, культура региона.
Заинтересованные стороны – клиенты, сотрудники, поставщики.
Слайд 9

Краткое введение в стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Стандарт ISO 9001:2015

Краткое введение в стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
Стандарт ISO 9001:2015 требует

Наличия процессного подхода:
Компания использует цикл PDCA при выполнении работ.
P (plan) – планирование работ (любых, в том числе и проектных)
D (do) – выполнение работ
C (check) – анализ результата выполненных работ
A (act) – улучшение на основе полученных данных анализа
Слайд 10

Краткое введение в стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Стандарт ISO 9001:2015

Краткое введение в стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
Стандарт ISO 9001:2015 требует

Ориентации на потребителя:
Компания стремится, чтобы качество полностью отвечало требованиям клиентов и в идеале, стремиться к опережению ожиданий принимая во внимание все аспекты деятельности:
Начиная с анализа требований клиента
Выполняя работу
Обеспечивая необходимыми ресурсами для выполнения работ
Контролируя качество выполнения работ
Слайд 11

Краткое введение в стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Стандарт ISO 9001:2015

Краткое введение в стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
Стандарт ISO 9001:2015 требует

Наличия процессного подхода:
Каждый процесс имеет регламентированные:
источники входов,
входные данные,
получатели выходов,
выходные данные,
последовательность выполняемой работы,
средства управления
контрольные точки
Слайд 12

Краткое введение в стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Стандарт ISO 9001:2015

Краткое введение в стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
Стандарт ISO 9001:2015 требует

Наличия риск ориентированного подхода:
Компания планирует и внедряет действия, связанные с рисками в проектах инженерного департамента, и при проведении работ в других подразделениях.
Риск – влияние неопределённости на цели
Опасность – элемент имеющий потенциал вызвать риск
Опасная ситуация – цепочка событий ведущая к срабатыванию риска
Вред – Ущерб нанесённый при срабатывании риска
Слайд 13

Краткое введение в стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Стандарт ISO 9001:2015

Краткое введение в стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
Стандарт ISO 9001:2015 требует

наличия Средств обеспечения всех процессов :
Ресурсы
Инфраструктура
Трудовые ресурсы
Среда для выполнения работ
Знания в компании
Компетентность (качество трудовых ресурсов)
Осведомлённость (мотивация трудовых ресурсов)